KYMRIAH 1,2 x 10^6 - 6,0 x 10^8 komórek dyspersja do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta lub opiekuna

Kymriah®1,2× 106a 6,0× 108komórek rozproszonych do perfuzji

tisagenlecleucel (limfocyty T-CAR + żywe)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, których doświadczyłeś. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku (lub Twojemu dziecku), ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta. Przeczytaj ją uważnie i postępuj zgodnie z jej zaleceniami.
• Pokaż zawsze kartę informacyjną dla pacjenta lekarzowi lub pielęgniarce, gdy ich odwiedzasz lub gdy przyjdziesz do szpitala.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Informacje w tej charakterystyce są dla Ciebie lub Twojego dziecka – ale w charakterystyce będziemy się odnosić tylko do „Ciebie”.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Kymriah i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kymriah
3. Jak stosować Kymriah
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Kymriah
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kymriah i w jakim celu się go stosuje

Co to jestKymriah

Kymriah, znany również jako tisagenlecleucel, jest wytwarzany z Twoich własnych białych krwinek, zwanych limfocytami T. Limfocyty T są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania układu immunologicznego (obronności organizmu).

Jak działaKymriah

Limfocyty T są pobierane z Twojej krwi i dodawany jest nowy gen do limfocytów T, który pozwala im rozpoznać komórki nowotworowe w Twoim organizmie. Gdy Kymriah zostanie Ci podany i dostanie się do Twojej krwi, zmodyfikowane limfocyty T rozpoznają komórki nowotworowe i zniszczą je.

W jakim celu stosuje sięKymriah

Kymriah stosuje się w leczeniu:

• Białaczki limfoblastycznej ostrych komórekB (ALL)– rodzaj raka, który dotyka różnych białych krwinek. Lek ten może być stosowany u dzieci i młodych dorosłych w wieku do 25 lat, włącznie, z tą chorobą, gdy nie odpowiedzieli na poprzednie leczenia, miały miejsce dwie lub więcej wznowienia lub wystąpiło wznowienie po przeszczepie szpiku.
• Chłoniaka dyfuzyjnego komórek B (DLBCL)– rodzaj raka, który dotyka różnych białych krwinek, głównie w węzłach chłonnych. Lek ten może być stosowany u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z tą chorobą, gdy wystąpiło wznowienie lub nie odpowiedzieli na dwa lub więcej poprzednich leczeń.
• Chłoniaka mieszkowatego (FL)– rodzaj raka, który dotyka różnych białych krwinek, zwanych limfocytami, głównie w węzłach chłonnych. Lek ten może być stosowany u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z tą chorobą, gdy wystąpiło wznowienie lub nie odpowiedzieli na dwa lub więcej poprzednich leczeń.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa Kymriah lub dlaczego został Ci on przepisany, zapytaj swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kymriah

Nie należy stosować Kymriah

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poproś o radę swojego lekarza
• jeśli nie możesz otrzymać chemioterapii redukującej limfocyty, która zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kymriah jest wytwarzany z Twoich własnych białych krwinek i powinien być podawany tylko Tobie.

Pacjenci leczeni Kymriah mogą rozwinąć nowe rodzaje raka. Zgłoszono przypadki pacjentów, którzy rozwinęli raka, zaczynając od rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami T, po leczeniu Kymriah i podobnymi lekami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakiejkolwiek nowej zmiany w węzłach chłonnych lub skórze, takiej jak nowe wypryski lub guzki.

Zostaniesz poproszony o zapisanie się do rejestru przez co najmniej 15 lat, aby lepiej zrozumieć długoterminowe skutki Kymriah.

Przed podaniemKymriahnależy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• Otrzymałeś przeszczep komórek macierzystych hematopoetycznych w ciągu ostatnich 4 miesięcy. Twój lekarz sprawdzi, czy masz objawy lub symptomy choroby przeszczepu przeciwko biorcy. Może to powodować objawy takie jak wypryski, nudności, wymioty, biegunka i krwawienie z jelit.
• Masz problemy z płucami, sercem lub ciśnieniem krwi (niskim lub wysokim).
• Zauważasz, że objawy raka nasilają się. Jeśli masz białaczkę, może to być gorączka, osłabienie, krwawienie z dziąseł, siniaki. Jeśli masz chłoniaka, może to być nieznanego pochodzenia gorączka, nocne poty, gwałtowna utrata masy ciała.
• Masz zakażenie. Zakażenie powinno być leczone przed podaniem Kymriah.
• Miałeś wirusowe zapalenie wątroby B, wirusowe zapalenie wątroby C lub zakażenie wirusem HIV.
• Jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz sekcje „Ciąża i laktacja” oraz „Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn” poniżej).
• Zaszczepiłeś się w ciągu 6 tygodni przed lub planujesz zaszczepić się w najbliższych miesiącach.

