LACOSAMID CINFA 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

lacosamida cinfa 50 mg tabletki powlekane EFG

lacosamida cinfa 100 mg tabletki powlekane EFG

lacosamida cinfa 150 mg tabletki powlekane EFG

lacosamida cinfa 200 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest lacosamida cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania lacosamida cinfa
3. Jak stosować lacosamida cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie lacosamida cinfa
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest lacosamida cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Czym jest lacosamida cinfa

Ten lek zawiera lakozamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u Ciebie napadów.

W jakim celu stosuje się lacosamida cinfa

• Ten lek jest stosowany samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych (napady duże, z utratą przytomności) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania lacosamida cinfa

Nie stosuj lacosamida cinfa

• jeśli jesteś uczulony na lakozamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj lacosamida, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamida, miała myśli samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz tego rodzaju myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• masz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często Twój puls jest szczególnie wolny, szybki lub nieregularny (jak blok AV, fibrilacja atrialna i atrialny flutter).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• często zawracasz głową lub potykasz się. Lakozamida może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamida.

Jeśli stosujesz lacosamida, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz lacosamida i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 4).

Dzieci

Lakozamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clónicznymi uogólnionymi. Jest to spowodowane tym, że nie jest jeszcze znany wpływ lakozamidy na dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i lacosamida cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lakozamida również może wpływać na serce:

• leków stosowanych w leczeniu problemów serca.
• leków, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takich jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leków stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamida.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie lakozamidy w Twoim organizmie:

• leków przeciwgrzybiczych, takich jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leków przeciw HIV, takich jak rytonawir.
• leków przeciwbakteryjnych, takich jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu lęków i depresji, zwanej ziołem św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamida.

Stosowanie lacosamida cinfa z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj lacosamida z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamida, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane wpływy lacosamida na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, podczas stosowania lacosamida, ponieważ lakozamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować lacosamida, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

Jazda i obsługa maszyn

Lakozamida może powodować objawy, takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy Twój lekarz oceni Twoją reakcję na ten lek.

3. Jak stosować lacosamida cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie lacosamida cinfa

• Stosuj ten lek dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się stosować go mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lakozamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lacosamida z posiłkiem lub oddzielnie.

Zwykle zaczynasz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększa dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku, czyli tzw. dawkę podtrzymującą, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lakozamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe.

Będziesz musiał kontynuować stosowanie lacosamida, aż do momentu, gdy Twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zalecane dawki lacosamida dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamida samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamida dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamida z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamida od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpocznie się dawka podtrzymująca 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a następnie zmienia się na tabletki, jeśli pacjent jest w stanie je przyjmować i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamida cinfa

Jeśli przyjmujesz więcej lacosamida, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu. Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, komę lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lacosamida cinfa

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej, tylko przyjmij lacosamida następnym razem, kiedy zwykle ją przyjmujesz.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamida cinfa

• Nie przerywaj stosowania lacosamida bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamida, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy;
• uczucie mdłości;
• podwójne widzenie.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni;
• trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
• problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie, skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
• problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia;
• gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu, zaburzenia widzenia;
• uczucie mdłości, wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;
• zmniejszona wrażliwość, trudności z artykułowaniem słów, zaburzenia uwagi;
• szum w uszach, tak jak dzwonienie, gwizdanie lub świst;
• drażliwość, trudności ze snem, depresja;
• senność, zmęczenie lub słabość;
• swędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca;
• uczucie niezwykłego dobrostanu, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• reakcja alergiczna na przyjęcie leku, rumień;
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• myśli samobójcze lub próby samobójcze: niezwłocznie poinformuj swojego lekarza;
• uczucie złości lub pobudzenia;
• nienormalne myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• utraty przytomności;
• nienormalne, niekontrolowane ruchy.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• nienormalnie szybki rytm serca;
• ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek;
• ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, rumień na twarzy, ogólny rumień z powiększeniem węzłów chłonnych. Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby białych krwinek;
• ogólny rumień z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów oraz cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała:
• napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka, katar, ból gardła, zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, niezwykłe zachowanie oraz brak energii. Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie lacosamida cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po określeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład lacosamidy cinfa

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka lacosamidy cinfa 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy. Każda tabletka lacosamidy cinfa 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy. Każda tabletka lacosamidy cinfa 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy. Każda tabletka lacosamidy cinfa 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna sylifikowana (złożona z celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej bezwodnej), kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Obudowa: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i barwniki*

• Barwniki to:

Tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E-172).

Tabletki 100 mg: tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki 150 mg: tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki 200 mg: karmin indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lacosamida cinfa 50 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru różowego, dwuwypukłe i oznaczone „L1” na jednej stronie.
• Lacosamida cinfa 100 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru ciemnożółtego, dwuwypukłe i oznaczone „L2” na jednej stronie.
• Lacosamida cinfa 150 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru łososiowego, dwuwypukłe i oznaczone „L3” na jednej stronie.
• Lacosamida cinfa 200 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru niebieskiego, dwuwypukłe i oznaczone „L4” na jednej stronie.

Lacosamida cinfa jest dostępna w opakowaniach zawierających 14, 28 i 56 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC-Aluminium precut unidosis.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Lacosamida cinfa 50 mg tabletki powlekane EFG

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

Lacosamida cinfa 100 mg tabletki powlekane EFG

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

Lacosamida cinfa 150 mg tabletki powlekane EFG

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

Lacosamida cinfa 200 mg tabletki powlekane EFG

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html