LAMIWUDYNA NORMON 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lamivudina Normon 100 mg tabletki powlekane EFG

Lamivudina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Lamivudina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Normon
3. Jak stosować Lamivudina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamivudina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lamivudina Normon i w jakim celu się go stosuje

Lamivudina Normon należy do grupy leków przeciwwirusowych. Stosowany jest w leczeniu zakażenia wywołanego przez wirus zapalenia wątroby typu B. Wirus zapalenia wątroby typu B zakaża wątrobę i powoduje uszkodzenie wątroby. Lamivudina Normon może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Lamivudina Normon stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 18 lat i starszych z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B.

Leczenie Lamivudiną Normon może zmniejszyć ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej funkcjonowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Normon

• Nie stosuj Lamivudina Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamivudinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Lamivudina Normon.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Normon.

Lamivudina Normon zmniejsza ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie i utrzymuje chorobę wątroby pod kontrolą, co zmniejsza przyszłe problemy zdrowotne związane z wątrobą. Aby leczenie było skuteczne, należy stosować Lamivudinę Normon każdego dnia. Pacjenci reagują na leczenie w różny sposób, więc nie wiadomo, jak długo będzie trzeba stosować ten lek.

Lekarz będzie kontrolował twoją odpowiedź na leczenie, wykonując regularne badania krwi. Wyniki tych badań pomogą mu zdecydować, kiedy należy przerwać leczenie Lamivudiną Normon.

Przed rozpoczęciem leczenia Lamivudiną Normon musisz poinformować lekarza o każdym dodatkowym problemie zdrowotnym, który masz. Jeśli masz chorobę nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki tego leku, ponieważ nerki są głównie odpowiedzialne za usunięcie leku z organizmu.

Nie przerywaj stosowania Lamivudina Normon, chyba że lekarz zaleci ci to. Istnieje niewielkie ryzyko, że twoje zapalenie wątroby może się pogorszyć. Po przerwaniu leczenia Lamivudiną Normon lekarz będzie kontrolował cię przez co najmniej 4 miesiące, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły jakieś problemy. Będzie to wymagało wykonania badań krwi w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiły jakieś nieprawidłowości w enzymach wątrobowych wskazujące na uszkodzenie wątroby.

Substancją czynną tego produktu jest lamivudina. Jeśli już stosujesz ten lek w leczeniu zakażenia HIV, lekarz będzie kontynuował leczenie najwyższą dawką, zwykle 150 mg dwa razy dziennie, ponieważ niższa dawka 100 mg nie jest wystarczająca do leczenia zakażenia HIV.

Ponieważ twój lek pomaga kontrolować twoje zapalenie wątroby i nie wiadomo jeszcze, czy może je wyleczyć, istnieje ryzyko, że możesz przenosić ten wirus na innych poprzez kontakt seksualny lub przez krew, więc musisz podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby temu zapobiec. Istnieje skuteczna szczepionka dostępna w celu ochrony osób zagrożonych zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Grupa leków, do której należy lamivudina (INTIs), może powodować stan zapalny zwany kwasicą mleczanową (wytwarzaniem kwasu mlekowego w organizmie), wraz z powiększeniem wątroby. Kwasica mlekowa, jeśli wystąpi, zwykle rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Głębokie i szybkie oddychanie, senność oraz niecharakterystyczne objawy, takie jak nudności, wymioty i ból brzucha, mogą wskazywać na rozwój kwasicy mlekowej. Ten rzadki, ale poważny, efekt uboczny występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę. Jeśli masz chorobę wątroby, możesz również mieć większe ryzyko wystąpienia tego stanu. Podczas leczenia Lamivudiną Normon lekarz będzie uważnie monitorował każdy objaw, który może wskazywać na rozwój kwasicy mlekowej.

• Stosowanie Lamivudina Normon z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Lamivudina Normon. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Lamivudina Normon nie powinna być stosowana wraz z:

• zalcitabiną (stosowaną w leczeniu zakażenia HIV)
• emtrycytabiną (stosowaną w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby)

• Stosowanie Lamivudina Normon z pokarmem i napojami

Lamivudina NORMON może być stosowana z pokarmem lub na czczo.

• Ciąża i laktacja

Stosowanie w ciąży

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powie ci, czy powinnaś kontynuować stosowanie Lamivudina Normon podczas ciąży. Nie przerywaj leczenia Lamivudiną Normon bez porady lekarza.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Składniki Lamivudina Normon mogą przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, musisz skonsultować się z lekarzemprzed zastosowaniem Lamivudina Normon.

• Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Lamivudina Normon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

• Lamivudina Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sody”.

3. Jak stosować Lamivudinę Normon

Stosuj Lamivudinę Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Lamivudina Normon wynosi jedną tabletkę (100 mg lamivudiny) raz dziennie. Tabletkę należy połykać w całości z wodą. Może być stosowana z pokarmem lub na czczo.

Lekarz wskaże, jak długo będziesz musiał stosować ten lek.

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki Lamivudina Normon, jeśli masz chorobę nerek. Może być konieczne, abyś stosował roztwór doustny zamiast tabletek, aby dawka twojego leku mogła być dokładnie zmniejszona.

• Jeśli przyjmujesz więcej Lamivudiny Normon, niż powinieneś

Nie jest prawdopodobne, że przypadkowe przyjęcie zbyt dużej ilości twojego leku może spowodować poważne problemy. Niemniej jednak powinieneś powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę lub udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać porady.

Jeśli przyjmujesz więcej Lamivudiny Normon, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Jeśli zapomnisz przyjąć Lamivudinę Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij go jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie go jak poprzednio. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

• Jeśli przerwiesz leczenie Lamivudiną Normon

Nie przerywaj stosowania Lamivudiny Normon bez porady lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lamivudina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych z Lamivudiną Normon to: zmęczenie, infekcje dróg oddechowych, dolegliwości w gardle, ból głowy, dolegliwości i ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, zwiększenie enzymów wątrobowych i enzymów produkowanych w mięśniach (patrz poniżej).

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów wkrótce po przyjęciu Lamivudiny Normon PRZERWIJstosowanie leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagłe „piki” i ból lub ucisk w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Wysypka skórna lub „guzy” w dowolnym miejscu ciała.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które uważa się za spowodowane przez lamivudinę:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób

• Zwiększenie enzymów wytwarzanych przez wątrobę, zwanych transaminazami

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób

• Zwiększenie enzymu zwanej kinazą kreatynową produkowanej w mięśniach
• Skurcze i bóle mięśni

Pozostałe działania niepożądane

Występują one u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, komórek ważnych dla krzepnięcia krwi. Jeśli masz niską liczbę płytek krwi, możesz zauważyć, że pojawiają się u ciebie częściej siniaki.
• Uszkodzenie mięśni.
• Jeśli wystąpi oporność na leczenie lamivudiną lub po jego przerwaniu, może dojść do znacznego pogorszenia choroby wątroby, co może być śmiertelne u niektórych pacjentów.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Lamivudiny Normon

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Lamivudiny Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamivudiny Normon

• Substancją czynną jest lamivudina. Każda tableta powlekana zawiera 100 mg lamivudiny.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej), stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamivudina Normon tabletki powlekane są dostępne w blistrach zawierających 28 tabletek.

Tabletki są pomarańczowe, wydłużone i dwuwypukłe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Charakterystyka produktu leczniczego została zatwierdzona w październiku 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es