LAITOS 3 mg/ml SYROP

Wprowadzenie

• CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA –

LAITOS 3 mg/ ml Syrop

Dextrometorfan hydrobromid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Ten lek można kupić bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy go stosować odpowiednio.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilą się, jeśli będą trwały dłużej niż 7 dni, lub jeśli będą występowały z gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest LAITOS 3 mg/ml Syrop i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem LAITOS 3 mg/ml Syrop
3. Jak stosować LAITOS 3 mg/ml Syrop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie LAITOS 3 mg/ml Syrop
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest LAITOS 3 mg/ml Syrop i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do leczenia objawowego kaszlu nie wywołanego odkrztuszaniem (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego).

2. Przed zastosowaniem LAITOS 3 mg/ml Syrop

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie stosuj LAITOS:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dextrometorfan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc
• Jeśli masz kaszel astmatyczny
• Jeśli masz kaszel z obfitymi wydzielinami
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w ciągu 2 tygodni przed zastosowaniem leku inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub innych chorób (patrz rozdział Stosowanie innych leków).

Zwróć szczególną uwagę na LAITOS:

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• z kaszlem przewlekłym lub uporczywym, jak na przykład spowodowanym paleniem tytoniu
• z chorobą wątroby
• z AZS (atopowym zapaleniem skóry) (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii)
• którzy są sedowani, osłabieni lub unieruchomieni.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, dlatego też należy brać pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (patrz rozdział Jeśli zażyjesz więcej LAITOS niż powinieneś).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym także leki bez recepty.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, wzrostu ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40 °C (hiperpiraksji):

• leki przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranilcipromina)
• leki przeciwdepresyjne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• bupropion (stosowany w celu rzucenia palenia)
• linezolid (stosowany jako antybiotyk)
• prokarbazyna (stosowana w leczeniu raka)
• selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• sibutramina (stosowana w leczeniu otyłości)

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• amiodarona lub chinidyna (stosowane w leczeniu arytmii serca)
• leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
• leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (niektóre stosowane w chorobach psychicznych, w alergii, w chorobie Parkinsona itp.)

-leki wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia śluzów i mucyny).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem LAITOS:

• jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, LAITOS może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych działań niepożądanych, takich jak temperatura ciała powyżej 38 °C, zwiększenie częstości serca, nadciśnienie tętnicze i zwiększenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Stosowanie LAITOS z pokarmem i napojami

Nie wolno spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może dojść do reakcji niepożądanych.

Nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane tego leku.

Stosowanie u dzieci

Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Informacje ważne dla kobiety

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Rzadko, podczas leczenia, może wystąpić zmniejszenie zdolności reagowania lub senność i lekki zawrót głowy, dlatego też, jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach LAITOS

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 0,4 g sorbitolu na ml. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.

3. Jak stosować LAITOS 3 mg/ml Syrop

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że twój lekarz polecił Ci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka do stosowania wynosi:

Powyrz 12 lat: przyjmować 5 ml (15 mg) w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, jeśli to konieczne. Nie przekraczać 6 dawek w 24 godziny. Można również przyjmować 10 ml (30 mg) co 6 lub 8 godzin. Maksymalna ilość, którą można przyjmować w 24 godziny, wynosi 40 ml (120 mg), podawanych w kilku dawkach.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: przyjmować 2,5 ml (7,5 mg) w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, jeśli to konieczne. Nie przekraczać 6 dawek w 24 godziny. Można również przyjmować 5 ml (15 mg) co 6 lub 8 godzin.

Maksymalna ilość, którą można przyjmować w 24 godziny, wynosi 20 ml (60 mg), podawanych w kilku dawkach.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: przyjmować 1,25 ml (3,75 mg) w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, jeśli to konieczne. Nie przekraczać 6 dawek w 24 godziny. Można również przyjmować 2,5 ml (7,5 mg) co 6 lub 8 godzin.

Maksymalna ilość, którą można przyjmować w 24 godziny, wynosi 10 ml (30 mg), podawanych w kilku dawkach.

Można wystąpić poważne działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

LAITOS podawany jest doustnie. Dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania miarki.

Można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (patrz rozdział Stosowanie LAITOS z pokarmem lub napojami).

Zaleca się picie dużej ilości wody podczas leczenia.

Jeśli kaszel nasili się, jeśli będzie trwał dłużej niż 7 dni, lub jeśli będzie występował z gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej LAITOS niż powinieneś:

Jeśli zażyjesz więcej LAITOS niż zalecane, możesz zauważyć: zaburzenia, pobudzenie, niepokój, nerwowość i drażliwość.

Jeśli zażyjesz więcej LAITOS niż wskazane, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zaburzenia, senność, zaburzenia świadomości, ruchy gałek ocznych, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Inne objawy w przypadku masowego przedawkowania mogą być: śpiączka, poważne problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

Zażywanie bardzo dużej ilości tego leku może spowodować u dzieci stan otępienia (senność), nerwowość, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan, co może powodować poważne działania niepożądane, takie jak lęk, paniczne ataki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), letarg (senność), nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozbieżność źrenic), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastroenterologiczne, niejasna mowa, nistagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnoea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niekontrolowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa (trudności z oddychaniem), utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 915620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć LAITOS

Jeśli zapomnisz zażyć LAITOS i objawy będą trwały, nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli to konieczne, wróć do przyjmowania leku w ten sam sposób, jak wskazano w rozdziale 3. JAK STOSOWAĆ LAITOS.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, LAITOS może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• W niektórych przypadkach wystąpiło: senność, zawroty głowy, szum w uszach, zaparcie, dolegliwości gastroenterologiczne, nudności, wymioty
• Rzadziej: zaburzenia psychiczne i ból głowy.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie LAITOS

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte i chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład LAITOS 3 mg/ ml Syrop

• Każdy ml zawiera 3 miligramy dextrometorfanu hydrobromidu jako substancję czynną.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to benzoan sodu (E-211), karmeloza sodowa, sorbitol (E-420), glicerol (E-422), kwas cytrynowy monohydrat, sacharyna sodowa (E-954), aromat truskawkowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

LAITOS jest syropem bezbarwnym, o smaku i zapachu truskawkowym, do podawania doustnego.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 125 ml lub 200 ml syropu oraz miarkę do odmierzania dawki z oznaczeniami 1,25, 2,5 i 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12

08191 Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2021 r.