KEVZARA 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZED NAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

sarilumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Ponadto, oprócz tej charakterystyki produktu, otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz wiedzieć przed i podczas leczenia Kevzara.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Kevzara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kevzara
3. Jak stosować Kevzara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kevzara
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kevzara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kevzara

Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab. Jest to rodzaj białka zwanego przeciwciałem monoklonalnym.

W jakim celu stosuje się Kevzara

Kevzara stosuje się w leczeniu dorosłych z aktywną, umiarkowaną do ciężkiej postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), jeśli poprzednie leczenie nie działało dobrze lub nie było tolerowane. Kevzara można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lekiem zwanym metotreksatem.

Może pomóc:

• zahamować uszkodzenia stawów
• poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Kevzara stosuje się w leczeniu dorosłych z polimyalgią reumatyczną po zastosowaniu kortykosteroidów, które nie działały dobrze lub jeśli wystąpiła nawrót podczas stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidów. Kevzara można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lekiem zwanym kortykosteroidem.

Jak działa Kevzara

• Kevzara łączy się z receptorem innej substancji zwanej interleukiną-6 (IL-6) i blokuje jej działanie.
• IL-6 odgrywa główną rolę w objawach RZS, takich jak ból, stan zapalny stawów, sztywność poranna i zmęczenie.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kevzara

• jeśli jesteś uczulony na sarilumab lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką, aktywną infekcję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz jakąkolwiek infekcję lub często zapadajesz na infekcje. Kevzara może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do zwalczania infekcji: oznacza to, że możesz być bardziej podatny na infekcje lub mogą one u Ciebie nasilić się.
• masz gruźlicę (TB), objawy TB (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, brak zainteresowań, lekka gorączka), lub byłeś w bliskim kontakcie z osobą z TB. Przed rozpoczęciem leczenia Kevzara Twój lekarz przeprowadzi u Ciebie badania w kierunku TB.
• miałeś wirusowe zapalenie wątroby lub inną chorobę wątroby. Przed zastosowaniem Kevzara Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania Twojej wątroby.
• miałeś divertikulitis (chorobę jelita) lub wrzody w żołądku lub jelitach, lub rozwinąłeś objawy takie jak gorączka i ból brzucha (ból jamy brzusznej), który nie ustępuje.
• kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka.
• byłeś niedawno zaszczepiony lub będziesz zaszczepiony.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Kevzara.

Należy wykonać badanie krwi przed zastosowaniem Kevzara. Należy również wykonać badanie krwi w trakcie leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, czy masz niski poziom komórek krwi, problemy z wątrobą lub zmiany w poziomie cholesterolu.

Każdorazowo, gdy otrzymasz nowe opakowanie Kevzara, należy zapisać nazwę leku, datę podania i numer serii (który znajduje się na opakowaniu po słowie „Seria”) i przechować tę informację w bezpiecznym miejscu.

Dzieci i młodzież

Wypełniona strzykawka Kevzara nie była badana u dzieci w wieku od 2 lat z AIJp i nie jest wskazana do stosowania u dzieci.

Nie zaleca się stosowania Kevzara u dzieci poniżej 2 lat. Kevzara nie powinien być podawany dzieciom z AIJp, które ważą mniej niż 10 kg.

Pozostałe leki i Kevzara

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że Kevzara może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Kevzara.

W szczególności nie stosuj Kevzara i poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• grupę leków zwanych „inhibitorami kinazy Janus (JAK)” (stosowanych w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i rak)
• inne leki biologiczne stosowane w leczeniu RZS.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kevzara może wpływać na sposób działania niektórych leków: oznacza to, że może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Kevzara:

• statyny, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• środki antykoncepcyjne
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna, stosowana w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i laktacja

Porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zastosowaniem Kevzara, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

• Nie stosuj Kevzara, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
• Nie są znane skutki Kevzara dla płodu.
• Twój lekarz i Ty powinniście zdecydować, czy powinieneś otrzymać leczenie Kevzara, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Kevzara wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senny lub źle po otrzymaniu leczenia Kevzara, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

KEVZARA zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 2,28 mg polisorbatu 20 w każdym 1,14 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Kevzara

Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu RZS lub polimyalgii reumatycznej. Przestrzegaj ściśle instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci dorośli

Zalecana dawka to wstrzyknięcie 200 mg co dwa tygodnie.

