LAMICTAL 2 mg TABLETKI DO ŻUCIA/ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

LAMICTAL 2 mg tabletki do żucia/rozpuszczania

lamotrygina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lamictal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamictal
3. Jak stosować Lamictal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamictal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamictal i w jakim celu się go stosuje

Lamictal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: padaczkii zaburzeń dwubiegunowych.

Lamictal stosuje się w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych Lamictal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamictal może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów wywoływanych przez chorobę zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamictal może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowany bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego napadami absence.

Lamictal stosuje się również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają znacznych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Lamictal może być stosowany w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak Lamictal działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamictal

Nie stosuj Lamictal:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na lamotryginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Poinformuj swojego lekarzai nie stosuj Lamictal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Lamictal

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamictal:

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo zażyciu lamotryginy lub innych leków na zaburzenia dwubiegunowe lub padaczkę
• jeśli doświadczasz wysypki skórnej lub oparzeń słonecznychpo zażyciu lamotryginy i ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej)
• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opon mózgowychpo zażyciu lamotryginy (przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki: Rzadkie działania niepożądane)
• jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy sercowe.Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że Lamictal nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które potencjalnie mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób, które stosują Lamictal, doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN) oraz reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania Lamictal. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Lamictal.

? Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki„Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie”.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Odnotowano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę.

• Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub zachowania samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samobójcze lub zachowania samobójcze. Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• gdy rozpoczynasz leczenie
• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub zachowania samobójcze
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które niepokoją Cię, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia Lamictal:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz swojemu bliskiemu, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub znaczne zmiany nastroju i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lamictal, również miała myśli samobójcze lub zachowania samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli stosujesz Lamictal w leczeniu padaczki

Napady w niektórych typach padaczki mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas stosowania Lamictal. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas stosowania Lamictal:

? Udaj się do lekarza niezwłocznie.

Nie wolno stosować Lamictal u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lamictal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeślistosujesz, stosowałeśniedawnolubmożeszstosowaćinnylek, w tym leki roślinne lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę Lamictal. Wśród tych leków znajdują się:

• okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznegolub w celu zaprzestania palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólui gorączki.

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Lamictal lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidonlub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• risperidon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(zobacz poniżej).

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Lamictal.

Twoja lekarka może zalecić stosowanie określonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu Lamictal. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz rozpocząć jego stosowanie:

? Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on wskaże, które metody antykoncepcyjne są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Lamictal może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

?Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy, że Lamictal wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i laktacja

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez porozumienia się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia Lamictal, więc może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Lamictal jest stosowany w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Twoja lekarka może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz ciążę i również w trakcie ciąży.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.Substancja czynna Lamictal przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania Lamictal i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Lamictal może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych objawów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Lamictal

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek prawie niezawierający sodu.

3. Jak stosować Lamictal

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Lamictal stosować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę Lamictal dla Ciebie. Dawkę, którą powinieneś stosować, zależy od:

• Twojego wieku
• czy stosujesz Lamictal w połączeniu z innymi lekami
• czy masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (zwanej dawką skuteczną). Nigdy nie stosuj więcej Lamictal, niż zalecił Ci lekarz.

Zazwyczaj dawka skuteczna Lamictal dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi między 100 mg a 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle między 1 mg a 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania Lamictal u dzieci poniżej 2 lat.

Jak stosować dawkę Lamictal

Stosuj swoją dawkę Lamictal raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

• Zawsze stosuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie stosuj części tabletki.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwania stosowania innych leków, w zależności od problemu, którego dotyczy Twoje leczenie, i od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki do żucia/rozpuszczania Lamictal mogą być połykane w całości z niewielką ilością wody, żute lub rozpuszczane w wodzie. Nigdy nie stosuj tylko części płynu.

Żucie tabletki:

Może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Po połknięciu wypij nieco więcej wody, aby upewnić się, że zażyto cały lek.

Aby rozpuścić lek:

• włóż tabletkę do szklanki z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie ją przykryć
• wstrząśnij, aby rozpuścić lub poczekaj, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone
• wypij cały płyn
• dodaj nieco więcej wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że nie pozostało nic z leku w szklance.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lamictal

?W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zażyjesz więcej Lamictal, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która zażyła zbyt dużo Lamictal, może doświadczyć niektórych z tych objawów:

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja)
• zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG)
• utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Lamictal

?Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Zażyjnastępną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia zażycia wielu dawek Lamictal

?Poproś swojego lekarza o zalecenia, jak wznowić leczenie.Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj stosowania Lamictal bez porozumienia się z lekarzem

Powinieneś stosować Lamictal przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz. Nie przerywaj jego stosowania, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli stosujesz Lamictal w leczeniu padaczki

Aby zaprzestać stosowania Lamictal, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiw ciągu około 2 tygodni. Jeśli zaprzestaniesz stosowania Lamictal nagłym, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się nasilić.

