LACOSAMID INTAS 50 mg TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lacosamida Intas 50 mg tabletki musujące EFG

Lacosamida Intas 100 mg tabletki musujące EFG

Lacosamida Intas 150 mg tabletki musujące EFG

Lacosamida Intas 200 mg tabletki musujące EFG

lacosamida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacosamida Intas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Intas
3. Jak stosować Lacosamida Intas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Intas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacosamida Intas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida Intas

Lacosamida Intas zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”.

Te leki są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci przepisany ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

W jakim celu stosuje się Lacosamida Intas

• Lacosamida Intas jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 4 roku życia.
• Lacosamida Intas jest stosowana:

• samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 roku życia w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej generalizacji. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 4 roku życia w leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, z utratą świadomości) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, której przyczynę uważa się za genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Intas

Nie stosujLacosamida Intas

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj Lacosamida, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lacosamidy, jeśli:

• masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli w którymkolwiek momencie masz tego rodzaju myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• masz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często Twoje tętno jest szczególnie wolne, szybkie lub nieregularne (jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał mięśnia sercowego.
• często mdlejesz lub potykasz się. Lacosamida może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamida.

Jeśli stosujesz lacosamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz lacosamidę i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolne, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 roku życia z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 roku życia z napadami tónico-clonicznymi uogólnionymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i Lacosamida Intas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ Lacosamida również może wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu problemów serca.
• leki, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie Lacosamida w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leki przeciw wirusowi HIV, takie jak rytonawir.
• leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu lęków i depresji, zwana Hypericum.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Stosowanie Lacosamida Intas z alkoholem

W celu zapewnienia bezpieczeństwa nie stosuj lacosamidy z alkoholem.

Ciąża ikarmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki lacosamidy na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosujesz lacosamidę, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś stosować lacosamidę, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez porozmawiania z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

Pogorszenie Twojej choroby może również uszkodzić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować mdłości lub zaburzenia widzenia.

Benzoan sodu

Każda tabletka tego leku zawiera 30 mg benzoanu sodu.

Benzoan sodu może zwiększyć żółtaczkę (żółtą barwę skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Lacosamida Intas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

StosowanieLacosamida Intas

• Stosuj Lacosamida Intas dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się stosować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Wrzuć tabletkę do szklanki wody i poczekaj, aż się całkowicie rozpuści, zanim ją wypijesz.
• Możesz stosować Lacosamida Intas z jedzeniem lub oddzielnie.

Zwykle zaczynasz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększa dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie Lacosamida, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś go przerwał.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zalecane dawki Lacosamida Intas dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz Lacosamida Intas samodzielnie:

Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg Lacosamida Intas dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz Lacosamida Intas z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie Lacosamida Intas od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie zaczynasz stosować dawkę podtrzymującą 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 roku życia.
• W leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 roku życia.
• Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz więcej Lacosamida Intas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lacosamida, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Możesz doświadczyć:

• mdłości;
• uczucia mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty);
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolne, szybkie lub nieregularne tętno, komę lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lacosamida Intas

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, w zamian przyjmij Lacosamida w następnym terminie, w którym zwykle ją przyjmujesz.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamida Intas

• Nie przerywaj stosowania Lacosamida bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Lacosamida, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie się mdłym lub chorym (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (crisis mioclónicas);
• Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drgawki (drgawki), mrowienie (parestesia) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia świadomości;
• Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmo), zaburzenia widzenia;
• Czucie się mdłym (vertigo), czucie się pijanym;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;
• Zmniejszona wrażliwość, trudności z wymową, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, jak dzwonienie, gwizdanie lub świst;
• Irrytacja, problemy ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zmniejszona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Zwiększona euforia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe;
• Reakcje alergiczne na przyjmowanie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu lub próby samobójcze: poinformuj niezwłocznie lekarza;
• Czucie się złości lub pobudzenia;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Utrata przytomności;
• Niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieregularne, szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje, niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, rumień na twarzy, rumień ogólny z zapaleniem węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby białych krwinek (eosinofilia);
• Ogólny rumień z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnson) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):
• Napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to: gorączka (pireksja), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, w tym System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglosdzianie.pl

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida Intas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

50 mg/150 mg: Przechowuj poniżej 30°C.

100mg/200mg: Ta postać nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych lub do innego systemu zbiórki odpadów leków. W przypadku wątpliwości poproś o radę farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamidy Intas

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka Lacosamidy Intas 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamidy Intas 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamidy Intas 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamidy Intas 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy bezwodny, węglan wapnia, povidon, sukraloza, pomarańczowy proszek premium, makrogol, benzoan sodu

50 mg: erytrozyna

100 mg: żółcień chinolinowa

150 mg: erytrozyna i żółcień chinolinowa

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki efervescentne Lacosamidy Intas 50 mg są koloru różowego, okrągłe, z płaską powierzchnią i ściętym brzegiem, gładkie z obu stron i mają delikatny zapach pomarańczy. Średnica tabletki wynosi około 20 mm.

Tabletki efervescentne Lacosamidy Intas 100 mg są koloru żółtego, okrągłe, z płaską powierzchnią i ściętym brzegiem, gładkie z obu stron i mają delikatny zapach pomarańczy. Średnica tabletki wynosi około 20 mm.

Tabletki efervescentne Lacosamidy Intas 150 mg są koloru pomarańczowego, okrągłe, z płaską powierzchnią i ściętym brzegiem, gładkie z obu stron i mają delikatny zapach pomarańczy. Średnica tabletki wynosi około 20 mm.

Tabletki efervescentne Lacosamidy Intas 200 mg są koloru białego do białego mętnego, okrągłe, z płaską powierzchnią i ściętym brzegiem, gładkie z obu stron i mają delikatny zapach pomarańczy. Średnica tabletki wynosi około 20 mm.

Lacosamida Intas jest dostępna w blistrach po 56 i 168 tabletek efervescentnych.

Lacosamida Intas 50 mg jest również dostępna w blistrach po 14 i 16 tabletek efervescentnych. Lacosamida Intas 100 mg jest również dostępna w blistrach po 16 tabletek efervescentnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/