• Twój lekarz może dostosować dawkę Twojego leku na podstawie wyników Twoich badań krwi.

Kevzara jest podawany jako wstrzyknięcie podskórne (tzw. wstrzyknięcie „podskórne”).

Naucz się, jak używać wypełnionej strzykawki

• Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nauczą Cię, jak wstrzykiwać Kevzara. Postępując zgodnie z tymi instrukcjami, Kevzara może być wstrzykiwany przez Ciebie samego lub podawany przez opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu.
• Przestrzegaj ściśle „Instrukcji użycia” dołączonych do opakowania.
• Używaj wypełnionej strzykawki dokładnie zgodnie z opisem w „Instrukcji użycia”.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoKevzara

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Kevzara, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkęKevzara

Jeśli upłynęło 3 dni lub mniej od dawki, której zapomniełeś:

• wstrzyknij zapomnianą dawkę jak najwcześniej.
• następnie podaj następną dawkę w następnym zaplanowanym dniu.

Jeśli upłynęło 4 dni lub więcej, wstrzyknij następną dawkę w następnym zaplanowanym dniu. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje.

Jeśli przerwiesz leczenieKevzara

Nie przerywaj leczenia Kevzara bez porozumienia się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działanie niepożądane

Poinformuj swojego lekarzanatknięcie, jeśli uważasz, że masz infekcję(która może wystąpić u do 1 na 10 osób). Objawy mogą obejmować gorączkę, poty lub dreszcze.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Dorośli

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom białych krwinek we krwi według wyników badań krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje w nosie lub gardle, kongestia lub wyciek z nosa i ból gardła (infekcja górnych dróg oddechowych)
• infekcja dróg moczowych
• półpaśca (półpaścowy wirus)
• niski poziom płytek krwi według wyników badań krwi
• wysoki poziom cholesterolu, wysoki poziom triglicerydów według wyników badań krwi
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i swędzenie)
• stan zapalny głębokiej skóry
• infekcja płuc

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• divertikulitis (choroba jelita, często z bólem brzucha, nudnościami i wymiotami, gorączką i zaparciami, lub rzadziej biegunką)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• perforacja żołądka lub jelit (otwór, który tworzy się w ścianie jelita)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kevzara

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

• Nie zamrażaj.
• Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj Kevzara w temperaturze powyżej 25 °C.
• Zapisz datę, w której wyjmujesz strzykawkę z lodówki, w przestrzeni zapewnionej na zewnętrznym opakowaniu.
• Użyj strzykawki w ciągu 14 dni od wyjęcia z lodówki lub worka izotermicznego.
• Przechowuj strzykawkę w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór w strzykawce jest mętny, wykazuje zmiany barwy lub zawiera cząstki, lub jeśli jakaś część wypełnionej strzykawki wydaje się uszkodzona.

Po użyciu umieść strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci. Poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kevzara

• Substancją czynną jest sarilumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 150 mg lub 200 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to arginina, histydyna, polisorbat 20 (E 432), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kevzara jest przezroczystym, bezbarwnym lub słomkowożółtym roztworem do wstrzykiwań, dostępnym w strzykawce przedładowanej.

Każda strzykawka przedładowana zawiera 1,14 ml roztworu, który zapewnia jedną dawkę. Kevzara jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 2 strzykawki przedładowane oraz opakowania wielokrotne zawierające 3 opakowania, z których każde zawiera 2 strzykawki przedładowane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Kevzara jest dostępna jako strzykawki przedładowane 150 mg lub 200 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

sarilumab

Instrukcje użycia

Części strzykawki przedładowanej Kevzara są pokazane na tym rysunku.

Informacje ważne

To urządzenie jest strzykawką przedładowaną jednorazowego użytku (zwana „strzykawką” w tych instrukcjach). Zawiera 200 mg Kevzara do wstrzykiwań podskórnych (wstrzyknięcia podskórne) raz na dwa tygodnie.

Poproś swojego pracownika służby zdrowia, aby pokazał ci, jak poprawnie używać strzykawki przed pierwszym wstrzyknięciem.

