KYNTHEUM 210 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kyntheum210mg rozwiązanie do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

brodalumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Kyntheum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kyntheum
3. Jak stosować Kyntheum
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kyntheum
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kyntheum i w jakim celu się go stosuje

Kyntheum zawiera substancję czynną brodalumab. Brodalumab jest przeciwciałem monoklonalnym, specyficznym rodzajem białka, które rozpoznaje i łączy się z określonymi białkami organizmu.

Brodalumab należy do grupy leków znanych jako inhibitory interleukiny (IL). Lek ten blokuje działanie białek IL-17, które są obecne w podwyższonych stężeniach w chorobach takich jak łuszczyca.

Kyntheum stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą”, która powoduje stan zapalny skóry i tworzenie się łusek. Kyntheum jest wskazany u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia z zajęciem dużych obszarów ciała.

Stosowanie Kyntheum pomoże poprawić wygląd skóry i zmniejszyć objawy łuszczycy, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, tworzenie się łusek, pieczenie, kłucie, pękanie, łuszczenie i ból.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kyntheum

Nie stosuj Kyntheum

• jeśli jesteś uczulony na brodalumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz, że jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Kyntheum.
• jeśli masz aktywną chorobę Crohna.
• jeśli masz zakażenie, które twoj lekarz uważa za ważne (np. aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Kyntheum:

• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna.
• jeśli masz stan zapalny jelita grubego, taki jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• jeśli kiedykolwiek miałeś myśli lub zachowania samobójcze, depresję, lęk lub niestabilność emocjonalną.
• jeśli masz aktualnie jakieś zakażenie lub często masz zakażenia.
• jeśli masz przewlekłe zakażenie.
• jeśli masz gruźlicę, wykazujesz dodatni wynik testu na gruźlicę lub byłeś w bezpośrednim kontakcie z osobą z gruźlicą. Może być konieczne leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia Kyntheum.
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę lub masz zaplanowane jej podanie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy) nie powinny być podawane podczas leczenia Kyntheum.
• jeśli stosowałeś Kyntheum w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży; w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem przed zaszczepieniem Twojego dziecka.
• jeśli otrzymujesz inne leczenie łuszczycy, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia z promieniowaniem ultrafioletowym (UV).

Po rozpoczęciu leczenia Kyntheum poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę niezwłocznie:

• jeśli twój lekarz powiedział, że rozwinąłeś chorobę Crohna.
• jeśli czujesz się przygnębiony lub nerwowo, jeśli masz myśli samobójcze lub jeśli występują u ciebie nietypowe zmiany emocjonalne.
• jeśli masz jakieś zakażenie lub występują u ciebie objawy zakażenia wymienione w punkcie 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”.
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz gruźlicę.

Choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Przerwij stosowanie Kyntheum i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz ból i skurcze brzucha, biegunkę, utratę wagi lub krew w stolcu (jakikolwiek objaw problemów jelitowych).

Monitoruj występowanie reakcji alergicznych

Kyntheum może powodować potencjalnie ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne. Należy monitorować występowanie tych objawów podczas stosowania Kyntheum.

Przerwij leczenie Kyntheum i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów wskazujących na możliwą reakcję alergiczną. Objawy te są wymienione w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

3. Jak stosować Kyntheum

Kyntheum powinien być przepisany przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka jest zalecana dawka Kyntheum

• Twój lekarz zadecyduje o dawce Kyntheum, którą potrzebujesz, i o czasie trwania leczenia. Zalecana dawka to 210 mg (jedna iniekcja).
• Po pierwszej dawce będziesz musiał przyjąć iniekcję w tygodniu 1 (tydzień po pierwszej dawce) i w tygodniu 2 (dwa tygodnie po pierwszej dawce). Następnie będziesz musiał przyjąć iniekcję co dwa tygodnie.
• Kyntheum jest lekiem do długotrwałego leczenia. Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoją chorobę, aby upewnić się, że leczenie ma pożądany efekt. Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że objawy łuszczycy nie poprawiają się po zastosowaniu Kyntheum.

Jak podawać Kyntheum

Kyntheum podawany jest w postaci iniekcji podskórnej.

Wskazówki dotyczące samodzielnego podawania leku

Przeczytaj szczegółowe wskazówki dotyczące stosowaniadołączone do tego leku, aby wiedzieć, jak prawidłowo przechowywać, przygotowywać i podawać iniekcje w domu.

