KETOLAR 50 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek ketaminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
3. Jak stosować Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Ketolar należy do grupy leków zwanych środkami znieczulającymi, które są stosowane w celu uśpienia pacjenta podczas operacji. Substancją czynną jest ketamina. Ketolar może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Ketolar

• Jeśli jesteś uczulony na ketaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli znajdujesz się w sytuacji lub cierpisz na chorobę, w której wzrost ciśnienia tętniczego może stanowić poważne zagrożenie
• Jeśli występuje u Ciebie ciężka komplikacja ciąży zwana stanem przedrzucawkowym, charakteryzująca się wzrostem ciśnienia tętniczego, obrzękiem (nadmierna ilość płynów) i utratą białka z moczem lub jeśli występują u Ciebie skurcze lub śpiączka podczas ciąży, podczas porodu lub krótko po porodzie (stan rzucawkowy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ketolar

• Jeśli regularnie spożywasz nadmierne ilości alkoholu lub jeśli znajdujesz się w stanie upojenia
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Jeśli cierpisz na chorobę psychiczną
• Jeśli cierpisz na chorobę metaboliczną dziedziczną zwaną porfirią przejściową
• Jeśli miałeś wcześniej skurcze
• Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy (nadmiar hormonów wytwarzanych przez tarczycę) lub otrzymujesz hormony tarczycy (patrz Stosowanie z innymi lekami)
• Jeśli masz infekcję płuc lub górnych dróg oddechowych
• Jeśli masz uraz wewnątrzczaszkowy lub uraz głowy lub oka
• Jeśli jesteś odwodniony lub masz zmniejszoną ilość krwi krążącej (niedobór objętości krwi)
• Jeśli masz chorobę serca, szczególnie jeśli Twoje serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu (choroba wieńcowa), jeśli Twoje serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krwi do reszty ciała (niewydolność serca), jeśli Twoje serce bije nieregularnie (arytmia) lub jeśli masz wysokie ciśnienie tętnicze
• Jeśli w przeszłości nadużywałeś leków lub rozwinąłeś uzależnienie od leków

Należy wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci, podczas odzyskiwania świadomości po znieczuleniu, mogą doświadczyć pewnych reakcji, które mogą się różnić pod względem nasilenia między stanami przyjemnymi, podobnymi do snu, wyobrażeniami, które wydają się rzeczywiste (wyraziste), halucynacjami, koszmarami i majakami (często z uczuciem bycia poza ciałem lub unoszenia się). Czasami może towarzyszyć temu zaburzenie, pobudzenie i irracjonalne zachowanie, które niektórzy pacjenci wspominają jako nieprzyjemne doświadczenie. Zwykle trwa to tylko kilka godzin, chociaż w niektórych przypadkach może powtarzać się do 24 godzin po zakończeniu operacji. Nie wiadomo, czy stosowanie ketaminy powoduje długotrwałe skutki psychiczne. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz podejmie odpowiednie środki w celu zmniejszenia tych reakcji.

Stosowanie długotrwałe

Ketolar nie jest wskazany ani zalecany do stosowania długotrwałego.

Odnotowano przypadki zakażenia pęcherza moczowego, czasami towarzyszącego krwawieniu, oraz problemy z wątrobą, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu (>3 dni) lub nadużywaniu leków. Patrz rozdział 4 Mogące wystąpić działania niepożądane.

Nadużywanie leków i uzależnienie

Jeśli stosuje się go codziennie przez kilka tygodni, może rozwinąć się uzależnienie i tolerancja, szczególnie u osób z historią nadużywania leków i uzależnienia. Odnotowano również inne działania niepożądane: patrz "Stosowanie długotrwałe".

