LACOSAMID KRKA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lacosamida Krka 50 mg tabletki powlekane

Lacosamida Krka 100 mg tabletki powlekane

Lacosamida Krka 150 mg tabletki powlekane

Lacosamida Krka 200 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Lacosamida Krka i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Krka
3. Jak stosować Lacosamida Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lacosamida Krka i w jakim celu się ją stosuje

Czym jest Lacosamida

Ten lek zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

W jakim celu stosuje się lacosamidę

• Stosuje się ją:
  • samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej generalizacji. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary po obu stronach mózgu;

w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, z utratą przytomności) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Krka

Lacosamida Krka

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miewasz myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli w którymkolwiek momencie masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• miewasz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często masz wolny, szybki lub nieregularny puls (jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).
• miewasz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• często mdlejesz lub potykasz się. Lacosamida może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz Lacosamida Krka, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz ten lek i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clonicznymi uogólnionymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Lacosamida Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lacosamida może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu problemów serca.

• leki, które mogą zwiększyć „interwał PR” w teście serca (EKG lub elektrokardiogramie) takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• • leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie lacosamidy w twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
• • lek przeciw HIV, taki jak rytonawir;
  • leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
  • roślina lecznicza stosowana w leczeniu lęków i depresji, zwana Hypericum (dziurawiec).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Stosowanie Lacosamida Krka z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane działania lacosamidy na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, podczas stosowania lacosamidy, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomogą ci zdecydować, czy powinnaś stosować lacosamidę, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować mdłości lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Lacosamida Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamida Krka

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się brać ją mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lacosamidę z posiłkami lub oddzielnie.

Zwykle zaczniesz od niskiej dawki każdego dnia, a lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która działa dobrze w twoim przypadku, czyli tzw. dawkę podtrzymującą, będziesz brał tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lacosamidy, dopóki lekarz nie powie ci, abyś przestał.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zwykłe zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

• Zwykła dawka początkowa lacosamidy wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Zwykła dawka początkowa lacosamidy wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie zaczniesz brać dawkę podtrzymującą 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4 lat.
• Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku, która najlepiej odpowiada twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Możesz doświadczyć:

• mdłości;
• uczucia mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty);
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lacosamidę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, w zamian przyjmij lacosamidę następnym razem, kiedy zwykle ją przyjmujesz.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

• Nie przerywaj stosowania lacosamidy bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie mdłości (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (crisis miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub w chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia świadomości;
• Poruszenia gałek ocznych (nistagmus), zaburzenia widzenia;
• Czucie mdłości (vertigo), czucie nietrzeźwości;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;
• Zmniejszona wrażliwość, trudności z wymawianiem słów, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, tak jak dzwonienie, gwizdanie lub świst;
• Irrytacja, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zmniejszona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Zwiększona euforia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcje alergiczne na przyjmowanie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu lub próby samobójcze: poinformuj lekarza natychmiast;
• Czucie złości lub pobudzenia;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Utrata przytomności;
• Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Nieregularny rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (limfadenopatia). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby białych krwinek (eosinofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnson) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (nekrotyczna epidermoliza toksyczna);
• Napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamida Krka

• Substancją czynną jest lacosamida. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg lacosamidy.
• Pozostałe składniki tabletek 50 mg powlekanych to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza słabo zestryfikowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz poliwinylopirolidon, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b), lakę aluminium czerwonego karminu (E132), tlenek żelaza czerwonego (E172) i tlenek żelaza czarnego (E172) w powłoce.

• Pozostałe składniki tabletek 100 mg powlekanych to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza słabo zestryfikowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz poliwinylopirolidon, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b) i tlenek żelaza żółtego (E172) w powłoce.
• Pozostałe składniki tabletek 150 mg powlekanych to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza słabo zestryfikowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz poliwinylopirolidon, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b), tlenek żelaza żółtego (E172), tlenek żelaza czerwonego (E172) i tlenek żelaza czarnego (E172) w powłoce.
• Pozostałe składniki tabletek 200 mg powlekanych to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza słabo zestryfikowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz poliwinylopirolidon, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b) i lakę aluminium czerwonego karminu (E132) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Krka 50 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłym, w kolorze bladoróżowym, oznaczone cyfrą 50 na jednej stronie, wymiary tabletki: około 11 x 5 mm.

Lacosamida Krka 100 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłym, w kolorze żółto-brązowym, oznaczone cyfrą 100 na jednej stronie, wymiary tabletki: około 13 x 6 mm.

Lacosamida Krka 150 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłym, w kolorze pomarańczowo-brązowym, oznaczone cyfrą 150 na jednej stronie, wymiary tabletki: około 15 x 7 mm.

Lacosamida Krka 200 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłym, w kolorze niebieskim, oznaczone cyfrą 200 na jednej stronie, wymiary tabletki: około 17 x 8 mm.

Wszystkie dawki Lacosamida Krka są dostępne w opakowaniach zawierających:

• 14 lub 56 tabletek powlekanych, w blistrach nieprzepuszczalnych lub przepuszczalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).