KIVIZIDIALE 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kivizidiale 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Travoprost/timolol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kivizidiale i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kivizidiale
3. Jak stosować Kivizidiale
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kivizidiale
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Kivizidiale i w jakim celu się go stosuje

Kivizidiale krople do oczu w roztworze jest połączeniem dwóch substancji czynnych (travoprost i timolol). Travoprost jest analogiem prostaglandyn, który działa poprzez zwiększenie przepływu cieczy wodnistej z oka, a tym samym obniża ciśnienie w oku. Timolol jest beta-blokującym lekiem, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wewnątrz oka. Obie substancje działają wspólnie w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

Kivizidiale krople do oczu są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. To podwyższone ciśnienie może powodować chorobę zwaną jaskrą.

Kivizidiale krople do oczu w roztworze jest sterylnym roztworem, który nie zawiera konserwantów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kivizidiale

Nie stosuj Kivizidiale kropli do oczu w roztworze:

• Jeśli jesteś uczulony na travoprost, prostaglandyny, timolol, beta-blokujące leki lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności z oddychaniem i/lub uporczywy kaszel) lub inne rodzaje problemów z oddychaniem.
• Jeśli masz ciężką alergię na pyłki.
• Jeśli masz wolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• Jeśli powierzchnia Twojego oka jest zamglona.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Kivizidiale, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• Chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub uczucie duszności), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• Zaburzenia częstotliwości serca, takie jak wolne tętno.
• Problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Zaburzenia krążenia krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• Cukrzycę (ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi).
• Nadczynność tarczycy (ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy choroby tarczycy).
• Miastenię.
• Operację zaćmy.
• Stan zapalny oka.

Jeśli potrzebujesz przejść jakąkolwiek operację, poinformuj lekarza, że stosujesz Kivizidiale, ponieważ timolol może modyfikować działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Jeśli doświadczysz jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej (wyprysku na skórze, zaczerwienienia i swędzenia w oku) podczas stosowania Kivizidiale, niezależnie od przyczyny, leczenie adrenaliną może być mniej skuteczne. Dlatego też ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz Kivizidiale, gdy będziesz otrzymywał jakiekolwiek inne leczenie.

Kivizidiale może zmienić kolor tęczówki (kolorowej części oka). Ta zmiana może być trwała.

Kivizidiale może zwiększyć długość, grubość, kolor i/lub liczbę Twoich rzęs oraz może powodować niezwykły wzrost włosów na powiekach.

Travoprost może być wchłaniany przez skórę, dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę. Jeśli ten lek dostanie się na skórę, należy ją natychmiast umyć.

Dzieci

Kivizidiale nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Kivizidiale

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków, które kupiłeś bez recepty.

Kivizidiale może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować:

• leki obniżające ciśnienie krwi,
• leki na serce, w tym chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii),
• leki na cukrzycę lub leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Kivizidiale, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować odpowiednią antykoncepcję podczas stosowania tego leku.

Nie stosuj Kivizidiale, jeśli karmisz piersią. Ten lek może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kivizidiale może powodować zamazanie wzroku bezpośrednio po zastosowaniu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Kivizidiale zawiera hydroksystearan makroglicerolu 40

Ten lek zawiera hydroksystearan makroglicerolu 40, który może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować Kivizidiale

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Jedna kropla podawana raz dziennie, rano lub wieczorem, w dotkniętym okiem lub oczach. Stosuj ten lek każdego dnia o tej samej porze.

Stosuj Kivizidiale tylko w dwóch oczach, jeśli tak zalecił lekarz.

Stosuj Kivizidiale przez tak długi czas, jak zalecił lekarz.

Kivizidiale powinien być stosowany wyłącznie jako krople do oczu.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu oprócz Kivizidiale, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją Kivizidiale a innymi kroplami.

Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, nie stosuj kropli z soczewkami włożonymi. Odczekaj 15 minut po aplikacji kropli, zanim ponownie włożysz soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

Jeśli zastosujesz więcej Kivizidiale, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Kivizidiale, niż powinieneś, przemyj oczy ciepłą wodą. Nie aplikuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas Twojej zwykłej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Kivizidiale

Jeśli zapomnisz zastosować Kivizidiale, kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem. Nie aplikuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Dawka nie powinna przekraczać 1 kropli na dobę w dotkniętym (dotkniętych) oku (okach).

Jeśli przerwiesz leczenie Kivizidiale

Jeśli przestaniesz stosować Kivizidiale bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w Twoim oku przestanie być kontrolowane, co może spowodować utratę wzroku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle, chyba że działania niepożądane są ciężkie, możesz kontynuować stosowanie kropli do oczu. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować Kivizidiale bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Działania na oko

Zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

Działania na oko

Stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni, ból oka, zamazany wzrok, nieprawidłowy wzrok, suchość oka, swędzenie w oku, dolegliwości oczne, objawy i symptomy podrażnienia ocznego (np. pieczenie, kłucie).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

Działania na oko

Stan zapalny powierzchni oka, stan zapalny powieki, obrzęk błony śluzowej, zwiększony wzrost rzęs, stan zapalny tęczówki, stan zapalny oka, wrażliwość na światło, pogorszenie wzroku, zmęczone oczy, alergia oczna, opuchnięte oczy, zwiększona produkcja łez, zaczerwienienie powieki, zmiana koloru powieki, przyciemnienie skóry (wokół oka).

Pozostałe działania

Reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, ból głowy, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, duszność, nadmierne owłosienie, katar, stan zapalny i swędzenie skóry, zmniejszona częstotliwość serca.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):

Działania na oko

Przerzedzenie powierzchni oka, stan zapalny gruczołów powieki, pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, skórki na powiekach, nieprawidłowe ułożenie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs.

Pozostałe działania

Nerwowość, nieregularna częstotliwość serca, wypadanie włosów, zaburzenia głosu, trudności z oddychaniem, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań krwi wątrobowych, przebarwienia skóry, suchość w ustach, zmęczenie, dyskomfort w nosie, zabarwiona mocz, ból w rękach i stopach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Działania na oko

Opadanie powieki (powodujące, że oko jest częściowo zamknięte), opuchnięte oczy (oczy wydają się głębsze), zmiany koloru tęczówki (kolorowej części oka).

Pozostałe działania

Wyprysk na skórze, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał, omdlenie, depresja, halucynacje, astma, zwiększona częstotliwość serca, uczucie mrowienia lub drętwienia, kołatanie serca, opuchnięte kończyny dolne, nieprzyjemny smak w ustach.

Ponadto:

Kivizidiale jest połączeniem dwóch substancji czynnych, travoprostu i timololu. Podobnie jak inne leki stosowane w oku, travoprost i timolol (beta-blokujący lek) są wchłaniane do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu beta-blokujących leków doustnych lub dożylnych. Częstość działań niepożądanych po podaniu do oczu jest niższa niż w przypadku podawania doustnego lub dożylnego.

Działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje obserwowane w przypadku beta-blokujących leków stosowanych w leczeniu chorób oczu lub reakcje obserwowane przy stosowaniu samego travoprostu:

Działania na oko

Stan zapalny powieki, stan zapalny rogówki, odwarstwienie się warstwy podsiatkówki, która zawiera naczynia krwionośne, co może powodować zaburzenia wzroku po operacji filtracji, zmniejszona wrażliwość rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej części gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, opuchnięte okolice oka, swędzenie powieki, nieprawidłowe ułożenie powieki z zaczerwienieniem, podrażnienie i zwiększona produkcja łez, zamazany wzrok (objaw zaćmy), obrzęk części oka (tęczówki), wyprysk na powiekach, widzenie halów, zmniejszona wrażliwość oka, pigmentacja wewnątrz oka, źrenice rozszerzone, zmiana koloru rzęs, zmiana tekstury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Pozostałe działania

• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, szum w uszach.

