LACEROL HTA RETARD 240 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lacerol HTA Retard 240 mg kapsułki

o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazem hydrochloride

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

? Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1.- Co to jest Lacerol HTA Retard i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacerol HTA Retard

3.- Jak stosować Lacerol HTA Retard

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Lacerol HTA Retard

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Lacerol HTA Retard i w jakim celu się go stosuje

Lacerol HTA Retard należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Działają przez rozszerzanie naczyń krwionośnych i jednocześnie zmniejszają zapotrzebowanie serca na tlen.

Ten lek stosuje się w celu leczenia nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacerol HTA Retard

Nie stosujLacerol HTA Retard

• jeśli jesteś uczulony na diltiazem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na pewne choroby serca, takie jak różne rodzaje arytmii (nieprawidłowe bicie serca spowodowane chorobą węzła zatokowo-przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków wraz z zespołem Wolffa-Parkinsona-White, bradykardia objawowa), zawał lub niewydolność serca (trudności w oddychaniu spowodowane nadmiernym gromadzeniem się płynów w płucach, obrzęk ogólny spowodowany zatrzymaniem płynów, bardzo wolne tętno i niskie ciśnienie),

• jeśli otrzymujesz jednocześnie dożylne podanie dantrolenu (lek rozluźniający mięśnie),
• jeśli już stosujesz lek zawierający iwabradynę w leczeniu niektórych chorób serca
• jeśli już stosujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (patrz punkt: „Pozostałe leki i Lacerol HTA Retard”).
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lacerol HTA Retard

• jeśli musisz przejść operację pod narkozą ogólną podczas stosowania tego leku. Upewnij się, że poinformowałeś o tym lekarza lub anestezjologa,
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek arytmie serca (choroba węzła zatokowo-przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy) lub jeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu chorób serca (beta-blokery, glikozydy nasercowe), ponieważ stosowanie diltiazemu w tych sytuacjach może spowodować zbyt wolne tętno i rytm serca (bradykardia),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie): leczenie diltiazemem może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi. Lekarz poinformuje Cię, jak uniknąć objawów wynikających z niedociśnienia i jakie środki podjąć, jeśli pojawią się te objawy,
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek lub jesteś osobą w podeszłym wieku, Lacerol HTA Retard powinien być stosowany z ostrożnością, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących tych pacjentów,
• stosowanie diltiazemu było związane z reakcjami skórnymi. Lekarz oceni te objawy i wskaże środki, które należy podjąć.
• jeśli masz chorobę nerek, trudności w oddychaniu, wolne tętno lub niskie ciśnienie. Zgłoszono przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, możliwe, że lekarz będzie musiał kontrolować Twoją czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Lacerol HTA Retard u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Lacerol HTA Retard

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Iwabradynę (patrz punkt „Nie stosuj Lacerol”).
• Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia częstości i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

• Wpływ innych leków na Lacerol HTA Retard

Następujące leki mogą zwiększyć działanie Lacerol HTA Retard poprzez zwiększenie jego stężenia we krwi:

• fluconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyk),
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych),

• amiodarona (stosowana w celu zmniejszenia częstości akcji serca),
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
• zioło św. Jana (stosowane w przypadku znużenia, zmęczenia lub zaburzeń snu),

• cymetydyna, ranitydyna (stosowane w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego).

• Wpływ Lacerol HTA Retard na inne leki

Lacerol HTA Retard może zwiększyć działanie następujących leków poprzez zwiększenie ich stężeń we krwi:

• fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki),
• midazolam, triazolam, bupirona (stosowane w leczeniu lęku),
• digoksyna, azotany organiczne (stosowane w leczeniu chorób serca),
• cyklosporyna, sirolimus (stosowane w celu zmniejszenia układu immunologicznego),
• metylprednizolon (kortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych),

• symwastatyna i lowastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu i innych substancji tłuszczowych we krwi),
• teofilina, w leczeniu astmy oskrzelowej,

• leki zmniejszające tworzenie się skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol lub warfaryna),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• diltiazem może nasilić działanie innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (azotany, alfa- i beta-blokery, leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny) oraz w celu zmniejszenia częstości akcji serca (amiodarona),
• diltiazem może nasilić działanie znieczulenia,
• diltiazem może również nasilić działanie dantrolenu (rozluźniającego mięśnie) i zwiększyć ryzyko silnych zaburzeń (epizody psychotyczne) u pacjentów leczonych solami litu (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych).

Stosowanie Lacerol HTA Retard wraz z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską i stopniowym dostosowaniem dawek.

Stosowanie Lacerol HTA Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki Lacerol HTA Retard stosuje się doustnie, połykając je całe, nie rozgryzając, z wystarczającą ilością płynu, i mogą być stosowane na czczo lub z pokarmem.

Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś pić alkoholu, ponieważ może wystąpić spadek ciśnienia krwi z zawrotami głowy i/lub omdleniami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Lacerol HTA Retard, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Lacerol HTA Retard, natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Lacerol HTA Retard może powodować wady rozwojowe płodu.

