LAMIWUDYNA NORMON 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lamivudina Normon 150 mg tabletki powlekane EFG

Lamivudina

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lamivudina Normon 150 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Normon 150 mg tabletek
3. Jak stosować Lamivudina Normon 150 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamivudina Normon 150 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lamivudina Normon 150 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Lamivudina należy do grupy leków przeciwwirusowych, znanych również jako leki przeciwretrowirusowe, zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów (INTI). Stosuje się je w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Lamivudina Normon 150 mg stosuje się w terapii skojarzonej przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych i dzieci. Lamivudina Normon redukuje obciążenie wirusem HIV w organizmie, utrzymując je na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w utrzymaniu zdrowego układu immunologicznego, aby pomóc zwalczyć zakażenie. Odpowiedź na leczenie Lamivudiną Normon 150 mg różni się u pacjentów. Twój lekarz będzie monitorował skuteczność twojego leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Normon 150 mg tabletek

• Nie stosuj Lamivudina Normon 150 mg tabletek:

• Jeśli jesteś uczulony na lamivudinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tabletek Lamivudina Normon.

Jeśli nie jesteś pewien, poproś swojego lekarza.

• Zwróć szczególną uwagę na Lamivudina Normon 150 mg tabletki:

Porozmawiaj ze swoim lekarzem na temat stosowania Lamivudiny Normon, jeśli masz chorobę nerek. Może być konieczne zmniejszenie zalecanej dawki Lamivudiny Normon.

Grupa leków, do której należy lamivudina (INTI), może powodować stan zwany kwasicą mleczanową (gromadzeniem się kwasu mleczanowego w organizmie), a także zwiększenie wielkości wątroby. Kwasica mleczanowa, jeśli wystąpi, zwykle rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Szybkie i głębokie oddychanie, senność oraz niecharakterystyczne objawy, takie jak nudności, wymioty i ból brzucha, mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. Ten rzadki, ale ciężki, objaw niepożądany był niekiedy śmiertelny. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę. Jeśli masz chorobę wątroby, możesz również mieć większe ryzyko wystąpienia tego objawu. Podczas leczenia Lamivudiną Normon twój lekarz będzie regularnie monitorował wszelkie objawy, które mogą wskazywać, że możesz rozwinąć kwasicę mleczanową.

Może wystąpić przesunięcie, gromadzenie lub utrata tkanki tłuszczowej u pacjentów, którzy otrzymują leczenie skojarzone przeciwretrowirusowe. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w tkance tłuszczowej.

U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV (AIDS) i przebytymi zakażeniami, mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego zakażeń poprzednich, krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, pozwalając mu zwalczyć zakażenia, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz przebytą chorobę wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C i leczeni lekami przeciwretrowirusowymi mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych objawów niepożądanych wątrobowych i mogą wymagać badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jeśli masz przewlekłe zapalenie wątroby typu B, nie powinieneś przerywać leczenia Lamivudiną Normon bez instrukcji lekarza, ponieważ możesz doświadczyć nawrotu zapalenia wątroby. Ten nawrót może być cięższy, jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Będziesz musiał przyjmować Lamivudinę Normon każdego dnia. Ten lek pomaga kontrolować twój stan, ale nie wyleczuje zakażenia HIV. Możesz nadal rozwijać inne zakażenia i choroby związane z chorobą wywołaną przez HIV. Musisz utrzymywać regularny kontakt ze swoim lekarzem. Nie przerywaj przyjmowania leku bez porozmawiania z lekarzem.

Leczenie Lamivudiną Normon nie wykazało redukcji ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby przez kontakt seksualny lub transfuzję krwi. Musisz nadal stosować odpowiednie środki ostrożności, aby temu zapobiec.

Problemy ze szkieletem: niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie skojarzone przeciwretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia skojarzonego przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to: sztywność stawów, ból i dyskomfort, zwłaszcza w biodrze, kolanie i ramieniu, oraz trudności z ruchem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza.

• Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Mogą one wpływać na działanie Lamivudiny Normon lub Lamivudina Normon może wpływać na ich działanie.

Lamivudina Normon nie powinna być stosowana z zalcitabiną, wysokimi dawkami kotrimoksazolu lub z infuzjami gancyklowiru lub foskarnetu.

• Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Jeśli zostaniecie w ciąży lub planujecie ciążę, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić potencjalne działania niepożądane i korzyści oraz ryzyko twojego leczenia przeciwretrowirusowego dla ciebie i twojego dziecka. Nie zaleca się stosowania Lamivudiny Normon w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.

Jeśli przyjmowałeś Lamivudinę Normon podczas ciąży, twój lekarz może wymagać regularnych wizyt w celu monitorowania rozwoju twojego dziecka. Te wizyty mogą obejmować badania krwi i inne testy diagnostyczne.