Jeśli powyższe dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed podaniem Kymriah.

Badania i testy

Przed podaniem Kymriah Twój lekarz:

• zbada Twoje płuca, serce i ciśnienie krwi.
• szukać będzie objawów zakażenia; każde zakażenie powinno być leczone przed podaniem Kymriah.
• sprawdzi, czy Twój chłoniak lub białaczka nasiliły się.
• sprawdzi, czy masz objawy choroby przeszczepu przeciwko biorcy, które mogą wystąpić po przeszczepie.
• sprawdzi poziom kwasu moczowego we krwi i komórek nowotworowych we krwi. Pomoże to określić, czy możesz rozwinąć chorobę zwaną zespołem lizy guza. Mogą być podane leki, które pomogą zapobiec tej chorobie.
• sprawdzi, czy masz zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby B, wirusowym zapaleniem wątroby C lub HIV.

Po podaniu Kymriah

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka, która może być objawem zakażenia. Twój lekarz regularnie sprawdzi wyniki badań krwi, ponieważ może dojść do zmniejszenia liczby komórek krwi i innych składników krwi.
• Zmierź temperaturę dwa razy dziennie przez 3-4 tygodnie od podania Kymriah. Jeśli Twoja temperatura wzrośnie, idź do lekarza natychmiast.
• Zaburzenia lub zmniejszenie świadomości, majaczenie, lęk, zawroty głowy, drgawki, ból głowy, zaburzenia mowy i zrozumienia, oraz/ lub utrata równowagi. Zwykle występuje w ciągu pierwszych 8 tygodni po podaniu, ale może również wystąpić później. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem neurotoksyczności związanej z komórkami immunoeffektorowymi (ICANS).
• Ekstremalne zmęczenie, osłabienie i duszność, które mogą być objawem niedoboru czerwonych krwinek.
• Częste krwawienia lub siniaki, które mogą być objawem niskiego poziomu płytek krwi.

Może wystąpić wpływ na wyniki niektórych testów na HIV – poproś lekarza o informacje na ten temat.

Po otrzymaniu Kymriah Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi, ponieważ możesz doświadczyć zmniejszenia liczby komórek krwi i innych składników krwi.

Nie dawaj krwi, narządów, tkanek ani komórek.

Dzieci i młodzież

• Istnieje bardzo mało doświadczenia z Kymriah u pacjentów pediatrycznych poniżej 3 lat.
• Nie zaleca się Kymriah u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu chłoniaka dyfuzyjnego komórek B. Jest to spowodowane tym, że istnieje bardzo mało doświadczenia w leczeniu chłoniaka nieziarniczego w tej grupie wiekowej.
• Nie należy stosować Kymriah u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu chłoniaka mieszkowatego. Jest to spowodowane tym, że Kymriah nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Kymriah

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty. Jest to spowodowane tym, że inne leki mogą wpływać na sposób działania Kymriah.

Szczególnie nie powinny być podawane określone szczepionki zwane szczepionkami żywymi:

• 6 tygodni przed podaniem krótkiego cyklu chemioterapii (zwanego chemioterapią redukującą limfocyty), który przygotowuje Twój organizm do komórek Kymriah.
• podczas leczenia Kymriah.
• po leczeniu, aż do czasu, gdy Twój układ immunologiczny zostanie przywrócony.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli potrzebujesz szczepienia.

Przed podaniem Kymriah poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą osłabiać Twój układ immunologiczny, takie jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą zakłócać działanie Kymriah.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Jest to spowodowane tym, że nie jest znany wpływ Kymriah na kobiety w ciąży lub w okresie laktacji i może być szkodliwy dla płodu/dziecka.

• Jeśli zajdziesz w ciążę lub chcesz zajść w ciążę po leczeniu Kymriah, porozmawiaj z lekarzem natychmiast.
• Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany test ciąży. Kymriah może być podany tylko wtedy, gdy wynik testu wykaże, że nie jesteś w ciąży.

Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn

Jeśli otrzymałeś Kymriah, porozmawiaj z lekarzem, który Cię leczył, o ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się zdezorientowani, mieć problemy, takie jak zaburzenia lub zmniejszenie świadomości, majaczenie lub drgawki (atak), po otrzymaniu Kymriah. Dlatego nie prowadź pojazdu, nie używaj maszyn ani nie uczestnicz w działaniach, które wymagają Twojej pełnej uwagi w ciągu 8 tygodni po podaniu.

Kymriahzawierasód, dimetylosulfotlenek (DMSO), dextran40 i potas

Ten lek zawiera od 24,3 mg do 121,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę. Jest to równoznaczne z 1-6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Ten lek zawiera dextran 40 i DMSO (substancje stosowane w celu zachowania zamrożonych komórek), które mogą czasami powodować trudności w oddychaniu i/lub zawroty głowy (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości). Będziesz pod stałym nadzorem podczas podawania.

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; jest to zasadniczo potas wolny.

3. Jak podawać Kymriah

Kymriah zawsze będzie podawany przez Twojego lekarza w wykwalifikowanym ośrodku leczenia.

Pobranie krwi w celu wykonania Kymriah

Kymriah jest wytwarzany z Twoich własnych białych krwinek.

• Twój lekarz pobierze krew za pomocą cewnika, który zostanie umieszczony w Twojej żyłach (procedura zwana leucaferezą). Pobrane zostaną niektóre białe krwinki z Twojej krwi, a reszta zostanie zwrócona do żyły. Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może być konieczne powtórzenie procedury.
• Twoje białe krwinki są mrożone i wysyłane w celu wykonania Kymriah. Wykonanie Kymriah zwykle trwa około 3-4 tygodni, ale może się różnić.
• Kymriah jest lekiem wytwarzanym specjalnie dla Ciebie.

• Przed podaniem Kymriah Twój lekarz może podać Ci rodzaj leczenia zwany chemioterapią redukującą limfocyty w ciągu kilku dni, aby przygotować Twój organizm.

Leczenie raka podczas wytwarzania Kymriah

Podczas okresu, w którym Kymriah jest wytwarzany, Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu dodatkowego leczenia (zwanego „leczeniem mostowym”), aby ustabilizować raka i zapobiec namnażaniu się komórek nowotworowych. Leczenie to może powodować niepożądane działania, które mogą być ciężkie lub zagrażające życiu. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych niepożądanych działaniach tego leczenia.

Pozostałe leki podawane bezpośrednio przed leczeniem Kymriah

Od 30 do 60 minut przed podaniem Kymriah otrzymasz inne leki. Są one podawane w celu pomocy w zapobieganiu reakcjom podczas podawania i gorączce. Mogą to być:

• Paracetamol
• Antyhistaminik, taki jak difenhydramina.

Jak podawać Kymriah

• Twój lekarz sprawdzi, czy dane identyfikujące pacjenta na worku z Kymriah do podawania są zgodne z Twoimi danymi.
• Twój lekarz poda Ci Kymriah przez podanie dożylną, co oznacza, że zostanie umieszczony w Twojej żyłach cewnik. Zwykle trwa to mniej niż 1 godzina. Podczas podawania Twój lekarz sprawdzi, czy masz trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (możliwe objawy reakcji alergicznej).
• Kymriah jest leczeniem podawanym jeden raz.

Po podaniu Kymriah

• Planuj pozostać w pobliżu szpitala (w odległości nie większej niż 2 godziny jazdy), w którym zostałeś leczony, przez co najmniej 4 tygodnie po podaniu Kymriah. W ciągu pierwszego tygodnia po leczeniu Twój lekarz może zalecić powrót do szpitala 2-3 razy lub częściej. Jest to konieczne, aby Twój lekarz mógł sprawdzić, czy leczenie jest skuteczne i aby mógł Ci pomóc w przypadku wystąpienia niepożądanych działań.