Lacerol HTA Retard jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie powinieneś karmić piersią, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów, może być zmniejszona, szczególnie na początku leczenia Lacerol HTA Retard.

Lacerol HTA Retard zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lacerol HTA Retard

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę. Zaleca się stosowanie leku zawsze o tej samej porze dnia.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Początkowa dawka powinna być ustalona z ostrożnością.

Wszystkie zmiany dawki i kontrola ich będą przeprowadzane pod nadzorem lekarskim.

Połykaj kapsułki całe, nie rozgryzając, z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Pamiętaj, aby zażyć lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Lacerol HTA Retard i może również dostosować dawkę, jeśli uzna to za konieczne. Nie zmieniaj dawki zaleconej przez lekarza i nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli uważasz, że działanie Lacerol HTA Retard jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie zaleca się zamiany leków z diltiazemem w postaci o przedłużonym uwalnianiu, chyba że otrzymałeś wyraźną rekomendację lekarza w tej sprawie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lacerol HTA Retard

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj lekarza lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. To pozwoli lekarzowi wiedzieć, co zażyłeś. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotu głowy lub osłabienia, zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieprawidłowe tętno, trudności w mówieniu, zaburzenia świadomości, zmniejszenie czynności nerek, śpiączka i nagła śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie i ulotkę leku. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Lacerol HTA Retard

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie martw się; poczekaj do następnej dawki i zażyj następną kapsułkę, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacerol HTA Retard

Jeśli przerwiesz leczenie Lacerol HTA Retard, możesz doświadczyć pogorszenia choroby, takiego jak ból lub ucisk w klatce piersiowej lub gwałtowny skok ciśnienia krwi.

Nie przerywaj leczenia Lacerol HTA Retard bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lacerol HTA Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podano następujące działania niepożądane związane z diltiazemem. W takich przypadkach powinieneś poinformować lekarza jak najszybciej:

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
  • obrzęk,
  • zmęczenie,
  • zaczerwienienie,
  • lekko zaburzone rytm serca, zwykle bezobjawowe (blok AV stopnia pierwszego, bradykardia),

• ból głowy, zawroty głowy,
• nudności,

• wypryski skórne.

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
  • obrzęk rąk, stóp lub nóg, senność,
  • ból lub ucisk w klatce piersiowej, nieprawidłowe tętno, przerwy lub zaburzenia sygnału elektrycznego w sercu stopnia umiarkowanego lub ciężkiego, szybkie tętno, skurcze serca nieprawidłowe, niewydolność serca z obrzękiem ogólnym, niskie ciśnienie krwi, uczucie silnych lub przyspieszonych skurczów serca, utrata przytomności,
  • nietypowy brak apetytu, pieczenie, zaparcie, biegunka, zaburzenia smaku, niestrawność, wymioty, przyrost masy ciała, suchość w ustach i stan zapalny dziąseł,
  • zaburzenia wyników testów czynności wątroby, podniesienie poziomu enzymu LDH, podniesienie poziomu enzymu CPK oraz podniesienie poziomu bilirubiny we krwi,
  • małe czerwone plamki na skórze, wyprysk, swędzenie, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, pokrzywka, zmiany skórne z pęcherzami i złuszczaniem, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry z złuszczaniem, wypadanie włosów,

• problemy z poruszaniem się i ruchem, zawroty głowy, trudności w zasypianiu, nerwowość, nieprawidłowe uczucie kłucia lub drętwienia, skłonność do zasypiania i drżenie,
• szum w uszach,
• utratę pamięci, depresję, zaburzenia snu, halucynacje i zaburzenia osobowości,
• podniesienie poziomu glukozy we krwi,
• zaburzenia wzroku, podrażnienie oczu,
• ból stawów,
• częste oddawanie moczu w nocy i zwiększona częstotliwość oddawania moczu,
• powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek i zmniejszenie liczby białych krwinek,
• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa i zatkany nos,
• zaburzenia funkcji seksualnych.

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
  • zapalenie naczyń krwionośnych,
  • zmiany w elektrokardiogramie,
  • choroba skóry z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem skóry, ostra reakcja skórna zwiększająca wrażliwość na błony śluzowe, zapalenie skóry,
  • powiększenie gruczołów mlecznych u mężczyzn,
  • zapalenie wątroby.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
  • stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę normalną, powodując objawy takie jak stawy zapalone, zmęczenie i wypryski skórne (zwany „zespół typu łuszczyca”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lacerol HTA Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Cad.”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacerol HTA Retard

Substancją czynną jest diltiazem. Każda kapsułka zawiera 240 mg diltiazemu chlorowodorku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, skrobia kukurydziana, parafina, povidon, kopolimery metakrylanu amonu, talk, indygolina (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacerol HTA Retard to kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki są zrobione z żelatyny twardej z nakrętką i ciałem w kolorze niebieskim. Istnieją opakowania z 20 i 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/