KEVZARA 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

sarilumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Ponadto oprócz tej ulotki otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Kevzara.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kevzara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kevzara
3. Jak stosować Kevzara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kevzara
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kevzara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kevzara

Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab. Jest to rodzaj białka zwane „przeciwciałem monoklonalnym”.

W jakim celu stosuje się Kevzara

Kevzara jest stosowany w leczeniu dorosłych z aktywną reumatoidalną zapaleniem stawów (RZS) o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia, jeśli poprzednie leczenie nie działało dobrze lub nie było tolerowane. Kevzara może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lekiem zwanym MTX.

Może pomóc:

• zahamować uszkodzenie stawów
• poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Kevzara jest stosowany w leczeniu dorosłych z polimyalgią reumatyczną po zastosowaniu kortykosteroidów, które nie działały dobrze lub jeśli doświadczasz nawrotu podczas stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidów (stopniowe zmniejszanie). Kevzara może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lekiem zwanym kortykosteroidem.

Jak działa Kevzara

• Kevzara łączy się z receptorem innej substancji zwanej interleukiną-6 (IL-6) i blokuje jej działanie.
• IL-6 odgrywa główną rolę w objawach RZS, takich jak ból, stan zapalny stawów, sztywność poranna i zmęczenie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kevzara

Nie stosuj Kevzara:

• jeśli jesteś uczulony na sarilumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz jakąkolwiek infekcję lub często zapadasz na infekcje. Kevzara może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do zwalczania infekcji, co oznacza, że możesz być bardziej podatny na infekcje lub że Twoja infekcja może się nasilić.
• masz gruźlicę (TB), objawy TB (przewlekły kaszel, utrata masy ciała, brak zainteresowań, lekka gorączka), lub byłeś w bliskim kontakcie z osobą z TB. Przed rozpoczęciem leczenia Kevzara Twój lekarz przeprowadzi badania w kierunku TB.
• miałeś wirusowe zapalenie wątroby lub inną chorobę wątroby. Przed zastosowaniem Kevzara Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania Twojej wątroby.
• miałeś divertikulitis (chorobę jelita) lub wrzody w żołądku lub jelitach, lub rozwinąłeś objawy takie jak gorączka i ból brzucha (ból jamy brzusznej), który nie ustępuje.
• kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek formę raka.
• byłeś szczepiony niedawno lub będziesz szczepiony.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Kevzara.

Należy wykonać badanie krwi przed zastosowaniem Kevzara. Należy również wykonać badanie krwi w trakcie leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, czy masz niski poziom komórek krwi, problemy z wątrobą lub zmiany w poziomie cholesterolu.

Każdorazowo, gdy otrzymasz nowe opakowanie Kevzara, należy zapisać nazwę leku, datę podania i numer serii (który znajduje się na opakowaniu po „Numer serii”) i przechować tę informację w bezpiecznym miejscu.

Dzieci i młodzież

Stylus z Kevzara nie został zbadany u dzieci w wieku od 2 lat z AIJp i nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Nie zaleca się stosowania Kevzara u dzieci poniżej 2 lat. Kevzara nie powinien być podawany dzieciom z AIJp, które ważą mniej niż 10 kg.

Pozostałe leki i Kevzara

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że Kevzara może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Kevzara.

W szczególności nie stosuj Kevzara i poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• grupę leków zwanych „inhibitorami kinazy Janus (JAK)” (stosowanych w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i rak)
• inne leki biologiczne stosowane w leczeniu RZS.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kevzara może wpływać na sposób działania niektórych leków: oznacza to, że może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Kevzara:

• staty, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• środki antykoncepcyjne
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna, stosowana w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i laktacja

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Kevzara, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

• Nie stosuj Kevzara, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
• Nie są znane skutki Kevzara dla płodu.
• Twój lekarz i Ty powinniście zdecydować, czy powinieneś otrzymać leczenie Kevzara, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Kevzara wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senny lub źle po otrzymaniu leczenia Kevzara, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

KEVZARA zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 2,28 mg polisorbatu 20 w każdym 1,14 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Kevzara

Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu RZS lub polimyalgii reumatycznej. Przestrzegaj dokładnie instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci dorośli

Zalecana dawka to wstrzyknięcie 200 mg co dwa tygodnie.

• Twój lekarz może dostosować dawkę Twojego leku na podstawie wyników Twoich badań krwi.

Kevzara jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę (tzw. wstrzyknięcie „podskórne”).