Jeśli nie możesz być obecny na wizycie

Jeśli nie możesz być obecny na wizycie, skontaktuj się z lekarzem lub ośrodkiem leczenia jak najszybciej, aby umówić kolejną wizytę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po podaniu perfuzji Kymriah. Zwykle występują one w ciągu 8 tygodni po perfuzji, ale mogą również wystąpić później:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Wysoka gorączka i dreszcze mogą być objawami ciężkiej choroby zwanej zespołem wydzielania cytokin, który może zagrażać życiu lub być śmiertelny. Innymi objawami zespołu wydzielania cytokin są trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obrzęk, niskie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, ból głowy, niewydolność serca, płuc i nerek oraz uszkodzenie wątroby. Te objawy prawie zawsze występują w ciągu pierwszych 14 dni po leczeniu Kymriah, ale u niektórych pacjentów mogą również rozwinąć się później.
• Problemy, takie jak zaburzenia myślenia lub zmniejszenie świadomości, utrata kontaktu z rzeczywistością, zamieszanie, pobudzenie, drgawki, trudności w mówieniu i zrozumieniu mowy, trudności w chodzeniu. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem neurotoksyczności związanej z komórkami immunoeffektorowymi (ICANS, od angielskich sigl). Te objawy występują głównie w ciągu pierwszych 8 tygodni po leczeniu Kymriah, ale u niektórych pacjentów mogą również wystąpić później.
• Odczucie ciepła, gorączka, dreszcze lub drżenie, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, mogą być objawami infekcji. Niektóre infekcje mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Szybkie niszczenie komórek nowotworowych, które powoduje uwolnienie ich zawartości do krwiobiegu. Może to zakłócić funkcjonowanie kilku narządów organizmu, szczególnie nerek, serca i układu nerwowego (zespół lizy guza)

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane. Jeśli te działania niepożądane staną się nasilone lub ciężkie, natychmiast poinformuj swojego lekarza.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Bladość, słabość, trudności w oddychaniu z powodu niskiej liczby czerwonych krwinek lub niskiego poziomu hemoglobiny
• Krwiaki lub wybroczyny nadmierne lub przedłużone z powodu niskiej liczby płytek krwi
• Gorączka z bardzo niskimi liczbami białych krwinek
• Zwiększone ryzyko infekcji z powodu bardzo niskiej liczby białych krwinek
• Częste i uporczywe infekcje z powodu obniżonego poziomu przeciwciał we krwi
• Słabość, nieprawidłowy rytm serca, z powodu nieprawidłowo niskich poziomów soli fosforu, potasu we krwi
• Wysokie poziomy enzymów wątrobowych lub kreatyniny we krwi, wskazujące na to, że wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo
• Wysokie ciśnienie krwi
• Oddech przerywany, trudności w oddychaniu, szybki oddech
• Kaszel
• Ból brzucha, zaparcie
• Ból kości i pleców
• Wysypka skórna
• Opuchlizna kostek, opuchlizna kończyn i twarzy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Gorączka, złe samopoczucie, powiększenie wątroby, żółtaczka skóry i oczu, niski poziom krwinek z powodu ciężkiej reakcji immunologicznej
• Zawroty głowy lub omdlenia, zaczerwienienie, wysypka, swędzenie, gorączka, brak tchu lub wymioty, ból brzucha, biegunka z powodu reakcji na perfuzję
• Wysypka, nudności, wymioty, biegunka, w tym stolce z krwią (możliwe objawy choroby przeszczepu przeciwko biorcy, która występuje, gdy przeszczepione komórki atakują komórki biorcy)
• Ból stawów z powodu wysokich poziomów kwasu moczowego
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (wysokie poziomy: fosforu, potasu, wapnia i sodu, d-dimeru fibryny, ferrytyny surowicy; niskie poziomy białka we krwi zwanego albuminą, sodu, magnezu)
• Drgawki, ataki (atak epileptyczny)
• Skurcze mięśni z powodu nieprawidłowo niskich poziomów soli wapnia
• Ruchy mimowolne
• Drżenie ciała, trudności w pisaniu, trudności w wyrażaniu myśli słownie, problemy z uwagą, senność
• Mrowienie lub drętwienie, trudności w poruszaniu się z powodu uszkodzenia nerwów
• Upośledzenie wzroku
• Pragnienie, niska produkcja moczu, ciemny mocz, sucha i zaczerwieniona skóra, drażliwość (możliwe objawy wysokich poziomów cukru we krwi)
• Utrata masy ciała
• Ból nerwów
• Lęk, drażliwość
• Ciężki stan zamieszania
• Trudności w zasypianiu
• Brak tchu, trudności w oddychaniu, gdy się kładzie, opuchlizna stóp i nóg (możliwe objawy niewydolności serca), przyspieszone i nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca
• Opuchlizna i ból z powodu zakrzepów krwi
• Opuchlizna z powodu wycieku naczyń krwionośnych do sąsiednich tkanek
• Opuchlizna i dolegliwości (wzdęcie brzucha) z powodu gromadzenia się płynów w jamie brzusznej
• Suchość w ustach, ból jamy ustnej, krwawienie z jamy ustnej
• Żółtaczka skóry i oczu z powodu nieprawidłowo wysokich poziomów bilirubiny
• Swędzenie
• Nadmierne pocenie, nocne poty
• Objawy grypy
• Niewydolność wielonarządowa
• Płyn w płucach
• Zatkanie nosa
• Wada krzepnięcia krwi (koagulopatia, zwiększony wskaźnik międzynarodowy, wydłużony czas protrombinowy, obniżony poziom fibryny, wydłużony czas tromboplastyny częściowej aktywnej)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (wysokie poziomy magnezu)
• Słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu (możliwe objawy udaru mózgu w wyniku zmniejszenia dopływu krwi)
• Ciepło i zaczerwienienie skóry
• Kaszel, który powoduje wydzielanie śluzu lub czasem z krwią, gorączka, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Trudności w kontrolowaniu ruchów

