LACEROL COR RETARD 240 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lacerol Cor Retard 240 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazem hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

? Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1.- Co to jest Lacerol Cor Retard i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacerol Cor Retard

3.- Jak stosować Lacerol Cor Retard

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Lacerol Cor Retard

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacerol Cor Retard i w jakim celu się go stosuje

Lacerol Cor Retard należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, o działaniu głównie na serce. Rozszerzają naczynia krwionośne i jednocześnie zmniejszają zapotrzebowanie serca na tlen.

Ten lek jest stosowany w celu leczenia choroby wieńcowej i zapobiegania anginie piersiowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacerol Cor Retard

Nie stosuj Lacerol Cor Retard

? Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? Jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia serca, takie jak:

• zaburzenia czynności węzła zatokowego,
• blok auriculo-ventricularny II i III stopnia, jeśli nie masz rozrusznika,
• znaczna bradykardia (częstotliwość pulsowa równa lub mniejsza niż 40 uderzeń/minutę).

? Jeśli masz niewydolność serca lub zawał międzyścienny z powikłaniami.

? Jeśli musisz otrzymać dożylne podanie dandrolenu (lek stosowany w zaburzeniach skurczu mięśni).

• jeśli już stosujesz lek zawierający ivabradinę w leczeniu niektórych chorób serca
• jeśli już stosujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (patrz sekcja: „Pozostałe leki i Lacerol COR Retard”).

? Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze poniżej 90 mmHg).

? Jeśli masz rodzaj arytmii znany jako fibrilacja atrialna w obecności znanego jako zespół Wolf-Parkinson-White.

? Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lacerol Cor Retard.

? Jeśli musisz przejść operację pod narkozą ogólną podczas stosowania tego leku. Upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza lub anestezjologa.

? Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, lub masz więcej niż 65 lat, stężenie diltiazemu we krwi może być wyższe. Może być konieczna większa ostrożność ze strony lekarza i nawet okresowe badania kontrolne.

? Jeśli masz chorobę serca lub masz skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

? Jeśli doświadczasz jakichkolwiek innych chorób lub masz obrzęk kończyn dolnych i/lub stóp. Poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

? Jeśli wystąpią u Ciebie wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne (takie jak swędzenie lub obrzęk twarzy lub warg), przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.? Jeśli masz historię niewydolności serca, trudności w oddychaniu, wolnego pulsu lub niskiego ciśnienia tętniczego. Zgłoszono przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, możliwe, że lekarz będzie musiał monitorować Twoją funkcję nerek.

Dzieci

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Lacerol Cor Retard u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. Ponieważ funkcje biologiczne mogą być zmniejszone w tej grupie pacjentów, lekarz wskaże dawkę, którą powinieneś stosować, i będzie konieczna większa ostrożność (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe leki i Lacerol Cor Retard

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

W szczególności nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Ivabradinę (patrz sekcja „Nie stosuj Lacerol”).
• Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

? Betablokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego).

? Digoksyna, azotany organiczne (stosowane w chorobach serca).

? Amiodarona i inne leki przeciwarytmiczne.

? Cyklosporyna, takrolimus (stosowane w transplantacji narządów).

? Karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki.

? Cymetydyna i ranitydyna (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka).

? Lit, stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych.

? Rifaxymina, stosowana w leczeniu gruźlicy.

? Symwastatyna, prawastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i innych substancji tłuszczowych we krwi).

? Teofilina, stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej.

? Midazolam, triazolam (stosowane w celu wywołania relaksacji lub snu i złagodzenia lęku).

Stosowanie Lacerol Cor Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Lacerol Cor Retard stosuje się doustnie, połykając je całe, nie rozgryzając, z pomocą szklanki wody, i można je stosować na czczo lub z pokarmem. Zaleca się stosowanie tabletki zawsze o tej samej porze dnia. (patrz także „3.- Jak stosować Lacerol Cor Retard”)

Podczas stosowania tego leku nie powinieneś pić alkoholu, ponieważ może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego z zawrotami głowy i/lub omdleniami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Lacerol Cor Retard nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji. W związku z tym, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Na początku stosowania tego leku może wystąpić zmniejszenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn z powodu zmniejszenia refleksów, co może być nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Lacerol Cor Retard zawiera laktozę i wodorowany olej rycynowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować Lacerol Cor Retard

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna to 1 tabletka raz na dobę. Zaleca się stosowanie leku zawsze o tej samej porze dnia.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania leku

Połknij tabletki całe, nie rozgryzając, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Lacerol Cor Retard i może również dostosować dawkę, jeśli uzna to za konieczne. Nie zmieniaj dawki zaleconej przez lekarza i nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli uważasz, że działanie Lacerol Cor Retard jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie zaleca się zamiany leków zawierających diltiazem w postaci o przedłużonym uwalnianiu, chyba że otrzymałeś wyraźne zalecenie lekarza w tej sprawie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lacerol Cor Retard

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj lekarza lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co zażyłeś. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub osłabienie, zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieprawidłowa czynność serca, trudności w mówieniu, zaburzenia świadomości, zmniejszenie funkcji nerek, śpiączka i nagła śmierć.

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż przepisana dawka, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie i ulotkę leku. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Lacerol Cor Retard

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie martw się; poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki, i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku Lacerol Cor Retard odnotowano następujące działania niepożądane. W takich przypadkach poinformuj lekarza jak najszybciej:

Częste działania niepożądane (u 1-10 na 100 pacjentów):

• uczucie ciepła w twarzy
• zaburzenia oddychania
• obrzęk kończyn dolnych i/lub stóp
• spowolnienie pulsu
• nudności
• ból głowy
• zawroty głowy
• ogólne złe samopoczucie
• zmęczenie.

Rzadkie działania niepożądane (u 1-10 na 1000 pacjentów):

• spadek ciśnienia tętniczego przy wstaniu
• tachykardia
• palpitacje
• omdlenia
• trudności w trawieniu
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość w ustach
• senność
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie i/lub pokrzywka
• nieprawidłowa wrażliwość na światło słoneczne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (u 1-10 na 10 000 pacjentów):

• blok sinoauricularny i/lub auriculo-ventricularny
• zapalenie naczyń krwionośnych
• niewydolność serca
• zmiany w elektrokardiogramie
• zapalenie dziąseł
• rumień wielopostaciowy: ostra reakcja, która wpływa na skórę i czasem na błony śluzowe, która może być rzadko accompagnée przez zwiększoną wrażliwość błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona)
• zapalenie skóry (dermatitis exfoliativa, dermatitis pustular exantematosa)
• umiarkowane podwyższenie enzymów wątrobowych (transaminaz, fosfatazy alkalicznej, LDH, bilirubiny).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• martwica toksyczna skóry: zaburzenie skóry, które charakteryzuje się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę normalną i powoduje objawy, takie jak zapalenie stawów, zmęczenie i wysypka skórna (zespół podobny do łuszczycy).

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacerol Cor Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD.”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacerol Cor Retard:

Substancją czynną jest diltiazem. Każda tabletka zawiera 240 mg diltiazemu chlorowodorku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, hydroksypropylowa celuloza, hydroksypropylometylowa celuloza, etylowa celuloza, kopolimer metakrylanu amonowego typu A, laka, triacetyna, karbomer, talk, stearynian magnezu i wodorowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lacerol Cor Retard to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe, owalne i rowkowane po jednej stronie. Rówka jest tylko do tego, aby umożliwić podział i ułatwić połykanie, ale nie do podziału na równe dawki. Istnieją opakowania z 20 i 30 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

LACER, S.A.

ul. Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallés

Barcelona - Hiszpania

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona wKwietniu2023

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”