LACOSAMID HIKMA 10 mg/ml ROZTÓR DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lacosamida Hikma 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacosamida Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Hikma
3. Jak stosować Lacosamida Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Hikma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacosamida Hikma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida Hikma

Lacosamida Hikma zawiera lacosamidę. Należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u Ciebie napadów.

W jakim celu stosuje się Lacosamida Hikma

• Ten lek jest stosowany:
• • samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej generalizacji. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, z utratą przytomności) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, której przypuszcza się, że ma podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Hikma

Nie stosuj Lacosamida Hikma

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz pewien rodzaj problemu z rytmem serca zwany blokiem AV stopnia II lub III.

Nie stosuj lacosamidy, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lacosamidy, jeśli:

• miewałeś myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• miałeś problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często Twój puls jest szczególnie wolny, szybki lub nieregularny (jak blok AV, fibrilacja atrialna lub trzepotanie atrialne).
• miałeś ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał międzyścienny.
• Często mdlejesz lub potykasz się. Lacosamida może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że musisz być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli stosujesz lacosamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz lacosamidę i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny rytm serca, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, uczucie mdłości, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clónicznymi uogólnionymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i Lacosamida Hikma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lacosamida może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu problemów serca;
• leki, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina i pregabalina;
• leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie lacosamidy w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol i ketokonazol;
• leki przeciw HIV, takie jak rytonawir;
• leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna i ryfampicyna;
• roślinny lek stosowany w leczeniu lęków i depresji, zwany dziurawcem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Lacosamida Hikma z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj lacosamidy z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane jej skutki w czasie ciąży i na płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosuje się lacosamidę, ponieważ przenika ona do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinnaś/powinieneś stosować lacosamidę, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów. Pogorszenie się Twojej choroby może również zaszkodzić płodowi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować mdłości lub niewyraźne widzenie.

Lacosamida Hikma zawiera sodę

Ten lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Lacosamida Hikma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamida Hikma

• Leczenie lacosamidą może być rozpoczęte:
• • poprzez podanie leku doustnie lub
  • poprzez podanie dożylne (co czasem nazywa się „perfuzją dożylną”) z lekarzem lub pielęgniarką, który podaje lek do żyły. Podanie trwa od 15 do 60 minut.
• Perfuzja dożylna jest zwykle stosowana przez krótki okres, gdy lek nie może być podawany doustnie.
• Twój lekarz zdecyduje, przez ile dni będziesz otrzymywał perfuzje. Istnieje doświadczenie w podawaniu perfuzji lacosamidy dwa razy dziennie przez maksymalnie 5 dni. Do dłuższego leczenia dostępne są tabletki i syrop lacosamidy.

Gdy zmienisz perfuzję na podawanie leku doustnie (lub odwrotnie), całkowita ilość, którą będziesz stosował dziennie, oraz częstotliwość podawania pozostaną takie same.

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie (z około 12-godzinną przerwą).
• Staraj się stosować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jaka dawka

Poniżej wymieniono zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Leczenie lacosamidą może również rozpocząć się od dawki 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpoczniesz stosowanie dawki podtrzymującej 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4 lat.

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

Twój lekarz zdecyduje o dawce lacosamidy na podstawie Twojej wagi ciała.

Dawka początkowa wynosi zwykle 1 mg (0,1 ml) na kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 1 mg (0,1 ml) na kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.

Poniżej przedstawiono tabele dawkowania z maksymalną zalecaną dawką. Dawki te są jedynie informacyjne. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Do stosowania dwa razy dziennie, dla dzieci od 2 roku życia , które ważąod 10 kg do mniej niż 40 kg:

Do stosowania dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci , którzy ważąod 40 kg do mniej niż 50 kg:

Gdy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Twój lekarz zdecyduje o dawce lacosamidy na podstawie Twojej wagi ciała.

U dzieci i nastolatków, którzy ważą od 10 kg do mniej niż 50 kg, dawka początkowa wynosi zwykle 1 mg (0,1 ml) na kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 1 mg (0,1 ml) na kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.

Poniżej przedstawiono tabele dawkowania z maksymalną zalecaną dawką. Dawki te są jedynie informacyjne. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie:

Do stosowania dwa razy dziennie, dla dzieci od 2 roku życia , które ważąod 10 kg domniej niż 20 kg:

Do stosowania dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci , którzy ważąod 20 kg do mniej niż 30 kg:

Do stosowania dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci , którzy ważąod 30 kg do mniej niż 50 kg:

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamida Hikma

Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia lacosamidą, stopniowo zmniejszy Twoją dawkę. Jest to konieczne, aby uniknąć ponownego wystąpienia lub pogorszenia się Twojej padaczki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednej dawce "załadunkowej".

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie się zawrotne lub chorobowe (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grup mięśni (kryzys miokloniczny);
• Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (drgawki), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwe potykanie się i pojawianie się siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub w znajdowaniu słów, zamieszanie;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), mgliste widzenie;
• Czucie się zawrotne (vertigo), czucie się pijanego;
• Czucie się chorobowo (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Obniżona wrażliwość, trudności w artykułowaniu słów, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, takie jak dzwonienie lub świst;
• Irrytacja, problemy ze snem, depresja;
• Sennność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Obniżona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczna na przyjęcie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Mysli samobójcze lub próby samobójcze: poinformuj swojego lekarza natychmiast;
• Czucie się złości lub podrażnienia;
• Nieprawidłowe myśli i/lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Utrata przytomności;
• Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskineza).

Częstotliwość nieznana:nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowy, zbyt szybki rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, podwyższona temperatura i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie obniżenie poziomu certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy grypopodobne, rumień na twarzy, ogólny rumień z zapaleniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• Uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• Drgawki.

Pozostałe działania niepożądane podczas podawania dożylnego

Mogą wystąpić miejscowe reakcje niepożądane.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub podrażnienie.

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to: gorączka (pireria), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, niezwykłe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamidy Hikma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na fiolce po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Każda fiolka z Lacosamidą Hikma do infuzji powinna być użyta tylko raz (jeden raz). Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Należy używać tylko klarownych roztworów, wolnych od cząstek i bez zmiany koloru.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamidy Hikma

• Substancją czynną jest lacosamida.

1 ml Lacosamidy Hikma do infuzji zawiera 10 mg lacosamidy.

1 fiolka zawiera 20 ml Lacosamidy Hikma do infuzji, co odpowiada 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Hikma 10 mg/ml do infuzji jest klarownym i bezbarwnym roztworem.

Lacosamida Hikma do infuzji EFG jest dostępna w opakowaniach po 1 fiolce.

Każda fiolka zawiera 20 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Hikma Farmacêutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………………

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Każda fiolka z Lacosamidą Hikma do infuzji powinna być użyta tylko raz (jeden raz).

Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony (patrz sekcja 3).

Lacosamida Hikma do infuzji może być podawana bez dodatkowego rozcieńczenia lub może być rozcieńczona z następującymi roztworami: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), glukoza 50 mg/ml (5%) lub roztwór Ringer'a z mleczanem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i sterylnych warunkach.

Stabilność w użyciu chemicznej i fizycznej została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze do 25°C dla leków zmieszanych z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanych w szkle lub workach z PVC.