• Jeśli twój lekarz zdecyduje, że ty lub osoba opiekująca się tobą możecie podawać iniekcje w domu, zostaniecie przeszkoleni, jak prawidłowo przygotowywać i podawać Kyntheum. Nie próbuj podawać sobie Kyntheum, dopóki twój lekarz lub pielęgniarka nie poinstruuje ciebie lub osoby opiekującej się tobą, jak podawać iniekcje Kyntheum.
• Nie wstrząsaj strzykawki przed użyciem.
• Ty lub osoba opiekująca się tobą możecie podawać Kyntheum w górnej części ud (uda) lub w brzuchu (brzusznie). Osoba opiekująca się tobą może również podawać ci iniekcję w górnej części zewnętrznej ramienia.
• Nie podawaj leku w miejscu, w którym skóra jest nadwrażliwa, podrażniona, zaczerwieniona, twarda lub dotknięta łuszczycą.

Jeśli przyjmujesz więcej Kyntheum, niż powinieneś

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz więcej leku, niż przepisano, lub jeśli przyjmujesz dawkę przedwcześnie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kyntheum

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Kyntheum, przyjmij następną dawkę jak najszybciej po pominiętej dawce. Następnie poproś swojego lekarza, kiedy powinieneś przyjąć następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kyntheum

Nie powinieneś przerywać stosowania Kyntheum bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy łuszczycy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Przerwij leczenie Kyntheum i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych. Twój lekarz zadecyduje, czy i kiedy wznowić leczenie.

Ciężka reakcja alergiczna(może wystąpić u do 1 na 1000 osób); objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekki stan splątania
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry (świąd) z towarzyszącą wysypką lub pęcherzami.

Mogące wystąpić ciężkie zakażenia(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób); objawy mogą obejmować:

• gorączka, objawy grypopodobne, poty nocne
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem, uporczywy kaszel
• gorąca, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1na 10 osób)

• biegunka
• nudności
• zaczerwienienie, ból, swędzenie, podrażnienie lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie
• ból gardła lub jamy ustnej
• zakażenia skóry grzybicze (w tym stopy i pachwiny)
• grypa (influenza)
• ból głowy
• ból stawów
• ból mięśni

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1na 100 osób)

• zakażenie Candidą (grzybem) w jamie ustnej, gardle lub narządach płciowych
• łzawienie oczu z towarzyszącym swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek)
• niski poziom leukocytów

Większość tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych wydaje się ciężki, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Odnotowano również ból i skurcze brzucha, biegunkę, utratę wagi lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych) z inhibitorami IL-17, takimi jak Kyntheum.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kyntheum

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Kyntheum może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 25°C w opakowaniu zewnętrznym przez 14 dni. Wyrzuć Kyntheum, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 14 dni od przechowywania w temperaturze pokojowej.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, stracił kolor lub zawiera cząsteczki, grudki lub osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kyntheum

• Substancją czynną jest brodalumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 210 mg brodalumabu w 1,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to prolina, glutaminian, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kyntheum jest przezroczystym lub lekko mętnym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem do wstrzykiwań, niezawierającym cząstek.

Kyntheum jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 2 strzykawki przedładowane i w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 3 pudełka, z których każde zawiera 2 strzykawki przedładowane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoires LEO

39 route de Chartres

28500 Vernouillet

Francja

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użycia:

Kyntheum (brodalumab)

Roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Podanie podskórne

Kyntheum jest dostępny w strzykawce przedładowanej jednorazowego użytku. Każda strzykawka zawiera dawkę Kyntheum 210 mg. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują Cię, jak często powinieneś/powinnaś przyjmować lek. Każda strzykawka przedładowana Kyntheum może być użyta tylko raz.

Jeśli twój lekarz zdecyduje, że ty lub opiekun mogą/mogącie podawać zastrzyki w domu, zostaniecie przeszkoleni, jak prawidłowo przygotować i podać Kyntheum. Nie próbuj podawać leku, dopóki twój lekarz nie poinstruuje Cię, jak to robić.

Przeczytaj wszystkie instrukcje przed użyciem strzykawki przedładowanej Kyntheum.Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli ty lub opiekun macie wątpliwości, jak prawidłowo podać Kyntheum.

Ważne:Igła znajduje się wewnątrz

Ważne

Przed użyciem strzykawki przedładowanej Kyntheum, przeczytaj następujące instrukcje:

Przechowywanie strzykawek przedładowanych Kyntheum

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem lub uszkodzeniami mechanicznymi.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Jeśli to konieczne, strzykawki przedładowane Kyntheum mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 14 dni. Należy wyrzucić strzykawki Kyntheum, które były przechowywane w temperaturze pokojowej przez ponad 14 dni.
• Niezamrażaj.

Użycie strzykawek przedładowanych Kyntheum

• Nieużywaj strzykawki po dacie ważności podanej na etykiecie.
• Niewstrząsaj strzykawką.
• Niezdejmuj osłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do podania zastrzyku.
• Nieużywaj strzykawki przedładowanej Kyntheum, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Może to spowodować uszkodzenie strzykawki.

Krok 1: Przygotowanie

• Wyjmij strzykawkę przedładowaną Kyntheum z pudełka

Chwyć strzykawkę za cylinder, aby ją wyjąć z pudełka.

