KOVALTRY 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kovaltry 250 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 1000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 2000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 3000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

oktokog alfa (czynnik VIII krzepnięcia pochodzenia ludzkiego rekombinowany)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kovaltry i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kovaltry

1. Jak stosować Kovaltry

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Kovaltry

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kovaltry i w jakim celu się go stosuje

Kovaltry zawiera substancję czynną czynnik VIII krzepnięcia ludzkiego rekombinowany, również znany jako oktokog alfa. Kovaltry jest przygotowany za pomocą technologii rekombinowanej bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcji. Czynnik VIII jest białkiem, które występuje naturalnie w krwi i pomaga w krzepnięciu.

Kovaltry jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniomu dorosłych, nastolatków i dzieci w każdym wieku z hemofilią A (wrodzonym deficytem czynnika VIII).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kovaltry

Nie stosuj Kovaltryjeśli jesteś

• uczulony na oktokog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• uczulony na białka myszy lub chomika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeślimasz:

• ucisk w piersiach, zawroty głowy (nawet gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej), wysypkę skórną z swędzeniem, świsty (świst przy oddychaniu), uczucie zawrotu głowy lub omdlenia. Mogą to być objawy ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej na Kovaltry. Przerwijnatychmiast podawanie lekui poproś o pomoc medyczną, jeśli wystąpią te objawy.
• krwawienie, które nie jest kontrolowane przez Twoją zwykłą dawkę Kovaltry. Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w dużych ilościach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego pacjenci leczeni Kovaltry będą ściśle monitorowani pod kątem rozwoju tych inhibitorów. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez Kovaltry, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lub wcześniej rozwinąłeś inhibitory czynnika VIII na inny produkt. Jeśli zmienisz lek na inny produkt czynnika VIII, możesz mieć ryzyko ponownego rozwoju inhibitorów.
• potwierdzoną chorobę serca lub masz ryzyko zachorowania na chorobę serca.
• używasz urządzenia do dostępu do żyły centralnej do podawania Kovaltry. Możesz mieć ryzyko wystąpienia powikłań związanych z urządzeniem, w miejscu, w którym został wstawiony cewnik, takich jak na przykład:
• • zakażenia miejscowe
  • bakterie we krwi
  • zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą pacjentów wszystkich grup wiekowych, dorosłych i dzieci.

Stosowanie Kovaltry z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie jest prawdopodobne, aby Kovaltry wpływał na płodność pacjentów płci męskiej i żeńskiej, ponieważ substancja czynna występuje naturalnie w organizmie.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub innych objawów, które wpływają na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania, zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki efekt nie minie.

Kovaltry zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co jest praktycznie „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Kovaltry

Leczenie Kovaltry zostanie rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Liczba jednostek czynnika VIII jest wyrażona w Jednostkach Międzynarodowych (JM)

Leczenie krwawienia

W celu leczenia krwawienia lekarz obliczy i dostosuje dawkę oraz częstotliwość podawania, w zależności od czynników takich jak:

• Twoja waga
• ciężkość Twojej hemofilii A
• lokalizacja i ciężkość krwawienia

• czy masz inhibitory czynnika VIII i poziom ich

• wymagany poziom czynnika VIII.

Zapobieganie krwawieniu

Jeśli stosujesz Kovaltry w celu zapobiegania krwawieniu, lekarz obliczy dawkę, która Ci odpowiada. Dawkę tę zwykle podaje się w ilości 20-40 JM oktokog alfa na kg masy ciała, wstrzykiwanej dwa lub trzy razy w tygodniu. Niemniej jednak, w niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów młodszych, mogą być wymagane krótsze odstępy między leczeniami lub wyższe dawki.

Badania laboratoryjne

Badania laboratoryjne w odpowiednich odstępach czasu pomagają zapewnić, że zawsze masz odpowiednie poziomy czynnika VIII. W przypadku konkretnych zabiegów chirurgicznych Twoje krzepnięcie krwi powinno być ściśle monitorowane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kovaltry może być stosowany u dzieci w każdym wieku. U dzieci poniżej 12 roku życia mogą być wymagane wyższe dawki lub częstsze wstrzyknięcia niż przepisane dla dorosłych.

Pacjenci z inhibitorami

Jeśli lekarz powie Ci, że rozwinąłeś inhibitory czynnika VIII, możesz potrzebować wyższej dawki Kovaltry, aby kontrolować krwawienie. Jeśli ta wyższa dawka nie kontroluje krwawienia, lekarz może rozważyć stosowanie innego leku.

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Nie zwiększaj dawki Kovaltry, którą przepisano Ci w celu kontrolowania krwawienia, bez konsultacji z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie hemofilii za pomocą Kovaltry będzie konieczne przez całe życie.

