KLACID 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

KLACID 500 mg tabletki powlekane

KLARYTROMYCYNĄ

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Klacid 500 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Klacid 500 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Klacid 500 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Klacid 500 mg tabletek powlekanych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Klacid 500 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

KLARYTROMYCYNĄ jest antybiotykiem, który należy do grupy makrolidów i działa poprzez eliminowanie bakterii.

Klacid 500 mg tabletki są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat:

-Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła (zakażenie gardła, które powoduje ból gardła), zapalenie migdałków (zakażenie migdałków) i zapalenie zatok (zakażenie zatok przynosowych, które znajdują się wokół czoła, policzków i oczu).

-Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (zakażenie i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (pogorszenie stanu zapalnego płuc w sposób przedłużony lub powtarzający się) i bakteryjne zapalenie płuc (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie). (patrz sekcja ostrzeżenia i środki ostrożności)

-Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (zakażenie jednego lub więcej mieszków włosowych), zapalenie skóry (ostre zapalenie skóry) i rumień (typ zakażenia skóry). (patrz sekcja ostrzeżenia i środki ostrożności)

-Wrzód żołądka i dwunastnicy

-I w zapobieganiu i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Klacid 500 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj Klacid 500 mg tabletek powlekanych

• Jeśli jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz klirense kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i wątrobą.
• Jeśli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę podczas przyjmowania klarytromycyny. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (lek na katar sienny lub alergie), cisaprydem lub domperidonem (stosowanym w przypadku problemów z żołądkiem) lub pimozidem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), ponieważ przyjmowanie tych leków z klarytromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli przyjmujesz tikagrelor (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi i stosowany w przypadku zawału serca i innych problemów z sercem), iwabradynę lub ranolazynę (w przypadku dławicy piersiowej).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś leczony midazolamem doustnym (w przypadku lęku lub w celu ułatwienia zaśnięcia)
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (zaburzenia rytmu serca komorowego, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (ECG, zapisie elektrycznym serca) zwanego „zespół wydłużonego QT”.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane lowastatyną lub simwastatyną (w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli przyjmujesz kolchicynę (w przypadku dny)
• Jeśli przyjmujesz lek z lomitapidą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Klacid:

• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli masz lub jesteś skłonny do zakażeń grzybiczych (np. aft).

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• Jeśli przyjmujesz leki zwane kolchicyną, triazolamem, midazolamem (w przypadku lęku lub bezsenności), lowastatyną, simwastatyną.
• Jeśli jesteś cukrzykiem i przyjmujesz leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe) i klarytromycyna może obniżyć poziom cukru we krwi zbyt mocno. Zaleca się staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwzakrzepowy).
• Jeśli masz miastenię, stan, w którym Twoje mięśnie są osłabione i szybko się męczą.

Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka lub przedłużona biegunka podczas lub po przyjmowaniu klarytromycyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem klarytromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ klarytromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie Klacid 500 mg tabletek powlekanych z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie wolno przyjmować Klacid z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydem, domperidonem, pimozidem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami na wysoki poziom cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz Nie przyjmuj Klacid).

To jest szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki na:

• Problemy z sercem (np. digoksyna, werapamil, chinidyna lub disopiramida).
• Rozrzedzanie krwi (np. warfaryna lub inny lek przeciwzakrzepowy, taki jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban).
• Migrenę (np. ergotamina lub dihydroergotamina).
• Padaczkę lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepina, walproat, fenobarbital lub fenitoina).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. simwastatyna lub lowastatyna).

Lub jeśli przyjmujesz jakiś lek zwany:

• Teofiliną (stosowaną u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolamem, alprazolamem lub midazolamem (lekami uspokajającymi).
• Cylostazolem (w przypadku złej krążenia).
• Metylprednizolonem (lekkiem kortykosteroidowym).
• Ibrytynibem lub winblastyną (w leczeniu raka).
• Cyklosporyną (lekkiem immunosupresyjnym).
• Ryfabutyną (w leczeniu niektórych zakażeń).
• Takrolimusem lub syrolimusem (w przypadku przeszczepów narządów i ciężkich przypadków egzemy).
• Sildenafilem, tadalafilem lub wardenafilem (w leczeniu impotencji u mężczyzn lub w przypadku nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc)).