U dzieci, których matki przyjmowały analityki nukleotydowe i nukleozydowe podczas ciąży, korzyść z redukcji prawdopodobieństwa zakażenia HIV jest większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ponieważ lamivudina i wirus przenikają do mleka matki, zaleca się, aby matki, które przyjmują Lamivudinę Normon, nie karmiły piersią swoich dzieci. Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią swoich dzieci w żadnych okolicznościach, aby uniknąć przeniesienia HIV.

• Lamivudina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Lamivudinę Normon

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania Lamivudiny Normon 150 mg wskazanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Połknij tabletki Lamivudiny Normon 150 mg z wodą lub innym napojem. Tabletki te mogą być przyjmowane z jedzeniem lub na czczo.

Zwykła dawka dobowa Lamivudiny Normon u dorosłych i nastolatków powyżej 12 roku życia wynosi 300 mg. Dawka ta może być przyjmowana jako 1 tableta 150 mg dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin, lub jako 300 mg raz na dobę (2 tabletki 150 mg lub 1 tableta 300 mg).

Dzieci (poniżej 12 roku życia): dla dzieci, które ważą co najmniej 30 kg, zalecana dawka doustna Lamivudiny Normon wynosi 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

Dla dzieci poniżej 12 roku życia i o wadze poniżej 30 kg: ta postać leku nie jest odpowiednia do osiągnięcia optymalnej dawki.

Jeśli masz problemy z nerkami, twoja dawka może być zmieniona. Stosuj się do instrukcji twojego lekarza.

• Jeśli przyjmujesz więcej Lamivudiny Normon, niż powinieneś,jest mało prawdopodobne, że przypadkowe przyjęcie zbyt dużej ilości Lamivudiny Normon może spowodować poważne problemy. Niemniej jednak powinieneś powiadomić swojego lekarza lub farmaceutę, lub udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.

Jeśli przyjmujesz więcej Lamivudiny Normon, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

• Jeśli zapomnisz przyjąć Lamivudinę Normon 150 mg tabletki:Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lamivudiny Normon, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj jak poprzednio. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lamivudina Normon 150 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe określenie, czy jakakolwiek reakcja niepożądana jest spowodowana przez Lamivudinę Normon, przez inne leki, które są stosowane jednocześnie, czy przez chorobę HIV. Dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie w twoim stanie zdrowia.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 pacjentów) to: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, ból głowy, ból stawów, zaburzenia mięśni, kaszel, objawy nosowe (irytacja, katar), gorączka, zmęczenie, ogólne uczucie niepokoju, wysypka skórna, wypadanie włosów i trudności ze snem.

Następujące działania niepożądane nie są częste (u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów): anemia (niski poziom czerwonych krwinek), neutropenia (niski poziom białych krwinek) i zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi ważnych dla krzepnięcia). Jeśli liczba czerwonych krwinek jest zmniejszona, możesz doświadczyć objawów takich jak zmęczenie lub trudności z oddychaniem. Zmniejszenie liczby białych krwinek może sprawić, że będziesz bardziej podatny na zakażenia. Jeśli masz niski poziom płytek krwi, możesz zauważyć, że tworzą się u ciebie więcej siniaków. Stwierdzono również zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi pacjentów leczonych lamivudiną.

Rzadko zgłaszane (u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów): zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, pęknięcie mięśni.

Bardzo rzadko zgłaszane (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): drętwienie, mrowienie lub uczucie słabości w kończynach, ciężka anemia i neutropenia.

W rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki stanu zwanego kwasicą mleczanową, który jest zwiększeniem produkcji kwasu mleczanowego w organizmie, co może powodować odwodnienie i śpiączkę u pacjentów przyjmujących INTI (dla więcej informacji zobacz sekcję Zwróć szczególną uwagę na Lamivudinę Normon 150 mg tabletki).

Leczenie skojarzone przeciwretrowirusowe może powodować zmiany w sylwetce ciała ze względu na zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej. Mogą one obejmować utratę tkanki tłuszczowej w nogach, ramionach i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (brzuchu) i innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi oraz pojawienie się nagromadzeń tkanki tłuszczowej z tyłu szyi („garb bawoliny”). Na razie nie wiadomo, jaka jest przyczyna i jaki jest wpływ tych zdarzeń na zdrowie w dłuższym okresie.

Leczenie skojarzone przeciwretrowirusowe może również powodować zwiększenie poziomu kwasu mleczanowego i cukru we krwi, hiperlipemię (zwiększenie ilości tłuszczu we krwi) oraz oporność na insulinę.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Lamivudiny Normon 150 mg tabletek

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Data ważności:Nie stosuj Lamivudiny Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznej skrzynki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamivudiny Normon 150 mg tabletek:

Substancją czynną jest lamivudina. Każda tableta zawiera 150 mg lamivudiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolan sodu (z ziemniaka), stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lamivudina Normon 150 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe lub prawie białe, wydłużone i dwuwypukłe. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

INNE POSTACIE

Lamivudina Normon 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka ta została zatwierdzona w maju 2009 r.