Jak podawać Kovaltry

Kovaltry wstrzykuje się do żyły przez 2-5 minut, w zależności od objętości całkowitej i Twojego poziomu komfortu, i powinien być użyty w ciągu 3 godzin po jego rekonstytucji.

Jak przygotować Kovaltry do podania

Używaj wyłącznie składników (adapter do fiolki, strzykawka z rozpuszczalnikiem i zestaw do pobierania krwi) dołączonych do opakowania tego leku. Proszę skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie jest możliwe użycie tych składników. Nie używaj go, jeśli którykolwiek ze składników opakowania jest otwarty lub uszkodzony.

Odtworzony lek musi być przefiltrowany za pomocą adaptera do fiolkiprzed podaniem w celu usunięcia możliwych cząstek obecnych w roztworze.

Nie używaj zestawu do pobierania krwi dostarczonego do pobierania krwi, ponieważ zawiera filtr liniowy.

Ten lek niepowinien być mieszany z innymi roztworami do infuzji. Nie używaj roztworów, jeśli zauważysz cząstki lub jeśli roztwór jest mętny. Przestrzegaj instrukcji podawania wskazanych przez lekarza i zawartych na końcu tej ulotki.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Kovaltry

Poinformuj lekarza, jeśli się to stanie. Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Jeśli zapomnisz użyć Kovaltry

Podaj następną dawkę natychmiast i kontynuuj w regularnych odstępach, postępując zgodnie z instrukcjami lekarza.

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kovaltry

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej poważnedziałania niepożądane to reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężką reakcję alergiczną. Przerwijnatychmiast wstrzyknięcie Kovaltry i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ta reakcja.Poniższe objawy mogąbyć wczesnym znakiem tych reakcji:

• ucisk w piersiach lub ogólne uczucie niedyspozycji
• zawroty głowy
• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu, wskazujące na spadek ciśnienia krwi
• uczucie niedyspozycji (nudności)

U dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII mogą powstać inhibitory(patrz rozdział 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów). U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), mogą powstać przeciwciała inhibitory (patrz rozdział 2) rzadko (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, lek, który przyjmujesz, może przestać działać prawidłowo, a Ty możesz doświadczyć utrzymującego się krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból lub dyskomfort brzucha
• nudności
• gorączka
• reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia leku (np. krwawienie pod skórą, silne swędzenie, obrzęk, uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
• ból głowy
• trudności ze snem
• swędzące wysypki
• wysypka z lub bez swędzenia

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (opuchlizna pod skórą szyi, pachy lub pachwiny)
• kołatanie serca (uczucie, że serce bije mocno, szybko lub nierówno)
• przyspieszone bicie serca
• zaburzenia smaku
• rumień (zaczerwienienie twarzy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kovaltry

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nieużywaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykietach i pudełkach.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Można przechowywać ten lek w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 12 miesięcy, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu. Jeśli przechowujesz lek w temperaturze pokojowej, ważność leku upływa po 12 miesiącach lub w terminie ważności podanym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Należyzanotować nowy termin ważności na zewnętrznym opakowaniu, gdy lek zostanie usunięty z lodówki.

Nieprzechowuj roztworu po jego rekonstytucji w lodówce. Roztwór rekonstytuowany powinien być użyty w ciągu 3 godzin. Użyj zawartości tylko raz. Wyrzuć nieużyty roztwór.

Nieużywaj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w roztworze lub jeśli roztwór jest mętny.

Leków niewolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kovaltry

Substancją czynnąjest octocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia ludzkiego). Każdy fiolka Kovaltry zawiera 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 IU octocog alfa.

Pozostałe składnikito sacharoza, histydyna, glicyna (E 640), chlorek sodu, chlorek wapnia dihydrat (E 509), polisorbat 80 (E 433), kwas octowy (E 260) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kovaltry jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest suchy i ma kolor biały do lekko żółtego. Rozpuszczalnik jest klarowną cieczą.

Każde indywidualne opakowanie Kovaltry zawiera

• fiolkę szklaną z proszkiem
• strzykawkę przedładowaną rozpuszczalnikiem
• niezależny tłok
• adapter fiolki
• sprzęt do nakłucia żyły (do wstrzyknięcia do żyły).

Kovaltry jest dostępny w następujących rozmiarach:

• 1 opakowanie indywidualne
• 1 opakowanie wielokrotne z 30 opakowaniami indywidualnymi

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

MogąPaństwo uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Szczegółowe instrukcje rekonstytucji i podawania Kovaltry

Będzie potrzebne sterylne gaziki nasączone alkoholem, sterylne gaziki, plastry i opaska uciskowa. Te artykuły nie są dołączone do opakowania Kovaltry.