Naucz się, jak używać stylusa z przedładowaniem

• Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nauczą Cię, jak wstrzykiwać Kevzara. Postępując zgodnie z tymi instrukcjami, Kevzara może być wstrzykiwany przez Ciebie samego lub podawany przez opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu.
• Przestrzegaj starannie „Instrukcji użycia” dołączonych do opakowania.
• Używaj stylusa z przedładowaniem dokładnie zgodnie z opisem w „Instrukcji użycia”.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoKevzara

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Kevzara, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkęKevzara

Jeśli upłynęło 3 dni lub mniej od zapomnianej dawki:

• wstrzyknij zapomnianą dawkę jak najszybciej.
• następnie podaj kolejną dawkę w następnym zaplanowanym dniu.

Jeśli upłynęło 4 dni lub więcej, wstrzyknij następną dawkę w następnym zaplanowanym dniu. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą iniekcję.

Jeśli nie jesteś pewien, kiedy powinieneś wstrzyknąć swoją następną dawkę, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje.

Jeśli przerwiesz leczenieKevzara

Nie przerywaj leczenia Kevzara bez porozumienia się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działanie niepożądane

Poinformuj swojego lekarzanatychmiast, jeśli uważasz, że masz infekcję(która może dotyczyć do 1 na 10 osób). Objawy mogą obejmować gorączkę, pot lub dreszcze.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Dorośli

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom białych krwinek we krwi według wyników badań krwi

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje w nosie lub gardle, kongestia lub wyciek z nosa i ból gardła („infekcja górnych dróg oddechowych”)
• infekcja dróg moczowych
• opryszczka wargowa („opryszczka wargowa”)
• niski poziom płytek krwi według wyników badań krwi
• wysoki poziom cholesterolu, wysoki poziom triglicerydów według wyników badań krwi
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i swędzenie)
• stan zapalny głębokiej skóry
• infekcja płuc

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• divertikulitis (choroba jelita, często z bólem brzucha, nudnościami i wymiotami, gorączką i zaparciami, lub rzadziej biegunką)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• przebicie żołądka lub jelit (otwór, który tworzy się w ścianie jelita)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kevzara

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

• Nie zamrażaj.
• Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj Kevzara w temperaturze powyżej 25 °C.
• Wpisz datę, w której wyjmujesz stylus z lodówki, w przestrzeni zapewnionej na zewnętrznym opakowaniu.
• Użyj stylusa w ciągu 14 dni od wyjęcia z lodówki lub torby izotermicznej.
• Przechowuj stylus w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór w stylusie jest mętny, wykazuje zmiany barwy lub zawiera cząstki, lub jeśli jakaś część stylusa wydaje się uszkodzona.

Po użyciu umieść stylus w pojemniku na ostre przedmioty. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci. Poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kevzara

• Substancją czynną jest sarilumab. Każda wypełniona strzykawka zawiera 150 mg lub 200 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to arginina, histydyna, polisorbat 20 (E 432), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kevzara jest przezroczystym, bezbarwnym lub słomkowożółtym roztworem do wstrzykiwań, dostępnym w wypełnionej strzykawce.

Każda wypełniona strzykawka zawiera 1,14 ml roztworu, który zapewnia jedną dawkę. Kevzara jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 2 wypełnione strzykawki oraz opakowania wielokrotne zawierające 3 opakowania, z których każde zawiera 2 wypełnione strzykawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Kevzara jest dostępna jako wypełnione strzykawki o dawce 150 mg lub 200 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

sarilumab

Instrukcje użycia

Części wypełnionej strzykawki Kevzara są pokazane na tym rysunku.

Informacje ważne

To urządzenie jest wypełnioną strzykawką jednorazowego użycia (zwana „strzykawką” w tych instrukcjach). Zawiera 200 mg Kevzara do wstrzykiwań podskórnych co dwa tygodnie.

Poproś swojego pracownika służby zdrowia, aby pokazał ci, jak prawidłowo używać strzykawki przed pierwszym wstrzyknięciem.

Co należy zrobić

• Przeczytaj wszystkie instrukcje przed użyciem strzykawki.
• Sprawdź, czy masz odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.
• Przechowuj strzykawki nie używane w oryginalnym opakowaniu i trzymaj je w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przechowuj opakowanie w torbie izotermicznej z akumulatorem chłodzącym podczas podróży.
• Pozwól strzykawce osiągnąć temperaturę pokojową przez co najmniej 60 minut przed użyciem.
• Użyj strzykawki w ciągu 14 dni od momentu wyjęcia z lodówki lub torby izotermicznej.
• Trzymaj strzykawkę poza zasięgiem dzieci.

