KOVALTRY 250 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kovaltry 250 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 1000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 2000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 3000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

octocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia pochodzenia ludzkiego rekombinowany)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kovaltry i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kovaltry

1. Jak stosować Kovaltry

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Kovaltry

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kovaltry i w jakim celu się go stosuje

Kovaltry zawiera substancję czynną czynnik VIII krzepnięcia ludzkiego rekombinowany, znany również jako octocog alfa. Kovaltry jest przygotowany za pomocą technologii rekombinacyjnej bez dodatku żadnych składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcji. Czynnik VIII jest białkiem, które występuje naturalnie w krwi i pomaga w krzepnięciu.

Kovaltry jest stosowany w lecznictwie i zapobieganiu krwawieniomu dorosłych, nastolatków i dzieci w każdym wieku z hemofilią A (wrodzonym deficytem czynnika VIII).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kovaltry

Nie stosuj Kovaltry, jeśli jesteś

• uczulony na octocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• uczulony na białka myszy lub chomika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• masz ucisk w piersiach, zawroty głowy (nawet przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej), wysypkę skórną z swędzeniem, świsty (świsty podczas oddychania), uczucie zawrotu głowy lub omdlenia. Mogą to być objawy ciężkiej, rzadkiej reakcji alergicznej na Kovaltry. Przerwijnatychmiast podawanie lekui zgłoś się do lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
• krwawienie, które nie jest kontrolowane przez Twoją zwykłą dawkę Kovaltry. Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną komplikacją, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w dużych ilościach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego pacjenci leczeni Kovaltry będą ściśle monitorowani pod kątem rozwoju tych inhibitorów. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez Kovaltry, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lub wcześniej rozwinąłeś inhibitory czynnika VIII na inny produkt. Jeśli zmienisz lek na inny produkt czynnika VIII, możesz mieć ryzyko ponownego rozwoju inhibitorów.
• masz potwierdzoną chorobę serca lub masz ryzyko zachorowania na chorobę serca.
• będziesz używał urządzenia do dostępu do żyły centralnej do podawania Kovaltry. Możesz mieć ryzyko wystąpienia powikłań związanych z urządzeniem, w miejscu, w którym został wstawiony cewnik, takich jak na przykład:
• • zakażenia miejscowe
  • bakterie we krwi
  • zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym

Dzieci i nastolatkowie

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą pacjentów wszystkich grup wiekowych, dorosłych i dzieci.

Stosowanie Kovaltry z innymi lekami

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie jest prawdopodobne, aby Kovaltry wpływał na płodność pacjentów płci męskiej i żeńskiej, ponieważ substancja czynna występuje naturalnie w organizmie.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub innych objawów, które wpływają na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania, zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Kovaltry zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Kovaltry

Leczenie Kovaltry zostanie rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Liczba jednostek czynnika VIII wyrażana jest w Jednostkach Międzynarodowych (JM)

Leczenie krwawienia

W celu leczenia krwawienia Twój lekarz obliczy i dostosuje dawkę oraz częstotliwość podawania, w zależności od czynników takich jak:

• Twoja waga
• ciężkość Twojej hemofilii A
• lokalizacja i ciężkość krwawienia

• czy masz inhibitory czynnika VIII i poziom ich

• wymagany poziom czynnika VIII.

Profylaktyka krwawienia

Jeśli stosujesz Kovaltry w celu zapobiegania krwawieniu, Twój lekarz obliczy dawkę, która Ci odpowiada. Dawkę tę zwykle podaje się w ilości 20-40 JM octocog alfa na kg masy ciała, wstrzykiwanej dwa lub trzy razy w tygodniu. Niemniej jednak, w niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów młodszych, mogą być wymagane krótsze odstępy między leczeniami lub wyższe dawki.

Badania laboratoryjne

Badania laboratoryjne w odpowiednich odstępach czasu pomagają zapewnić, że zawsze masz odpowiednie poziomy czynnika VIII. W przypadku konkretnych zabiegów chirurgicznych Twoje krzepnięcie krwi powinno być ściśle monitorowane.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Kovaltry może być stosowany u dzieci w każdym wieku. U dzieci poniżej 12 roku życia mogą być wymagane wyższe dawki lub częstsze wstrzyknięcia niż przepisane dla dorosłych.

Pacjenci z inhibitorami

Jeśli Twój lekarz powie Ci, że rozwinąłeś inhibitory czynnika VIII, możesz potrzebować wyższej dawki Kovaltry, aby kontrolować krwawienie. Jeśli ta wyższa dawka nie kontroluje krwawienia, Twój lekarz może rozważyć stosowanie innego leku.

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Nie zwiększaj dawki Kovaltry, którą Ci przepisano, aby kontrolować Twoje krwawienie, bez skonsultowania się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Zwykle leczenie hemofilii za pomocą Kovaltry będzie konieczne przez całe życie.

