KYNMOBI 10 mg TABLETKI PODJĘZYKOWE POWLEKANE FOLIO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kynmobi 10 mg tabletki podjęzykowe

Kynmobi 15 mg tabletki podjęzykowe

Kynmobi 20 mg tabletki podjęzykowe

Kynmobi 25 mg tabletki podjęzykowe

Kynmobi 30 mg tabletki podjęzykowe

apomorfina chlorowodorek

Kynmobi 10 mg + 15 mg + 20 mg + 25 mg + 30 mg tabletki podjęzykowe

apomorfina chlorowodorek

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kynmobi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kynmobi
3. Jak stosować Kynmobi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kynmobi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje krok po kroku

1. Co to jest Kynmobi i w jakim celu się go stosuje

Kynmobi to lek, który umieszcza się pod językiem (tabletki podjęzykowe), zawierający substancję czynną apomorfina chlorowodorek. Stosuje się go, w razie potrzeby, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, doustnie (przez usta), w celu zmniejszenia czasu trwania epizodów „OFF”: okresu w ciągu dnia, w którym objawy choroby Parkinsona ulegają znacznemu nasileniu. Choroba Parkinsona to postępująca choroba układu nerwowego, która powoduje drżenie i wpływa na ruch.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kynmobi

Nie stosuj Kynmobi

• jeśli jesteś uczulony na apomorfina chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz pewne leki przeciwwymiotne zwane antagonistami 5HT3, w tym granisetron, dolasetron, palonosetron i alosetron
• jeśli stosujesz ondansetron (lek przeciwwymiotny).
• jeśli masz zaburzenia psychotyczne, czyli choroby psychiczne, które powodują nieprawidłowe myślenie i postrzeganie; osoby z psychозą tracą kontakt z rzeczywistością.
• jeśli masz demencję.
• jeśli masz aftowe owrzodzenia: małe, płaskie zmiany, które pojawiają się na błonach śluzowych jamy ustnej i mogą powodować dolegliwości podczas jedzenia i mówienia.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz trudności z oddychaniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kynmobi:

• jeśli masz problemy z płucami.
• jeśli masz problemy z sercem.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli często masz nudności (uczucie mdłości) lub wymioty.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub czujesz, że mdlejesz lub zaczynasz się kręcić, gdy wstajesz. Po zażyciu Kynmobi powinieneś wstać powoli, jeśli siedzisz lub leżysz.
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek na wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QT przedłużone”.
• jeśli masz chorobę psychiczną z objawami, takimi jak urojenia, majaczenia, myślenie nieuporządkowane, utrata kontaktu z rzeczywistością.

Irrytacja jamy ustnej (oralna) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym Kynmobi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie następujące objawy:

• zaczerwienienie,
• owrzodzenia w jamie ustnej (owrzodzenie),
• suchość w jamie ustnej, na wargach lub języku,
• opuchlizna,
• ból w jamie ustnej lub ból przy połykaniu.

Te objawy znikają po przerwaniu leczenia Kynmobi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważą, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w nietypowy sposób i nie możesz oprzeć się impulsowi, pociąganiu lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą Cię lub innym osobom zaszkodzić. Zachowania te nazywane są „zaburzeniami kontroli impulsów” i mogą obejmować: uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo podwyższone libido lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Zachowania tego typu były zgłaszane u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Może być konieczne, aby Twój lekarz przeglądnął Twoje leczenie.

Niektórzy pacjenci rozwijają objawy podobne do uzależnienia, które powodują u nich przymusowe pragnienie przyjmowania wysokich dawek Kynmobi i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Kynmobi może powodować zespół neuroléptowy (zaburzenie układu nerwowego, które zwykle jest spowodowane przez leki przeciwpsychotyczne). Jest to zaburzenie, które powoduje wysoką gorączkę, zaburzenia świadomości, zmiany w oddychaniu i akcji serca oraz sztywność mięśni.

Gdy zmniejszysz dawkę Kynmobi lub przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak: brak zainteresowania, lęk, depresja, zmęczenie, potliwość, ataki paniki, bezsenność, drażliwość i ból.

Ten lek może powodować erekcję prącia. Jeśli wystąpią bolesne i przedłużone erekcje, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Kynmobi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Ondansetron (lek przeciwwymiotny), ponieważ może to spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności.
• Domperidon, lek zapobiegający nudnościom.
• Leki obniżające ciśnienie krwi lub leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak nitrogliceryna podjęzykowa. Twoje ciśnienie krwi może spaść i powodować zawroty głowy. Połóż się przed i po zażyciu nitrogliceryny podjęzykowej.
• Leki takie jak clozapina stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Pewne leki wpływające na częstość akcji serca.
• Leki, które mogą wpływać na stężenie elektrolitów (solей) w Twoim organizmie.
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Kynmobi zalkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kynmobi nie jest zalecany, jeśli jesteś w ciąży. Stosuj skuteczną antykoncepcję, jeśli jesteś w okresie rozrodczym.

Nie wiadomo, czy Kynmobi jest wydalany z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem, on zaleci, czy powinnaś przerwać karmienie piersią czy odstawić Kynmobi, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia i karmienia piersią dla Twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Kynmobi może powodować uczucie senności, zawroty głowy lub somnolencję. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Kynmobi zawiera metabisulfit

Kynmobi zawiera metabisulfit, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli, z objawami, takimi jak wysypka lub świąd skóry, trudności z oddychaniem, opuchlizna powiek, twarzy lub warg, opuchlizna lub zaczerwienienie języka. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę podjęzykową; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Kynmobi

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa:

Dostępne jest opakowanie do rozpoczęcia leczenia, zawierające 2 tabletki podjęzykowe każdej dawki. To opakowanie jest zwykle niezbędne, aby Twój lekarz mógł ustalić odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Twój lekarz zadecyduje, jaką ilość Kynmobi powinieneś przyjmować i jak często. Może się okazać, że nie wszystkie tabletki podjęzykowe z opakowania do rozpoczęcia leczenia będą potrzebne (na przykład, jeśli odpowiednia dawka dla Ciebie to 20 mg, wówczas tabletki 25 mg i 30 mg nie będą potrzebne).

