KEVZARA 150 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

sarilumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Ponadto charakterystyka produktu, otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które potrzebujesz przed i podczas leczenia Kevzara.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Kevzara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kevzara
3. Sposób stosowania Kevzara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kevzara

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kevzara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kevzara

Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab. Jest to rodzaj białka zwane „przeciwciałem monoklonalnym”.

W jakim celu stosuje się Kevzara

Kevzara stosuje się w leczeniu dorosłych z aktywną reumatoidalną chorobą stawów (AR) o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia, jeśli poprzednie leczenie nie działało dobrze lub nie było tolerowane. Kevzara można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lekiem zwany MTX.

Może pomóc:

• zahamować uszkodzenia stawów
• poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Kevzara stosuje się w leczeniu dorosłych z polimialgią reumatyczną po zastosowaniu kortykosteroidów, które nie działały dobrze lub jeśli doświadczasz nawrotu podczas stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidów (stopniowa redukcja). Kevzara można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lekiem zwanym kortykosteroidem.

Jak działa Kevzara

• Kevzara łączy się z receptorem innej substancji zwanej interleukiną-6 (IL-6) i blokuje jej działanie.
• IL-6 odgrywa główną rolę w objawach AR, takich jak ból, stan zapalny stawów, sztywność poranna i zmęczenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kevzara

Nie stosuj Kevzara:

• jeśli jesteś uczulony na sarilumab lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz jakąkolwiek infekcję lub często chorujesz na infekcje. Kevzara może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do zwalczania infekcji, co oznacza, że możesz być bardziej narażony na infekcje lub ich nasilenie.
• masz gruźlicę (TB), objawy TB (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, brak apetytu, niską gorączkę), lub byłeś w bliskim kontakcie z osobą z TB. Przed rozpoczęciem leczenia Kevzara, Twój lekarz wykona badania w kierunku TB.
• miałeś wirusowe zapalenie wątroby lub inną chorobę wątroby. Przed zastosowaniem Kevzara, Twój lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
• miałeś divertikulitis (chorobę jelita) lub wrzody w żołądku lub jelitach, lub rozwinąłeś objawy, takie jak gorączka i ból brzucha (ból jamy brzusznej), które nie ustępują.
• kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka.
• byłeś szczepiony niedawno lub będziesz szczepiony.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Kevzara.

Należy wykonać badanie krwi przed zastosowaniem Kevzara. Należy również wykonać badanie krwi w trakcie leczenia. Jest to konieczne w celu sprawdzenia, czy masz niski poziom komórek krwi, problemy z wątrobą lub zmiany w poziomie cholesterolu.

Każdorazowo, gdy otrzymasz nowe opakowanie Kevzara, ważne jest, aby zapisać nazwę leku, datę podania i numer serii (który znajduje się na opakowaniu po „Seria”) i przechować tę informację w bezpiecznym miejscu.

Dzieci i młodzież

Fabrycznie napełnione urządzenie Kevzara nie zostało zbadane u dzieci w wieku od 2 lat z AIJp i nie jest wskazane do stosowania u dzieci.

Nie zaleca się stosowania Kevzara u dzieci poniżej 2 lat. Kevzara nie powinien być podawany dzieciom z AIJp, które ważą mniej niż 10 kg.

Pozostałe leki i Kevzara

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to konieczne, ponieważ Kevzara może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Kevzara.

W szczególności nie stosuj Kevzara i poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• grupę leków zwanych „inhibitorami kinazy Janus (JAK)” (stosowanych w leczeniu chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i rak)
• inne leki biologiczne stosowane w leczeniu AR.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kevzara może wpływać na sposób działania niektórych leków: oznacza to, że może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Kevzara:

• statyny, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• środki antykoncepcyjne
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna, stosowana w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i laktacja

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Kevzara, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

• Nie stosuj Kevzara, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie zaleci to.
• Nie są znane skutki Kevzara dla płodu.
• Twój lekarz i Ty powinniście zdecydować, czy powinnaś otrzymać leczenie Kevzara, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Kevzara wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się zmęczony lub źle się czujesz po zastosowaniu leczenia Kevzara, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

KEVZARA zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 2,28 mg polisorbatu 20 w każdym 1,14 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Sposób stosowania Kevzara

Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu AR lub polimialgii reumatycznej. Przestrzegaj dokładnie instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci dorośli

Zalecana dawka to wstrzyknięcie 200 mg co dwa tygodnie.

• Twój lekarz może dostosować dawkę Twojego leku na podstawie wyników Twoich badań krwi.

Kevzara jest podawany jako wstrzyknięcie podskórne (zwane „podskórnym”).

