LABILENO 25 mg TABLETKI DO ŻUCIA/ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Labileno 25 mg tabletki do żucia/rozpuszczania

lamotrygina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Labileno i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Labileno
3. Jak stosować Labileno
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Labileno
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Labileno i w jakim celu się go stosuje

Labileno należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: padaczkii zaburzenia dwubiegunowego.

Labileno stosuje się w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych Labileno może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Labileno może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów wywoływanych przez chorobę zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Labileno może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowany bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego napadami absence.

Labileno stosuje się również w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.

Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym (dawniej zwanym zaburzeniem maniąko-depresyjnym) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Labileno może być stosowany w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniu dwubiegunowym, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak Labileno działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Labileno

Nie stosuj Labileno:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na lamotryginę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Poinformuj swojego lekarzai nie stosuj Labileno.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Labileno

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Labileno:

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo zażyciu lamotryginy lub innych leków na zaburzenie dwubiegunowe lub padaczkę
• jeśli doświadczasz wysypki skórnej lub oparzeń słonecznychpo zażyciu lamotryginy i ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej)
• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych(przeczytaj opis tych objawów w rozdziale 4 tej ulotki: Działania niepożądane rzadkie)
• jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca.Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że Labileno nie jest odpowiednie dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które potencjalnie mogą zagrażać życiu

Niewielki odsetek osób, które stosują Labileno, doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania Labileno. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Labileno.

? Przeczytaj opis tych objawów w rozdziale 4 tej ulotki“Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie”.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Wystąpiły przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę.

• Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub samouszkodzenia

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzenia dwubiegunowego. Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym mogą czasami mieć myśli samobójcze lub samouszkodzenia. Jeśli masz zaburzenie dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• gdy rozpoczynasz leczenie
• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samouszkodzenia
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które niepokoją Cię, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia Labileno:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być przydatne, abyś wyjaśnił swojemu bliskiemu, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub znaczne zmiany nastroju i poprosił, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić, aby powiedzieli Ci, czy są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielki odsetek osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Labileno, również miały myśli samobójcze lub samouszkodzenia. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli stosujesz Labileno w leczeniu padaczki

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą czasami nasilać się lub występować częściej podczas stosowania Labileno. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas stosowania Labileno:

? Udaj się do lekarza niezwłocznie.

Nie wolno stosować Labileno u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Labileno

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki roślinne lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę Labileno. Wśród tych leków są:

• okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznegolub w celu rzucenia palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólui gorączki.

? Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Labileno lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidonlub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• risperidon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(patrz poniżej).

? Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Labileno.

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu Labileno. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz rozpoczęcie jego stosowania:

? Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on wskaże, które metody antykoncepcyjne są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Labileno może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w swoim cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

? Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy tego, że Labileno wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i laktacja

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmieniać skuteczność leczenia Labileno, więc może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Labileno jest stosowany w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych jamy ustnej i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz ciążę i również w trakcie ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.Substancja czynna Labileno przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania Labileno i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz u swojego dziecka senność, wysypkę lub niewielki przyrost masy ciała.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Labileno może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych efektów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem na temat prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Labileno

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Labileno

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Labileno przyjmować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę Labileno dla Ciebie. Dawka, którą powinieneś przyjmować, zależy od:

• Twojego wieku
• Czy przyjmujesz Labileno wraz z innymi lekami
• Czy masz jakieś problemy z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj więcej Labileno, niż przepisał Ci lekarz.

Zwykle dawka skuteczna Labileno dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi między 100 mg a 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle między 1 mg a 15 mg na kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania Labileno u dzieci poniżej 2 lat.

Jak przyjmować dawkę Labileno

Przyjmuj swoją dawkę Labileno raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być one przyjmowane z jedzeniem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie przyjmuj części tabletki.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwania przyjmowania innych leków, w zależności od problemu, którego dotyczy leczenie, oraz od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki do żucia/rozpuszczania Labileno mogą być połykane w całości z niewielką ilością wody, żute lub rozpuszczane w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części płynu.

Wyjmowanie tabletki:

Te tabletki są pakowane w specjalnym pojemniku, aby uniemożliwić dzieciom ich wyjmowanie.

Każda jednostka blistru ma numer. Wyjmuj każdą tabletkę w kolejności, zaczynając od tabletki numer 1.

1. Oddziel tabletkę: rozdarwuj wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić jedną z jednostek blistru.

1. Usuń zewnętrzną warstwę: zaczynając od rogu, unieś i usuń laminat, który pokrywa jednostkę.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie naciśnij jeden z boków tabletki przez laminat, aby ją wyjąć.

Żucie tabletki:

Możliwe, że podczas żucia tabletki będziesz musiał wypić trochę wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Po połknięciu wypij trochę więcej wody, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Do rozpuszczania leku:

• włóż tabletkę do szklanki zawierającej wystarczającą ilość wody, aby przykryć całą tabletkę
• wstrząśnij, aby rozpuścić lub poczekaj, aż tabletkę będzie całkowicie rozpuszczona
• wypij cały płyn
• dodaj trochę więcej wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że nie pozostaje żaden lek w szklance.