Co nie należy robić

• Nie używaj strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub brakuje nakładki na igłę.
• Nie zdejmuj nakładki aż do momentu, gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie dotykaj żółtej nasadki igły palcami.
• Nie próbuj ponownie założyć nakładki na strzykawkę.
• Nie używaj strzykawki ponownie.
• Nie zamarzaj ani nie ogrzewaj strzykawki.
• Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj strzykawki w temperaturze powyżej 25 °C.
• Nie narażaj strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.
• Nie wstrzykuj przez ubranie.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Krok A: Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Przygotuj wszystkie niezbędne materiały w czystym i płaskim miejscu.
   • Potrzebujesz gazę, alkohol, piłkę lub gazę i pojemnik na ostre przedmioty.
   • Wyjmij strzykawkę z opakowania, trzymając ją za środek korpusu strzykawki. Pozostałą strzykawkę przechowuj w opakowaniu w lodówce.

1. Spójrz na etykietę.
   • Sprawdź, czy masz odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.
   • Sprawdź datę ważności (CAD), która jest wyświetlana na boku strzykawki.
   • Nieużywaj strzykawki, jeśli jest przeterminowana.

1. Spójrz na okienko.
   • Sprawdź, czy płyn jest przezroczysty i bezbarwny lub ma słomkowożółty kolor.
   • Możesz zobaczyć bąbel powietrza, co jest normalne.
   • Niekontynuuj wstrzyknięcia, jeśli płyn jest mętny, wyblakły lub zawiera cząstki.
   • Nieużywaj strzykawki, jeśli okienko jest stałe żółte.

1. Połóż strzykawkę na płaskiej powierzchni i pozostaw ją na co najmniej 60 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową (<25 °C).
   • Użycie strzykawki w temperaturze pokojowej może uczynić wstrzyknięcie bardziej komfortowym.
   • Nieużywaj strzykawki, jeśli była poza lodówką przez więcej niż 14 dni.
   • Nieogrzewaj strzykawki; pozwól jej naturalnie osiągnąć temperaturę pokojową.
   • Nienarażaj strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia.
   • Możesz wstrzyknąć w udo lub brzuch (żołądek), z wyjątkiem 5 cm wokół pępka. Jeśli ktoś wstrzykuje ci lek, możesz również wybrać zewnętrzną i górną część ramienia.
   • Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy się wstrzykujesz.
   • Niewstrzykuj w skórę wrażliwą, uszkodzoną, z siniakami lub bliznami.

1. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia.
   • Umyj ręce.
   • Odkaż skórę gazą z alkoholem.
   • Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.

Krok B: Wykonaj wstrzyknięcie - Przejdź do kroku B tylko po ukończeniu kroku A „Przygotowanie do wstrzyknięcia”

1. Obróć i ściągnij pomarańczową nasadkę.
   • Nieściągaj nasadki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
   • Niedotykaj żółtej nasadki igły palcami.
   • Niezakładaj ponownie nasadki.

1. Połóż żółtą nasadkę igły na skórze pod kątem około 90 stopni.
   • Upewnij się, że możesz zobaczyć okienko.

1. Naciśnij strzykawkę i trzymaj ją mocno przyciśniętą do skóry.
   • Zostanie usłyszany „klik”, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie.

1. W dalszym ciągu trzymaj strzykawkę przyciśniętą do skóry.
   • Okienko zacznie zmieniać kolor na żółty.
   • Wstrzyknięcie może trwać do 15 sekund (15 s).

1. Zostanie usłyszany drugi klik. Sprawdź, czy okienko jest całkowicie żółte, zanim wyjmiesz strzykawkę.
   • Jeśli nie słyszysz drugiego kliku, musisz nadal sprawdzać, czy okienko jest całkowicie żółte.
   • Jeśli okienko nie jest całkowicie żółte, niepodawaj drugiej dawki bez porozmawiania z pracownikiem służby zdrowia.

1. Wyjmij strzykawkę ze skóry.
   • Jeśli zobaczysz trochę krwi, naciśnij miejsce wstrzyknięcia gazą lub piłką.
   • Nietarcz skóry po wstrzyknięciu.

1. Umieść używaną strzykawkę i nasadkę w pojemniku na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.
   • Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.
   • Niezakładaj ponownie nasadki.
   • Niewyrzucaj używanych strzykawek do śmietnika.
   • Niewyrzucaj pojemnika na ostre przedmioty do śmietnika, chyba że lokalne przepisy na to zezwalają. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.