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nowy typ raka, który zaczyna się w rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami T (nowotwór wtórny pochodzenia komórek T)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (możliwe objawy reakcji alergicznej)
• Słabość lub drętwienie ramion i nóg, pogorszenie lub utrata wzroku, mając stałe i nieracjonalne myśli, które nie są współdzielone przez innych, ból głowy, pogorszenie pamięci lub myślenia, niezwykłe zachowanie

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kymriah

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która występuje na etykiecie worka z perfuzją po EXP.

Przechowuj i transportuj w temperaturze ≤ –120 °C. Nie rozmrażaj produktu, dopóki nie będzie gotowy do użycia.

Nie używaj tego leku, jeśli worek z perfuzją jest uszkodzony lub wycieka.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kymriah

• Substancją czynną jest tisagenlecleucel. Każdy worek z perfuzją Kymriah zawiera zawiesinę komórek tisagenlecleucel zmodyfikowanych genetycznie w celu wyrażenia receptorów antygenowych chimerycznych przeciwko CD19 (limfocytów T dodatnich dla CAR, komórek wydajnych). 1 lub więcej worków zawiera łącznie 1,2 × 10^6 – 6 × 10^8 limfocytów T-CAR dodatnich.
• Pozostałe składniki to glukoza, chlorek sodu, roztwór albuminy ludzkiej, dextran 40 do wstrzykiwań, dimetylosulfotlenek, glukonian sodu, octan sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu, N-acetylo-trypтофан sodu, kaprylan sodu, glin, woda do preparatów iniekcji. Patrz sekcja 2, „Kymriah zawiera sodu, dimetylosulfotlenek (DMSO), dextran 40 i sodu”.

Ten lek zawiera komórki pochodzenia ludzkiego.

Wygląd Kymriah i zawartość opakowania

Kymriah jest zawiesiną komórek do perfuzji. Dostarczany jest w workach z perfuzją zawierających zawiesinę komórek, bezbarwną lub lekko żółtawą, o wyglądzie mętnym do przejrzystego. Każdy worek zawiera od 10 ml do 50 ml zawiesiny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Środki ostrożności, które należy podjąć przed manipulowaniem lub podaniem leku

Kymriah powinien być transportowany wewnątrz placówki w pojemnikach zamkniętych, odpornych na uszkodzenia i nieprzepuszczalnych.

Ten lek zawiera komórki krwi ludzkiej. Personel medyczny, który manipuluje Kymriah, powinien podjąć odpowiednie środki ostrożności (używać rękawiczek i ochrony oczu), aby uniknąć możliwej transmisji chorób zakaźnych.

Przygotowanie przed podaniem

Przed podaniem należy potwierdzić, że dane identyfikujące pacjenta są zgodne z informacjami podanymi dla tego pacjenta wyłącznie na workach z perfuzją Kymriah i załączonej dokumentacji. Należy również potwierdzić łączną liczbę worków z perfuzją, które będą podane, porównując ją z informacjami dotyczącymi pacjenta w dokumentacji specyficznej dla partii, która towarzyszy lekowi.

