KREON 10 000 j.m. TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kreon 10 000 U kapsułki twarde gastroszkodliwe

pankreatyna (lipaza, amylaza, proteaza)

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Kreon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kreon
3. Jak stosować Kreon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kreon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kreon i w jakim celu się go stosuje

Kreon należy do grupy leków znanych jako enzymy trzustkowe.

Dzięki swojej aktywności wobec tłuszczów, węglowodanów i białek, enzymy trzustkowe ułatwiają trawienie i sprzyjają wchłanianiu pokarmów przez osoby, których organizm nie jest w stanie wyprodukować wystarczającej ilości tych enzymów.

Pankreatyna (lipaza, amylaza, proteaza), która jest zawarta w tym preparacie, jest pozyskiwana z trzustki świń.

Kreon jest stosowany w leczeniu niewydolności trzustki zewnętrznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kreon

Nie stosuj Kreon:

• jeśli jesteś uczulony na pankreatynę (lipazę, amylazę, proteazę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Kreon.

Zwróć szczególną uwagę na Kreon:

• jeśli wystąpią objawy alergii.
• jeśli doświadczasz rzadkiego schorzenia jelit zwanego „kolonopatią włóknistą”, w którym zwęża się jelito, opisanego u pacjentów z mukowiscydozą, którzy stosują duże dawki enzymów trzustkowych.

Jednakże, jeśli chorujesz na mukowiscydozę i stosujesz więcej niż 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała i dzień i występują u Ciebie niezwykłe objawy brzuszne lub zmiany w objawach brzusznych, poinformuj o tym swojego lekarza.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Pozostałe leki i Kreon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym także leki bez recepty.

Stosowanie Kreon z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek jest stosowany podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Jeśli jest to konieczne, zawartość kapsułek może być wymieszana z pokarmem płynnym lub miękkim. W takim przypadku mieszankę należy spożyć natychmiast, aby uniknąć uszkodzenia enzymów.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, ale badania na zwierzętach nie wykazują wchłaniania ani narażenia na enzymy trzustkowe. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu tego leku kobietom w ciąży oraz w okresie laktacji.

W przypadku konieczności stosowania Kreon w czasie ciąży lub laktacji, należy go stosować w dawkach wystarczających do uzyskania odpowiedniego stanu odżywienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Biorąc pod uwagę charakter tego leku, nie jest prawdopodobne, aby jego podawanie wpływało na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn niebezpiecznych.

Kreon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Kreon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u pacjentów pediatrycznych i dorosłych z mukowiscydozą

Dawkę początkową ustala się w zależności od masy ciała i wieku. Dawkę początkową powinno się ustalić na 1 000 jednostek lipazy/kg/posiłek u dzieci poniżej 4 roku życia i 500 jednostek lipazy/kg/posiłek u dzieci powyżej 4 roku życia.

Lekarz ustali dawkę podtrzymującą w zależności od kontroli objawów.

Dawkę nie należy przekraczać 10 000 jednostek lipazy/kg masy ciała i dnia lub 4 000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu.

Dawkowanie w innych stanach związanych z niewydolnością trzustki zewnętrznej

Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od objawów i zawartości tłuszczu w diecie. Dawkę niezbędną na posiłek waha się od około 25 000 do 80 000 jednostek Ph. Eur. lipazy i połowy dawki indywidualnej w przypadku lekkich posiłków.

Kapsułki należy połykać w całości, bez żucia ani miażdżenia, z wystarczającą ilością płynu podczas lub po głównych posiłkach i mniejszych.

W przypadku trudności z połykaniem kapsułek, można je otworzyć i zawartość wymieszać z niewielką ilością pokarmu lekko kwaśnego lub z płynami kwaśnymi. Pokarmy lekko kwaśne mogą być na przykład kaszą jabłkową lub jogurtem. Płyny kwaśne mogą być sokiem jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym.

Mieszanie z pokarmami lub płynami, które nie są kwaśne, miażdżenie lub żucie kapsułek może powodować podrażnienie jamy ustnej lub zmianę sposobu, w jaki Kreon działa w organizmie.

Nie zatrzymuj kapsułek Kreon ani ich zawartości w jamie ustnej.

Tej mieszanki nie należy przechowywać.

Pij dużo (2-3 litry płynu) podczas stosowania tego leku, aby utrzymać odpowiedni stan hydratacji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kreon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zaleca się wstrzymanie leczenia i picie dużej ilości wody.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Kreon

Jeśli zapomnisz zażyć ten lek, poczekaj do następnego posiłku i zażyj zwykłą ilość kapsułek. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kreon

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Kreon. Nie przerywaj go bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały stwierdzone podczas badań u pacjentów, którzy stosowali Kreon. Mogą one wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból brzucha.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): nudności, wymioty, zaparcia, obrzęk brzucha, biegunka.

Mogą one być spowodowane chorobą, na którą stosujesz Kreon. Podczas badań, liczba pacjentów, którzy stosowali Kreon i doświadczali bólu brzucha lub biegunki, była podobna lub mniejsza niż u pacjentów, którzy nie stosowali Kreon.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): wysypka skórna.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): swędzenie (świąd) i pokrzywka.

Kreon może powodować inne ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym problemy z oddychaniem lub obrzęk warg.

Opisano zwężenie jelita cienkiego i grubego (kolonopatię włóknistą) u pacjentów z mukowiscydozą, którzy stosowali duże dawki preparatów z pankreatyną.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzianie.sk.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kreon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 ºC.

Po otwarciu nie przechowuj powyżej 25 ºC i użyj przed upływem 6 miesięcy. Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kreon

• Substancją czynną jest pankreatyna (lipaza, amylaza, proteaza). Każda kapsułka zawiera 150 mg pankreatyny, co odpowiada 10 000 j.m. lipazy, 8 000 j.m. amylazy i 600 j.m. proteazy.

• Pozostałymi składnikami są makrogol 4000, ftalan hipromelozy, alkohol cetynowy, cytrynan trietylu i dimetykon. Składniki kapsułki to: żelatyna, tlenek żelaza czerwony, żółty i czarny (E-172) i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kreon 10 000 występuje w postaci kapsułek żelatynowych twardych z główką brązową nieprzezroczystą i ciałem przeźroczystym w opakowaniach z tworzywa sztucznego. Każde opakowanie zawiera 100 lub 250 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Abbott Laboratories GmbH

Justus von Liebig Strasse 33

31535 Neustadt (Niemcy)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: listopad 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/