• Zydowudyną (w leczeniu wirusów).
• Żółcią świętojańską (produktem ziołowym w leczeniu depresji).
• Fenobarbitalen (lekkiem na padaczkę).
• Newirapiną i efawirenzem mogą obniżyć stężenie klarytromycyny.
• Ryfampicyną lub ryfapentyną (w leczeniu gruźlicy).
• Omeprazolem (w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka lub jelit).
• Rytonawirem (lekkiem antywirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększyć stężenie klarytromycyny. Jednoczesne stosowanie atazanawiru, etrawiryny i sakwinawiru (również leków antywirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klarytromycyną może zwiększyć stężenie atazanawiru (lub sakwinawiru) i klarytromycyny.

• ITrakonazolem (lekkiem przeciwgrzybiczym) stosowanym wraz z klarytromycyną może zwiększyć stężenie obu leków.
• Flukonazolem, innym lekiem przeciwgrzybiczym, może zwiększyć stężenie klarytromycyny.
• Tolterodiną (w leczeniu objawów nadreaktywnej pęcherza moczowego). U niektórych pacjentów stężenie tolterodiny może wzrosnąć, gdy jest stosowana wraz z klarytromycyną.
• Kwetiapiną (w leczeniu schizofrenii lub innych stanów psychicznych).
• Antybiotykami beta-laktytowymi (niektórymi penicylinami i cefalosporynami)
• Aminoglikozydami (stosowanymi jako antybiotyki w leczeniu zakażeń).
• Blokującymi kanały wapniowe (lekami na wysokie ciśnienie krwi).

• Hidroksychlorochiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Stosowanie tych leków wraz z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.
• Kortykosteroidami, podawanymi doustnie, wstrzykiwanymi lub inhalowanymi (stosowanymi w celu stłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo klarytromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, więc Twój lekarz powinien starannie rozważyć korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Klarytromycyna przenika do mleka matki, więc zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia klarytromycyną.

Jazda i obsługa maszyn

Ponieważ klarytromycyna może powodować zawroty głowy, szum w uszach, dezorientację i zaburzenia równowagi, podczas leczenia klarytromycyną należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Klacid 500 mg tabletki powlekane zawiera sodę.Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować Klacid 500 mg tabletki powlekane

Klacid 500 mg tabletki są stosowane doustnie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących dawkowania Klacid 500 mg tabletek wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Pacjenci z zakażeniami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich

Zwykła dawka to 250 mg 2 razy dziennie przez 7 dni, chociaż w przypadku cięższych zakażeń dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy dziennie. Zwykły czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc oraz zapalenia zatok, które wymagają 6-14 dni terapii.

Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy (dorośli):

U pacjentów z wrzodem trawiennym związanym z Helicobacterpylorizalecane są następujące leczenia: Terapia trójlekowa: jedna tabletka Klacid 500 mg 2 razy dziennie, z 30 mg lansoprazolu 2 razy dziennie i 1000 mg amoksycyliny 2 razy dziennie przez 10 dni.

Lub jedna tabletka Klacid 500 mg z 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane 2 razy dziennie przez 7-10 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jak dorośli.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez mikobakterie:

Średnia zalecana dawka do zapobiegania i leczenia zakażeń wywołanych przez mikobakterie wynosi jedną tabletkę Klacid 500 mg co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć do połowy, czyli 250 mg raz dziennie lub 250 mg 2 razy dziennie w przypadku cięższych zakażeń. U tych pacjentów leczenie powinno być przerwane po 14 dniach. Ponieważ tabletki nie mogą być podzielone na pół, dzienna dawka nie może być mniejsza niż 500 mg/doba, więc Klacid 500 mg tabletki nie powinny być podawane w tej grupie pacjentów

Przestrzegaj tych wskazań, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

Pamiętaj, aby zażyć lek. Zażywaj tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przeznaczone dla dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia są postacie: Klacid 25 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i Klacid 50 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Klacid 500 mg tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Klacid 500 mgpowlekanych

Jeśli zażyłeś więcej tabletek Klacid 500 mg, niż powinieneś, można oczekiwać wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit oraz skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ będą oni starać się usunąć jak najszybciej klarytromycynę, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Nie ma to wpływu na hemodializę ani dializę otrzewnową.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę Klacid 500 mg powlekaną

