LACOSAMID AUROVITAS 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lacosamida Aurovitas 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lacosamida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Aurovitas
3. Jak stosować Lacosamida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacosamida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida

Ten lek zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych

“lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

W jakim celu stosuje się lacosamidę

• Lacosamida jest stosowana:
  • samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;

w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów dużych, z utratą przytomności) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Aurovitas

Nie stosuj Lacosamida Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem

• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję
• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem

  jeśli masz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często Twoje tętno jest

  szczególnie wolne, szybkie lub nieregularne (jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).

  • jeśli masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.

  jeśli często zdarza się, że mdlejesz lub potykasz. Lacosamida może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

  • Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

    Jeśli stosujesz Lacosamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

    Jeśli stosujesz ten lek i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolne, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz punkt 4).

    Dzieci

    Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym i nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clonicznymi uogólnionymi pierwotnymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

    Pozostałe leki i Lacosamida Aurovitas

    Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

    Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lacosamida może również wpływać na serce:

    • leki stosowane w leczeniu problemów z sercem;
    • leki, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogram) takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliną;

    leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

    Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

    Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie lacosamidy w Twoim organizmie:

    • leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;

    lek przeciw HIV, taki jak rytonawir;

    • leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
    • roślina lecznicza stosowana w leczeniu lęków i depresji, zwana Hypericum (dziurawiec).

    Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

    Stosowanie Lacosamida Aurovitas z alkoholem

    W celach bezpieczeństwa nie stosuj tego leku z alkoholem.

    Ciąża i laktacja

    Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

    Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

    Nie zaleca się stosowania lacosamidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo, jak ten lek wpływa na ciążę i płód.

    Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania lacosamidy, ponieważ przenika ona do mleka matki. Poproś o natychmiastową radę swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować lacosamidę, czy nie.

    Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

    Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

    Nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować mdłości lub zaburzenia widzenia.

    Lacosamida Aurovitas zawiera lecytynę sojową

    Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

    3. Jak stosować Lacosamida Aurovitas

    Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

    Stosowanie Lacosamidy

    • Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
    • Staraj się stosować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
    • Stosuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
    • Możesz stosować lacosamidę z posiłkami lub oddzielnie.

    Zwykle zaczynasz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększa dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał/a kontynuować stosowanie lacosamidy, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś/a przestał/a.

    Jaka ilość

    Poniżej wymieniono zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

    Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

    Kiedy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

    Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.

    Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie. Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

    Kiedy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

    Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.

    Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

    Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie zaczniesz stosować dawkę podtrzymującą 12 godzin później.

    Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

    • W leczeniu napadów o początku częściowym: Zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat.
    • W leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych: Zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat.

    Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

    Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy

    Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

    Możesz doświadczyć:

    • mdłości;
    • uczucia mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty);
    • napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolne, szybkie lub nieregularne tętno, komę lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

    W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

    Jeśli zapomnisz przyjąć lacosamidę

    • Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od planowanej dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
    • Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, tylko przyjmij lacosamidę następnym razem, kiedy zwykle ją przyjmujesz.
    • Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

    Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

    • Nie przerywaj stosowania lacosamidy bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
    • Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

    Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

    4. Możliwe działania niepożądane

    Jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

    Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

    Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

    Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

    • Ból głowy;
    • Czucie się mdłym lub chorym (nudności);
    • Podwójne widzenie (diplopia).

    Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

    • Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (crisis miokloniczne);
    • Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
    • Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestesia) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
    • Problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia świadomości;
    • Gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zaburzenia widzenia;
    • Czucie się mdłym (vertigo), czucie się pijanym;
    • Częste wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;
    • Zmniejszona wrażliwość, trudności z artykułowaniem słów, zaburzenia uwagi;
    • Szum w uszach, tak jak dzwonienie, gwizdanie lub świst;
    • Irytacja, problemy ze snem, depresja;
    • Senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
    • Śwędzenie, wypryski.

    Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

    • Zmniejszona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
    • Zwiększona uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
    • Reakcje alergiczne na przyjmowanie leku, rumień;
    • Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby;
    • Myśli samobójcze lub próby samobójcze: poinformuj swojego lekarza niezwłocznie;
    • Czucie się złości lub podrażnienia;
    • Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
    • Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
    • Utrata przytomności;
    • Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskineza).

    Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

    • Nieprawidłowy rytm serca (tachyarytmia komorowa);
    • Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis);
    • Ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, rumień na twarzy, ogólny rumień z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
    • Ogólny rumień z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
    • Napady.

    Pozostałe działania niepożądane u dzieci

    Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to: gorączka (pireria), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można także zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi za pośrednictwem strony internetowej: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

    5. Przechowywanie Lacosamida Aurovitas

    Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

    Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

    Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

    Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

    6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

    SkładLacosamida Aurovitas 200 mg tabletki powlekane EFG

    • Substancją czynną jest lacosamida. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lacosamidy.
    • Pozostałe składniki to:

    Rdzeń tabletki:Celulosa mikrokrystaliczna (stopień 101), hydroksypropylocelulosa (niskozastępowana), kroskarmeloza (typ A), hydroksypropylocelulosa, celulosa mikrokrystaliczna (stopień 102), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

    Powłoka tabletki:Dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza (6 mPas) (E464), talk (E553b), poli(alcohol winylowy) (E1203), hipromeloza (15mPas) (E464), makrogol 3350 (E1521), lecytyna sojowa (E322), karmin indygo AL [(3%-5%) (E 132)], lakier aluminiowy karmin indygo [(11%- 14%) (E132)].

    Wygląd produktu i zawartość opakowania

    Tabletka powlekana.

    Tabletki powlekane o kolorze jasnoniebieskim do niebieskiego, owalne (rozmiar 16,5 x 7,7 mm), oznaczone „200” na jednej stronie i „L” oraz „A” po obu stronach rowka na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

    Lacosamida Aurovitas 200 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w blistrach.

    Wielkości opakowań:

    Opakowania blistrowe: 14, 28, 56, 168 tabletek powlekanych oraz opakowania wielokrotne z 168 (3 opakowania po 56 tabletek powlekanych) tabletek powlekanych.

    Możliwe, że niektóre wielkości opakowań nie są wprowadzane do obrotu.

    Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

    Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

    Aurovitas Spain, S.A.U.

    Avda. de Burgos, 16-D

    28036 Madryt

    Hiszpania

    Odpowiedzialny za wytwarzanie

    APL Swift Services (Malta) Limited

    HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

    Birzebbugia, BBG 3000

    Malta

    Lub

    Generis Farmacêutica, S.A.

    Rua João de Deus, 19

    2700-487 Amadora

    Portugalia

    Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

    Francja: Lacosamide Arrow 200 mg comprimé pelliculé

    Niemcy: Lacosamid PUREN 200 mg Filmtabletten

    Włochy: Lacosamide Aurobindo

    Portugalia: Lacosamida Generis

    Hiszpania: Lacosamida Aurovitas 200 mg tabletki powlekane EFG

    Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2023

    Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).