Stosowanie Ketolar z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje ze sobą. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Barbiturany i/lub agonisty opioidowe
• Diazepam (lek o działaniu uspokajającym, nasennym, rozluźniającym mięśnie i przeciwdrgawkowym)
• Blokery neuromięśniowe, takie jak atrakurium i tubokuraryna
• Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak np. etanol, fenotiazyny, antagonisty receptora H1 nasenne i rozluźniające mięśnie
• Leki stosowane w leczeniu lęku i bezsenności
• Środki znieczulające halogenowane, tiopental (leki stosowane w znieczuleniu)
• Hormony tarczycy (leki stosowane, gdy tarczyca nie jest w stanie wyprodukować hormonów w wystarczającej ilości)
• Leaki obniżające ciśnienie tętnicze
• Leaki sympatykomimetyczne i wazopresyna
• Ergometryna (środek zwężający naczynia)
• Teofilina i aminofilina (lek stosowany w celu rozszerzenia oskrzeli)

Stosowanie Ketolar z pokarmem i napojami

Zalecane jest, aby nie spożywać pokarmu ani napojów przez co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem. Ketolar zwykle jest podawany, gdy żołądek jest pusty. Niemniej jednak Ketolar może być stosowany, jeśli w nagłych przypadkach nie jest to możliwe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Ciąża

Ketamina łatwo przenika przez barierę łożyska. Odnotowano przypadki noworodków, które po otrzymaniu ketaminy przez matkę podczas porodu, miały problemy z oddychaniem i niski wynik testu Apgar, wymagające resuscytacji.

Wysokie dawki ketaminy powodowały wzrost ciśnienia tętniczego i tonu macicy u matki. Nie ustalono bezpieczeństwa ketaminy w czasie ciąży, dlatego nie zaleca się jej stosowania.

Laktacja

Nie ustalono bezpiecznego stosowania ketaminy w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jej stosowania.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn po otrzymaniu Ketolar, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją zdolność reagowania. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś czekać, zanim będziesz mógł prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyn (zwykle 24 godziny).

3. Jak stosować Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ten lek będzie podawany tylko w szpitalu przez anestezjologa lub lekarza intensywnej terapii.

Ketolar nie jest wskazany ani zalecany do stosowania długotrwałego.

Przed operacją możliwe, że zostaną podane inne leki (w celu zmniejszenia wydzielania śliny lub w celu zmniejszenia ryzyka reakcji podczas odzyskiwania świadomości po znieczuleniu).

Dawka, którą otrzymasz, będzie zależała od rodzaju zabiegu, na który zostaniesz poddany, i będzie się różnić w zależności od osoby.

Gdy wstrzykuje się go bezpośrednio do żyły w dawce 2 mg na każdy kilogram masy ciała, Ketolar powoduje stan nieświadomości w ciągu 30 sekund, a efekt trwa od 5 do 10 minut. Ponieważ działa bardzo szybko, ważne jest, abyś leżał w momencie podania.

Gdy podaje się go do mięśnia w dawce 10 mg na każdy kilogram masy ciała, efekt znieczulający pojawia się później (3-4 minuty), ale trwa od 12 do 25 minut. Odzyskiwanie świadomości następuje stopniowo.

Nie powinieneś opuszczać placówki medycznej, dopóki nie odzyskasz całkowicie świadomości po znieczuleniu. Jeśli zostaniesz wypisany w dniu operacji, powinieneś iść z inną osobą dorosłą (patrz Jazda i obsługa maszyn).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawki domięśniowe 9-13 mg/kg zwykle powodują stan nieświadomości w 3-4 minuty po wstrzyknięciu i efekt trwa od 12 do 25 minut.

Sposób podania i droga podania

Ketolar może być podawany drogą domięśniową lub dożylną.

Ketolar może być stosowany jako środek znieczulający samodzielnie, jako uzupełnienie innych środków znieczulających ogólnych lub miejscowych lub również przed podaniem innych środków znieczulających ogólnych.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Ketolar

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą pogotowia ratunkowego w szpitalu. Można również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Ketolar ma szeroki margines bezpieczeństwa. W kilku przypadkach przypadkowego podania nawet do 10-krotności zwykle wymaganej dawki, pacjenci całkowicie wyzdrowieli, chociaż zajęło im to trochę czasu.