Naucz się, jak używać fabrycznie napełnionego urządzenia

• Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nauczą Cię, jak wstrzykiwać Kevzara. Postępując zgodnie z tymi instrukcjami, Kevzara może być wstrzykiwany przez Ciebie samego lub podawany przez opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu.
• Przestrzegaj starannie „Instrukcji użycia” dołączonych do opakowania.
• Używaj fabrycznie napełnionego urządzenia dokładnie zgodnie z opisem w „Instrukcji użycia”.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoKevzara

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Kevzara, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkęKevzara

Jeśli upłynęło 3 dni lub mniej od dawki, którą zapomniłeś:

• wstrzyknij zapomnianą dawkę jak najwcześniej.
• następnie podaj kolejną dawkę w następnym zaplanowanym dniu.

Jeśli upłynęło 4 dni lub więcej, wstrzyknij kolejną dawkę w następnym zaplanowanym dniu. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą iniekcję.

Jeśli nie jesteś pewien, kiedy powinieneś wstrzyknąć swoją następną dawkę, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje.

Jeśli przerwiesz leczenieKevzara

Nie przerywaj leczenia Kevzara bez porozumienia się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działanie niepożądane

Poinformuj swojego lekarzanatknięcie, jeśli uważasz, że masz infekcję(która może dotyczyć do 1 na 10 osób). Objawy mogą obejmować gorączkę, pot lub dreszcze.

Dorośli

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niski poziom białych krwinek we krwi według badań krwi

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje w nosie lub gardle, kongestia lub wydzielina z nosa i ból gardła („infekcja górnych dróg oddechowych”)
• infekcja dróg moczowych
• opryszczka wargowa („opryszczka wargowa”)
• niski poziom płytek krwi według badań krwi
• wysoki poziom cholesterolu, wysoki poziom triglicerydów według badań krwi
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i swędzenie)
• stan zapalny głębokiej skóry
• infekcja płuc

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• divertikulitis (choroba jelita, często z bólem brzucha, nudnościami i wymiotami, gorączką i zaparciami, lub rzadziej biegunką)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• przebite jelito (otwór, który tworzy się w ścianie jelita)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kevzara

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

• Nie zamrażaj.
• Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj Kevzara w temperaturze powyżej 25 °C.
• Wpisz datę, w której wyjmujesz urządzenie z lodówki, w przestrzeni przeznaczonej do tego celu na zewnętrznym opakowaniu.
• Użyj urządzenia w ciągu 14 dni od wyjęcia z lodówki lub worka izotermicznego.
• Zachowaj urządzenie w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór w urządzeniu jest mętny, wykazuje zmiany barwy lub zawiera cząstki, lub jeśli jakaś część fabrycznie napełnionego urządzenia wydaje się uszkodzona.

Po użyciu umieść urządzenie w pojemniku na ostre przedmioty. Zawsze trzymaj pojemnik w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kevzara

• Substancją czynną jest sarilumab. Każda wypełniona strzykawka zawiera 150 mg lub 200 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to arginina, histydyna, polisorbat 20 (E 432), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kevzara jest przezroczystym, bezbarwnym lub słomkowożółtym roztworem do wstrzykiwań, dostępnym w wypełnionej strzykawce.

Każda wypełniona strzykawka zawiera 1,14 ml roztworu, który dostarcza jedną dawkę. Kevzara jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 2 wypełnione strzykawki oraz opakowania wielokrotne zawierające 3 opakowania, z których każde zawiera 2 wypełnione strzykawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Kevzara jest dostępna jako wypełnione strzykawki o dawce 150 mg lub 200 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

sarilumab

Instrukcja stosowania

Części wypełnionej strzykawki Kevzara są pokazane na tym rysunku.

Informacje ważne

To urządzenie jest wypełnioną strzykawką jednorazowego użytku (zwana „strzykawką” w tej instrukcji). Zawiera 150 mg Kevzara do wstrzykiwań podskórnych (wstrzyknięcie podskórne) raz na dwa tygodnie.

Poproś swojego pracownika służby zdrowia, aby pokazał ci, jak prawidłowo używać strzykawki przed pierwszym wstrzyknięciem.

Co należy zrobić

• Przeczytaj wszystkie instrukcje uważnie przed użyciem strzykawki.
• Sprawdź, czy masz odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.
• Przechowuj niewykorzystane strzykawki w oryginalnym opakowaniu i trzymaj je w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przechowuj opakowanie w torbie izotermicznej z akumulatorem chłodzącym, gdy podróżujesz.
• Pozwól strzykawce osiągnąć temperaturę pokojową przez co najmniej 60 minut przed użyciem.
• Użyj strzykawki w ciągu 14 dni od wyjęcia z lodówki lub torby izotermicznej.
• Trzymaj strzykawkę poza zasięgiem dzieci.

