LACOSAMID COMBIX 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lacosamida Combix 50 mg tabletki powlekane

Lacosamida Combix 100 mg tabletki powlekane

Lacosamida Combix 150 mg tabletki powlekane

Lacosamida Combix 200 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Lacosamida Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Combix
3. Jak stosować Lacosamida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Combix
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Lacosamida Combix i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Lacosamida Combix

Lacosamida Combix zawiera lakozamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u Ciebie napadów.

W jakim celu się go stosuje

• Lakozamida jest stosowana:
• • samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych (napadów dużych, z utratą świadomości) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Combix

Nie stosuj Lacosamida Combix

• jeśli jesteś uczulony na lakozamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj lakozamidy, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lakozamidy, jeśli:

• masz myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamida, miała myśli samobójcze. Jeśli w którymkolwiek momencie masz tego rodzaju myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• masz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często Twój puls jest szczególnie wolny, szybki lub nieregularny (jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał mięśnia sercowego.
• często zdarza się, że mdlejesz lub potykasz. Lakozamida może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lakozamidy.

Jeśli stosujesz lakozamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz lakozamidę i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci

Lakozamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clónicznymi uogólnionymi. Jest to spowodowane tym, że nadal nie wiadomo, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Lacosamida Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lakozamida również może wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu problemów serca.
• leki, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lakozamidy.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie lakozamidy w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leki przeciw HIV, takie jak rytonawir.
• leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• roślinny lek stosowany w leczeniu lęku i depresji, zwany nagietkiem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lakozamidy.

Stosowanie Lacosamida Combix z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj lakozamidy z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakozamidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki lakozamidy na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, podczas stosowania Lacosamida, ponieważ lakozamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować ten lek, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

Pogorszenie Twojej choroby może również zaszkodzić płodowi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lakozamida może powodować mdłości lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Lacosamida Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać lakozamidy może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamida Combix

• Stosuj lakozamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się stosować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lakozamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lakozamidę z posiłkami lub oddzielnie.

Zwykle zaczynasz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększa dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lakozamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lakozamidy, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś go przerwał.

Jaka ilość powinna być stosowana

Poniżej wymieniono zalecane dawki lakozamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Kiedy stosujesz lakozamidę samodzielnie:

Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lakozamidy dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Kiedy stosujesz lakozamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lakozamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpoczniesz stosowanie dawki podtrzymującej 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym:zwróć uwagę, że lakozamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych:zwróć uwagę, że lakozamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a następnie zmienia się na tabletki, jeśli pacjent jest w stanie je przyjmować i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lacosamida Combix

Jeśli zażyłeś zbyt dużo lakozamidy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Nie próbuj prowadzić pojazdów. Możesz doświadczyć:

• mdłości;
• uczucia mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty);
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Lacosamida Combix

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanej dawki, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanej dawki, nie zażywaj zapomnianej dawki, w zamian zażyj lakozamidę następnym razem, kiedy zwykle ją zażywasz.
• Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamida Combix

• Nie przerywaj stosowania lakozamidy bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lakozamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy;
• uczucie mdłości (nudności);
• wzrok podwójny (diplopia).

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (napady miokloniczne);
• trudności w koordynacji ruchów lub w chodzeniu;
• problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (drgawki), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste potykanie się i siniaki;
• problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia świadomości;
• gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zaburzenia widzenia;
• uczucie mdłości (vertigo), uczucie upojenia;
• mdłości (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;
• zmniejszenie czucia, trudności z wymową, zaburzenia uwagi;
• szum w uszach, tak jak buczenie, piszczenie lub świst;
• drażliwość, trudności ze snem, depresja;
• senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• swędzenie, wysypka.

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie częstotliwości serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• uczucie niezwykłego dobrostanu, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe;
• reakcja alergiczna na zażycie leku, rumień;
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• myśli samobójcze lub próby samobójcze: poinformuj lekarza natychmiast;
• uczucie złości lub pobudzenia;
• nienormalne myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• utraty przytomności;
• nienormalne, niekontrolowane ruchy (dyskineza).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• nienormalnie szybki rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis);
• ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eosinofilia);
• ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry):
• napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszenie apetytu, zmiany zachowania, niezwykłe zachowanie i brak energii (letarg). Senność (somnolencja) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamida Combix

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka Lacosamida Combix 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamida Combix 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamida Combix 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamida Combix 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:Celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, hydroksypropylową celulozę, krzemionkę koloidalną bezwodną i stearynian magnezu.

Obudowa:

50 mg: Opadry biały 03F58750, składający się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu i talku.

100 mg: Opadry żółty 03F520087, składający się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, tlenku żelaza żółtego (E172) i tlenku żelaza czerwonego (E172).

150 mg: Opadry beżowy 03F570004, składający się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, tlenku żelaza żółtego (E172), tlenku żelaza czerwonego (E172) i tlenku żelaza czarnego (E172).

200 mg: Opadry niebieski 03F505020, składający się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, karminu indygo (E132), tlenku żelaza czerwonego (E172) i niebieskiego FCF (E133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Combix 50 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru białego lub bladoróżowego, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „787” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach około 10 mm x 5 mm.

Tabletki są pakowane w blistry, które umieszcza się w pudełkach po 14 tabletek.

Lacosamida Combix 100 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru żółtego lub żółtawego, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „788” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach około 13 mm x 6 mm.

Tabletki są pakowane w blistry, które umieszcza się w pudełkach po 56 tabletek.

Lacosamida Combix 150 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru beżowego, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „789” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach około 14 mm x 7 mm.

Tabletki są pakowane w blistry, które umieszcza się w pudełkach po 56 tabletek.

Lacosamida Combix 200 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru niebieskiego lub jasnoniebieskiego, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „790” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach około 16,2 mm x 7,9 mm.

Tabletki są pakowane w blistry, które umieszcza się w pudełkach po 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Kordoba)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/