KILEZA 250 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kileza 250mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Fulwestrant

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego ostrożnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Kilezai w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kileza
2. Jak stosować Kileza
3. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Kileza
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kileza i w jakim celu się go stosuje

Kilezazawiera substancję czynną fulwestrant, który należy do grupy blokerów estrogenowych. Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą być w niektórych przypadkach zaangażowane w rozwój raka piersi.

Fulwestrant stosuje się:

• samodzielnie, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z receptorem estrogenowym dodatnim, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy) lub,
• w połączeniu z palbociklibem w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z receptorem hormonalnym dodatnim, rakiem piersi z receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka rogówki ludzkiej ujemnym, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy). Kobiety, które nie przeszły menopauzy, będą również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Fulwestrant może być podawany w połączeniu z palbociklibem. Ważne jest, abyś również przeczytał charakterystykę produktu leczniczego palbociklibu. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące palbociklibu, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kileza

Nie stosuj Kileza:

• jeśli jesteś uczulony na fulwestrant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli któreś z poniższych dotyczy Ciebie:

• zaburzenia nerek lub wątroby
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia
• poprzednie zaburzenia zakrzepów krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież

Fulwestrant nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Kileza z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia tym lekiem i przez dwa lata po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senna po leczeniu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera fulwestrant, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ten lek zawiera500 mg alkoholu (etanolu)na strzykawkę przedładowaną, co jest równoważne z 100 mg/ml (10% w/v). Ilość w każdej strzykawce przedładowanej tego leku jest równoważna z 13 ml piwa lub 5 ml wina.

Nie jest prawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku miała wpływ na dorosłych i młodzież.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej strzykawce przedładowanej, co jest równoważne z 100 mg/ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ten lek zawiera 750 mg benzylanu benzoesanu w każdej iniekcji, co jest równoważne z 150 mg/ml

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera rafinowany olej rycynowy.

3. Jak stosować Kileza

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Kilezaprzez powolne wstrzyknięcie domięśniowe w każdy z Twoich pośladków.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie strzykawki po 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu z dodatkową dawką 500 mg podawaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Możesz potrzebować pilnej opieki medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami anafilaksji
• Zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny
• Nienormalne poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Słabość, zmęczenie*
• Ból stawów i mięśni
• Uderzenia gorąca
• Wysypka skórna
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• Infekcje dróg moczowych
• Ból pleców*
• Zwiększony poziom bilirubiny (barwnika żółciowego wytwarzanego przez wątrobę)
• Zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*
• Obniżony poziom płytek krwi (małopłytkowość)
• Krwawienie z pochwy
• Ból lędźwiowy, który promieniuje na jedną nogę (rwa kulszowa)
• Nagła słabość, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchu w nodze, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub równowagą (neuropatia obwodowa)

Rzadkie działania niepożądane(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Gęsty, biały, grzybiczy przepływ z pochwy i infekcja
• Krwiak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększony poziom gamma-GT, enzymu wątrobowego, który można wykryć w badaniach krwi
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby
• Drętwienie, mrowienie i ból
• Reakcje anafilaktyczne

• Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których nie można ocenić dokładnej roli tego leku z powodu choroby podstawowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:// www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kileza

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykietach strzykawek po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Twój pracownik służby zdrowia będzie odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Kileza.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKileza

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka przedładowana (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: etanol (96%), alkohol benzylowy (E1519), benzoesan benzylu i rafinowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kileza jest gęstą, przeźroczystą, bezbarwną lub żółtą cieczą w strzykawce przedładowanej, która zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Należy podać dwie strzykawki, aby otrzymać zalecaną miesięczną dawkę 500 mg.

Kileza jest dostępna w trzech postaciach: opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę szklaną przedładowaną, opakowaniu zawierającym 2 strzykawki szklane przedładowane i opakowaniu zawierającym 6 strzykawek szklanych przedładowanych. Dołączone są również jedną, dwie lub sześć igieł z systemem bezpieczeństwa („BD SafetyGlide”) do podłączenia do korpusu każdej strzykawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L

Avda. Miralcampo, 7.

Pol. Ind. Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Farmalán, S.A.

Calle La Vallina, s/n, Edificio 2

Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre, León, 24193, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NL – Fulwestrant Xiromed 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

DE – Fulwestrant Axiromed 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej.

DK – Fulwestrant Medical Valley 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej.

IS – Fulwestrant Medical Valley 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej.

NO – Fulwestrant Medical Valley

SE – Fulwestrant Medical Valley 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej.

ES – Kileza 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej.

UK – Fulwestrant 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Kileza 500 mg (2 x 250 mg/ 5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinna być podawana za pomocą dwóch strzykawek przedładowanych. Zobacz sekcję 3.

Instrukcje stosowania

Ostrzeżenie – nie sterylizuj w autoklawie igły z systemem bezpieczeństwa (BD SafetyGlide® lub Terumo SurGuard®) przed jej użyciem. Ręce powinny pozostać z tyłu igły przez cały czas jej stosowania i usuwania.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

• Usuń nakładkę ochronną z górnej części tuby strzykawki szklanej i upewnij się, że nie jest uszkodzona.
• Otwórz, usuwając zewnętrzne opakowanie igły z systemem bezpieczeństwa
• Roztwory do wstrzykiwań powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed ich podaniem.
• Trzymaj strzykawkę w pionie nad rowkiem (C). Drugą ręką chwyć korkiem (A) i delikatnie obróć korkiem z twardym plastikowym końcem w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. (patrz Rysunek 1):

Rysunek 1

• Usuń korkiem z twardym plastikowym końcem (A) w kierunku prostopadłym do góry. Aby zachować sterylność, nie dotykaj końca strzykawki (B) (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

Podłącz igłę z systemem bezpieczeństwa do „Luer-Lok” i obróć ją, aż zostanie dobrze zamocowana.

• Sprawdź, czy igła jest dobrze podłączona do konektora Luer przed przesunięciem jej z pozycji pionowej.
• Usuń nasadkę igły w linii prostej, aby nie uszkodzić końca igły.
• Umieść strzykawkę w miejscu podania.
• Usuń nasadkę igły.
• Usunąć nadmiar gazu ze strzykawki.

Rysunek 3

• Podaj powoli domięśniowo w pośladek (od 1 do 2 minut na wstrzyknięcie). Dla większego komfortu, położenie igły z ścięciem do góry ma takie same położenie jak uniesiony lever (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Po wstrzyknięciu, natychmiast naciśnij palec na dźwignię, aby aktywować mechanizm ochrony (patrz Rysunek 5).

UWAGA: Aktywuj go na odległość od swojego ciała i innych osób. Słuchaj kliknięcia i potwierdź wizualnie, że koniec igły jest całkowicie chroniony.

Rysunek 5

Usuwanie

Strzykawki przedładowane są przeznaczone do jednorazowegoużycia.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Każdy niezużyty lek lub odpad powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.