KONAKION 10 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY/ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Konakion 10mg/ml roztwór doustny/roztwór do wstrzykiwań

Fitomenadion

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Konakion 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Konakion 10 mg/ml
3. Jak stosować Konakion 10 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Konakion 10 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Konakion 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Konakion zawiera jako substancję czynną fitomenadionę, witaminę K, która bierze udział w mechanizmie krzepnięcia krwi. Brak witaminy K1 powoduje zwiększenie skłonności do krwawień.

Stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom (krwotokom).

Konakion 10 mg/ml jest wskazany w:

Zapobieganiu i leczeniu hipoprotrombinemii (braku substancji, protrombiny, niezbędnej do krzepnięcia krwi) spowodowanej niedoborem witaminy K.

Dlatego też jest wskazany w krwotokach lub niebezpieczeństwie krwotoków z powodu ciężkiej hipoprotrombinemii spowodowanej przez:

• nadmierną dawkę leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny u pacjentów, którzy je przyjmują (leków, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów)
• brak witaminy K (hipowitaminozę K) spowodowany przez czynniki, które zmniejszają wchłanianie lub syntezę witaminy K, takie jak żółtaczka zaporowa (zaburzenie wydzielania żółci do jelita), zaburzenia jelitowe lub wątrobowe oraz po długotrwałym leczeniu antybiotykami, sulfonamidami (związkami chemicznymi, które mogą być stosowane jako antybiotyki) lub salicylanami (np. kwasem acetylosalicylowym).

Do zapobiegania i leczenia choroby krwotocznej noworodków stosuje się Konakion 2 mg/0,2 ml pediatryczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Konakion 10 mg/ml

Konakion

• Jeśli jesteś uczulony na fitomenadionę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Nie powinien być podawany domięśniowo, jeśli jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ ta droga podania może utrudnić rozpoczęcie terapii przeciwzakrzepowej. Ponadto, wstrzyknięcia domięśniowe mogą powodować powstanie siniaków (krwiaków) u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Konakion 10 mg/ml.

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, upewnij się, że Twój lekarz o tym wie, ponieważ powinien zlecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania niektórych parametrów podczas Twojego leczenia
• masz inne choroby
• masz uczulenia

Dzieci

Dla noworodków i dzieci poniżej 1 roku życia należy stosować inny lek tej samej marki, ale o mniejszej dawce, Konakion 2 mg/0,2 ml pediatryczny.

Stosowanie Konakion 10 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie kilku leków jednocześnie może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Konakion:

Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol (leków, które pomagają zapobiegać tworzeniu się skrzepów w naczyniach krwionośnych)

Leki przeciwpadaczkowe.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku
• Ciąża
• Konakion może być stosowany w czasie ciąży, jeśli korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.
• Laktacja
• Jeśli karmisz piersią, możesz być leczona Konakionem.

Nie zaleca się stosowania Konakionu w celu zapobiegania chorobie krwotocznej noworodków u kobiet w zaawansowanej ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Konakionu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Konakion10 mg/ml zawiera wodorotlenek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, dlatego uważa się go za praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Konakion 10 mg/ml

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. W zależności od rodzaju Twojej choroby, lekarz zaleci odpowiednią dawkę tego leku.

Droga podania zależy od ciężkości Twojej choroby i ryzyka związanego z podaniem przez każdą drogę. Konakion 10 mg/ml może być podawany doustnie lub dożylnie, ta ostatnia może być wskazana, gdy doustna nie jest możliwa lub przydatna.

Zwykła dawka dla dorosłych

Krwotok ciężki lub bardzo ciężki, np. podczas terapii przeciwzakrzepowej:

Po odstawieniu leczenia lekiem przeciwzakrzepowym kumarynowym, który przyjmujesz, zostanie podana powoli (przez co najmniej 30 sekund) dożylnie dawka 5-10 mg Konakionu wraz z mrożonym osocze (PFC) lub koncentratem kompleksu protrombiny (CCP). Dawka witaminy K1 może być powtarzana tak często, jak to konieczne.

