LACOVIN 50 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lacovin 50 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

minoksydil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 30 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacovin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacovin
3. Jak stosować Lacovin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacovin

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacovin i w jakim celu się go stosuje

Lacovin jest roztworem do stosowania na skórze głowy, który stymuluje wzrost włosów u osób z łysieniem androgenowym (najczęstszym rodzajem łysienia) podczas stosowania miejscowego.

Ten lek jest wskazany do leczenia umiarkowanego wypadania włosów o podłożu androgenowym u dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacovin

Nie stosuj Lacovin:

• jeśli jesteś uczulony na minoksydil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lacovin.

• jeśli masz jakikolwiek problem lub ranę na skórze głowy, ponieważ może to spowodować większe wchłanianie się leku, dlatego też należy upewnić się, że takie problemy nie występują przed zastosowaniem.
• jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, stan zapalny, zakażona, podrażniona lub odczuwasz ból lub jeśli stosujesz inne leki na skórę głowy.
• jeśli nie masz rodzinnego wywiadu łysienia, utrata włosów jest nagła i/lub nieregularna, utrata włosów występuje po porodzie lub przyczyna utraty włosów jest nieznana.
• jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych lub serca, ponieważ zalecane jest, aby Twój lekarz kontrolował ciśnienie krwi i częstotliwość serca.
• jeśli doświadczasz spadku ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej, zwiększenia częstotliwości serca, palpitacji, utraty przytomności lub zawrotów głowy, nagłego nieuzasadnionego przyrostu masy ciała, obrzęku rąk lub stóp, przewlekłego zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy, powinien/powinna przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• jeśli jesteś kobietą, ryzyko hipertrichozy (wzrostu włosów w innych miejscach) jest większe, dlatego też należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku i jeśli go stosuje, powinna/powinien zachować szczególną ostrożność i myć ręce po aplikacji leku na skórę głowy, ponieważ jeśli lek ten dostanie się do innych części ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach ciała.
• ten lek nie powinien mieć kontaktu z oczami; jeśli dostanie się do oczu, należy je przemyć obficie wodą.
• jeśli zauważysz jakikolwiek inny efekt na swoim stanie ogólnym lub skórze, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• nie powinien/powinna narażać na słońce (nawet przy zachmurzeniu) obszaru leczonego, ani lamp UV (UVA).
• przypadkowe połknięcie może spowodować ciężkie działania niepożądane serca. Dlatego też ten produkt powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci.

Zgłaszano przypadki nadmiernego wzrostu włosów u niemowląt po kontakcie skóry z miejscem aplikacji minoksydilu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydil miejscowo. Wzrost włosów ulegał normalizacji w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta przestały mieć kontakt z minoksydilem. Należy zachować ostrożność, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono minoksydil.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost włosów u swojego dziecka w okresie stosowania produktów miejscowych zawierających minoksydil.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lacovin u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Przed rozpoczęciem leczenia Lacovin konieczne będzie przeprowadzenie przez lekarza pełnego badania klinicznego.

Pozostałe leki i Lacovin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował/stosowała niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie łączne Lacovin z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego) i lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi. Ponadto, nie powinno się stosować jednocześnie z innymi produktami miejscowymi, takimi jak tretynoina, antralina lub dipropionian betametazolu, ponieważ mogą one zmieniać ilość minoksydilu, która dociera do krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie Lacovin nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że spowoduje jakikolwiek efekt.

Lacovin zawiera propylenoglikol (E-1520) i etanol

Ten lek zawiera 500 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Nie stosować na otwarte rany lub duże obszary uszkodzonej skóry (takie jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera 300 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym mililitrze, co odpowiada 30% wagi

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

U noworodków (niemowląt przedwczesnych i donoszonych), wysokie stężenia etanolu mogą powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność z powodu znacznego wchłaniania przez niedojrzałą skórę (szczególnie w przypadku zablokowania).

Produkty zawierające etanol, który jest substancją łatwopalną, nie powinny być stosowane w pobliżu otwartego ognia, zapalonej papierosy lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

3. Jak stosować Lacovin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 2 ml na dobę (1 ml co 12 godzin).

• Umieść ręce przed aplikacją.
• Włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche podczas aplikacji produktu.

