LAMIVUDYNA ACCORD 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Lamivudina Accord 300 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lamivudina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Accord
3. Jak stosować Lamivudina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamivudina Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamivudina Accord i w jakim celu się go stosuje

Lamivudina Accordstosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności u ludzi) u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną Lamivudina Accordjest lamivudina. Lamivudina Accordjest rodzajem leku znanego jako lek antyretrowirusowy. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów(INTI).

Lamivudina Accordnie wyleczy całkowicie zakażenia wirusem HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z zakażeniami.

Nie wszyscy ludzie reagują na leczenie Lamivudiną Accordw ten sam sposób. Twój lekarz będzie monitorował skuteczność twojego leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Accord

Nie przyjmuj Lamivudina Accord:

• Jeśli jesteś uczulonyna lamivudinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to cię dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lamivudina Accord

Pewne osoby, które przyjmują Lamivudinę Accord lub inne podobne leki, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Musisz wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli kiedykolwiek miałeś inne rodzaje chorób wątroby, takie jak zapalenie wątroby C
• jeśli masz nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą)

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób.Możesz wymagać dodatkowych badań, takich jak badania krwi, podczas przyjmowania tego leku. Patrz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji.

Nie przerywaj przyjmowania Lamivudina Accordbez porozumienia się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko, że twoje zapalenie wątroby może się pogorszyć. Kiedy przestaniesz przyjmować Lamivudinę Accord, twój lekarz będzie monitorował cię przez co najmniej cztery miesiące, aby sprawdzić, czy nie wystąpią jakieś problemy. Będzie to wymagało wykonania badań krwi w celu sprawdzenia, czy nie występują jakieś nieprawidłowości w enzymach wątrobowych wskazujące na uszkodzenie wątroby. Patrz punkt 3, aby uzyskać więcej informacji na temat przyjmowania Lamivudina Accord.

Ochrona innych osób

Wirus zapalenia wątroby B jest przenoszony przez kontakt seksualny z kimś, kto choruje na tę chorobę lub przez transfuzję zakażonej krwi (na przykład przez współdzielenie igieł). Lamivudina Accord nie zapobiega ryzyku zakażenia wirusem zapalenia wątroby B u innych osób.Aby zapobiec zakażeniu wirusem zapalenia wątroby B innych osób:

• Używaj prezerwatywypodczas seksu oralnego lub penetracyjnego.
• Unikaj ryzyka transfuzji krwi- na przykład nie dziel igieł.

Przyjmowanie Lamivudina Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym zioła lub leki bez recepty.

Zapamiętaj, aby powiedzieć swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli zaczniesz przyjmować inny lek podczas przyjmowania Lamivudina Accord.

Nie należy przyjmować następujących leków z Lamivudiną Accord:

• leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie.
• inne leki zawierające lamivudinę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV(czasem nazywane wirusem AIDS).
• emtrycytabina stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub zapalenia wątroby B.
• kladrybina stosowana w leczeniu tricholeukemii.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, zajdzie w ciążę lub planujesz zajść w ciążę:

• Porozmawiaj natychmiast z lekarzemo ryzyku i korzyściach związanych z przyjmowaniem Lamivudina Accord podczas ciąży.

Nie przerywaj leczenia Lamivudiną Accord bez porozumienia się z lekarzem.

Laktacja

Składniki Lamivudina Accord mogą przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią:

• Porozmawiaj z lekarzemprzed przyjmowaniem Lamivudina Accord.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lamivudina Accord może powodować uczucie zmęczenia, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie ma to wpływu na Ciebie.

Lamivudina Accord zawiera izomalt

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Lamivudina Accord

Przyjmujdokładniezaleconądawkętegolekuwskazanąprzeztwojegolekarzalubfarmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletkę całą z wodą. Lamivudina Accordmoże być przyjmowana z jedzeniem lub na czczo. Jeśli nie możesz połknąć tabletek całych, możesz je podzielić i wymieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju; przyjmij całą dawkę natychmiast.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Lamivudina Accordpomaga kontrolować twój stan. Musisz ją przyjmować codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się choroby. Możesz nadal rozwijać inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Skontaktuj się z lekarzem i nie przerywaj przyjmowania Lamivudina Accordbez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.