Jeśli pozostaną nieużyte strzykawki, przechowuj pudełko w lodówce.

Z powodów bezpieczeństwa:

• Niechwyć strzykawki za tłok.
• Niechwyć strzykawki za osłonę igły.
• Niezdejmuj osłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do podania zastrzyku.
• Niezdejmuj podstawy dla palców. Są one częścią strzykawki.

Pozostaw strzykawkę w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30minut przed podaniem leku.

• Nieprzechowuj strzykawki w lodówce, jeśli już osiągnęły temperaturę pokojową.
• Niepróbuj ogrzać strzykawki, używając źródła ciepła, takiego jak ciepła woda lub mikrofalówka.
• Nienarażaj strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.
• Niewstrząsaj strzykawką.

Ważne:Zawsze chwyć strzykawkę przedładowaną za cylinder.

• Sprawdź strzykawkę przedładowaną Kyntheum

Zawsze chwyć strzykawkę za cylinder.

Upewnij się, że lek w strzykawce jest przezroczysty lub lekko mętny i bezbarwny lub lekko żółty.

• Nieużywaj strzykawki, jeśli:
• • lek jest mętny, stracił kolor lub zawiera płatki lub cząstki.
  • wydaje się być uszkodzony lub pęknięty w jakimś miejscu.

• Zbierz wszystkie niezbędne materiały

Umieść ręce pod bieżącą wodą z mydłem.

Na czystej powierzchni roboczej z dobrym oświetleniem, umieść:

• nową strzykawkę.
• watę nasączoną alkoholem.
• watę lub gazę.
• plaster.
• pojemnik na igły (kolor i wygląd pojemnika mogą się różnić w zależności od wymogów krajowych).

• Priorytetowo przygotuj i oczyść miejsce wstrzyknięcia

Ty lub twój opiekun możecie podać zastrzyk w:

• udo
• brzuch (brzuch), z wyjątkiem obszaru wokół pępka (średnica 5 cm).

Tylko opiekun może podać zastrzyk w:

• zewnętrzna część ramienia.

• Niewstrzykuj leku w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, podrażniona, zaczerwieniona lub twarda.
• Unikaj wstrzyknięcia leku w miejsca z bliznami lub rozstępami.
• Unikaj wstrzyknięcia leku bezpośrednio w miejsca skóry grube, zaczerwienione, łuszczące się lub z guzkami i zmianami.

• Oczyść miejsce, w którym będziesz wstrzykiwał lek, watą nasączoną alkoholem. Pozwól, aby skóra wyschła.

• Niedotykaj tej okolicy przed wstrzyknięciem leku.
• Jeśli chcesz użyć tej samej okolicy wstrzyknięcia, upewnij się, że nie używasz dokładnie tego samego punktu, który wybrałeś dla poprzedniego wstrzyknięcia.

Krok 2: Przygotowanie do wstrzyknięcia

• Gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia leku, zdejmij osłonę igły, wykonując ruch w linii prostej w kierunku przeciwnym do Twojego ciała

Wyrzuc osłonę igły do pojemnika na igły.

• Niezginaj ani nie skręcaj osłony igły.
• Nieponownie nakładaj osłony igły.

Możesz zobaczyć małe pęcherzyki powietrza w strzykawce lub kroplę cieczy na końcu igły. Obie są normalne i nie trzeba ich usuwać.

• Chwyć skórę, aby utworzyć twardą powierzchnię

Chwyć skórę mocno kciukiem i palcami, tworząc obszar o szerokości około 5 cm.

Ważne:Nadal trzymaj skórę, aż do wstrzyknięcia leku.

Krok 3: Wstrzyknięcie

• Chwyć skórę. Po zdjęciu osłony igły, włóż strzykawkę w skórę pod kątem między 45 a 90 stopni

Niekładź palec na tłoku, gdy włożysz igłę.

• Wywieraj powolne, ale stałe nacisk na tłok, aż przestanie się poruszać

• Gdy skończysz, wyjmij palec. Następnie, wyjmij strzykawkę ze skóry ostrożnie

Ważne:Jeśli, podczas wyjmowania strzykawki, zobaczysz, że w cylindrze strzykawki pozostał lek, nie podałeś całej dawki. Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast.

Krok 4: Zakończenie

• Wyrzuc strzykawkę

• Wyrzuc używaną strzykawkę przedładowaną do pojemnika na igły, odpornego na przebicie, natychmiast po użyciu.
• Nieużywaj strzykawki ponownie.
• Nierecyklinguj strzykawki ani pojemnika na igły, ani nie wyrzucaj ich do kosza.

Ważne:Przechowuj pojemnik na igły poza zasięgiem dzieci.

• Sprawdź miejsce wstrzyknięcia

Jeśli jest krew, naciśnij miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą. Nietarcie miejsca wstrzyknięcia. Przykryj je plasterem, jeśli to konieczne.