LAMIWUDYNA AUROVITAS 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lamivudina Aurovitas 300 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lamivudina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamivudiny Aurovitas
3. Jak stosować Lamivudinę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamivudiny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamivudina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lamivudina Aurovitas stosowana jest w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności u ludzi) u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną Lamivudiny Aurovitas jest lamivudina. Lamivudina jest rodzajem leku znanego jako lek antyretrowirusowy. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów (INTI).

Lamivudina nie wyleczy całkowicie zakażenia wirusem HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z zakażeniami.

Nie wszyscy ludzie reagują na leczenie lamivudiną w ten sam sposób. Twój lekarz będzie monitorował skuteczność Twojego leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamivudiny Aurovitas

Nie stosujLamivudiny Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na lamivudinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to cię dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewne osoby, które stosują lamivudinę lub inne leki skojarzone w leczeniu zakażenia wirusem HIV, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Musisz wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby typu B, nie przerywaj stosowania lamivudiny bez porozumienia się z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie zapalenia wątroby).
• jeśli masz znaczny nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą).
• jeśli Ty lub Twoje dziecko ma chorobę nerek, Twoja dawka może być zmieniona.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Ciebie. Możesz wymagać dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas stosowania tego leku . Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4.

Zwróć uwagę na ważne objawy

Pewne osoby, które stosują leki przeciw zakażeniu wirusem HIV, rozwijają inne zaburzenia, które mogą być ciężkie. Musisz znać objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę podczas stosowania lamivudiny.

Przeczytaj informacje o „innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV” w punkcie 4 tej ulotki.

Pozostałe leki i Lamivudina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane, w tym lekach ziołowych i lekach bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania lamivudiny.

Następujące leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lamivudiną:

• leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, mannitol, laktitol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie.
• inne leki zawierające lamivudinę (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B).
• emtrycytabina (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• duże dawki kotrimoksazolu (połączenie trimetoprimu i sulfametoksazolu), antybiotyk.
• kladrybina (stosowana w leczeniu rzadkiego rodzaju białaczki).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli zajdziesz w ciążę lub jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem lamivudiny, zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Lamivudina i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci w czasie ciąży. Jeśli stosowałeś lamivudinę w czasie ciąży, Twój lekarz może zażądać regularnych badań krwi i innych badań diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały INTI w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Laktacja

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników lamivudiny może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lamivudina nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamivudina Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Lamivudinę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij tabletki całe, popijając niewielką ilością wody. Lamivudinę można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek całości, możesz je rozkruszyć i wymieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju, a następnie przyjąć całą dawkę niezwłocznie.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Lamivudina pomaga kontrolować Twoją chorobę. Będziesz musiał ją stosować każdego dnia, aby uniknąć pogorszenia się choroby. Możesz nadal rozwijać inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Skontaktuj się z lekarzem i nie przerywaj stosowania lamivudinybez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jaką dawkę stosować

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:

Zalecana dawka lamivudiny wynosi 300 mg na dobę.

Dla leczenia dzieci powyżej 3 miesiąca życia o masie ciała poniżej 25 kg dostępne są również tabletki o dawce 150 mg lamivudiny.

Istnieje również możliwość dostępności roztworu doustnego do leczenia dzieci powyżej 3 miesiąca życia oraz pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek lub którzy wymagają mniejszej dawki.

Jeśli masz problemy z nerkami, Twoja dawka może być zmieniona.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli to dotyczy Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcejLamivudiny Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej lamivudiny, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zgłoś się do najbliższego szpitala w celu uzyskania dalszych informacji. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Lamivudiny Aurovitas.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 23, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćLamivudinę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj swoje normalne leczenie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podczas leczenia przeciw wirusowi HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również z samymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia przeciw wirusowi HIV może być trudno rozróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym lamivudiny, czy innego leku, który stosujesz, czy jest spowodowany samą chorobą wywołaną przez wirus HIV. Dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie w Twoim stanie zdrowia.

Ponadto działania niepożądane wymienione poniżej dla lamivudiny, mogą wystąpić inne zaburzenia podczas leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod hasłem „inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• ból głowy.
• nudności.
• uczucie mdłości.
• biegunka.
• ból brzucha.
• zmęczenie, brak energii.
• gorączka (podwyższona temperatura).
• ogólne złe samopoczucie.
• bóle i dolegliwości mięśniowe.
• ból stawów.
• trudności ze snem (bezsenność).
• kaszel.
• zatkany lub zapchany nos.
• swędząca skóra.
• wypadanie włosów (łysienie).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia).
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• uszkodzenie mięśni.
• zapalenie wątroby.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu enzymu zwanej amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000osób:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).
• mrowienie lub drętwienie ramion, nóg, rąk lub stóp.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi, to:

• niepowodzenie szpiku kostnego w wytwarzaniu nowych czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane,skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV

Leczenie skojarzone, które obejmuje Lamivudinę Aurovitas, może powodować, że inne zaburzenia wystąpią podczas leczenia przeciw wirusowi HIV.

Pogorszenie się starych zakażeń

Osoby z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i większe ryzyko ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, mogą doświadczyć pogorszenia się starych zakażeń, które były ukryte, powodując objawy i symptomy zapalenia. Objawy te są prawdopodobnie spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z tymi zakażeniami.

Ponadto, oprócz tych zakażeń oportunistycznych, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (choroby, które występują, gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu stosowania leków przeciw zakażeniu wirusem HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rąk i nóg, które rozprzestrzeniają się na tułów, kołatanie serca, drgawki lub nadmierna aktywność, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem w celu uzyskania niezbędnych środków.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia podczas stosowania lamivudiny:

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie przyjmuj żadnych innych leków na zakażenie bez porozumienia się z lekarzem.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Pewni pacjenci, którzy otrzymują leczenie skojarzone przeciw wirusowi HIV, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Osoby te mają większe ryzyko:

• jeśli przyjmują leczenie skojarzone przez długi czas.
• jeśli przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami.
• jeśli piją alkohol.
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony.
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów.
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu).
• trudności z poruszaniem się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamivudiny Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po określeniu „nie stosować po”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamivudiny Aurovitas

• Substancją czynną jest lamivudina. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg lamivudiny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloamid sodu (typ A) (pochodzący z skrobi ziemniaczanej), stearynian magnezu (E572).

Powłoka tabletki:hypromelosa (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80 (E433) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kolorze szarym, w kształcie rombu, z oznaczeniem „Z26” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lamivudina Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych i w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (PEAD).

Wielkości opakowań:

Blistry: 1, 14, 30, 60, 120 i 500 tabletek.

Butelki: 30 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Lamivudin Aurobindo 300 mg Filmtabletten

Hiszpania Lamivudina Aurovitas 300 mg tabletki powlekane

Francja Lamivudine Arrow 300 mg comprimé pelliculé sécable

Włochy Lamivudina Aurobindo 300 mg compresse rivestite con film

Holandia Lamivudine Aurobindo 300 mg filmomhulde tabletten

Portugalia Lamivudina Aurobindo 300 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (www.urpl.gov.pl).