KETOTIFEN CODRAMOL 0,25 mg/ml KROPLE DO OCZU W POJEDYNCZYCH DAWKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ketotifeno Codramol 0,25 mg/ml roztwór do oczu w opakowaniu jednodawkowym

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ketotifeno Codramol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ketotifeno Codramol
3. Jak stosować Ketotifeno Codramol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Ketotifeno Codramol

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ketotifeno Codramol i w jakim celu się go stosuje

Ketotifeno Codramol zawiera substancję czynną ketotifenum, która jest lekiem przeciwalergicznym. Ketotifeno Codramol stosuje się w leczeniu objawów ocznych sezonowej alergicznej zapalenia spojówek.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ketotifeno Codramol

Nie stosuj Ketotifeno Codramol:

• jeśli jesteś uczulony na ketotifenum lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ketotifeno Codramol skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie Ketotifeno Codramol z innymi lekami

Jeśli musisz stosować w oczach inny lek oprócz Ketotifeno Codramol, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją każdego produktu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• depresji
• alergii (np. leki przeciwhistaminowe)

Stosowanie Ketotifeno Codramol z pokarmem, napojami i alkoholem

Ketotifeno Codramol może nasilić działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ketotifeno Codramol może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ketotifeno Codramol może powodować zaburzenia widzenia lub senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te działania nie miną.

3. Jak stosować Ketotifeno Codramol

Stosuj Ketotifeno Codramol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, osób starszych i dzieci (w wieku 3 lat lub starszych) wynosi jedną kroplę do oka (lub oczu) dotkniętego(ych) dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Opakowanie jednodawkowe zawiera ilość roztworu wystarczającą do leczenia obu oczu podczas jednej aplikacji.

Instrukcje stosowania:

1. Umieść ręce.
2. Otwórz opakowanie i wyjmij blok opakowań jednodawkowych.
3. Oddziel opakowanie jednodawkowe od paska (Rys. 1).
4. Zachowaj pozostałe opakowania jednodawkowe w opakowaniu i zamknij je, zagiąwszy brzeg opakowania. Zachowaj opakowanie w pudełku.
5. Otwórz opakowanie jednodawkowe, skręcając jego górny koniec. Po otwarciu nie dotykaj końcówki kroplomierza (Rys. 2).
6. Przechyl głowę do tyłu (Rys. 3).
7. Pociągnij dolną powiekę w dół palcem i trzymaj opakowanie drugą ręką. Naciśnij opakowanie, aby kropla wpadła do oka (Rys. 4).
8. Zamknij oczy i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka na około 1-2 minut. Zapobiega to przedostawaniu się kropli do kanału łzowego i większość kropli pozostanie w oku (Rys. 5). Jeśli jest to konieczne, powtórz kroki 6-8 z drugim okiem.
9. Wyrzuć opakowanie po użyciu.

Rys.1 Rys. 2 Rys.3 Rys. 4 Rys.5

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zażyjesz więcej Ketotifeno Codramol niż powinieneś

Brak jest niebezpieczeństwa, jeśli Ketotifeno Codramol zostanie przypadkowo połknięty lub jeśli więcej niż jedna kropla przypadkowo wpadnie do oka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Również w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia możesz skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, tel.: 22 630 00 30.

Jeśli zapomnisz stosować Ketotifeno Codramol

Jeśli zapomnisz stosować Ketotifeno Codramol, powinieneś to zrobić jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie wróć do swojego zwykłego schematu leczenia. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ketotifeno Codramol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane.

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• irytacja oka lub ból oka
• zapalenie oka

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia widzenia po aplikacji kropli do oka
• suchość oka
• zmiany w powiece
• zapalenie spojówek
• zwiększona wrażliwość oczu na światło
• widoczne krwawienie w białej części oka
• ból głowy
• senność
• wyprysk (który może również powodować swędzenie)
• wyprysk skórny (swędzenie, zaczerwienienie, wyprysk z uczuciem świądu)
• suchość w ustach
• reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) oraz zwiększenie ciężkości already istniejących chorób alergicznych, takich jak astma i wyprysk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.biam2.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ketotifeno Codramol

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj opakowanie jednodawkowe w torebce foliowej.

Po otwarciu zawartość opakowania jednodawkowego należy zużyć natychmiast i nie przechowywać.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznaczony jest jako ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ketotifeno Codramol

Substancją czynną jest ketotifenum (w postaci fumaranu). Każdy ml zawiera 0,345 mg fumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.

Pozostałe składniki to glicerol (E422), wodorotlenek sodu (E524), kwas fosforowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ketotifeno Codramol jest bezbarwnym roztworem. Każde opakowanie jednodawkowe zawiera 0,4 ml.

Ketotifeno Codramol jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10 i 20 opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.

La Granja, 1

28108 Alcobendas Madryt

Wytwórcy

Unolab Manufacturing S.L.

Avenida de las Flores nr 6

28970 Humanes de Madrid (Madryt), Hiszpania

lub

Farmalider S.A.

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.