KETOTIFEN DERMOGEN 0,25 mg/ml KROPLE DO OCZU W ROZTWORZE W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ketotifeno Dermogen 0,25 mg/ml, roztwór do oczu w opakowaniu jednodawkowym

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ketotifeno Dermogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ketotifeno Dermogen
3. Jak stosować Ketotifeno Dermogen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Ketotifeno Dermogen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ketotifeno Dermogen i w jakim celu się go stosuje

Ketotifeno Dermogen zawiera substancję czynną ketotifeno, która jest lekiem przeciwalergicznym. Ketotifeno Dermogen stosuje się w leczeniu objawów ocznych sezonowej alergicznej zapalenia spojówek.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ketotifeno Dermogen

Nie stosuj Ketotifeno Dermogen:

• jeśli jesteś uczulony na ketotifeno lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ketotifeno Dermogen skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie Ketotifeno Dermogen z innymi lekami

Jeśli musisz stosować w oczach inny lek oprócz Ketotifeno Dermogen, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją każdego produktu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• depresji
• alergii (np. leki przeciwhistaminowe)

Stosowanie Ketotifeno Dermogen z pokarmem, napojami i alkoholem

Ketotifeno Dermogen może nasilić działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ketotifeno Dermogen może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ketotifeno Dermogen może powodować zaburzenia wzroku lub senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

3. Jak stosować Ketotifeno Dermogen

Stosuj Ketotifeno Dermogen ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, osób starszych i dzieci (w wieku 3 lat lub starszych) wynosi jedną kroplę do oka (lub oczu) dotkniętego(ych) dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Opakowanie jednodawkowe zawiera ilość roztworu wystarczającą do leczenia obu oczu w jednej aplikacji.

Sposób stosowania:

1. Umieść ręce.
2. Otwórz opakowanie i wyjmij blok opakowań jednodawkowych.
3. Oddziel opakowanie jednodawkowe od paska (Rys. 1).
4. Zachowaj pozostałe opakowania jednodawkowe w opakowaniu i zamknij je, zginając brzeg opakowania. Zachowaj opakowanie w pudełku.
5. Otwórz opakowanie jednodawkowe, skręcając jego górny koniec. Po otwarciu nie dotykaj końcówki kroplomierza (Rys. 2).
6. Przechyl głowę do tyłu (Rys. 3).
7. Pociągnij dolną powiekę w dół palcem i trzymaj opakowanie drugą ręką. Naciśnij opakowanie, aby kropla wpadła do oka (Rys. 4).
8. Zamknij oczy i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez 1-2 minuty. Zapobiega to przedostawaniu się kropli do gardła i pozostaniu większości kropli w oku (Rys. 5). Jeśli jest to konieczne, powtórz kroki 6-8 z drugim okiem.
9. Wyrzuć opakowanie po użyciu.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4 Rys. 5

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zażyjesz więcej Ketotifeno Dermogen, niż powinieneś

Brak jest niebezpieczeństwa, jeśli Ketotifeno Dermogen zostanie przypadkowo połknięty lub jeśli więcej niż jedna kropla przypadkowo wpadnie do oka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Również w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia możesz skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 01 91.

Jeśli zapomnisz stosować Ketotifeno Dermogen

Jeśli zapomnisz stosować Ketotifeno Dermogen, należy go zastosować jak najszybciej po przypomnieniu. Następnie wróć do swojego zwykłego schematu leczenia. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ketotifeno Dermogen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane.

Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• irytacja oka lub ból oka
• zapalenie oka

Niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia wzroku po aplikacji kropli do oka
• suchość oka
• zmiany w powiece
• zapalenie spojówek
• zwiększona wrażliwość oczu na światło
• widoczne krwawienie w białej części oka
• ból głowy
• senność
• wyprysk (który może również powodować swędzenie)
• egzema (swędzenie, zaczerwienienie, wyprysk z swędzeniem)
• suchość w ustach
• reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) oraz zwiększenie ciężkości already istniejącej choroby alergicznej, takiej jak astma i egzema

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozdawne.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ketotifeno Dermogen

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj opakowanie jednodawkowe w torebce foliowej.

Po otwarciu zawartość opakowania jednodawkowego należy zużyć natychmiast i nie przechowywać.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznaczony jest jako ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, wrzuć do specjalistycznych pojemników w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ketotifeno Dermogen

Substancją czynną jest ketotifeno (w postaci fumaranu). Każdy ml zawiera 0,345 mg fumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.

Pozostałymi składnikami są glicerol (E422), wodorotlenek sodu (E524), kwas fosforowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ketotifeno Dermogen jest bezbarwnym roztworem. Każde opakowanie jednodawkowe zawiera 0,4 ml.

Ketotifeno Dermogen jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10 i 20 opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.

La Granja, 1

28108 Alcobendas Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Unolab Manufacturing S.L.

Avenida de las Flores nr 6

28970 Humanes de Madrid (Madryt), Hiszpania

lub

Farmalider S.A.

ul. Aragońska 2

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/