KREON 35 000 J.M. TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kreon 35 000 U kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe

Proszek trzustkowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

1. Co to jest Kreon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kreon
3. Jak stosować Kreon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kreon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Kreon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kreon

• Kreon zawiera kombinację enzymów zwanych „proszkiem trzustkowym”.
• Proszek trzustkowy nazywany jest również trzustką. Pomaga w trawieniu pokarmów. Enzymy te są pozyskiwane z gruczołów trzustki świń.
• Kapsułki Kreon zawierają małe granulki, które uwalniają powoli proszek trzustkowy w Twoim jelicie (granulki oporne na kwasy żołądkowe, zwane minimikrokulkami).

W jakim celu stosuje się Kreon

Kreon stosuje się w leczeniu „niewydolności trzustki zewnętrznej”. Jest to zaburzenie, w którym gruczoł trzustki nie wytwarza wystarczającej ilości enzymów do trawienia pokarmów. Zaburzenie to występuje często, na przykład u osób, które:

• Mają mukowiscydozę, rzadką chorobę genetyczną.
• Cierpią na przewlekłe zapalenie trzustki (przewlekłe zapalenie trzustki).
• Mają usuniętą całą lub część trzustki (całkowita lub częściowa pancreatektomia).
• Mają raka trzustki.

Kreon 35 000 może być stosowany u dzieci, młodzieży i dorosłych. Dawkowanie w poszczególnych grupach wiekowych opisano w punkcie 3 tej ulotki, „Jak stosować Kreon”.

Leczenie Kreon poprawia objawy niewydolności trzustki zewnętrznej, w tym konsystencję stolca (np. stolec z zawartością tłuszczu), ból brzucha, wzdęcia i częstotliwość wypróżnień (biegunka lub zaparcie), niezależnie od choroby podstawowej.

Jak działa Kreon

Enzymy Kreon trawią pokarm, gdy przechodzą przez jelito. Należy stosować Kreon podczas lub bezpośrednio po posiłku lub przekąsce. Pozwoli to na dobrą mieszanie enzymów z pokarmem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kreon

Nie stosuj Kreon

• Jeśli jesteś uczulony na proszek trzustkowy lub którykolwiek z pozostałych składników Kreon (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kreon.

Pacjenci z mukowiscydozą

W rzadkich przypadkach u pacjentów z mukowiscydozą, którzy stosowali produkty z wysokimi dawkami proszku trzustkowego, wystąpiła rzadka choroba jelitowa, zwana „fibrozą jelita grubego”, w której jelito się zwęża. Jeśli masz mukowiscydozę i stosujesz więcej niż 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała i dzień oraz doświadczasz nietypowych objawów brzusznych lub zmian w objawach brzusznych, poinformuj o tym swojego lekarza.

Dawkowanie jednostek lipazy opisano w punkcie 3 tej ulotki, „Jak stosować Kreon”.

Ciężka reakcja alergiczna

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Reakcja alergiczna może obejmować swędzenie, pokrzywkę lub wysypkę. Rzadko reakcja alergiczna może być cięższa i obejmować uczucie ciepła, zawroty głowy i omdlenia, problemy z oddychaniem; są to objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej „wstrząsem anafilaktycznym”. Jeśli wystąpi, natychmiast zgłoś się do lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś uczulony na białka wieprzowe przed rozpoczęciem stosowania Kreon.

Irritacja jamy ustnej

Może wystąpić ból jamy ustnej, podrażnienie (stomatitis), krwawienie i tworzenie się owrzodzeń w jamie ustnej, jeśli kapsułki są żute lub pozostawione zbyt długo w jamie ustnej. Płukanie jamy ustnej i picie szklanki wody może pomóc, jeśli wystąpią wstępne objawy podrażnienia jamy ustnej.

Kreon może być tylko posypany na niektóre pokarmy (patrz punkt 3 tej ulotki, „Jak stosować Kreon”).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uważa się go za praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie Kreon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Kreon podczas ciąży.

Kreon może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kreon nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Kreon

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Twoja dawka jest mierzona w „jednostkach lipazy”. Lipaza jest jednym z enzymów proszku trzustkowego. Różne stężenia Kreon zawierają różne ilości lipazy.

Zawsze stosuj się do zaleceń lekarskich dotyczących dawki Kreon, którą powinieneś stosować. Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb.

Będzie to zależało od:

• ciężkości Twojej choroby
• Twojej wagi
• Twojej diety
• ilości tłuszczu w Twoich odchodach

Jeśli masz tłuste odchody lub inne problemy ze żołądkiem lub jelitami (objawy gastroenterologiczne), skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Ile Kreon stosować

Dla pacjentów z mukowiscydozą

Dzieci:

Stężenie tego leku może nie być odpowiednie do rozpoczęcia leczenia u dzieci w zależności od ich wieku i wagi.

Lekarz powinien określić dawkę niezbędną dla dziecka przy użyciu postaci dawkowania zawierających mniej jednostek lipazy (np. 10 000 lub 5 000 jednostek lipazy).

Po ustaleniu dawki na posiłek, to stężenie leku może być stosowane u dzieci.