Jeśli przyjmujesz więcej Labileno, niż powinieneś

?W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej Labileno, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na ciężkie działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo Labileno, może doświadczyć jednego z następujących objawów:

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja)
• zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG)
• utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Labileno

?Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmujnastępną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia przyjęcia wielu dawek Labileno

?Poproś lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj przyjmowania Labileno bez porady lekarza

Powinieneś przyjmować Labileno przez cały czas, jaki zaleci lekarz. Nie przerywaj jego przyjmowania, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli przyjmujesz Labileno w celu leczenia padaczki

Aby zaprzestać przyjmowania Labileno, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiw ciągu około 2 tygodni. Jeśli zaprzestaniesz przyjmowania Labileno nagłym, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się pogorszyć.

Jeśli przyjmujesz Labileno w celu leczenia zaburzenia dwubiegunowego

Labileno może potrzebować trochę czasu, aby zadziałać, więc niezwykle mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli zaprzestaniesz przyjmowania Labileno, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia Labileno skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ograniczona liczba osób przyjmujących Labileno doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia Labileno, szczególnie jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmujesz Labileno wraz z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę skórną lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą być poważne lub czasami potencjalnie śmiertelne, w tym wysypkę z owrzodzeniami w kształcie tarczy (eritem multiforme), wysypkę rozsianą z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się skóry na dużej powierzchni (toksyczna nekroliza naskórka) lub wysypkę skórną rozsianą z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości (DRESS))
• owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek)
• gorączka, objawy grypopodobne lub senność
• opuchlizna wokół twarzylub zapalenie węzłów chłonnychszyi, pach lub pachwin
• krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina
• ból gardłalub cierpienie na więcej infekcji, niż zwykle (jak przeziębienia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów)
• powiększenie węzłów chłonnych
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Ale powinieneś być świadomy, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak awaria narządowa, jeśli nie są leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi i może nakazać przerwanie leczenia Labileno. Jeśli rozwinął się zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz nakazałby Ci, abyś nie przyjmował już lamotryginy.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)(patrz sekcja 2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Labileno).

Bardzo częste działania niepożądane

Te działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• wysypka skórna.

Częste działania niepożądane

Te działania niepożądane występują u do 1 na 10osób:

• agresja lub drażliwość
• uczucie senności lub senność
• uczucie zawrotu głowy
• drżenie lub skurcze
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie pobudzenia
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Nieczęste działania niepożądane

Te działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• zmniejszenie ilości włosów lub nietypowa utrata włosów (łysienie)
• wysypka skórna lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność).

Rzadkie działania niepożądane

Te działania niepożądane występują u do 1 na 1000osób:

• reakcja skórna, która może wyglądać jak czerwone plamy koncentryczne na skórze, przypominające „tarczę”; to znaczy, z ciemnoczerwonym centrum otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (eritem multiforme)
• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zbiór objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

To może być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle znikają, gdy leczenie zostaje przerwane. Niemniej jednak, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)

• swędzenie oczu, z wydzielaniem i łzawieniem powiek (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Te działania niepożądane występują u do 1 na 10 000osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• gorączka (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie węzłów chłonnychszyi, pach lub pachwin (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub awaria wątroby (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• poważne zaburzenie krzepnięcia krwi, które może powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Labileno)
• zmiany, które mogą być widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocitoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie są naprawdę)
• zamieszanie
• uczucie niepewności lub niestabilności podczas ruchu
• niekontrolowane ruchy ciała, słowa lub dźwięki (tik), skurcze mięśni niekontrolowane, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetosis), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką, częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona, pogorszenie objawów
• reakcja podobna do łuszczyca (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które mogą być czasami połączone z gorączką i/lub chorobą ogólną).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie grubości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nefritis tubulointersticyalna) lub zapalenie nerek i oka (zespół nefritis tubulointersticyalnej i uveitis)
• koszmary
• zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją
• guzy lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Labileno

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Labileno nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Labileno 25 mg tabletek do żucia/rozpuszczania

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka do żucia/rozpuszczania zawiera 25 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemian glinowo-magnetyczny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ziemniaczana, povidon K30, sacharyna sodowa, stearynian magnezu, aromatyzacja porzeczkowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Labileno tabletek do żucia/rozpuszczania

Tabletki do żucia/rozpuszczania Labileno są białe lub biało-żółte i mogą być lekko plamiste. Tabletki mają zapach porzeczkowy. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Tabletki do żucia/rozpuszczania Labileno 25 mg są kwadratowe z zaokrąglonymi kątami. Tabletki mają napis „GSCL5” wygrawerowany na jednej stronie i napis „25” na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera blistry z 56 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/