Dawka podtrzymująca:

Zalecana dawka tego leku zależy od Twoich potrzeb i zostanie ustalona przez Twojego lekarza. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki Kynmobi na epizod „OFF”. Możesz przyjmować Kynmobi do 5 razy dziennie, ale musi minąć co najmniej 2 godziny między dawkami.

Nie używaj więcej niż 5 tabletek dziennie. Maksymalna dawka dobową Kynmobi to 150 mg.

Powinieneś umieścić lek pod językiem i przyjmować go w całości. Nie rozgniataj go, nie żuj i nie połykaj. Przeczytaj pełne informacje w punkcie „Instrukcje krok po kroku”w tej ulotce.

Jeśli przyjmujesz więcej Kynmobi, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku i tę ulotkę. Pomoże to lekarzowi zidentyfikować, co zostało przyjęte.

Jeśli przerwiesz leczenie Kynmobi

Nie przerywaj stosowania Kynmobi, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ Twoje objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

• Senność.
• Ziewanie.
• Zawroty głowy.
• Ból, zaczerwienienie, owrzodzenia lub zmiana wrażliwości w jamie ustnej, na wargach lub języku.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• Słyszenie, widzenie, odczuwanie, wąchanie lub smakowanie rzeczy, które nie istnieją.
• Ruchy nieprawidłowe, niekontrolowane, mimowolne.
• Niewydolność oddechowa.
• Kandydoza jamy ustnej (kandydoza - zakażenie grzybicze jamy ustnej).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Mdłości.
• Zamazana wzrok.
• Spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który może powodować zawroty głowy, mdłości lub omdlenie.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nagłe uczucie ciepła.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Katar.
• Wymioty.
• Opuchlizna lub suchość jamy ustnej, warg, języka lub dziąseł.
• Odbijanie bez wymiotów.
• Nadmierne pocenie się.
• Chłodne poty.
• Uczucie braku energii lub zmęczenia.
• Dyskomfort.
• Uczucie chłodu.
• Dreszcze.
• Upadki.
• Wysypka skórna.
• Uczucie nadmiernej senności lub zmęczenia.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

• Zaburzenia psychotyczne: termin medyczny, który opisuje wiele chorób psychicznych, powodujących nieprawidłowe myślenie i postrzeganie; osoby z psychозą tracą kontakt z rzeczywistością.
• Zatrzymanie akcji serca.
• Nieregularne lub wolne bicie serca.
• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, świąd, zaczerwienienie, spadek ciśnienia krwi, uczucie ucisku w gardle.
• Konieczność przyjmowania wysokich dawek Kynmobi i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
• Przymusowe myśli, niechciane idee lub odczucia, które skłaniają do powtarzania czynności.
• Czerwone, opuchnięte plamy w kącikach jamy ustnej.
• Utrata apetytu.
• Lęk.
• Uczucie dezorientacji.
• Nadmierne ślinienie.
• Nagłe epizody senności.
• Nadmierne łzawienie, wilgotne oczy.
• Szybkie zaczerwienienie szyi, górnej części klatki piersiowej lub twarzy.
• Bladość.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Bezdech.
• Trudności lub dyskomfort podczas połykania.
• Zmiany barwy zębów lub ubytki w zębach.
• Samoistna erekcja prącia.
• Uczucie upojenia.
• Podwyższony poziom witaminy B6.
• Podniecenie.
• Opuchlizna nóg i ramion.
• Pozytywny test Coombsa.
• Niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych lub w innym miejscu organizmu.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Eozynofilia, nieprawidłowo wysoka liczba białych krwinek we krwi lub w tkankach organizmu.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Niezdolność do oprzeć się impulsowi do wykonania niebezpiecznych czynności, takich jak uzależnienie od hazardu, powtarzające się bezsensowne czynności, zwiększone libido lub wydatki.
• Agresja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Obserwacji Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kynmobi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach i pudełku po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowuj Kynmobi w opakowaniu aż do momentu jego przyjęcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKynmobi

• Substancją czynną jest chlorowodorek apomorfiny.
• Pozostałe składniki to: edetynian disodowy (E385), niebieski barwnik spożywczy FD&C nr 1 (E133), glicerol (E422), mono- i diestaraty glicerolu (E471), hydroksyetilceluloza 250 G i 250 L (E1525), hydroksypropylceluloza (E463), maltodekstryna, lewomentol, chlorowodorek pirydoksyny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH), metabisulfit sodu (E223) (patrz sekcja 2), sukraloza (E955), farba biała (Shellac [E904], alkohol deshidratowany [E1510], alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol [E1520], stężony roztwór amoniaku [E527], woda oczyszczona, wodorotlenek potasu [E525], dwutlenek tytanu [E171]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kynmobi, płatka podjęzykowa, jest prostokątną płatką o kolorze niebieskim do zielonego z białym nadrukiem wskazującym stężenie (np. «10» oznacza 10 mg).

Kynmobi jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawiera 10 płatek podjęzykowych z 2 płatkami podjęzykowymi o dawce 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg i 30 mg każdy.

Pozostałe opakowania zawierają 15 lub 30 płatek podjęzykowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

Tel:+351 22 986 61 00

Faks: +351 22 986 61 90

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 915624196

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia, Włochy, Niemcy, Francja: Kynmobi

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Instrukcje krok po kroku