KYNMOBI 30 mg TABLETKI PODJĘZYKOWE POWLEKANE FOLIO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Kynmobi 10 mg tabletki podjęzykowe

Kynmobi 15 mg tabletki podjęzykowe

Kynmobi 20 mg tabletki podjęzykowe

Kynmobi 25 mg tabletki podjęzykowe

Kynmobi 30 mg tabletki podjęzykowe

chlorowodorek apomorfiny

Kynmobi 10 mg + 15 mg + 20 mg + 25 mg + 30 mg tabletki podjęzykowe

chlorowodorek apomorfiny

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kynmobi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kynmobi
3. Jak stosować Kynmobi
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Kynmobi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje krok po kroku

1. Co to jest Kynmobi i w jakim celu się go stosuje

Kynmobi to lek, który umieszcza się pod językiem (tabletki podjęzykowe), zawierający substancję czynną chlorowodorek apomorfiny. Stosuje się go, w razie potrzeby, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, w celu zmniejszenia czasu trwania okresów, w których objawy choroby nasilają się znacznie. Choroba Parkinsona to choroba postępująca układu nerwowego, która powoduje drżenie i wpływa na ruch.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kynmobi

Nie stosuj Kynmobi

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek apomorfiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz niektóre leki przeciwwymiotne zwane antagonistami 5HT3, w tym granisetron, dolasetron, palonosetron i alosetron
• jeśli stosujesz ondansetron (lek przeciwwymiotny).
• jeśli masz zaburzenia psychiczne, czyli choroby, które powodują nieprawidłowe myślenie i postrzeganie; osoby z zaburzeniami psychicznymi tracą kontakt z rzeczywistością.
• jeśli masz demencję.
• jeśli masz aftowe zapalenie jamy ustnej: małe, płaskie zmiany, które pojawiają się na błonach śluzowych jamy ustnej i mogą powodować dolegliwości podczas jedzenia i mówienia.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz trudności z oddychaniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Kynmobi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z płucami.
• jeśli masz problemy z sercem.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli często masz nudności (uczucie mdłości) lub wymioty.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub czujesz, że mdlejesz lub zaczynasz się kręcić, gdy wstajesz. Po zażyciu Kynmobi wstawaj powoli, jeśli siedzisz lub leżysz.
• jeśli stosujesz leki na wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QT).
• jeśli masz chorobę psychiczną z objawami, takimi jak urojenia, majaczenia, myślenie nieuporządkowane, utrata kontaktu z rzeczywistością.

Irrytacja jamy ustnej (oralna) jest bardzo częstym niepożądanym działaniem Kynmobi. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli rozwiną się u Ciebie następujące objawy:

• zaczerwienienie,
• owrzodzenia w jamie ustnej (owrzodzenie),
• suchość w jamie ustnej, na wargach lub języku,
• opuchlizna,
• ból w jamie ustnej lub ból przy połykaniu.

Te objawy znikają po przerwaniu leczenia Kynmobi.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważą, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w nietypowy sposób i nie możesz oprzeć się impulsowi, pchającemu Cię do podejmowania pewnych działań, które mogą Ci zaszkodzić lub zaszkodzić innym. Zachowania te nazywane są „zaburzeniami kontroli impulsów” i mogą obejmować: uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo wysokie libido lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne. Zachowania te zostały odnotowane u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Twoja choroba może wymagać przeglądu leczenia.

Niektórzy pacjenci rozwijają objawy podobne do uzależnienia, które powodują u nich przymusowe pragnienie przyjmowania wysokich dawek Kynmobi i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Kynmobi może powodować zespół neuroléptowy (zaburzenie układu nerwowego, które zwykle jest spowodowane lekami przeciwpsychotycznymi). Jest to zaburzenie, które powoduje wysoką gorączkę, zaburzenia świadomości, zmiany w oddychaniu i akcji serca oraz sztywność mięśni.

Podczas zmniejszania dawki Kynmobi lub przerwania leczenia możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak: brak zainteresowania, lęk, depresja, zmęczenie, pot, ataki paniki, bezsenność, drażliwość i ból.

Ten lek może powodować erekcję prącia. Jeśli wystąpią bolesne i przedłużone erekcje, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Kynmobi

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz:

• Ondansetron (lek przeciwwymiotny), ponieważ może to spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności.
• Domperidon, lek zapobiegający nudnościom.
• Leki obniżające ciśnienie krwi lub leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak nitrogliceryna podjęzykowa. Twoje ciśnienie krwi może spaść i powodować zawroty głowy. Połóż się przed i po zażyciu nitrogliceryny podjęzykowej.
• Leki takie jak clozapina stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
• Pewne leki wpływające na częstość akcji serca.
• Leki, które mogą wpływać na stężenie elektrolitów (solей) w Twoim organizmie.
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Kynmobi zalkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kynmobi nie jest zalecany, jeśli jesteś w ciąży. Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli jesteś w okresie rozrodczym.

Nie wiadomo, czy Kynmobi jest wydalany z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub odstawić Kynmobi, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia i karmienia piersią dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kynmobi może powodować uczucie senności, zawroty głowy lub zmęczenie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie te niepożądane działania.

Kynmobi zawiera metabisulfit

Kynmobi zawiera metabisulfit, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli, z objawami, takimi jak: rumień lub świąd skóry, trudności z oddychaniem, opuchlizna powiek, twarzy lub warg, opuchlizna lub zaczerwienienie języka. Jeśli wystąpią u Ciebie te niepożądane działania, niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę podjęzykową; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Kynmobi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka podczas rozpoczynania leczenia:

Dostępne jest opakowanie do rozpoczęcia leczenia, zawierające 2 tabletki podjęzykowe każdej dawki. To opakowanie jest zwykle potrzebne, aby Twój lekarz mógł ustalić odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Twój lekarz zadecyduje, jaką ilość Kynmobi powinieneś przyjmować i jak często. Możliwe, że nie wszystkie tabletki podjęzykowe z opakowania do rozpoczęcia leczenia będą potrzebne (na przykład, jeśli odpowiednia dawka dla Ciebie to 20 mg, wówczas tabletki 25 mg i 30 mg nie będą potrzebne).