• Serce i krążenie: wolna częstotliwość serca, kołatanie serca, obrzęk (gromadzenie się płynów), zmiany rytmu lub częstotliwości bicia serca, niewydolność serca, zawał, zmniejszenie ciśnienia krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, zmniejszony przepływ krwi do mózgu.

• Oddechowe: zwężenie dróg oddechowych płuc (głównie u pacjentów z chorobą podstępną), katar, zatkany nos, kichanie (z powodu alergii), trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa, suchość w nosie.

• Ogólne i zaburzenia układu nerwowego: trudności ze snem (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, utrata siły i energii, lęk (nadmierna emocjonalna niepewność).

• Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty, zaparcia.

• Alergia: zwiększenie objawów alergicznych, reakcje alergiczne ogólne, w tym obrzęk podskórny, który może wystąpić w takich obszarach jak twarz i kończyny, oraz może powodować obturację dróg oddechowych i trudności z połykaniem lub oddychaniem, wyprysk miejscowy i ogólny, swędzenie, nagła, ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu.

• Skóra: wyprysk skórny o białawym wyglądzie (wyprysk psoriasisowy) lub nasilenie się łuszczycy, łuszczenie skóry, nieprawidłowa tekstura włosów, stan zapalny skóry z wypryskiem i zaczerwienieniem, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, zaczerwienienie skóry.

• Mięśniowe: zwiększenie objawów i symptomów miastenii, nieprawidłowe uczucie, jakby ukłucia, osłabienie mięśni/zmęczenie, ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami, ból w stawach.

• Nerkowe i moczowe: trudności i ból przy oddawaniu moczu, niekontrolowane oddawanie moczu.

• Rozrodcze: dysfunkcja seksualna, zmniejszenie libido.

• Metaboliczne: niski poziom cukru we krwi, zwiększenie markera raka prostaty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kivizidiale

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli przed pierwszym użyciem zauważy się, że uszczelka bezpieczeństwa butelki jest uszkodzona.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę z lekiem 28 dni po pierwszym otwarciui używać nowej butelki. Należy zapisać datę otwarcia butelki na etykiecie butelki i na pudełku w przeznaczonym do tego miejscu.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy składać opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kivizidiale

• Substancjami czynnymi są travoprost i timolol. Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu i 5 mg timololu (w postaci timololu).
• Pozostałe składniki to manitol (E421), kwas borowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), hydroksystearan makroglicerolu (wartość nominalna: 40), propylenoglikol (E1520), chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu Kivizidiale i zawartość opakowania

Kivizidiale, krople do oczu w roztworze, jest dostępny jako przezroczysty, bezbarwny roztwor wodny o objętości 2,5 ml, prawie wolny od cząstek, w białym opakowaniu wielodawkowym (PP) o pojemności 5 ml z systemem pompowania (PP, HDPE, LDPE) i cylindrem ciśnieniowym i zakrętką (HDPE) umieszczonym w pudełku z tektury.

Produkt jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Opakowania zawierające 1 lub 3 butelki.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmathen SA,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini

Grecja

Lub

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

51000 Rijeka

Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lokalny przedstawiciel w Hiszpanii

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, 4

28108 – Alcobendas, Madryt

Tel: 91 – 657 63 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung

BE Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

BG ?????????? 40 ??????????/ml + 5 mg/ml ????? ?? ???, ???????

CY Kivizidiale

DE Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

DK Kivizidiale

EE Kivizidiale

ES Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

FR Kivizidiale 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

EL Kivizidiale

HR Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

HU Kivizidiale 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

NL Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

LT Kivizidiale 40 mikrogramu/ 5 mg/ ml akiu lašai (tirpalas)

LU Kivizidiale 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution

PL Kivizidiale

PT Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

RO Kivizidiale 40 micrograme/mL + 5 mg/mL picaturi oftalmice, solu?ie

SK Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.