LAMOTRYGINA KERN PHARMA 100 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA W USTACH/ŻYWCZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Lamotrygina Kern Pharma 100 mg tabletki do rozpuszczania/wykazywania EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Lamotrygina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Kern Pharma
3. Jak stosować Lamotryginę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamotryginy Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamotrygina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lamotrygina Kern Pharma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzenia dwubiegunowego.

Lamotrygina Kern Pharma jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu, które wywołują drgawki (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu drgawek wywołanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastaut.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego typowymi napadami absence.

Lamotrygina Kern Pharma jest również stosowana w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego. Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym (dawniej zwanym zaburzeniem maniakalno-depresyjnym) doświadczają ekstremalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Lamotrygina Kern Pharma może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniu dwubiegunowym, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Kern Pharma

Nie stosuj Lamotryginy Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Poinformuj o tym lekarza i nie stosuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lamotryginy lekarz musi wiedzieć:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie skórna reakcja alergiczna po zażyciu lamotryginy lub innych leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie skórna reakcja alergiczna po zażyciu lamotryginy lub innych leków na zaburzenie dwubiegunowe lub padaczkę, lub jeśli masz skórne reakcje alergiczne lub oparzenia słoneczne po zażyciu lamotryginy i ekspozycji na słońce lub sztuczne źródło światła (np. w solarium). Lekarz sprawdzi Twój lek i może zalecić unikanie ekspozycji na słońce lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Poinformuj o tym lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że lamotrygina nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne jest, aby być czujnym na objawy:

Poproś o natychmiastową pomoc lekarską, jeśli po rozpoczęciu stosowania tego leku wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów:

• Skórna reakcja alergiczna, takia jak zaczerwienienie lub wyprysk.
• Irrytacja w jamie ustnej lub oczach.
• Wysoka temperatura (gorączka), objawy grypopodobne lub senność (sopor).
• Opuchlizna wokół twarzy lub zapalenie gruczołów w pachach, pachwinach i okolicach narządów płciowych.
• Nieoczekiwane krwawienie lub pojawienie się siniaków, lub palce stają się sine.
• Irrytacja gardła, lub więcej infekcji (np. przeziębień) niż zwykle.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy wystąpią w ciągu pierwszych miesięcy leczenia lamotryginą, szczególnie jeśli rozpoczynasz leczenie zbyt wysoką dawką lub jeśli Twoja dawka jest zwiększana zbyt szybko; bardziej prawdopodobne jest również, że wystąpią, jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z innym lekiem zwanym walproatem. Dzieci mają większe szanse na wystąpienie tych działań niepożądanych niż dorośli.

Jeśli nieleczone, objawy wymienione w powyższej liście mogą przekształcić się w poważniejsze problemy, takie jak awaria organu (awaria narządu) lub bardzo poważna choroba skóry.

Opisano skórne reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), występujące podczas stosowania lamotryginy, początkowo pojawiające się jako czerwone plamy lub wypryski, często z pęcherzem w środku.

Inne dodatkowe objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, okolicach narządów płciowych i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienione i opuchnięte oczy).

Te skórne reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często występują wraz z objawami grypopodobnymi. Wyprysk skórny może postępować do tworzenia się pęcherzy na całym ciele lub złuszczania skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich skórnych reakcji alergicznych jest w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B* 1502), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lamotryginy.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania lamotryginy, nie powinieneś stosować lamotryginy ponownie w żadnym przypadku.

Jeśli rozwinąłeś skórne reakcje alergiczne lub te objawy, przestań stosować lamotryginę, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi.

Mysli samobójcze lub autoagresywne:

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzenia dwubiegunowego. Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym mogły mieć w przeszłości myśli samobójcze lub autoagresywne. Jeśli masz zaburzenie dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• Gdy rozpoczynasz leczenie.
• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub autoagresywne.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

• Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również miała myśli samobójcze lub autoagresywne. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Kern Pharma w leczeniu padaczki:

W niektórych rodzajach padaczki podczas leczenia lamotryginą mogą wystąpić napady częściej lub mogą być cięższe. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich napadów, które mogą spowodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli zauważysz, że masz więcej napadów lub doświadczasz ciężkich napadów podczas stosowania tego leku:

• Skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Nie wolno stosować lamotryginy u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Zespół Brugady

Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz tę chorobę.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Opisano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wyprysk, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz rozpocząć laktację, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Lamotryginy Kern Pharma przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z laktacji podczas stosowania lamotryginy i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na laktację, ponieważ może doświadczyć senności, wyprysku lub niskiego przyrostu masy ciała. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Stosowanie Lamotryginy Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków.