Zalecane dawki witaminy K1do leczenia pacjentów z bezobjawowym podniesieniem wskaźnika INR (z wyższym niż 8) z lub bez lekkiego krwotoku:

Dla małych dawek można stosować jedną lub więcej ampułek innej postaci Konakionu: Konakion 2 mg/0,2 ml pediatryczny.

Zalecane dawki witaminy K1do leczenia pacjentów z ciężkim lub bardzo ciężkim krwotokiem:

PFC, mrożone osocze

CCP, koncentrat kompleksu protrombiny

Hipoprotrombinemia spowodowana przez inne przyczyny

W hipoprotrombinemii spowodowanej przez zaburzenia wchłaniania lub leczenie antybiotykami, salicylanami lub sulfonamidami można podać doustną lub domięśniową dawkę od 2 mg Konakionu 10 mg/ml u dorosłych. Konakion powinien być podawany w najmniejszej skutecznej dawce.

Dawka i droga podania zależą od ciężkości niedoboru i odpowiedzi na lek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają tendencję do być bardziej wrażliwi na działanie tego leku. Dlatego dawka w tej grupie powinna być ustalona w dolnych granicach zalecanych wartości. Udowodniono, że małe dawki 0,5 do 1 mg witaminy K1 drogą dożylną lub doustną skutecznie obniżają INR poniżej 5 w ciągu 24 godzin po podaniu.

Stosowanie u dzieci

Dzieci powyżej 1 roku życia

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od wskazania i masy ciała pacjenta. Zgłaszano, że pojedyncza dawka odpowiadająca jednej dziesiątej dawki dożylnej witaminy K1 u dorosłych jest skuteczna w odwracaniu bezobjawowych podwyższeń INR (>8) u dzieci klinicznie zdrowych.

Noworodki i dzieci poniżej 1 roku życia

Dla tej grupy pacjentów, ze względu na małą wymaganą dawkę, należy stosować Konakion 2 mg/0,2 ml pediatryczny.

Zwykle zostanie Ci podany Konakion w postaci jednorazowej dawki, ale jeśli Twoja odpowiedź nie jest wystarczająca, mogą być powtarzane dawki.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania preparatu

Roztwór Konakionu powinien być klarowny (czysty) w momencie użycia. Jeśli ampułki nie zostały prawidłowo przechowywane, mogą być mętne lub wykazywać separację faz. Jeśli wystąpi taki przypadek, ampułka powinna być wyrzucona.

Droga doustna: Konakion może być podawany za pomocą strzykawki w następujący sposób: Złam szyjkę ampułki i wyjmij z ampułki niezbędną ilość za pomocą strzykawki z igłą. Wyjmij igłę ze strzykawki i podaj zawartość strzykawki bezpośrednio do ust pacjenta. Wypłucz strzykawkę płynem.

Droga parenteralna: Konakion nie powinien być rozcieńczany lub mieszany z innymi lekami do podawania parenteralnego, ale może być wstrzykiwany do dolnej części zestawu do infuzji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Konakion 10 mg/ml

Nie są znane przypadki zatrucia witaminą K1 (fitomenadioną). Mogłoby to wpłynąć na ponowne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562.04.20, podając lek i ilość podaną.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób: ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (wstrzyknięcia). Podrażnienie żył lub flebitis przy podawaniu dożylnym Konakionu 10 mg/ml.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Konakionu

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub wykazuje separację faz.

Z powodu stabilności nie wykorzystany zawartość otwartych ampułek nie może być użyty i powinien być wyrzucony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selective Green Point (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Konakion 10 mg/ml roztwór doustny/roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest fitomenadion (witamina K1 syntetyczna). Każda ampułka zawiera 10 mg fitomenadionu (witaminy K1) w 1 ml.
• Pozostałymi składnikami są kwas glikolowy, wodorotlenek sodu, lecytyna, kwas chlorowodorowy 25% i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Konakion jest roztworem doustnym i do wstrzykiwań zawartym w ampułkach. Ciecz klarowna do lekko mętnej.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek szklanych o barwie amber 1 ml.

Pozostałe postacie:

Konakion2 mg/0,2 ml pediatryczny roztwór doustny/roztwór do wstrzykiwań

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Grudzień 2015.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/