Jaką dawkę przyjmować

Dorośli, młodzieżi dzieci o wadze co najmniej 25 kg:

Zwykła dawka Lamivudina Accord wynosi 300 mg na dobę.

Dostępna jest dawka 150 mg tabletek Lamivudina Accord do leczenia dzieci w wieku od 3 miesięcy i o wadze mniejszej niż 25 kg.

Dostępna jest również postać płynna do leczenia dzieci powyżej 3 miesięcy i pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek lub wymagają mniejszej dawki niż zwykle.

Jeśli Ty lub twoje dziecko ma problem z nerkami,twoja dawka może być zmieniona.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli to dotyczy ciebie lub twojego dziecka.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo LamivudinaAccord

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Lamivudina Accord, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Lamivudina Accord

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować LamivudinęAccord

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalne leczenie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia wirusem HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasem również z samymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Kiedy jesteś w leczeniu przeciw wirusowi HIV, może być trudno rozróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym Lamivudiny Accordczy innymi lekami, które przyjmujesz, czy jest to efekt samej choroby wywołanej przez wirus HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie w twoim stanie zdrowia.

Ponadto działania niepożądane wymienione poniżej dla Lamivudiny Accord, mogą wystąpić inne zaburzenia podczas leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod hasłem „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów:

• ból głowy
• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ogólne uczucie niepokoju
• bóle mięśni i dolegliwości
• bóle stawów
• trudności ze snem (bezsenność)
• kaszel
• podrażniona lub zapchana nos
• wypryski skórne
• wypadanie włosów (łysienie).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów:

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość)
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• zwiększenie poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000pacjentów:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• rozpad tkanki mięśniowej
• zaburzenia wątrobowe, takie jak żółtaczka, zwiększenie rozmiaru wątroby, tłuszczowa wątroba, zapalenie (zapalenie wątroby).

Jednym z bardzo rzadkich działań niepożądanych, które może wystąpić w badaniach krwi, jest:

• zwiększenie poziomu enzymu zwanej amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000pacjentów:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)

• mrowienie lub drętwienie ramion, nóg, rąk lub stóp.

Jednym z bardzo rzadkich działań niepożądanych, które może wystąpić w badaniach krwi, jest:

• awitaminoza czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV

Leczenie skojarzone, takie jak Lamivudina Accord, może powodować, że inne zaburzenia występują podczas leczenia wirusem HIV.

Zaostrzenie starych zakażeń

Osoby z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i większe ryzyko ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Kiedy te osoby rozpoczynają leczenie, mogą doświadczyć zaostrzenia starych zakażeń, które były ukryte, powodując objawy i symptomy zapalenia. Te objawy są prawdopodobnie spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z tymi zakażeniami.

Ponadto oprócz tych zakażeń oportunistycznych, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciw wirusowi HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rąk i nóg oraz wstępujące w kierunku tułowia, palpitations, drgawki lub nadmierna aktywność; proszę niezwłocznie poinformuj lekarza, aby uzyskać niezbędne leczenie.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia podczas przyjmowania Lamivudiny Accord:

Poinformuj lekarza niezwłocznie.Nie przyjmuj żadnego innego leku na zakażenie bez porozumienia się z lekarzem .

Możesz mieć problemy z kośćmi

Pewni pacjenci, którzy otrzymują leczenie skojarzone przeciw wirusowi HIV, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Osoby mają większe ryzyko wystąpienia tej choroby:

• jeśli przyjmują leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu)
• trudności z poruszaniem się

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: Poinformuj lekarza.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lamivudina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko .

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamivudina Accord

Substancją czynną jest lamivudina. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lamivudiny.

Pozostałe składniki to: izomalt (E953), krospowidon A, stearynian magnezu (E572), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), tlenki żelaza żółte i czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamivudina Accord 100 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w blistrach Alu/PVC-Alu-OPA zawierających 28 lub 84 tabletki.

Tabletki są powlekane, różowe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach 12,00 x 6,00 mm, z rowkiem na obu stronach z oznaczeniem ''37'' na jednej stronie i ''I'' na drugiej stronie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona-Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Lamivudina Accord

Holandia: Lamivudine Accord 100 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Lamivudina Accord 100 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania: Lamivudine 100 mg Film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).