Jeśli stosujesz pewne leki, lekarz może potrzebować sprawdzić dawkę lamotryginy. Należą do nich:

• okskarbazepina, felbamot, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w celu zaprzestania palenia

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lamotryginą lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• olanzapina, stosowana w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• risperidon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• połączenie lopinawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka (patrz poniżej).

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, zaczynasz lub przestajesz stosować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka) mogą wpływać na działanie tego leku. Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takiej jak pigułka, lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia lamotryginy. Jeśli planujesz rozpocząć stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego:

• Poinformuj lekarza, ponieważ wskaże najbardziej odpowiednie metody antykoncepcyjne dla Ciebie.

Możliwe, że lamotrygina zmieni sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż nie jest prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i doświadczasz zmian w cyklu miesiączkowym, takich jak plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe:

• Poinformuj lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przerywać leczenia padaczki podczas ciąży. Jednakże, istnieje większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u noworodków, których matki stosowały lamotryginę podczas ciąży. Wady te obejmują wargę rozszczepioną lub podniebienie rozszczepione. Lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz ciążę i również podczas ciąży.

Ciąża może zmienić skuteczność leczenia lamotryginą, więc lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomów lamotryginy i dostosowania dawki.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz rozpocząć laktację: substancja czynna (lamotrygina) przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z laktacji podczas stosowania tego leku. W przypadku decyzji o rozpoczęciu laktacji lekarz będzie regularnie monitorował Twoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Lamotrygina Kern Pharma zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bez pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Lamotrygina Kern Pharma zawiera sód

Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 0,82 mg (0,036 mmol) sodu na każde 100 mg.

3. Jak stosować Lamotryginę Kern Pharma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Lamotryginy Kern Pharma stosować:

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę lamotryginy dla Ciebie. Dawkę, którą powinieneś stosować, zależy od:

• Twojego wieku
• czy stosujesz lamotryginę w połączeniu z innymi lekami
• czy masz problemy z wątrobą lub nerkami

Lekarz poprosi Cię o rozpoczęcie leczenia od niskiej dawki i stopniowo zwiększy dawkę do odpowiedniej dla Ciebie (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie stosuj więcej lamotryginy, niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle dawka skuteczna lamotryginy dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle od 1 mg do 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki 400 mg na dobę.

Jak stosować dawkę Lamotryginy Kern Pharma:

Stosuj swoją dawkę lamotryginy raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

• Zawsze stosuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie stosuj części tabletki.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwania stosowania innych leków, w zależności od chorób, na które jesteś leczony, i od tego, jak reagujesz na leczenie.

Stosuj tabletki do rozpuszczania lamotryginy, połykając je całe z niewielką ilością wody lub rozpuszczając je w wodzie:

Jeśli żujesz tabletkę:

Możliwe, że przy żuciu tabletki będziesz potrzebować wypić trochę więcej wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w jamie ustnej. Po połknięciu wypij trochę więcej wody, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Aby rozpuścić lek (wykonać lek w postaci płynnej):

• Włóż tabletkę do szklanki, która zawiera wystarczającą ilość wody, aby całkowicie przykryć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić, lub poczekaj przez minutę, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone.
• Wypij całą zawartość.
• Dodaj trochę więcej wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lamotryginy Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Osoba, która zażyje zbyt dużo lamotryginy, może doświadczyć któregoś z następujących objawów:

• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• Niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja)
• Utrata przytomności lub śpiączka

Jeśli zapomnisz zażyć Lamotryginę Kern Pharma

Nie stosuj dodatkowej dawki lub dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli nie zażyłeś dawki lamotryginy:

• Poproś lekarza, aby wyjaśnił, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj stosowania Lamotryginy Kern Pharma bez zalecenia lekarza.