W przypadku przedawkowania Ketolar lub zbyt szybkiego podania, może wystąpić depresja oddechowa, w której przypadku wymagana jest wentylacja wspomagana, przy czym preferowana jest wentylacja mechaniczna.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ketolar może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane(mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• halucynacje, nieprawidłowe sny, koszmary, zaburzenia, pobudzenie, nieprawidłowe zachowanie
• ruchy mimowolne i niekontrolowane oczu (nistagmus), podwójne widzenie (diplopia)
• zwiększenie napięcia mięśni (hipertonii), ruchy mimowolne podobne do skurczów (ruchy cloniczne)
• nudności, wymioty
• zaczerwienienie skóry (rumień), wysypka skórna podobna do ospowego rumieńca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego, zwiększenie częstotliwości skurczów serca, zwiększenie częstotliwości oddechu

Rzadkie działania niepożądane(mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• depresja oddechowa, skurcz krtani
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), wolniejsze skurcze serca (bradykardia), nieregularne skurcze serca (arytmia)
• utratę apetytu (anoreksja), lęk
• ból i/lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogące wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• ciężka reakcja alergiczna na całym ciele (reakcja anafilaktyczna)
• zablokowanie dróg oddechowych, przerwa w oddychaniu (apnea)
• majaki, halucynacje, które powtarzają się (flashbacki), zaburzenia emocjonalne lub nastroju (dysforia), trudności ze snem (bezsenność), dezorientacja
• nadmierne wydzielanie śliny
• zapalenie pęcherza moczowego (cystitis), zapalenie pęcherza moczowego z krwią w moczu (cystitis hemoragica)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
• wyniki nieprawidłowych testów czynności wątroby, uszkodzenie wątroby w przypadku długotrwałego stosowania (ponad 3 dni) lub nadużywania leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Przechowuj fiolkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest ketamina. Każda fiolka, która zawiera 10 ml roztworu, zawiera 500 mg ketaminy (50 mg ketaminy na każdy ml roztworu).
• Pozostałymi składnikami są chlorowodorek benzetonium i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ketolar jest dostępny w fiolkach szklanych, przeźroczystych, z 10 ml roztworu. Każda fiolka jest zamknięta korkiem z bromobutylu i uszczelką aluminiową. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, s.l

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid).

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:listopad 2023

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje stosowania i manipulowania skierowane do personelu medycznego

Ketolar powinien być stosowany wyłącznie w szpitalach przez lub pod nadzorem lekarzy specjalistów lub wykwalifikowanych w podawaniu środków znieczulających ogólnych, a także w utrzymaniu dróg oddechowych i kontroli oddychania.

Zalecane jest, aby mieć dostępny zestaw do resuscytacji w celu jego użycia.

Zalecane jest, aby podawać dawkę dożylną ketaminy w ciągu około 60 sekund. Szybsze podanie może powodować depresję oddechową lub apneę oraz wzrost ciśnienia tętniczego.

Opakowanie jednorazowe. Po otwarciu: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast, chyba że metoda otwarcia uniemożliwia ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji. Nieużyty produkt powinien być wyrzucony po otwarciu.

Preparaty parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem, o ile roztwór i opakowanie na to pozwalają.

Przechowuj fiolkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Kolor roztworu może się różnić od bezbarwnego do bardzo lekko żółtego i może ciemnieć, jeśli jest narażony na działanie światła przez dłuższy czas. Chociaż ciemnienie roztworu nie wpływa na skuteczność leku, nie powinien być on stosowany, jeśli występują oznaki sedymentacji.

Nie należy mieszać ketaminy i barbituranów w tej samej strzykawce, ponieważ ich niezgodność chemiczna prowadzi do tworzenia osadów.

Nie należy mieszać ketaminy i diazepamu w tej samej strzykawce lub butelce do infuzji. Jeśli jest pożądane uzupełnienie dawki ketaminy diazepamu, oba leki powinny być podawane oddzielnie.