Należy skoordynować czas rozmrażania i podania Kymriah. Należy potwierdzić godzinę podania z wyprzedzeniem i dostosować rozmrażanie, tak aby Kymriah był dostępny, gdy biorca będzie gotowy. Po rozmrożeniu Kymriah i osiągnięciu temperatury pokojowej (20 °C - 25 °C) należy go podać w ciągu 30 minut, aby utrzymać maksymalną żywotność produktu, w tym ewentualne przerwy podczas podania.

Inspekcja i rozmrażanie worków z perfuzją

Nie rozmrażaj produktu, dopóki nie będzie gotowy do użycia.

Worek z perfuzją powinien być umieszczony w drugim, sterylnym worku podczas rozmrażania, aby chronić połączenia przed zanieczyszczeniem i w przypadku nieprawdopodobnego wystąpienia wycieku, aby uniknąć rozprysków. Kymriah powinien być rozmrażany w temperaturze 37 °C, używając ciepłej kąpieli lub suchej metody, aż do momentu, gdy nie będzie już widoczny lód w worku z perfuzją. Po całkowitym rozmrożeniu worek powinien być usunięty z urządzenia do rozmrażania i przechowywany w temperaturze pokojowej (20 °C - 25 °C) do momentu podania. Jeśli otrzymano więcej niż jeden worek z perfuzją do leczenia (patrz certyfikat partii dla liczby worków, które stanowią dawkę), następny worek powinien być rozmrażany dopiero po podaniu zawartości poprzedniego worka.

Kymriah nie powinien być manipulowany. Innymi słowy, Kymriah niemoże być myty (przecentrifugowany ani resuspensjonowany w nowych mediach) przed podaniem.

Należy zbadać worki z perfuzją pod kątem uszkodzeń lub pęknięć. Jeśli worek z perfuzją wydaje się uszkodzony lub ma wyciek, nie powinien być podawany i powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi procedurami postępowania z odpadami biologicznymi.

Podanie

Podanie dożylne Kymriah powinno być przeprowadzane przez doświadczonego personelu medycznego u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym i przygotowanego do zarządzania anafilaksją. W przypadku zespołu wydzielania cytokin (SLC) należy upewnić się, że jest dostępna co najmniej jedna dawka tocilizumabu i zespół pomocy doraźnej przed podaniem. Ośrodek leczenia powinien mieć dostęp do dodatkowych dawek tocilizumabu w ciągu 8 godzin. W przypadku wyjątkowym, gdy tocilizumab nie jest dostępny z powodu braku w wykazie braków Europejskiej Agencji Leków, należy upewnić się, że w ośrodku są dostępne odpowiednie środki alternatywne do leczenia zespołu wydzielania cytokin.

Tożsamość pacjenta musi być zgodna z danymi identyfikującymi pacjenta na worku z perfuzją. Kymriah jest przeznaczony wyłącznie do użytku autologicznego i nie powinien być podawany w żadnych okolicznościach innym pacjentom.

Kymriah powinien być podawany jako podanie dożylne, używając rurek dożylnych bez lateksu, bez filtra redukującego leukocytów, z prędkością około 10-20 ml na minutę przez grawitację. Należy podać całą zawartość worka z perfuzją. Należy użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, aby nasączyć rurkę przed podaniem i do jej przepłukania. Po podaniu całej zawartości Kymriah należy przepłukać worek z perfuzją 10-30 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, aby upewnić się, że pacjent otrzyma wszystkie możliwe komórki.

Jeśli objętość Kymriah do podania jest ≤20 ml, można użyć bolusa dożylnego jako alternatywną metodę podania.

Środki, które należy podjąć w przypadku przypadkowego narażenia

W przypadku przypadkowego narażenia należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z materiałami pochodzenia ludzkiego. Powierzchnie robocze i materiały, które mogły mieć kontakt z Kymriah, powinny być odkażone odpowiednim środkiem dezynfekującym.

Środki ostrożności, które należy podjąć przy usuwaniu leku

Niezużyty lek i wszystkie materiały, które miały kontakt z Kymriah (stałe i ciekłe odpady), powinny być obchodzone i usuwane jako potencjalnie zakaźne odpady biologiczne, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z materiałami pochodzenia ludzkiego.