KYBERNIN P 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kybernin P 1000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji.

Antytrombina III ludzka

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Kybernin P i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kybernin P
3. Jak stosować Kybernin P
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kybernin P
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kybernin P i w jakim celu się go stosuje

Kybernin P jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji.

Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami przeciwzakrzepowymi.

Kybernin P stosuje się, jeśli pacjent ma wrodzony lub nabyty brak antytrombiny, w celu zapobiegania tworzeniu się i rozwojowi zakrzepów w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w innych naczyniach organizmu (zakrzepica zatorowa) podczas operacji lub w okresie okołoporodowym oraz w połączeniu z heparyną, jeśli jest to wskazane.

Kybernin P stosuje się również, jeśli pacjent ma nabyty brak antytrombiny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kybernin P

Nie stosować Kybernin P:

Jeśli pacjent jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podobnie jak w przypadku każdego produktu białkowego do podawania dożylnego, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Wymagane jest ścisłe monitorowanie i staranne obserwowanie pacjentów w celu wykrycia wszelkich objawów w trakcie infuzji. Pacjentów należy poinformować o wstępnych objawach reakcji nadwrażliwości, które obejmują wysypkę skórną, która może rozprzestrzenić się na całym ciele, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, niedociśnienie oraz anafilaksję. Jeśli wystąpią te objawy po podaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wstrząsu.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć pewne środki w celu uniknięcia przeniesienia zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują:

• Ostrozne wybranie dawców, w celu wykluczenia tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych,
• Badanie markerów zakażeń w poszczególnych dawkach i w mieszaninach osocza,
• Włączenie etapów do procesu produkcji w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów.

Pomimo tego, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze oraz innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus niedoboru odporności człowieka (HIV), wirus zapalenia wątroby B (WHB), wirus zapalenia wątroby C (WHC) oraz wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A (WHA) i parwowirus B19.

Twój lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli regularnie otrzymujesz produkty zawierające antytrombinę pochodzącą z osocza ludzkiego.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy Kybernin P jest podawany pacjentowi, odnotowywać nazwę leku oraz numer serii, aby utrzymać związek między pacjentem a partią produktu.

Monitorowanie kliniczne i biologiczne w przypadku jednoczesnego podawania antytrombiny i heparyny:

• W celu dostosowania dawki heparyny i uniknięcia nadmiernej hipokoagulacji, należy regularnie wykonywać kontrole zakresu antykoagulacji (APTT, a gdy jest to wskazane, aktywność anti-FXa), w krótkich odstępach czasu, a zwłaszcza w pierwszych minutach/godzinach po rozpoczęciu podawania antytrombiny.
• Określanie dziennego poziomu antytrombiny w celu dostosowania dawki indywidualnej, ze względu na ryzyko obniżenia poziomu antytrombiny w wyniku przedłużonego leczenia heparyną niefrakcjonowaną.

Stosowanie Kybernin P z innymi lekami

Heparyna: uzupełnianie antytrombiny podczas podawania heparyny w dawkach terapeutycznych zwiększa ryzyko krwawienia. Wpływ antytrombiny jest znacznie nasilony przez heparynę. Czas półtrwania antytrombiny może znacznie się skrócić podczas równoczesnego leczenia heparyną, ze względu na przyspieszoną mobilizację antytrombiny. W związku z tym, jednoczesne podawanie heparyny i antytrombiny pacjentowi z wysokim ryzykiem krwawienia wymaga klinicznego i biologicznego monitorowania.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów antytrombiny ludzkiej w ciąży jest ograniczone.

Bezpieczeństwo stosowania Kybernin P w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na zwierzętach doświadczalnych są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do rozrodu, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju okołoporodowego i poporodowego.

Brak jest negatywnych doświadczeń związanych z leczeniem w czasie ciąży i laktacji.

Dlatego też Kybernin P powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią z brakiem antytrombiny tylko w przypadku, gdy jest to wyraźnie wskazane, biorąc pod uwagę, że ciąża zwiększa ryzyko epizodów zakrzepowych u tych pacjentek.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz oceni potencjalne ryzyko dla płodu i poinformuje, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie. Twój lekarz zaleci to leczenie tylko w przypadku, gdy jest to wyraźnie wskazane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że Kybernin P mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Kybernin P zawiera sodę

Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że Kybernin P 1000 UI zawiera do 89,52 mg (3,894 mmol) sodu na 1000 UI.

