LAMISIL 250 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lamisil 250 mg tabletki

Chlorowodorek terbinafiny

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Lamisil tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamisil tabletki
3. Jak stosować Lamisil tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamisil tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lamisil tabletki i w jakim celu się go stosuje

Terbinafina należy do grupy leków przeciwgrzybiczych i działa poprzez hamowanie rozwoju grzybów.

Lamisil stosuje się w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych skóry, owłosionej skóry głowy i paznokci:

Tinea corporis(grzybica ciała).

Tinea cruris(grzybica pachwinowa lub krocza).

Tinea pedis(grzybica stóp lub „stopa sportowca”).

Tinea capitis(grzybica owłosionej skóry głowy).

Onychomykosis (grzybica paznokci).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamisil tabletek

Przeczytaj poniższe informacje przed rozpoczęciem stosowania Lamisil tabletek.

• Jeśli jesteś uczulonyna terbinafinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamisil tabletek.

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Lamisil.

• Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Jeśli doświadczasz objawów takich jak nieustanne nudności, wymioty, ból brzucha, utrata apetytu, niezwykłe zmęczenie, jeśli Twoja skóra lub białko oczu staje się żółte, jeśli Twoja mocz jest niezwykle ciemny lub jeśli Twoje stolce są niezwykle blade (objawy możliwych problemów z wątrobą).
• Jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów skórnych, takich jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry (objawy ciężkich reakcji skórnych).
• Jeśli doświadczasz słabości, niezwykłego krwawienia, siniaków lub częstych infekcji (objawy zaburzeń krwi).
• Jeśli chorujesz na łuszczycę lub toczeń rumieniowaty.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie z Lamisil tabletkami u dzieci jest ograniczone, dlatego nie zaleca się ich stosowania w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lamisil tabletki mogą być stosowane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W przypadku występowania wcześniej problemów z nerkami, możliwe jest przepisanie dawki niższej niż zwykle. Lamisil nie jest zalecany u pacjentów, którzy mają lub mieli problemy z wątrobą.

Pozostałe leki i Lamisil tabletki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym środków antykoncepcyjnych, ziół leczniczych i leków bez recepty. Istnieją inne leki, które mogą modyfikować działanie Lamisil tabletek, na przykład:

• niektóre antybiotyki (np. rifampicyna),
• kofeina,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju (niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów z sercem (np. propafenon, amiodaron),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (np. metoprolol),
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cymetydyna),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, ketokonazol),
• niektóre leki stosowane w leczeniu kaszlu (np. dekstrometorfan),
• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie (np. cyklosporyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Możesz stosować Lamisil tabletki w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

Terbinafina (w niewielkiej ilości) przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Lamisil tabletek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania Lamisil tabletek, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Lamisil tabletki

Stosuj Lamisil tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Jaka dawka

Stosuj Lamisil tabletki zgodnie z zaleceniami lekarza. On ustali dawkę, której potrzebujesz.

Zwykła dawkau dorosłych wynosi jedną tabletkę (250 mg) raz na dobę.

Jak stosować Lamisil tabletki

Lamisil tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego. Połykaj tabletki całe, nie rozgryzając, popijając szklanką wody.

Jak długo stosować Lamisil tabletki

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Możliwe, że pełne ustąpienie objawów zakażenia nie nastąpi przed upływem kilku tygodni (skóra i owłosiona skóra głowy) lub kilku miesięcy (paznokcie) po ustąpieniu grzyba wywołującego zakażenie.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Lamisil tabletek

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20) podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Główne objawy przedawkowania mogą być gastrointestinalne, np. nudności, ból brzucha lub wymioty, ale mogą również wystąpić ból głowy lub uczucie niepewności (zawroty głowy). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jakiegokolwiek innego niezwykłego objawu, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Lamisil tabletki

Zażyj następną dawkę jak tylko sobie przypomnisz, chyba że minęło mniej niż 6 godzin do następnej dawki.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Rzadko, Lamisil tabletki mogą powodować problemy z wątrobą i w bardzo rzadkich przypadkach mogą one być poważne. Ciężkie działania niepożądane obejmują również zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi, toczeń (chorobę autoimmunologiczną), ciężkie reakcje skórne, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki lub martwicę mięśni.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

Rzadko:może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Jeśli doświadczasz objawów takich jak nieustanne nudności, problemy ze żołądkiem, utrata apetytu lub niezwykłe zmęczenie lub zauważasz, że Twoja skóra lub białko oczu staje się żółte, Twoja mocz jest niezwykle ciemny lub Twoje stolce są niezwykle blade (objawy możliwych problemów z wątrobą).