Co nie należy robić

• Nie używaj strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub brakuje nakrętki lub nie jest prawidłowo założona.
• Nie zdejmuj nakrętki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie naciskaj ani nie dotykaj żółtej osłony igły palcami.
• Nie próbuj ponownie założyć nakrętki na strzykawkę.
• Nie używaj strzykawki ponownie.
• Nie zamrażaj ani nie ogrzewaj strzykawki.
• Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj strzykawki w temperaturze powyżej 25 °C.
• Nie narażaj strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.
• Nie wstrzykuj przez ubranie.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Krok A: Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Przygotuj wszystkie niezbędne materiały w czystym i płaskim miejscu.
   • Potrzebujesz gazy z alkoholem, piłki lub waty oraz pojemnika na ostre przedmioty.

• Wyjmij strzykawkę z opakowania, trzymając ją za środek korpusu strzykawki. Pozostałą strzykawkę przechowuj w opakowaniu w lodówce.

1. Spójrz na etykietę.
   • Sprawdź, czy masz odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.
   • Sprawdź datę ważności (CAD), która jest wyświetlana na boku strzykawki.
   • Nieużywaj strzykawki, jeśli jest przeterminowana.

1. Spójrz na okno.
   • Sprawdź, czy płyn jest przeźroczysty i bezbarwny lub ma słomkowożółty kolor.
   • Możesz zobaczyć bańkę powietrza, co jest normalne.
   • Niekontynuuj wstrzyknięcia, jeśli płyn jest mętny, wyblakły lub zawiera cząstki.
   • Nieużywaj strzykawki, jeśli okno jest całkowicie żółte.

1. Połóż strzykawkę na płaskiej powierzchni i pozostaw ją na temperaturze pokojowej (<25 °C) przez co najmniej 60 minut.
   • Użycie strzykawki w temperaturze pokojowej może uczynić wstrzyknięcie bardziej komfortowym.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia.
   • Możesz wstrzykiwać w udo lub brzuch (brzuch) z wyjątkiem 5 cm wokół pępka. Jeśli ktoś wstrzykuje ci lek, możesz również wybrać zewnętrzną i górną część ramienia.
   • Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy się wstrzykujesz.
   • Niewstrzykuj w skórę wrażliwą, uszkodzoną, z siniakami lub bliznami.

1. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia.
   • Umieść rękawiczki.
   • Odkaż skórę gazą z alkoholem.
   • Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.

Krok B: Wykonaj wstrzyknięcie - Przejdź do kroku B tylko po ukończeniu kroku A „Przygotowanie do wstrzyknięcia”

1. Obróć i ściągnij pomarańczową nakrętkę.
   • Nieściągaj nakrętki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
   • Nienaciskaj ani nie dotykaj żółtej osłony igły palcami.
   • Niezakładaj nakrętki ponownie.

1. Połóż żółtą osłonę igły na skórze pod kątem około 90°.
   • Upewnij się, że możesz zobaczyć okno.

1. Naciskaj w dół i trzymaj strzykawkę mocno przyciśniętą do skóry.
   • Zostanie wyemitowany dźwięk „klik”, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie.

1. Wciąż trzymaj strzykawkę mocno przyciśniętą do skóry.
   • Okno zacznie zmieniać kolor na żółty.
   • Wstrzyknięcie może trwać do 15 sekund (15 s).

1. Zostanie wyemitowany drugi dźwięk „klik”. Sprawdź, czy możesz zobaczyć, że całe okno stało się całkowicie żółte, zanim wyjmiesz strzykawkę.
   • Jeśli nie słyszysz drugiego dźwięku „klik”, musisz nadal sprawdzać, czy okno stało się całkowicie żółte.
   • Jeśli okno nie stało się całkowicie żółte, niepodawaj drugiej dawki bez porozmawiania z pracownikiem służby zdrowia.

1. Wyjmij strzykawkę ze skóry.
   • Jeśli zobaczysz trochę krwi, naciśnij miejsce wstrzyknięcia gazą lub watą.
   • Nietarcz skóry po wstrzyknięciu.

1. Włóż używaną strzykawkę i nakrętkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.
   • Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.
   • Niezakładaj nakrętki ponownie.
   • Niewyrzucaj używanych strzykawek do śmieci.
   • Niewyrzucaj używanego pojemnika na ostre przedmioty do śmieci, chyba że lokalne przepisy na to zezwalają. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.