Co należy zrobić

• Przeczytaj wszystkie instrukcje przed użyciem strzykawki.
• Sprawdź, czy masz odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.
• Przechowuj strzykawki nie używane w oryginalnym opakowaniu i trzymaj je w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przechowuj opakowanie w torbie izotermicznej z akumulatorem ciepła, gdy podróżujesz.
• Pozwól strzykawce osiągnąć temperaturę pokojową przez co najmniej 30 minut przed użyciem.
• Użyj strzykawki w ciągu 14 dni od momentu wyjęcia z lodówki lub torby izotermicznej.
• Trzymaj strzykawkę poza zasięgiem dzieci.

Co nie należy robić

• Nie używaj strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub jeśli brakuje nasadki igły lub nie jest przymocowana.
• Nie zdejmuj nasadki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie dotykaj igły.
• Nie próbuj ponownie założyć nasadki na strzykawkę.
• Nie używaj strzykawki ponownie.
• Nie zamrażaj ani nie ogrzewaj strzykawki.
• Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj strzykawki w temperaturze powyżej 25 °C.
• Nie narażaj strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.
• Nie wstrzykuj przez ubranie.

Jeszcze masz pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Krok A: Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Przygotuj wszystkie niezbędne materiały w czystym i płaskim miejscu.
   • Potrzebujesz gazę z alkoholem, piłkę z waty lub gazę i pojemnik na ostre przedmioty.
   • Wyjmij strzykawkę z opakowania, trzymając ją za środek korpusu strzykawki. Pozostałą strzykawkę przechowuj w opakowaniu w lodówce.

1. Spójrz na etykietę.
   • Sprawdź, czy masz odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.
   • Sprawdź datę ważności (CAD).

• Nieużywaj strzykawki, jeśli jest przeterminowana.

1. Spójrz na lek.
   • Sprawdź, czy płyn jest przezroczysty i bezbarwny lub ma słomkowożółty kolor.
   • Możesz zobaczyć bąbelki powietrza, co jest normalne.
   • Niekontynuuj wstrzyknięcia, jeśli płyn jest mętny, wyblakły lub zawiera cząstki.

1. Połóż strzykawkę na płaskiej powierzchni i pozostaw ją na co najmniej 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową (<25 °C).
   • Użycie strzykawki w temperaturze pokojowej może uczynić wstrzyknięcie bardziej komfortowym.
   • Nieużywaj strzykawki, jeśli była poza lodówką przez ponad 14 dni.
   • Nieogrzewaj strzykawki; pozwól, aby osiągnęła temperaturę pokojową w naturalny sposób.
   • Nienarażaj strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia.
   • Możesz wstrzyknąć w udo lub brzuch (brzuch), z wyjątkiem 5 cm wokół pępka. Jeśli ktoś wstrzykuje ci lek, możesz również wybrać zewnętrzną i górną część ramienia.
   • Zmień miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy się wstrzykujesz.
   • Niewstrzykuj w wrażliwą, uszkodzoną skórę ani z siniakami lub bliznami.

1. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia.
   • Umyj ręce.
   • Odkaż skórę gazą z alkoholem.
   • Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.

Krok B: Wykonaj wstrzyknięcie - Przejdź do kroku B tylko po zakończeniu kroku A „Przygotowanie do wstrzyknięcia”

1. Usuń nasadkę igły.
   • Trzymaj strzykawkę za środek korpusu strzykawki, skierowaną igłą w stronę przeciwną do ciebie.
   • Trzymaj rękę z dala od tłoka.
   • Nieusuwaj bąbelki powietrza ze strzykawki.
   • Nieusuwaj nasadki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
   • Niezakładaj nasadki igły ponownie.

1. Pellizcuj skórę.
   • Użyj kciuka i palca wskazującego, aby pellizcować fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia.

1. Wprowadź igłę w fałd skóry pod kątem około 45°.

1. Przesuń tłok w dół.
   • Przesuń tłok powoli, aż się zatrzyma i strzykawka będzie pusta.

1. Przed usunięciem igły sprawdź, czy strzykawka jest pusta.
   • Usuń igłę pod tym samym kątem, pod jakim została włożona.
   • Jeśli zobaczysz krew, naciśnij miejsce wstrzyknięcia gazą lub watą.
   • Nietarcz skóry po wstrzyknięciu.

1. Umieść strzykawkę używaną i nasadkę w pojemniku na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.
   • Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.
   • Niezakładaj nasadki igły ponownie.
   • Niewyrzucaj strzykawki używanej do śmieci.
   • Niewyrzucaj pojemnika na ostre przedmioty używany do śmieci, chyba że lokalne przepisy na to pozwalają. Poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.