LAMICTAL 200 mg TABLETKI DO ŻUCIA/ROZPUSzczANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

LAMICTAL 200 mg tabletki do żucia/rozpuszczania

lamotrygina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lamictal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamictal
3. Jak stosować Lamictal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamictal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamictal i w jakim celu się go stosuje

Lamictal należy do grupy leków zwanych leki przeciwpadaczkowe. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: padaczkii zaburzeń dwubiegunowych.

Lamictal stosuje się w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych Lamictal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamictal może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów wywoływanych przez chorobę zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamictal może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowany bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego napadami absence.

Lamictal stosuje się również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają znacznych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Lamictal może być stosowany w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak Lamictal działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamictal

Nie stosuj Lamictal:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na lamotryginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Poinformuj swojego lekarzai nie stosuj Lamictal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Lamictal

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamictal:

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo zażyciu lamotryginy lub innych leków przeciw zaburzeniom dwubiegunowym lub padaczce
• jeśli doświadczasz wysypki skórnej lub oparzeń słonecznychpo zażyciu lamotryginy i narażeniu na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie słońca lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej)
• jeśli w przeszłości miałeś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych(przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki: Działania niepożądane rzadkie)
• jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy sercowe.Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub ustali, że Lamictal nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które potencjalnie mogą zagrażać życiu

Niewielki odsetek osób, które stosują Lamictal, doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (NET) i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania Lamictal. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Lamictal.

? Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki„Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie”.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Wystąpiły przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę.

• Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub samouszkodzenia

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samobójcze lub samouszkodzenia. Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• gdy rozpoczynasz leczenie
• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samouszkodzenia
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które niepokoją Cię, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub że rozwijasz nowe objawy podczas leczenia Lamictal:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być przydatne, aby powiedzieć bliskiej osobie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub znaczne zmiany nastroju i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielki odsetek osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lamictal, również miał myśli samobójcze lub samouszkodzenia. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli stosujesz Lamictal w leczeniu padaczki

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas stosowania Lamictal. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas stosowania Lamictal:

? Udaj się do lekarza niezwłocznie.

Nie wolno stosować Lamictal u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki przepisywane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lamictal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeślistosujesz, stosowałeśniedawnolubmożeszstosowaćinny lek, w tym leki ziołowe lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę Lamictal. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznegolub w leczeniu uzależnienia od nikotyny
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólui gorączki.

? Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Lamictal lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidonlub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• ryspirydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV(połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(zobacz poniżej).

? Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Lamictal.

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia Lamictal. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz rozpocząć jego stosowanie:

? Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on wskaże, które metody antykoncepcji są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Lamictal może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

? Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy tego, że Lamictal wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i laktacja

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia Lamictal, więc może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Lamictal jest stosowany w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz ciążę i również w trakcie ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.Substancja czynna Lamictal przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas stosowania Lamictal i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz u swojego dziecka senność, wysypkę lub niewielki przyrost masy ciała.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lamictal może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych efektów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Lamictal

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Lamictal

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamictal należy przyjmować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę Lamictal dla Ciebie. Dawka, którą powinieneś przyjmować, zależy od:

• Twojego wieku
• Czy przyjmujesz Lamictal wraz z innymi lekami
• Czy masz jakieś problemy z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy dawkę przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj więcej Lamictal, niż przepisał Ci lekarz.

Zwykle dawka skuteczna Lamictal dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi między 100 mg a 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle między 1 mg a 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania Lamictal u dzieci poniżej 2 lat.

Jak przyjmować dawkę Lamictal

Przyjmuj swoją dawkę Lamictal jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie przyjmuj części tabletki.

Lekarz może zalecić Ci rozpoczęcie lub przerwę w przyjmowaniu innych leków, w zależności od problemu, którego dotyczy leczenie, oraz od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki Lamictal do żucia lub rozpuszczania mogą być połykane w całości z niewielką ilością wody, żute lub rozpuszczane w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części płynu.

Wyjmij tabletkę:

Te tabletki są pakowane w specjalnym pojemniku, aby uniemożliwić dzieciom ich wyjęcie.

Każda jednostka blistra ma numer. Wyjmij każdą tabletkę w kolejności, zaczynając od tabletki numer 1.

1. Oddziel tabletkę: rozdarł wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić jedną z jednostek blistra.

1. Usuń zewnętrzną warstwę: zaczynając od rogu, unieś i usuń laminat, który pokrywa jednostkę.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie naciśnij jeden z boków tabletki przez laminat, aby ją wyjąć.

Żuj tabletkę:

Możliwe, że podczas żucia tabletki będziesz musiał wypić trochę wody, aby pomóc tabletkom się rozpuścić w ustach. Po połknięciu wypij trochę więcej wody, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Aby rozpuścić lek:

• włóż tabletkę do szklanki zawierającej wystarczającą ilość wody, aby przykryć całą tabletkę
• wstrząśnij, aby rozpuścić lub poczekaj, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone
• wypij cały płyn
• dodaj trochę więcej wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że nie pozostało nic z leku w szklance.