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj tabletkę tak szybko, jak to możliwe, i kontynuuj zażywanie jej każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Klacid 500 mg powlekanymi

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nawet jeśli już się czujesz lepiej, Twoja choroba może się pogorszyć lub ponownie wystąpić. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) oraz o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i bardzo częste działania niepożądane związane z leczeniem klarytromicyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i pokrywają się z znanym profilem bezpieczeństwa makrolidowych antybiotyków (patrz poniżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstotliwości tych działań niepożądanych układu pokarmowego podczas badań klinicznych między populacją pacjentów z lub bez wcześniejszych zakażeń micobakteryjnych.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane są opisane w kolejności malejącej ciężkości w obrębie tego samego układu organizmu:

? Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, przy podaniu dożylnym): flebitis (zapalenie żyły) w miejscu wstrzyknięcia.

? U wszystkich pacjentów leczonych klarytromicyną występowały następujące działania niepożądane:

• Układ trawienny: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Skóra: lekkie wypryski, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: poszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (vasodilatacja).
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko przy podaniu dożylnym).

? Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) występowały następujące działania niepożądane:

• Zakażenia: cellulitis (stan zapalny skóry, tylko przy podaniu dożylnym), kandydoza (zakażenie grzybicze), gastroenteritis (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zakażenie (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zakażenie pochwy.
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie płytek krwi oraz, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna, tylko przy podaniu dożylnym), nadwrażliwość (przeczulica na czynniki zewnętrzne).
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia psychiczne: lęk i nerwowość (ten ostatni tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (oba te działania niepożądane tylko przy podaniu dożylnym), zawroty głowy, senność, drgawki.
• Słuch i równowaga: zawroty głowy, problemy ze słuchem, szum uszny.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (fibrilacja przedsionkowa) (oba te działania niepożądane tylko przy podaniu dożylnym), wydłużenie odstępu QT (wskaźnik elektrokardiogramu, który może wskazywać na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca), dodatkowe skurcze serca (przedwczesne skurcze serca, tylko przy podaniu dożylnym), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej i kaszel nocny lub wczesnym rankiem, tylko przy podaniu dożylnym), krwawienia z nosa (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zatorowość płucna (zamknięcie tętnicy płucnej, które powoduje ból w klatce piersiowej, kaszel i trudności z oddychaniem, tylko przy podaniu dożylnym).
• Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie przełyku (tylko przy podaniu dożylnym), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku, które powoduje uczucie palenia, kaszel, brak powietrza i trudności z połykaniem, tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), ból w odbytnicy i odbycie (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wiatry.
• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zanik płynu żółciowego do jelita oraz zapalenie wątroby (hepatitis) (oba te działania niepożądane tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie alaniny aminotransferazy (enzymu wątrobowego), asparaginianu aminotransferazy (innego enzymu wątrobowego) oraz gamma-glutamylotransferazy (innego enzymu wątrobowego, tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Skóra: pęcherzyca (wypryski pęcherzykowe, tylko przy podaniu dożylnym), swędzenie, pokrzywka (zmiany skórne obrzękowe, czerwone i swędzące), wyprysk plamisto-grudkowy (zmiana skórna z grudką lub wrzodkiem na plamie, tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Zaburzenia mięśni: skurcze mięśni (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), sztywność mięśniowo-szkieletowa (tylko przy podaniu dożylnym), bóle mięśni (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu).
• Zaburzenia nerek: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba te działania niepożądane, które wskazują na gorszą funkcję nerek, tylko przy podaniu dożylnym).
• Zaburzenia ogólne: złe samopoczucie (tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (trzy ostatnie działania niepożądane tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko przy podaniu dożylnym), zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi oraz zwiększenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi (dwa ostatnie działania niepożądane tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).

