KLISYRI 10 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Klisyri 10 mg/g maść

tyrbanibulina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczyłeś. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Klisyri i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Klisyri
3. Jak stosować Klisyri
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Klisyri
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Klisyri i w jakim celu się go stosuje

Klisyri zawiera substancję czynną tyrbanibulinę. Stosuje się ją w leczeniu łagodnej rogowacenia słonecznego u dorosłych. Rogowacenie słoneczne to szorstka powierzchnia skóry, która rozwija się u osób, które przez długi czas były narażone na słońce. Klisyri powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu łagodnego rogowacenia słonecznego na twarzy i skórze głowy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Klisyri

Nie stosuj Klisyri

• jeśli jesteś uczulony na tyrbanibulinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Klisyri

• Nie stosuj Klisyri, dopóki obszar, który ma być leczony, nie wygoi się z poprzedniego leczenia, zabiegu lub operacji. Nie nakładaj Klisyri na otwarte rany ani skórę potłuczoną.
• Myj ręce, jeśli dotknąłeś obszaru, na którym została nałożona maść.
• Nie pozwalaj, aby Klisyri dostał się do oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, przemyj je obficie wodą, zgłoś się do lekarza jak najszybciej i zabierz ze sobą tę ulotkę.
• Nie nakładaj maści na wewnętrzne partie ciała, wewnątrz nosa, w uchu ani na ustach. W przypadku przypadkowego kontaktu maści z którymkolwiek z tych obszarów, umyj go, przemywając wodą.
• Nie połykaj tego leku. W przypadku przypadkowego połknięcia tego leku, wypij dużo wody, zgłoś się do lekarza i zabierz ze sobą tę ulotkę.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z układem immunologicznym.
• Bądź czujny na pojawienie się nowych czerwonych i łuskowatych plam, otwartych ran i guzowatych lub wzniesionych zmian wokół obszaru leczonego. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Po zastosowaniu Klisyri, unikaj wykonywania czynności, które mogą powodować nadmierne pocenie się, a także unikaj ekspozycji na światło słoneczne w miarę możliwości (w tym lampy solary i kabiny opalania). Podczas przebywania na zewnątrz, nosź odzież ochronną i kapelusz.
• Nie przykrywaj leczonego obszaru opatrunkiem po zastosowaniu Klisyri.
• Nie nakładaj więcej maści, niż zalecił lekarz.
• Nie nakładaj maści więcej niż raz dziennie.
• Nie pozwalaj, aby zwierzęta domowe lub inne osoby dotykały leczonego obszaru przez około 8 godzin po nałożeniu maści. Jeśli dotknąłeś leczonego obszaru, umyj miejsce kontaktu u innej osoby lub zwierzęcia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz skórnych reakcji na ten lek w leczonym obszarze, które nasilają się (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie rozwijają one rogowacenia słonecznego.

Pozostałe leki i Klisyri

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli wcześniej stosowałeś Klisyri lub podobne leki, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Klisyri nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Klisyri zawiera propylenoglikol

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Klisyri

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest wskazany do leczenia obszaru o maksymalnej powierzchni 25 cm2 w jednym cyklu leczenia trwającym pięć dni. Jeśli leczony obszar nie wykazuje pełnego wygojenia około 8 tygodni po rozpoczęciu cyklu leczenia lub pojawią się nowe zmiany na nim, lekarz powinien rozważyć kontynuację tego leczenia i rozważyć inne opcje terapeutyczne.

Nałóż cienką warstwę Klisyri na dotknięty obszar twarzy lub skóry głowy raz dziennie przez 5 kolejnych dni. Każdy saszetek zawiera wystarczającą ilość maści, aby pokryć obszar leczenia. Nie przechowuj otwartego saszetku, aby użyć go innego dnia, nawet jeśli pozostała maść.

Wskazówki dotyczące aplikacji:

1. Myj ręce wodą i mydłem przed nałożeniem maści.
2. Myj dotknięty obszar wodą i mydłem o pH zbliżonym do naturalnego pH skóry i osusz go delikatnie.
3. Otwórz nowy saszetek każdym razem, gdy będziesz stosować ten lek.
4. Otwórz saszetek wzdłuż perforacji (rysunek 1).
5. Nałóż niewielką ilość maści na opuszek palca (rysunek 2).
6. Rozprowadź cienką warstwę maści równomiernie na całym dotkniętym obszarze (rysunek 3).
7. Myj ręce wodą i mydłem natychmiast po nałożeniu maści (rysunek 4).
8. Nie myj ani nie dotykaj leczonego obszaru przez około 8 godzin. Po upływie tego czasu, możesz umyć leczony obszar wodą i mydłem o pH zbliżonym do naturalnego pH skóry.
9. Nie przykrywaj leczonego obszaru opatrunkiem po zastosowaniu Klisyri.
10. Powtórz poprzednie kroki każdego dnia leczenia, mniej więcej o tej samej porze.

Jeśli zastosujesz więcej Klisyri, niż powinieneś

Myj leczony obszar wodą i mydłem o pH zbliżonym do naturalnego pH skóry. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz silnych reakcji skórnych.

Jeśli zapomnisz zastosować Klisyri

Jeśli zapomnisz o dawce, nałóż maść, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny schemat leczenia. Nie nakładaj maści więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po zastosowaniu tego leku, możesz doświadczyć działań niepożądanych w obszarze skóry, na którym została nałożona maść. Działania te mogą nasilić się do 8 dni po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępują w ciągu 2-3 tygodni po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli te działania niepożądane nasilą się.

Najczęstsze działania niepożądane w leczonym obszarze:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie (rumień)
• łuszczenie się skóry (łuszczenie)
• strupienie (strup)
• opuchlizna
• utracenie górnej warstwy skóry (erozja, owrzodzenie)

Pozostałe możliwe działania niepożądane w leczonym obszarze:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból (ból przy dotyku, świąd lub uczucie pieczenia)
• świąd (świąd)
• pęcherze (pęcherzyki, pęcherzyki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Klisyri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Do jednorazowego użytku. Nie używaj ponownie otwartych saszetek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Klisyri

• Substancją czynną jest tyrbanibulina. Każdy saszetek zawiera 2,5 mg tyrbanibuliny w 250 mg maści. Każdy gram maści zawiera 10 mg tyrbanibuliny.
• Pozostałymi składnikami są propylenoglikol i monoestearat glicerolu 40-55.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy saszetek Klisyri zawiera 250 mg maści o białym lub bladoróżowym kolorze. Każde pudełko zawiera 5 saszetek z polietylenu/warstwy aluminiowej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.