Jak podawać Kovaltry

Kovaltry wstrzykuje się do żyły w ciągu 2-5 minut, w zależności od objętości całkowitej i Twojego poziomu komfortu, i powinien być użyty w ciągu 3 godzin po jego rekonstytucji.

Jak przygotować Kovaltry do podania

Używaj wyłącznie składników (adapter do fiolki, strzykawka z rozpuszczalnikiem i zestaw do pobierania krwi) dołączonych do opakowania tego leku. Proszę skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie jest możliwe użycie tych składników. Nie używaj go, jeśli którykolwiek ze składników opakowania jest otwarty lub uszkodzony.

Rekonstytuowany lek powinien być przefiltrowany za pomocą adaptera do fiolkiprzed podaniem, aby usunąć możliwe cząstki obecne w roztworze.

Nie używaj zestawu do pobierania krwi dostarczonego do pobierania krwi, ponieważ zawiera filtr w linii.

Ten lek niepowinien być mieszany z innymi roztworami do infuzji. Nie używaj roztworów, jeśli zaobserwujesz cząstki lub jeśli roztwór jest mętny. Przestrzegaj wskazówek dotyczących podawania, które otrzymałeś od lekarza i zebrane na końcu tej ulotki.

Jeśli użyjesz więcej Kovaltry, niż powinieneś

Informuj lekarza, jeśli się to stanie. Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

Jeśli zapomnisz użyć Kovaltry

Podaj następną dawkę natychmiast i kontynuuj w regularnych odstępach, postępując zgodnie z wskazówkami lekarza.

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kovaltry

Nie przerywaj stosowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądaneto reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężką reakcję alergiczną. Przerwijnatychmiast podawanie Kovaltry i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ta reakcja.Poniższe objawy mogąbyć wczesnymi objawami tych reakcji:

• ucisk w piersiach lub ogólne uczucie dyskomfortu
• zawroty głowy
• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu, wskazujące na spadek ciśnienia krwi
• uczucie niepokoju (nudności)

U dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, może dojść do częstego(u więcej niż 1 na 10 pacjentów) tworzenia inhibitorów(patrz rozdział 2). U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), może dojść do rzadkiego(mniej niż 1 na 100 pacjentów) tworzenia przeciwciał inhibitorowych(patrz rozdział 2). Jeśli tak się stanie, lek, który przyjmujesz, może przestać działać prawidłowo, a Ty możesz doświadczyć utrzymującego się krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból lub dyskomfort brzucha
• nudności
• gorączka
• reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia leku (np. krwawienie pod skórą, silne swędzenie, obrzęk, uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
• ból głowy
• trudności ze snem
• rumień
• swędząca wysypka

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (obrzęk pod skórą szyi, pachy lub pachwiny)
• kołatanie serca (uczucie, że serce bije mocno, szybko lub nierówno)
• przyspieszone bicie serca
• zaburzenia smaku
• rumień

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kovaltry

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nieużywaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykietach i pudełkach.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Można przechowywać ten lek w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 12 miesięcy, jeśli przechowuje się go w oryginalnym opakowaniu. Jeśli przechowujesz lek w temperaturze pokojowej, ważność leku upływa po 12 miesiącach lub w podanej dacie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Musiszzapisać nową datę ważności na zewnętrznym opakowaniu, gdy lek zostanie usunięty z lodówki.

Nieprzechowuj roztworu po jego rekonstytucji. Roztwór rekonstytuowany powinien być użyty w ciągu 3 godzin. Użyj zawartości tylko raz. Wyrzuć nieużyty roztwór.

Nieużywaj tego leku, jeśli zaobserwujesz cząstki w roztworze lub jeśli roztwór jest mętny.

Leków należyunikać wylewania do kanalizacji ani wyrzucania do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kovaltry

Substancją czynnąjest oktokog alfa (czynnik VIII krzepnięcia ludzkiego). Każdy fiolka Kovaltry zawiera 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m. oktokogu alfa.

Pozostałe składnikito sacharoza, histydyna, glicyna (E 640), chlorek sodu, chlorek wapnia dihydrat (E 509), polisorbat 80 (E 433), kwas octowy (E 260) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kovaltry jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest suchy i ma kolor biały do lekko żółtego. Rozpuszczalnik jest klarowną cieczą.

Każde indywidualne opakowanie Kovaltry zawiera

• fiolkę szklaną z proszkiem
• wstrzykiwacz przedładowany rozpuszczalnikiem
• niezależny tłok
• adapter fiolki
• opakowanie do pobierania krwi (do wstrzyknięcia do żyły).

Kovaltry jest dostępny w następujących wielkościach:

• 1 opakowanie indywidualne
• 1 opakowanie wielokrotne z 30 opakowaniami indywidualnymi

Nie wszystkie wielkości mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Możnauzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Szczegółowe instrukcje rekonstytucji i podawania Kovaltry

Będzie potrzebne sterylne gaziki nasączone alkoholem, sterylne gaziki, plastry i opaska uciskowa. Te przedmioty nie są dołączone do opakowania Kovaltry.