? O częstotliwości nieznanej (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) występowały następujące działania niepożądane:

• Zakażenia: kolitis pseudomembranowa (biegunka, która może być ciężka), rumień (zaczerwienienie skóry o zmiennej wielkości, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie płytek krwi.
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk podskórny).
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenie psychotyczne, zaburzenia świadomości, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia senne (osłabione percepcje bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: drgawki, zmniejszenie lub utrata smaku, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, drętwienia lub sztywności w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
• Słuch: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsades de pointes (rodzaj częstoskurczu komorowego), częstoskurcz komorowy (przyspieszenie akcji serca z więcej niż 100 uderzeniami na minutę z co najmniej 3 nieprawidłowymi uderzeniami kolejnymi).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia trawienne: ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), zmiana barwy języka, zmiana barwy zębów.
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowa (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevens-Johnsona (ogólny wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, który dotyka przede wszystkim okolic genitalnych, jamy ustnej i tułowia), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (ogólny wyprysk łuskowaty o kolorze czerwonym, z guzkami pod skórą i pęcherzami, który towarzyszy gorączka. Zlokalizowany głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz martwica toksyczna naskórka (ogólny wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, powodujący ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała) objawy grypopodobne z wypryskiem skórnym, gorączką, stanem zapalnym gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)] trądzik. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie klarytromicyną i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
• Zaburzenia mięśni: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek), miopatia (choroba mięśni o różnych przyczynach).
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych (zapalenie kanalików nerkowych).
• Badania laboratoryjne: zwiększenie wskaźnika znormalizowanego międzynarodowego (obliczenie do wykrycia krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombinowego (wskazuje na deficyt krzepnięcia krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane szczególne

Flebitis w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są szczególne dla postaci dożylnej klarytromicyny.

Po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano doniesienia o działaniach niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i zaburzenia świadomości) przy jednoczesnym stosowaniu klarytromicyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych doniesieniach o rabdomiolizie klarytromicynę podawano jednocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem (patrz Nie należy przyjmować tabletek Klacid 500 mgi Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Występowały rzadkie doniesienia, że tabletki klarytromicyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w kale, wiele z tych przypadków wystąpiło u pacjentów z zaburzeniami gastroenterologicznymi (w tym ileostomią lub kolostomią) lub czynnościowymi (zaburzeniami spowodowanymi przez wadę organizmu) z krótkim czasem przejścia jelitowego. W kilku doniesieniach resztki tabletek pojawiły się na tle biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, którzy mają resztki tabletek w kale i nie doświadczają żadnej poprawy, zmienili postać leku (np. na zawiesinę) lub innego antybiotyku.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Przypuszcza się, że częstotliwość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z uszkodzonym układem immunologicznym, leczonych najwyższymi dawkami klarytromicyny przez dłuższy czas z powodu zakażeń micobakteryjnych, często trudno odróżnić działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem klarytromicyny, od skutków choroby lub innych chorób, które pacjent może mieć oprócz AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych dziennymi dawkami klarytromicyny wynoszącymi 1000 mg i 2000 mg najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wyprysk, wiatry, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu oraz zwiększenie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występowały trudności z oddychaniem, bezsenność i suchość w ustach. Częstotliwości były podobne u pacjentów leczonych 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie były 3 do 4 razy częstsze u pacjentów, którzy otrzymali dzienną dawkę 4000 mg klarytromicyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem immunologicznym około 2% do 3% pacjentów, którzy otrzymali 1000 mg lub 2000 mg klarytromicyny dziennie, miało znacznie podniesione poziomy transaminaz oraz nieprawidłowo niskie poziomy białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów w obu grupach dawkowania miał podniesione poziomy azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na zmniejszenie funkcji nerek). U pacjentów, którzy otrzymali 4000 mg dziennie, odnotowano nieco wyższe częstotliwości nieprawidłowych wyników we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuskowatej wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis egzantematyczna). Częstotliwość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Klacid 500 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie używaj tabletek Klacid 500 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Klacid 500 mg

Substancją czynną tabletek Klacid 500 mg jest klarytromicyna. Każda tabletka zawiera 500 mg klarytromicyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas sorbowy, krokskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu, poidona, kwas stearynowy, stearynian magnezu, talk, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, propylenoglikol, monooleinian sorbitanu, dwutlenek tytanu, wanilina i lakier aluminiowy chinoliny żółtej (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, koloru żółtego. Każde opakowanie zawiera 14 lub 21 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Odpowiedzialny za wytwarzanie:AbbVie S.r.l. – SR 148 Pontina, Km 42, 04011 Campoverde di Aprilia, Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Marzec 2024

“Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”