• Nanosić 1 ml roztworu za pomocą strzykawki, dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
• Rozprowadź ilość roztworu palcami na obszarze leczonego, zaczynając od środka tego obszaru. Nie stosować w innych częściach ciała.
• Nie używaj suszarki do przyspieszenia wysychania produktu.
• Dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 ml, niezależnie od rozległości obszaru bezwłosego, który ma być leczony.
• Umieść ręce ostrożnie po aplikacji, aby uniknąć wzrostu włosów w innych, niepożądanych częściach ciała.

Podobnie jak w przypadku innych leków, stopień odpowiedzi na leczenie zależy od każdego pacjenta, dlatego też może być konieczne leczenie przez 4 miesiące, zanim włosy zaczną odrastać.

Należy przestrzegać zalecanej dziennej dawki, niezależnie od rozległości łysienia. Nie zwiększaj dawki ani częstotliwości aplikacji.

Lekarz lub farmaceuta wskaże czas trwania leczenia Lacovin. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieją dane wskazujące, że jeśli przerwiesz leczenie przez 3-4 miesiące, możesz wrócić do stanu początkowego łysienia, jaki miałeś przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Nie zaleca się stosowania Lacovin u osób powyżej 65 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Jeśli zażyjesz więcej Lacovin, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Lacovin, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie przypadkowe lub celowe po zastosowaniu miejscowym minoksydilu spowoduje zwiększenie nasilenia działań niepożądanych skórnych, szczególnie świądu, suchości, podrażnienia skóry i egzemy (stanu zapalnego skóry).

Objawy i symptomy po przypadkowym lub celowym połknięciu minoksydilu mogą być między innymi: niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), tachykardia (przyspieszenie akcji serca), obrzęk (nadmierna ilość płynu) i niewydolność serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Lacovin

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

• W okresie początkowym leczenia:

Zażyj pominiętą dawkę jak najwcześniej i następnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

• W okresie utrzymania:

Zażyj następną dawkę zgodnie z planem i kontynuuj leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacovin

Przerwanie leczenia przez 3-4 miesiące może spowodować, że wrócisz do stanu początkowego łysienia przed leczeniem.

Jeśli wystąpią objawy, o których mowa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów – może to wymagać pilnej pomocy medycznej.

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to świąd, dermatitis (zaczerwienienie), suchość, podrażnienie skóry, egzema (stan zapalny skóry), hipertrichosis (wzrost włosów na skórze), zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i odwracalnym po przerwaniu leczenia.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• parestezje (uczucie drętwienia w rękach lub nogach)
• rumień (zaczerwienienie ogólne)
• egzema (stan zapalny skóry)
• hipertrichosis (wzrost włosów na skórze)
• świąd
• podrażnienie skóry
• suchość skóry
• łuszczenie się skóry
• przejściowa utrata włosów
• zmiany w strukturze włosów
• zmiany w kolorze włosów

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ból głowy.
• tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
• palpitacje (spadek ciśnienia krwi)
• ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia widzenia.
• podrażnienie oczu
• niedociśnienie
• rumień pustularny
• trądzik
• dermatitis (zaczerwienienie) kontaktowe
• rumień w miejscu aplikacji

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• uczucie duszności
• depresja
• obrzęk obwodowy
• ból mięśniowo-szkieletowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lacovin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie opakowania, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Roztwór może przybrać lekko żółtawe zabarwienie. Zmiana koloru nie wpływa na jego skuteczność.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacovin 50 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

• Substancją czynną jest minoksydil. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg minoksydilu.
• Pozostałymi składnikami są: etanol, propylenoglikol (E1520), edetan disodowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Lacovin 50 mg/ml roztwór do stosowania na skórze: Opakowania zawierające 60 ml, 120 ml (2 butelki po 60 ml), 180 ml (3 butelki po 60 ml) i 240 ml (4 butelki po 60 ml) roztworu z strzykawką dozującą.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Telefon 902 02 7595

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 - Sant Joan Despí - Barcelona

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Wrzesień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es