• Dawka początkowa dla dzieci poniżej 4 lat wynosi 1000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała i posiłek.
• Dawka początkowa dla dzieci od 4 lat wynosi 500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała i posiłek.

Młodzież i dorośli:

Dawkowanie enzymu oparte na wadze powinno rozpocząć się od 500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek u młodzieży i dorosłych.

Dla wszystkich grup wiekowych:

Dawka nie powinna przekraczać 2 500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek, 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę ani 4 000 jednostek lipazy na gram tłuszczu spożytego.

Dla pacjentów z innymi problemami trzustki

Młodzież i dorośli:

Typowa dawka na posiłek wynosi od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy.

Typowa dawka na przekąskę to połowa dawki stosowanej na posiłek.

Kiedy stosować Kreon

Zawsze stosuj Kreon podczas lub bezpośrednio po posiłku lub przekąsce. Pozwoli to na dobrą mieszanie enzymów z pokarmem i trawienie, gdy przechodzi przez jelito.

Jak stosować Kreon

• Kreon powinien być zawsze stosowany z posiłkiem lub przekąską.
• Kapsułki należy połykać w całości z szklanką wody lub soku.
• Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułek ani ich zawartości, ponieważ może to spowodować podrażnienie w jamie ustnej lub zmienić sposób, w jaki Kreon działa w Twoim organizmie.
• Jeśli mają Państwo trudności z połykaniem kapsułek, otwórz je ostrożnie i dodaj granulki do niewielkiej ilości kwaśnego pokarmu lub płynów. Kwaśne pokarmy mogą być na przykład jogurt lub kompot z jabłek. Płyny kwaśne mogą być sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Nie mieszaj granulek z wodą, mlekiem, w tym mlekiem smakowym, mlekiem matki lub mlekiem dla niemowląt, ani z gorącym pokarmem. Spożywaj mieszankę natychmiast, bez miażdżenia ani żucia, i pij wodę lub sok.
• Mieszanie z pokarmem lub płynami niekwaśnymi, miażdżenie lub żucie granulek może spowodować podrażnienie w jamie ustnej lub zmienić sposób, w jaki Kreon działa w Twoim organizmie.
• Nie przechowuj kapsułek Kreon ani ich zawartości w jamie ustnej. Upewnij się, że lek i mieszanka pokarmu są całkowicie spożyte i że nie pozostają granulki w jamie ustnej.
• Nie przechowuj mieszanki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Kreon

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Kreon, wypij dużo wody i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych przypadkach bardzo duże dawki proszku trzustkowego powodowały zbyt dużo kwasu moczowego w moczu (hiperurikozuria) i we krwi (hiperurikemia).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Kreon

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, z następnym posiłkiem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kreon

Nie przerywaj stosowania Kreon bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Wielu pacjentów będzie musiało stosować Kreon przez resztę życia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Kreon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Najważniejsze działania niepożądane obserwowane przy lekach zastępujących enzymy trzustkowe to „wstrząs anafilaktyczny” i fibroza jelita grubego. Te dwa działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana.

Wstrząs anafilaktyczny jest ciężką i potencjalnie śmiertelną reakcją alergiczną, która może rozwinąć się szybko.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• Swędzenie, pokrzywka lub wysypka.
• Opuchlizna twarzy, oczu, warg, rąk lub stóp.
• Słabość lub omdlenie.
• Trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• Szczękoćuchy.
• Zawroty głowy, omdlenie lub utrata przytomności.

Duże dawki powtarzane leków zastępujących enzymy trzustkowe mogą również powodować bliznowacenie lub pogrubienie ściany jelita, co może spowodować zablokowanie jelit, chorobę zwaną fibrozą jelita grubego. Jeśli masz silny ból brzucha, problemy z przepływem jelit (zaparcie), nudności lub wymioty, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.

Działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Wymioty.
• Zaparcie.
• Wzdęcia.
• Biegunka.

Mogą być spowodowane chorobą, na którą stosujesz Kreon.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kreon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po otwarciu nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C i użyj przed upływem 6 miesięcy. Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Kreon

Substancją czynną w Kreon jest proszek trzustkowy.

• Każda kapsułka Kreon 35 000 zawiera 420 mg proszku trzustkowego, co odpowiada (jednostkom farmakopei europejskiej):

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

• ftalowany hipromeloza
• makrogol 4000
• trijetylowy cytrynian
• dimetykon 1000
• alkohol cetynowy

Obudowa kapsułki:

• żelatyna
• tlenki żelaza czerwonego i żółtego (E 172)
• laurylosiarczan sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Kreon 35 000 są wydłużone i mają rozmiar 00. Są pomarańczowe i przeźroczyste. Zawierają granulki oporne na kwasy żołądkowe w kolorze brązowym (minimikrokulki).

Kreon 35 000 jest dostępny w butelkach HDPE z zakręcanymi korkami z polipropylenu w ilości 50 kapsułek, 60 kapsułek, 100 kapsułek, 120 kapsułek i 200 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Str. 33

31535 Neustadt

Niemcy

lub

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.