3. Jak stosować Kybernin P

Kybernin P jest lekiem szpitalnym, więc będzie on podawany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Kybernin P podawany jest po przygotowaniu roztworu, który wstrzykuje się lub podaje dożylnie powoli (maksymalnie 4 ml/min).

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże, z jaką częstotliwością i w jakich odstępach czasu powinien być podawany Kybernin P.

Twój lekarz wskaże czas trwania twojego leczenia Kybernin P.

Jeśli zażyjesz więcej Kybernin P, niż powinieneś:

Nie odnotowano objawów przedawkowania antytrombiny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii. Telefon 22 851 51 51.

Jeśli zapomnisz zażyć Kybernin P:

• Natychmiast skonsultuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą.
• Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe reakcje niepożądane oparte są na doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu. W przypadkach, w których dostępne są dane, zostały użyte następujące standardowe kategorie częstości:

Bardzo często >1/10

Często >1/100 a <1>

Niezbyt często ≥ 1/1 000 a <1>

Rzadko ≥ 1/10 000 a <1>

Bardzo rzadko <1>

Informacje o bezpieczeństwie wirusowym patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2 tej charakterystyki produktu leczniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kybernin P

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie używaj roztworów, które są mętne lub zawierają osad (resztki/cząsteczki).

Po rozprowadzeniu stabilność fizyko-chemiczna została udowodniona przez czas 8 godzin w temperaturze pokojowej (maks. 25 °C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego, a także dlatego, że Kybernin P nie zawiera substancji konserwujących, roztwór rozprowadzony powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, nie przechowuj przez więcej niż 8 godzin w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25 °C).

Usunięcie niezużytego leku lub materiału odpadów będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kybernin P 1 000 UI

• Substancją czynną jest antytrombina III. Każda fiolka liofilizowanego produktu zawiera 1 000 UI antytrombiny III. Roztwór rozprowadzony zawiera około 50 UI antytrombiny III/ml antytrombiny pochodzącej z osocza ludzkiego, gdy jest rozpuszczany w 20 ml wody do wstrzykiwań.

Częstość (UI) jest określana przy użyciu metody podłoża chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność szczegółowa Kybernin P wynosi około 5,3 UI/mg białka.

• Pozostałymi składnikami są: glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Zobacz punkt 2, aby uzyskać informacje o ważnych składnikach pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji.

Opakowanie handlowe zawiera fiolkę z szkła molowego typu II (zgodnie z Farmakopeą Europejską), bezbarwną i zamkniętą korkiem z gumy, tarczą z plastiku i kapsułką z aluminium zawierającą liofilizat, fiolkę z 20 ml wody do wstrzykiwań (rozpuszczalnik do przygotowania roztworu) oraz przetłaczarkę.

Prezentacje:

Opakowanie indywidualne Kybernin P 1 000 UI:

1 fiolka liofilizowanego produktu

1 fiolka z 20 ml wody do wstrzykiwań

1 przetłaczarka

Opakowanie kliniczne Kybernin P 1 000 UI:

10 fiolek liofilizowanego produktu

10 fiolek z 20 ml wody do wstrzykiwań

10 przetłaczarek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CSL Behring Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Odpowiedzialny za produkcję

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg - Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla osób z sektora ochrony zdrowia:

Dawkowanie

W przypadku braku wrodzonego dawka powinna być dostosowana do każdego pacjenta, biorąc pod uwagę historię rodzinną dotyczącą epizodów zakrzepowych, czynniki ryzyka klinicznego pacjenta oraz wyniki badań laboratoryjnych.

Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej w przypadku braku nabytego zależą od poziomu antytrombiny w osoczu, obecności objawów zwiększonej mobilizacji, choroby podstawowej oraz ciężkości stanu klinicznego pacjenta. Dawka i częstość podawania powinny opierać się zawsze na skuteczności klinicznej oraz wynikach badań laboratoryjnych w każdym przypadku.