Powinieneś stosować ten lek przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz. Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie zaleci.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Kern Pharma w leczeniu padaczki:

Aby zaprzestać stosowania tego leku, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Jeśli przestaniesz stosować lamotryginę nagle, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się pogorszyć.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Kern Pharma w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego:

Ten lek może potrzebować trochę czasu, aby zadziałać, więc niezwykle mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Aby zaprzestać stosowania lamotryginy, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednakże, przed przerwaniem leczenia tym lekiem, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lamotrygina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne lub potencjalnie ciężkie reakcje skórne: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Mogą pojawić się wykwity skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka) (patrz sekcja 2)

Częstość: Bardzo rzadkie

W wielu przypadkach te objawy mogą być oznaką mniej ciężkich działań niepożądanych. Ale powinieneś być świadomy, że są one potencjalnie ciężkie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów:

• Udaj się do lekarza natychmiast. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien przeprowadzić badania w celu oceny funkcjonowania wątroby, nerek lub krwi, oraz może nakazać przerwę w leczeniu lamotryginą.

Bardzo częste działania niepożądane:

Dotyczą one więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• uczucie zawrotu głowy
• uczucie senności lub sennego
• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• nudności lub wymioty
• wykwit skórny

Częste działania niepożądane:

Dotyczą one do 1 na 10 osób:

• agresja lub drażliwość
• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• skurcze lub drgawki
• trudności ze snem
• biegunka
• suchość w ustach
• zmęczenie
• ból pleców lub stawów, lub w innych miejscach

Nieczęste działania niepożądane:

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 osób:

• wykwit skórny lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność)

Rzadkie działania niepożądane:

Dotyczą one do 1 na 1000 osób:

• swędzenie oczu, z wydzielaniem i łzawieniem powiek (zapalenie spojówek)
• rzadka choroba skórna, w której występują ciężkie pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i okolicach narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Dotyczą one do 1 na 10 000 osób:

• omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• zamieszanie lub pobudzenie
• uczucie drżenia lub niestabilności podczas ruchu
• powtarzające się ruchy ciała i/lub dźwięki lub słowa niekontrolowane (tik), skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak szarpanie, skurcze lub zesztywnienie
• ciężka reakcja skórna, która zaczyna się od pojawienia się bolesnego, zaczerwienionego obszaru, następnie pojawiają się duże pęcherze, a na końcu te pęcherze łuszczą się w warstwach skóry (toksyczna nekroza naskórka)
• u osób, które już miały epilepsję, występuje zwiększona częstotliwość drgawek
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby
• zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocitoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia), oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplazją
• zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub nieoczekiwane pojawienie się siniaków (rozproszone krzepnięcie wewnątrznaczyniowe)
• gorączka (gorączka)
• opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów w szyi, pachwinie lub pachach (limfadenopatia)
• u osób, które chorują na chorobę Parkinsona, nasilenie objawów
• limfohistiocytoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania lamotryginy).
• zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.

Pozostałe działania niepożądane

• guzy lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotriginy Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, opakowaniu lub butelce, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamotriginy Kern Pharma tabletek rozpuszczalnych/żujnych

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka rozpuszczalna/żujna zawiera 100 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: sorbitol, węglan wapnia (E-420i), mikrokrystaliczna celulosa silifikowana [mikrokrystaliczna celulosa (E-460i) i koloidalna krzemionka bezwodna], kroskarmeloza, skrobia kukurydziana, talk (E-553b), aromat porzeczkowy, sodyna sakaryna (E-954ii), koloidalna krzemionka bezwodna i sodu stearylofumarat (E-470a).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub bladoróżowe, o kształcie kwadratowym, z wytłoczonymi literami „L” i „100” na jednej stronie i gładkiej na drugiej.

Każde opakowanie zawiera 56 tabletek rozpuszczalnych/żujnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S. L.

Ulica Wenus 72 – Pol. Ind. Colón II,

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/