Jeśli stosujesz Lamictal w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamictal może potrzebować czasu, aby zadziałać, więc jest mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli zaprzestaniesz stosowania Lamictal, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia Lamictal skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Mała liczba osób przyjmujących Lamictal może doświadczyć reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie będą leczone.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia Lamictal, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmuje się Lamictal z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić na nie szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wypryski skórne lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą być poważne lub czasami potencjalnie śmiertelne, w tym wyprysk z owrzodzeniami w kształcie tarczy (eritem multiforme), rozproszony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (), łuszczenie się skóry na dużym obszarze (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna martwica naskórka) lub wyprysk skórny z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości (DRESS))
• owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek)
• gorączka, objawy grypopodobne lub senność
• opuchlizna wokół twarzylub zapaleniewęzłów chłonnychszyi, pach lub pachwin
• krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina
• ból gardłalub częstsze infekcje
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie liczby eozynofilów
• powiększenie węzłów chłonnych
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Ale powinien Pan/Pani być świadomy, że mogą one potencjalnie zagrażać życiui mogą prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak uszkodzenie narządów, jeśli nie będą leczone. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów:

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy należy przeprowadzić badania krwi w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwania leczenia Lamictal. Jeśli rozwinął Pan/Pani zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną martwicę naskórka, lekarz zaleci, aby nie przyjmować już nigdy lamotryginy.

Linfohistiocytosis hemofagocytarna (LHH)(patrz rozdział 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Lamictal).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczą one ponad 1 na 10osób:

• ból głowy
• wyprysk skórny

Częste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10osób:

• agresja lub drażliwość
• senność lub śpiączka
• uczucie zawrotu głowy
• drżenie lub skurcze
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub innych miejsc

Nieczęste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100osób:

• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• zmniejszenie gęstości włosów lub niezwykła utrata włosów (łysienie)
• wyprysk skórny lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność)

Rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 1000osób:

• reakcja skórna, która charakteryzuje się czerwonymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę”; czyli z ciemnoczerwonym środkiem otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (eritem multiforme)
• reakcja skórna, która może zagrażać życiu () (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zbiór objawów, które obejmują: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło

To może być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle znikają, gdy leczenie zostaje przerwane. Niemniej jednak, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem

• gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie spojówek)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 000osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna martwica naskórka) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• gorączka (gorączka) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin (limfadenopatia) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub uszkodzenie wątroby (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• linfohistiocytosis hemofagocytarna (LHH) (patrz rozdział 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Lamictal)
• zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytosis), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplazmatyczną
• omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• zamieszanie
• uczucie niepewności lub niestabilności podczas poruszania się
• niekontrolowane ruchy ciała, słowa lub dźwięki (tik), niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność
• u osób z epilepsją, częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona, nasilenie objawów
• reakcja podobna do łuszczycy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które mogą być czasami towarzyszone przez gorączkę i/lub chorobę ogólną)

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmował Pan/Pani leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli ma Pan/Pani historię osteoporozy lub jeśli przyjmuje Pan/Pani sterydy
• zapalenie nerek (nefritis tubulointersticyalna) lub zapalenie nerek i oczu ()
• koszmary
• zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją
• guzy lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, może Pan/Pani przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamictal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, pudełku lub butelce. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Lamictal nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, w Punkcie Zbiórki Zużytych Leków w aptece. W razie wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamictal 2 mg tabletek do żucia/rozpuszczania

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka do żucia/rozpuszczania zawiera 2 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemian glinu i magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) z ziemniaków, povidon K30, sacharyna sodowa, stearynian magnezu, aromatyzacja porzeczkowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Lamictal tabletek do żucia/rozpuszczania

Tabletki do żucia/rozpuszczania Lamictal są białe lub biało-żółte i mogą być lekko plamiste. Tabletki mają zapach porzeczkowy.

Tabletki do żucia/rozpuszczania Lamictal 2 mg są okrągłe. Tabletki są oznaczone „LTG” nad numerem „2”; druga strona jest oznaczona dwiema nachodzącymi na siebie elipsami. Każda butelka zawiera 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/