KREON 25 000 J.M. TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kreon 25 000 U kapsułki twarde żelazowe

pankreatyna (lipaza, amylaza, proteaza)

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Kreon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kreon
3. Jak stosować Kreon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kreon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kreon i w jakim celu się go stosuje

Kreon należy do grupy leków znanych jako enzymy trzustkowe.

Dzięki swoim właściwościom wobec tłuszczów, węglowodanów i białek, enzymy trzustkowe ułatwiają trawienie i wspomagają wchłanianie pokarmów przez osoby, których organizm nie jest w stanie wyprodukować tych enzymów w wystarczającej ilości.

Pankreatyna (lipaza, amylaza, proteaza) zawarta w tym preparacie jest pozyskiwana z trzustki świń.

Kreon jest stosowany w leczeniu niewydolności trzustki zewnętrznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kreon

Nie stosuj Kreon:

• jeśli jesteś uczulony na pankreatynę (lipazę, amylazę, proteazę) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Kreon.

Bądź szczególnie ostrożny z Kreon:

• jeśli wystąpią objawy alergii.
• jeśli doświadczasz rzadkiego schorzenia jelit zwanego „kolonopatią włóknistą”, w którym zwęża się jelito, opisanego u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmują duże dawki enzymów trzustkowych.

Jednakże, jeśli masz mukowiscydozę i przyjmujesz więcej niż 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała i doświadczasz niezwykłych objawów brzusznych lub zmian w objawach brzusznych, poinformuj swojego lekarza.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Pozostałe leki i Kreon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Kreon z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek jest przyjmowany podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Jeśli jest to konieczne, zawartość kapsułek może być wymieszana z pokarmem płynnym lub miękkim. W takim przypadku mieszankę należy przyjąć natychmiast, aby uniknąć uszkodzenia enzymów.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, ale badania na zwierzętach nie wykazują wchłaniania ani narażenia na enzymy trzustkowe. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu tego leku kobietom w ciąży oraz w okresie laktacji.

W przypadku konieczności stosowania Kreon w czasie ciąży lub laktacji należy go stosować w dawkach wystarczających do uzyskania odpowiedniego stanu odżywienia.

Jazda i obsługa maszyn

Z uwagi na właściwości tego leku, nie jest prawdopodobne, aby jego podawanie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kreon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „pozbawiona sodu”.

3. Jak stosować Kreon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie udzieci i dorosłych z mukowiscydozą

Dawkę początkową ustala się na podstawie masy ciała i wieku. Dawkę początkową powinno się ustalić na 1000 jednostek lipazy/kg/posiłek u dzieci poniżej 4 roku życia i 500 jednostek lipazy/kg/posiłek u dzieci powyżej 4 roku życia.

Lekarz ustali dawkę podtrzymującą w zależności od kontroli objawów.

Dawkę nie powinno się przekraczać 10 000 jednostek lipazy/kg masy ciała i doby lub 4000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu

Dawkowanie w innychstanach związanych z niewydolnością trzustki zewnętrznej

Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od objawów i zawartości tłuszczu w diecie. Dawkę na posiłek waha się od około 25 000 do 80 000 jednostek Ph. Eur. lipazy i połowy dawki indywidualnej w przypadku lekkich posiłków.

Kapsułki należy połykać w całości, nie żując ani nie miażdżąc, z wystarczającą ilością płynu podczas lub po głównych posiłkach.

W przypadku trudności z połykaniem kapsułek, można je otworzyć i zawartość wymieszać z niewielką ilością lekko kwaśnego pokarmu lub płynów kwaśnych. Przykładami pokarmów lekko kwaśnych mogą być kompot z jabłek lub jogurt. Przykładami płynów kwaśnych mogą być sok z jabłek, pomarańczy lub ananasa.

Mieszanie z pokarmem lub płynami, które nie są kwaśne, miażdżenie lub żucie kapsułek może powodować podrażnienie jamy ustnej lub zmianę sposobu, w jaki Kreon działa w organizmie.

Nie należy zatrzymywać kapsułek Kreon ani ich zawartości w jamie ustnej.

Tę mieszankę należy przyjąć natychmiast, aby uniknąć uszkodzenia powłoki granulek.

Nie przechowywać mieszanki.

Pić dużo (2-3 litry płynu) podczas stosowania tego leku, aby utrzymać odpowiedni stan hydratacji.

Jeśli przyjmujesz więcej Kreon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zaleca się wstrzymanie leczenia i picie dużej ilości wody.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kreon

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, poczekaj do następnego posiłku i przyjmij zwykłą ilość kapsułek. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kreon

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Kreon. Nie przerywaj go bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały stwierdzone podczas badań u pacjentów, którzy przyjmowali Kreon. Mogą one wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból brzucha.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): nudności, wymioty, zaparcia, obrzęk brzucha, biegunka.

Mogą one być spowodowane chorobą, na którą jesteś leczony Kreon. Podczas badań liczba pacjentów, którzy przyjmowali Kreon i doświadczali bólu brzucha lub biegunki, była podobna lub mniejsza niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali Kreon.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wysypka skórna.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): świąd, pokrzywka.

Kreon może powodować inne ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) obejmujące problemy z oddychaniem lub obrzęk warg.

Opisano zwężenie jelita cienkiego i grubego (kolonopatia włóknista) u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmują duże dawki preparatów z pankreatyną.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kreon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 ºC.

Po otwarciu nie przechowuj powyżej 25 ºC i użyj przed upływem 6 miesięcy. Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kreon

• Substancją czynną jest pankreatyna (lipaza, amylaza, proteaza). Każda kapsułka zawiera 300 mg pankreatyny, co odpowiada 25 000 j.m. lipazy, 18 000 j.m. amylazy i 1000 j.m. proteazy.

• Pozostałe składniki to makrogol 4000, ftalan hipromelozowy, alkohol cetynowy, cytrynan trietylu i dimetykon. Składniki kapsułki to: żelatyna, tlenek żelaza czerwony i żółty (E-172) i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kreon 25 000 występuje w postaci kapsułek żelatynowych twardych z główką pomarańczową i przezroczystym korpusem, w opakowaniach z tworzywa sztucznego. Każde opakowanie zawiera 50 lub 100 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca

Abbott Laboratories GmbH

Justus von Liebig Strasse 33

31535 Neustadt (Niemcy)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”