Liczba jednostek antytrombiny podawanych wyrażana jest w Jednostkach Międzynarodowych (UI), w odniesieniu do standardu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) obowiązującego dla antytrombiny. Aktywność antytrombiny w osoczu wyrażana jest jako procent (w odniesieniu do osocza ludzkiego normalnego) lub w Jednostkach Międzynarodowych (w odniesieniu do standardu międzynarodowego dla antytrombiny w osoczu).

Jedna jednostka międzynarodowa (UI) aktywności antytrombiny jest równoważna ilości antytrombiny w 1 ml osocza ludzkiego normalnego. Obliczanie dawki niezbędnej antytrombiny opiera się na ustaleniu, że 1 Jednostka Międzynarodowa (UI) antytrombiny na kg masy ciała zwiększa aktywność antytrombiny w osoczu o około 1,5%.

Dawka początkowa jest określana za pomocą następującego wzoru:

Jednostki wymagane = masa ciała [kg] x (100 – aktywność aktualna antytrombiny [%]) x 2/3

Aktywność antytrombiny, która powinna być osiągnięta początkowo, zależy od stanu klinicznego. Gdy ustalono, że zastąpienie antytrombiną jest wskazane, dawka powinna być wystarczająca do osiągnięcia pożądanej aktywności antytrombiny oraz do utrzymania skutecznego poziomu. Dawka powinna być określana i monitorowana zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych aktywności antytrombiny, które są wykonywane co najmniej dwa razy dziennie do czasu ustabilizowania się pacjenta, a następnie raz dziennie, preferencyjnie bezpośrednio przed następną infuzją. Dostosowanie dawki powinno uwzględniać zarówno objawy zwięksowanej produkcji antytrombiny zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, jak i przebieg kliniczny. Aktywność antytrombiny powinna być utrzymana powyżej 80% w trakcie leczenia, chyba że stan kliniczny wskazuje inny poziom skuteczności.

Dawka początkowa zwykle stosowana w przypadku braku wrodzonego wynosi 30-50 UI/kg.

Dlatego też dawka i częstość podawania, a także czas trwania leczenia powinny być dostosowane do danych biologicznych i sytuacji klinicznej.

Populacja pediatryczna:

Kybernin P nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak danych.

Na podstawie doświadczenia klinicznego nie można zalecić stosowania antytrombiny w leczeniu zespołu dysprawdy oddechowej noworodka (SDRN) u dzieci przedwczesnych.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania preparatu

Instrukcje ogólne

Proszek liofilizowany powinien być całkowicie rozpuszczony w warunkach aseptycznych z rozpuszczalnikiem dołączonym do opakowania. Otrzymuje się przezroczysty lub lekko mętny roztwór.

Stosownym rozpuszczalnikiem jest roztwór albuminy ludzkiej w stężeniu 5%. Do przygotowania rozcieńczeń o tytule do 1:5 można również stosować roztwór Ringer'a, roztwór soli fizjologicznej, roztwór glukozy w stężeniu 5% lub poligelinę.

Stosowanie wodorotlenków skrobi nie jest zalecane jako rozpuszczalnik (do infuzji), ponieważ zaobserwowano utratę aktywności antytrombiny.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami w strzykawce/urządzeniu do infuzji. Dopamina, dobutamina i furosemid nie powinny być podawane przez ten sam dostęp dożylny.

Produkt powinien być podawany dożylnie. Maksymalna szybkość infuzji: 4 ml/min.

Rozpuszczanie

Aby poprawnie obsłużyć Transofix® o podwójnym końcu, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Po usunięciu jednej z dwóch osłon, włóż odsłonięty koniec prostopadle do korka gumowego fiolki z rozpuszczalnikiem.

1. Usuń osłonę z drugiego końca.

1. Przebij głowę fiolki produktu tym końcem.

1. Obróć całą jednostkę o 180°.

1. Połóż ją tak, aby podstawa fiolki produktu spoczywała na powierzchni stołu. Rozpuszczalnik płynie teraz do fiolki produktu.

1. Transofix® o podwójnym końcu wraz z fiolką rozpuszczalnika jest usuwany z fiolki produktu, a następnie rozpuszczany jest Kybernin P. Rozpuszczony Kybernin P może być pobrany do strzykawki i podany.