Dawka podtrzymująca:

Zalecana dawka tego leku zależy od Twoich potrzeb i zostanie ustalona przez Twojego lekarza. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki Kynmobi na jeden epizod „OFF”. Możesz przyjmować Kynmobi do 5 razy dziennie, ale musi minąć co najmniej 2 godziny między dawkami.

Nie używaj więcej niż 5 tabletek dziennie. Maksymalna dawka dobową Kynmobi to 150 mg.

Umieść lek pod językiem i przyjmij go w całości. Nie dziel go, nie żuj i nie połykaj. Przeczytaj pełne informacje w punkcie „Instrukcje krok po kroku” w tej ulotce.

Jeśli przyjmujesz więcej Kynmobi, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i tę ulotkę. Pomoże to lekarzowi zidentyfikować, co przyjęto.

Jeśli przerwiesz leczenie Kynmobi

Nie przerywaj stosowania Kynmobi, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ Twoje objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących niepożądanych działań:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

• Senność.
• Ziewanie.
• Zawroty głowy.
• Ból, zaczerwienienie, owrzodzenia lub zmiana wrażliwości w jamie ustnej, na wargach lub języku.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• Słyszenie, widzenie, odczuwanie, wąchanie lub smakowanie rzeczy, które nie istnieją.
• Ruchy nieprawidłowe, niekontrolowane, mimowolne.
• Niewydolność oddechowa.
• Kandydoza jamy ustnej (kandydoza - zakażenie grzybicze jamy ustnej).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Omdlenie.
• Zamazane widzenie.
• Spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który może powodować zawroty głowy, senność lub omdlenie.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nagłe uczucie ciepła.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Kichanie.
• Wymioty.
• Opuchlizna lub suchość jamy ustnej, warg, języka lub dziąseł.
• Odbijanie bez wymiotów.
• Nadmierne pocenie się.
• Chłodne poty.
• Uczucie braku energii lub zmęczenia.
• Dyskomfort.
• Uczucie zimna.
• Dreszcze.
• Upadki.
• Wyprysk skórny.
• Uczucie zmęczenia lub senności.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

• Zaburzenia psychiczne: termin medyczny, który opisuje wiele chorób psychicznych, powodujących nieprawidłowe myślenie i postrzeganie; osoby z zaburzeniami psychicznymi tracą kontakt z rzeczywistością.
• Zatrzymanie akcji serca.
• Nieregularne lub wolne bicie serca.
• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: rumień, pokrzywkę, świąd, zaczerwienienie, spadek ciśnienia krwi, uczucie ucisku w gardle.
• Konieczność przyjmowania wysokich dawek Kynmobi i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
• Przewlekłe myśli, niechciane idee lub uczucia, które skłaniają do powtarzania czynności.
• Czerwone, opuchnięte plamy w kącikach jamy ustnej.
• Utrata apetytu.
• Lęk.
• Uczucie dezorientacji.
• Nadmierne ślinienie.
• Nagłe epizody senności.
• Nadmierne łzawienie, wilgotne oczy.
• Szybkie zaczerwienienie szyi, górnej części klatki piersiowej lub twarzy.
• Bladość.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Odbijanie.
• Trudności lub dyskomfort podczas połykania.
• Zmiany barwy zębów lub ubytki w zębach.
• Samoistna erekcja prącia.
• Uczucie upojenia.
• Podwyższony poziom witaminy B6.
• Podniecenie.
• Opuchlizna nóg i ramion.
• Pozytywny test Coombsa.
• Niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych lub w innym miejscu organizmu.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Eozynofilia, nieprawidłowo wysoka liczba białych krwinek we krwi lub w tkankach organizmu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niezdolność do oporu przed podejmowaniem niebezpiecznych działań, takich jak uzależnienie od hazardu, powtarzające się bezsensowne czynności, zwiększone libido lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne.
• Agresja.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Obserwacji Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kynmobi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowuj Kynmobi w opakowaniu aż do momentu jego przyjęcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odstaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKynmobi

• Substancją czynną jest chlorowodorek apomorfiny.
• Pozostałe składniki to: edetynian disodowy (E385), niebieski barwnik spożywczy FD&C nr 1 (E133), glicerol (E422), mono- i diestaraty glicerolu (E471), hydroksyetyloceluloza 250 G i 250 L (E1525), hydroksypropyloceluloza (E463), maltodekstryna, lewomentol, chlorowodorek pirydoksyny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH), metabizulfit sodu (E223) (patrz sekcja 2), sukraloza (E955), farba biała (Shellac [E904], alkohol dezodoryzowany [E1510], alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol [E1520], stężony roztwór amoniaku [E527], woda oczyszczona, wodorotlenek potasu [E525], dwutlenek tytanu [E171]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kynmobi, płatki podjęzykowe, są prostokątnymi płatkami o kolorze niebiesko-zielonym z białym nadrukiem wskazującym stężenie (np. „10” oznacza 10 mg).

Kynmobi jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawiera 10 płatków podjęzykowych z 2 płatkami podjęzykowymi o dawce 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg i 30 mg każdy.

Pozostałe opakowania zawierają 15 lub 30 płatków podjęzykowych.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

Tel:+351 22 986 61 00

Faks: +351 22 986 61 90

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 915624196

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia, Włochy, Niemcy, Francja: Kynmobi

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Instrukcje krok po kroku