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Jeśli masz gorączkę, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami lub słabość lub doświadczasz częstych infekcji lub doświadczasz niezwykłego krwawienia lub siniaków (możliwe objawy chorób wpływających na poziom pewnych komórek krwi).
• Jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu, zawrotów głowy, obrzęku, głównie twarzy i gardła, zaczerwienienia, bólu brzucha, utraty przytomności lub doświadczasz objawów takich jak ból stawów, sztywność, wysypka, gorączka lub obrzęk/ pogrubienie węzłów chłonnych (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych).
• Jeśli rozwijasz jakikolwiek problem skórny, taki jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Jeśli doświadczasz objawów takich jak wysypka, gorączka, swędzenie, zmęczenie lub zauważasz pojawienie się plam koloru czerwono-fioletowego pod powierzchnią skóry (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Jeśli doświadczasz silnego bólu w górnej części brzucha z promieniowaniem do pleców (możliwe objawy zapalenia trzustki).
• Jeśli doświadczasz bólu i niezwykłej słabości mięśni lub mocz ciemny (brązowo-czerwony) (możliwe objawy choroby mięśni).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane obejmują następujące poniżej wymienione. Jeśli w którymkolwiek przypadku staną się one poważne, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy, nudności, lekki ból brzucha, dolegliwości żołądkowe po jedzeniu (kwaśny reflukś), biegunka, wzdęcia lub rozdęcie brzucha (uczucie pełności w żołądku), utrata apetytu, wysypka skórna (z swędzeniem), pokrzywka, ból stawów lub mięśni.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia nastroju (depresja), zaburzenia lub utrata smaku, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Blada skóra, błona śluzowa lub łożysko paznokcia, które nie jest normalne, niezwykłe zmęczenie lub słabość lub trudności w oddychaniu podczas ćwiczeń (możliwe objawy choroby wpływającej na poziom czerwonych krwinek), lęk, uczucie mrowienia lub drętwienia i zmniejszenie czucia skóry, zwiększona wrażliwość skóry na słońce, szumy uszne (np. gwizdy) w uszach, gorączka i utrata masy ciała.

Rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Bardzo rzadko(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Wysypka skórna typu łuszczycowy (wysypka skórna z srebrzystym wyglądem), nasilenie się łuszczycy, oraz wysypka skórna z łuszczeniem i wypadaniem włosów.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia węchu, w tym trwała utrata węchu, zmniejszenie zdolności węchu, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, utrata słuchu lub trudności w słyszeniu, wysypka skórna spowodowana podwyższonym poziomem określonego rodzaju białych krwinek, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból mięśni lub stawów), oraz zwiększenie poziomu enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej) we krwi.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lamisil tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj tego leku w ciepłym miejscu.

Przechowuj tabletki zabezpieczone przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamisil tabletek

• Substancją czynną jest chlorowodorek terbinafiny. Każda tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa (bezglutenowa), mikrokrystaliczna celuloza i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamisil tabletki są tabletkami z rowkiem, okrągłymi, dwuwypukłymi, koloru białego lub białego z odcieniem żółtym i z napisem LAMISIL 250, w kształcie koła, na jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach po 14 i 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

Lamisil 10 mg/g maść. Opakowanie z 30 g.

Lamisil 10 mg/g roztwór do stosowania na skórze. Opakowanie z 30 ml.

Lamisil 10 mg/g roztwór do rozpylania na skórze. Opakowanie z 30 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona

Hiszpania

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/