Jeśli przyjmujesz więcej Lamictal, niż powinieneś

?W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej Lamictal, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo Lamictal, może mieć jeden z następujących objawów:

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmo)
• niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja)
• zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG)
• utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Lamictal

?Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmujnastępną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia przyjęcia wielu dawek Lamictal

?Poproś lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj przyjmowania Lamictal bez porady lekarza

Musi Pan/Pani przyjmować Lamictal przez cały czas, jaki zaleci lekarz. Nie przerywaj jego przyjmowania, chyba że lekarz zaleci to.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w celu leczenia padaczki

Aby zaprzestać przyjmowania Lamictal, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiprzez około 2 tygodnie. Jeśli zaprzestanie przyjmowania Lamictal nastąpi nagle, może dojść do powrotu objawów padaczki lub mogą one się nasilić.

Jeśli przyjmujesz Lamictal w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych

Lamictal może potrzebować czasu, aby zadziałać, więc niezwykle mało prawdopodobne, że poczuje się Pan/Pani lepiej natychmiast. Jeśli zaprzestanie przyjmowania Lamictal, nie musi Pan/Pani zmniejszać dawki stopniowo. Jednak przed przerwaniem leczenia Lamictal należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ograniczona liczba osób przyjmujących Lamictal ma reakcje alergiczne lub reakcje skórne, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia Lamictal, szczególnie jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmuje Pan/Pani Lamictal wraz z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wypryski skórne lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą być poważne lub czasami potencjalnie śmiertelne, w tym wyprysk z owrzodzeniami w kształcie tarczy (eritem multiforme), rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się na dużej powierzchni skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka) lub rozległy wyprysk skórny z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości (DRESS))
• owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach
• ból w jamie ustnej lub czerwone i opuchnięte oczy(zapalenie spojówek)
• gorączka, objawy grypopodobne lub senność (sopor)
• opuchnięcie wokół twarzylub zapaleniewęzłów chłonnychszyi, pach lub pachwin
• krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina
• ból gardłalub cierpienie na więcej infekcji niż zwykle (jak przeziębienia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów)
• powiększenie węzłów chłonnych
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Ale powinieneś być świadomy, że mogą one potencjalnie zagrażać życiui mogą prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak awaria narządowa, jeśli nie są leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania w celu oceny funkcjonowania wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwę w leczeniu Lamictal. Jeśli rozwinął Pan/Pani zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka, lekarz zaleci, aby nie przyjmować już nigdy lamotryginy.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)(patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamictal).

Bardzo częste działania niepożądane

Te działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• wyprysk skórny.

Częste działania niepożądane

Te działania niepożądane występują u do 1 na 10osób:

• agresja lub drażliwość
• senność lub somnolencja
• uczucie zawrotu głowy
• drżenie lub skurcze
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Rzadkie działania niepożądane

Te działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• zmniejszenie gęstości włosów lub nietypowe wypadanie włosów (łysienie)
• wyprysk skórny lub oparzenie słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Te działania niepożądane występują u do 1 na 1000osób:

• reakcja skórna, charakteryzująca się czerwonymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę”; to jest, z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (eritem multiforme)
• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zbiór objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

To może być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle znikają, gdy leczenie zostaje przerwane. Niemniej jednak, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmo)
• swędzenie oczu, z wydzielaniem i łzawieniem powiek (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Te działania niepożądane występują u do 1 na 10 000osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• gorączka (gorączka) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• opuchnięcie wokół twarzy (obrzęk) lub zapaleniewęzłów chłonnychszyi, pach lub pachwin (limfadenopatia) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub awaria wątroby (awaria wątroby) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które może powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamictal)
• zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocitoza), zmniejszenie liczby płytek (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplazyczną
• omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie są naprawdę)
• zamieszanie
• uczucie niepewności lub niestabilności podczas poruszania się
• powtarzające się ruchy ciała lub dźwięki lub słowa niekontrolowane (tik), niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak szarpanie, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką, częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona, nasilenie objawów
• reakcja podobna do łuszczycy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które mogą być czasami towarzyszone przez gorączkę i/lub chorobę ogólną).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane zostały zgłoszone przez ograniczoną liczbę osób, ale ich częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nefryt tubulointerstyalny) lub zapalenie nerek i oczu (zespół nefrytu tubulointerstyalnego i uveitis)
• koszmary
• zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją
• guzy lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamictal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, pudełku lub butelce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Lamictal nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamictal 200 mg tabletek do żucia/rozpuszczania

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka do żucia/rozpuszczania zawiera 200 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, krzemian glinowo-magnetyczny, karboksymetyloskrobię sodową (typ A) z ziemniaków, povidon K30, sacharynę sodową, stearynian magnezu, aromatyzujący malinowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Lamictal tabletek do żucia/rozpuszczania

Tabletki do żucia/rozpuszczania Lamictal są białe lub białawe i mogą być lekko plamiste. Tabletki mają zapach malinowy.

Tabletki do żucia/rozpuszczania Lamictal 200 mg są kwadratowe z zaokrąglonymi kątami. Tabletki są oznaczone „GSEC5” na jednej stronie i „200” na drugiej. Każde opakowanie zawiera blistry po 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 lub 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2024.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/