KITONAIL 80 MG/G LAKIER LECZNICZY DO PAZNOKCI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Kitonail 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy

ciclopirox

Do stosowania u dorosłych

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan paznokci nie ulega poprawie lub pogorszy się po 6 miesiącach w przypadku zakażeń paznokci rąk lub po 12 miesiącach w przypadku zakażeń paznokci stóp.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kitonail i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kitonail.
3. Jak stosować Kitonail.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Kitonail.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Kitonail i w jakim celu się go stosuje

Kitonail zawiera ciclopirox jako substancję czynną, która należy do grupy leków znanych jako leki przeciwgrzybicze. Niszczy szeroki zakres grzybów, które mogą powodować zakażenia paznokci.

Kitonail stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych, od lekkich do umiarkowanych, paznokci, bez uszkodzenia macierzy / lunula (białej części paznokcia), u dorosłych.

Należy powiadomić lekarza, jeśli nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej po 6 miesiącach w przypadku zakażeń paznokci rąk i 12 miesiącach w przypadku zakażeń paznokci stóp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kitonail

• Uważa się, że zakażenie grzybicze jest lekkie lub umiarkowane, jeśli dotyczy do 75% powierzchni paznokcia, nie więcej niż pięciu paznokci (w tym paznokci rąk i/lub stóp), bez uszkodzenia macierzy paznokcia (lunula)

Nie stosować Kitonail:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ciclopirox lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kitonail

• W przypadku, gdy jest dotknięte 75% powierzchni paznokcia, dotyczące więcej niż pięciu paznokci, bez uszkodzenia macierzy paznokcia (lunula)
• Jeśli rozwinie się uczulenie na produkt, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami immunologicznymi, zaburzeniami naczyniowymi obwodowymi, ranami, bólem lub poważnie uszkodzonymi paznokciami, zmianami skórnymi, takimi jak łuszczyca lub innymi przewlekłymi zmianami skórnymi, obrzękiem, zaburzeniami oddychania (zespół paznokcia żółtego).
• Jeśli jesteś cukrzykiem, należy zachować ostrożność przy obcinaniu paznokci.
• Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
• Kitonail jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego.
• Nie stosować lakieru do paznokci ani innych kosmetyków do paznokci na leczonych paznokciach.
• Zachowaj opakowanie zamknięte, gdy nie jest używane.

Dzieci i młodzież

Kitonail jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (patrz punkt 2 „Nie stosować Kitonail)

Stosowanie Kitonail z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, że stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Leczenie Kitonail będzie stosowane tylko w przypadku konieczności, po starannej ocenie korzyści i potencjalnych ryzyk przez lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy ciclopirox przenika do mleka ludzkiego. Leczenie Kitonail będzie stosowane tylko w przypadku konieczności, po starannej ocenie korzyści i potencjalnych ryzyk przez lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.

Kitonail zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera 730 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie roztworu.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Produkt ten jest łatwopalny. Trzymaj go z dala od ciepła i otwartego ognia.

Kitonail zawiera alkohol cetoestearowy

Może powodować lokalne reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa).

3. Jak stosować Kitonail

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

Stosowanie zewnętrzne (tylko do stosowania na paznokciach lub skórze bezpośrednio przylegającej).

Kitonail powinien być stosowany tylko przez dorosłych.

Zalecana dawka to aplikacja cienkiej warstwy raz dziennie na zainfekowaną paznokieć/paznokcie. Paznokcie powinny być czyste i suche. Lakier do paznokci leczniczy powinien być aplikowany na całą powierzchnię paznokcia i około 5 mm skóry otaczającej. Jeśli jest to możliwe, Kitonail powinien być również aplikowany pod paznokieć.

Pozwól, aby Kitonail wyschł przez około 30 sekund.

Paznokcie nie powinny być myte przez co najmniej 6 godzin po aplikacji lakieru do paznokci leczniczego, dlatego zaleca się aplikację przed snem. Po upływie tego czasu można wznowić normalne praktyki higieniczne.

Kitonail nie wymaga usunięcia za pomocą rozpuszczalników lub środków ściernych (np. pilnika do paznokci), wystarczy umyć paznokcie wodą. W przypadku przypadkowego usunięcia przez mycie, Kitonail można ponownie aplikować. Zaleca się regularne obcinanie paznokci w celu usunięcia zainfekowanych części paznokcia.

Leczenie powinno być kontynuowane do momentu, gdy problem zniknie, co oznacza, że paznokieć/paznokcie będą czyste lub prawie czyste i zdrowe paznokcie odrosną ponownie. Zwykle całkowite wyleczenie paznokci rąk następuje w ciągu 6 miesiącach, a paznokci stóp w ciągu 9-12 miesiącach.

Jeśli stosuje się więcej Kitonail, niż powinno się

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość połkniętą).

Jeśli zapomni się stosować Kitonail

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z punktem 3 tej ulotki (Jak stosować Kitonail). W przypadku, gdy lek nie jest stosowany przez kilka dni, skuteczność może być zmniejszona.

Jeśli przerwa się leczenie Kitonail

Jeśli przerwa się leczenie Kitonail przed tym, jak paznokieć/paznokcie będą czyste lub prawie czyste, grzyby mogą nie zniknąć. W tym przypadku stan paznokci może ponownie się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu stosowania:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób.

• Zaczerwienienie, łuszczenie, swędzenie i pieczenie w miejscu aplikacji.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka, egzema; dermatitis alergiczna, również poza miejscem aplikacji.
• Zmiana koloru (przejściowa) paznokci (ta reakcja może być również spowodowana samą infekcją grzybiczą paznokci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kitonail

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę w pudełku, aby chronić ją przed światłem.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Produkt ten jest łatwopalny. Trzymaj go z dala od ciepła i otwartego ognia.

Po pierwszym otwarciu butelki:

Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą, aby uniknąć parowania zawartości.

Przechowuj przez maksymalnie 6 miesiąc.

W temperaturze poniżej 15°C lakier do paznokci leczniczy może żelować. Może wystąpić lekka flokulacja lub tworzenie się osadów na dnie butelki, które mogą rozpuścić się przez delikatne potrząsanie butelką przez około 1 minutę. Po tym czasie roztwór staje się ponownie przejrzysty. Jakość lub skuteczność produktu nie są dotknięte.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kitonail

• Substancją czynną jest ciclopirox. 1 gram lakieru do paznokci leczniczego zawiera 80 mg ciclopiroxu.
• Pozostałe składniki to: octan etylu, etanol (96%), alkohol cetoestearowy, hydroksypropyloquitosan i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kitonail 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem, dostarczanym w szklanych butelkach z zakrętkami z pędzlem.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 3,3 ml i 6,6 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Polichem SA

50, Val Fleuri,

1526 Luksemburg

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Alfasigma S.p.A

Via Enrico Fermi nº1,

65020 Alanno (PE)

Włochy

lub Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore

Włochy

lub

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcelona – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BE Myconail 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy

CY Kitonail 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy

DE Decme 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy

DK Onytec

ES Kitonail 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy

FI Onytec 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy

FR Myconail 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy

IE Onytec 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy

LT Onytec 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy

LV Onytec 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy

NO Onytec

SE Onytec 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy

SI Onytec 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (strona internetowa: www.aemps.gob.es)