LACOSAMIDA ACCORD 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Lacosamida Accord 50mg tabletki powlekane

Lacosamida Accord 100mg tabletki powlekane

Lacosamida Accord 150mg tabletki powlekane

Lacosamida Accord 200mg tabletki powlekane

lacosamida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lacosamida Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord
3. Jak stosować Lacosamida Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacosamida Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida Accord

Lacosamida Accord zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci przepisany ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

W jakim celu stosuje się Lacosamida Accord

• Lacosamida Accord jest stosowana:
• • samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej generalizacji. W tym rodzaju padaczki napady dotykają tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów większych, z utratą świadomości) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord

NiestosujLacosamida Accord

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.
• jeśli masz problem z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj Lacosamida Accord, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord, jeśli:

• masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli w którymkolwiek momencie masz tego rodzaju myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• masz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często Twój puls jest szczególnie wolny, szybki lub nieregularny (jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne)
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał mięśnia sercowego.
• często mdlejesz lub potykasz się. Lacosamida Accord może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamida Accord.

Jeśli stosujesz Lacosamida Accord, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz Lacosamida Accord i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Lacosamida Accord nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clonicznymi uogólnionymi. Wynika to z faktu, że nadal nie wiadomo, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Lacosamida Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ Lacosamida Accord również może wpływać na serce:

• leków stosowanych w leczeniu problemów sercowych.
• leków, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takich jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leków stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamida Accord.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Lacosamida Accord w Twoim organizmie:

• leków przeciwgrzybiczych, takich jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol
• leków przeciw HIV, takich jak rytonawir.
• leków przeciwbakteryjnych, takich jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu lęku i depresji, zwanej Hypericum.
• Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamida Accord.

Stosowanie Lacosamida Accord z alkoholem

W celu zapewnienia bezpieczeństwa nie stosuj Lacosamida Accord z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Lacosamida Accord, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki Lacosamida Accord na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosuje się lacosamidę, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki. Poproś o natychmiastową radę swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś stosować Lacosamida Accord, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że Lacosamida Accord może powodować mdłości lub zaburzenia widzenia.

Lacosamida Accordzawiera lecytynę sojową.

Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku

3. Jak stosować Lacosamida Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamida Accord

• Stosuj Lacosamida Accord dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się stosować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę Lacosamida Accord z szklanką wody.
• Możesz stosować Lacosamida Accord z posiłkami lub oddzielnie.

Zwykle zaczynasz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększa dawkę w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę, która działa dobrze w Twoim przypadku, zwaną „dawką podtrzymującą”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida Accord jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie Lacosamida Accord, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś go przerwał.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zalecane dawki normalne Lacosamida Accord dla różnych grup wiekowych i wag. Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50kg lub więceji dorośli

Gdy stosujesz Lacosamida Accord samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać Ci dawkę początkową 100 mg Lacosamida Accord dwa razy dziennie,

Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz Lacosamida Accord z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie Lacosamida Accord od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpocznie się dawka ciągła podtrzymująca 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz więcej Lacosamida Accord, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lacosamida Accord, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Możesz doświadczyć:

• mdłości,
• uczucia mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty);
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, komę lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lacosamida Accord

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, w zamian przyjmij Lacosamida Accord następnym razem, kiedy zwykle go przyjmujesz.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamida Accord

• Nie przerywaj leczenia Lacosamida Accord bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Lacosamida Accord, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce załadunkowej.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy
• Czucie się mdłym lub chorym (nudności)
• Widzenie podwójne (diplopia)

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (crisis miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub w chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste potykanie się i występowanie siniaków
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub w znajdowaniu słów, zaburzenia
• Ruchy gałek ocznych (nistagmus), zaburzenia widzenia
• Czucie mdłości (vertigo), czucie się pijanym
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka
• Zmniejszenie czucia, trudności w artykułowaniu słów, zaburzenia uwagi
• Szum w uszach, takie jak dzwonienie, gwizdanie lub świst

• Irrytacja, problemy ze snem, depresja
• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia)
• Swędzenie, wysypka

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zmniejszenie częstotliwości serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste
• Reakcja alergiczna na przyjmowanie leku, rumień
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości czynności wątroby, uszkodzenie wątroby
• Myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu lub próby samobójcze: poinformuj lekarza natychmiast
• Czucie się złości lub pobudzenia Myśli nieprawidłowe i/lub utrata poczucia rzeczywistości
• Reakcje alergiczne ciężkie, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg.
• Utrata przytomności
• Ruchy mimowolne nieprawidłowe (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieregularny rytm serca (tachyarytmia komorowa) Ból gardła, gorączka i infekcje występujące częściej niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis)
• Reakcja skórna ciężka, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eosinofilia)
• Wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnson) i postać cięższa, która powoduje łuszczenie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (necrolysis epidermalna toksyczna)
• Napady

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Działania niepożądane dodatkowo obserwowane u dzieci to katar (nasofaryngitis), gorączka (piryksja), ból gardła (faryngitis), zmniejszenie apetytu, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii (letarg). Uczucie senności (somnolencja) jest działaniem niepożądanym bardzo częstym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamida Accord

Substancją czynną jest lacosamida.

Każe tabletki Lacosamida Accord 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.

Każe tabletki Lacosamida Accord 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy.

Każe tabletki Lacosamida Accord 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy.

Każe tabletki Lacosamida Accord 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylowana celulosa, hydroksypropylowana celulosa (niewielka ilość), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, stearynian magnezu.

Obudowa: poli(alcohol winylowy), polietylenoglikol, talk, dwutlenek tytanu (E171), lecytyna sojowa i barwniki*

• Barwniki to:

Tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), lakier aluminiowy karmazynowy (E132)

Tabletki 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172)

Tabletki 150 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Tabletki 200 mg: lakier aluminiowy karmazynowy (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Accord 50 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru różowego, o wymiarach około 10,3 x 4,8 mm, oznaczone literą "L" po jednej stronie i "50" po drugiej.

Lacosamida Accord 100 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru ciemnożółtego, o wymiarach około 13,0 x 6,0 mm, oznaczone literą "L" po jednej stronie i "100" po drugiej.

Lacosamida Accord 150 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru łososiowego, o wymiarach około 15,0 x 6,9 mm, oznaczone literą "L" po jednej stronie i "150" po drugiej.

Lacosamida Accord 200 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru niebieskiego, o wymiarach około 16,4 x 7,6 mm, oznaczone literą "L" po jednej stronie i "200" po drugiej.

Lacosamida Accord jest dostępna w opakowaniach po 14, 56, 60 lub 168 tabletek powlekanych.

Opakowanie 14 x 1 lub 56 x 1 tabletek jest dostępne w blistrach jednodawkowych z PVC/PVDC, zamkniętych folią aluminiową, wszystkie pozostałe opakowania są dostępne w standardowych blistrach z PVC/PVDC, zamkniętych folią aluminiową.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.