KETOKONAZOL CINFA 2% ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ketoconazol cinfa 2% żel EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest ketoconazol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ketoconazol cinfa
3. Jak stosować ketoconazol cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ketoconazol cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ketoconazol cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ketoconazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych (leków stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i drożdże).

Ten lek jest wskazany u młodzieży i dorosłych w leczeniu i zapobieganiu następującym zakażeniom skóry wywołanym przez grzyby i drożdże:

• Pityriasis versicolor, choroba charakteryzująca się pojawieniem się małych, nieregularnych plam na tułowiu, które są brązowe lub bladoróżowe.

• Seboreiczne zapalenie skóry, choroba, która głównie dotyka twarzy i piersi, powodując zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Pityriasis capitis(łupież), który charakteryzuje się pojawieniem się łusek na skórze głowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ketoconazol cinfa

Nie stosuj ketoconazol cinfa

Jeśli jesteś uczulony na ketoconazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Po zastosowaniu mogą wystąpić pewne objawy alergii, takie jak swędzenie lub podrażnienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ketoconazol cinfa.

Stosować tylko zewnętrznie. Należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli nastąpi przypadkowy kontakt z oczami, przemyć obficie wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli to konieczne.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy w postaci kremu, maści lub lotionu, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia. Możesz rozpocząć leczenie tym lekiem, ale nie powinieneś nagle przerwać stosowania kortykosteroidów, ponieważ skóra może zareagować i wystąpić zaczerwienienie lub swędzenie. Kontynuuj leczenie kortykosteroidami w następujący sposób:

• stosuj tę samą ilość przez pierwszy tydzień, stopniowo zmniejszaj częstotliwość stosowania w ciągu drugiego i trzeciego tygodnia,
• przestań stosować całkowicie kortykosteroidy.

W przypadku reakcji alergicznej należy umyć żel z skóry, przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ketoconazol cinfa u dzieci.

Pozostałe leki i ketoconazol cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W celach ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na charakter tego leku nie można oczekiwać żadnego wpływu na jazdę pojazdami lub obsługę maszyn.

ketoconazol cinfa zawiera laurylosulfonian sodu

Ten lek zawiera 480 mg laurylosulfonianu sodu w każdym mililitrze.

Laurylosulfonian sodu może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak swędzenie lub uczucie pieczenia) lub zwiększać reakcje skórne wywołane przez inne leki, gdy są stosowane na tej samej powierzchni.

ketoconazol cinfa zawiera etanol

Ten lek zawiera 26,3 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować ketoconazol cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Częstotliwośćstosowania i czas trwanialeczenia zalecane dla tego leku zależą od rodzaju zakażenia i od tego, czy ma ono na celu leczenie czy zapobieganie, i jest następująca:

• Pityriasis versicolor:stosować 1 raz dziennie przez 5 dni. Aby zapobiec, co roku i przed latem, stosować 1 raz dziennie przez 3 dni.

• Pityriasis capitis(łupież) i seboreiczne zapalenie skóry: stosować 2 razy w tygodniu, przez 2-4 tygodnie. Aby uniknąć powrotu objawów po leczeniu, można stosować żel 1 raz w tygodniu lub 1 raz na 2 tygodnie. To zapobiega powrotowi objawów.

Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Kontynuuj stosowanie żelu do momentu, gdy wszystkie objawy znikną.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak jest szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania dla tych pacjentów.

Sposób stosowania

Stosować zewnętrznie.

Można leczyć żelami zarówno skórę głowy, jak i większe powierzchnie piersi i twarzy.

Umieść zainfekowaną skórę lub skórę głowy, pozwalając lekowi działać przez 3 do 5 minut, zanim zostanie spłukany. Upewnij się, że skóra i włosy są dobrze umyte. Zwykle pełna dłoń żelu jest wystarczająca do jednego mycia.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo ketoconazol cinfa

Jeśli zastosujesz więcej ketoconazolu, niż Ci polecił lekarz, możesz odczuwać pewne objawy, takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie lub obrzęk, które znikną po przerwaniu leczenia.

Ten lek nie powinien być przyjmowany doustnie. Jeśli zostanie przypadkowo połknięty, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś.

Jeśli zapomnisz zastosować ketoconazol cinfa

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ketoconazol cinfa

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą powrócić lub nasilić się objawy Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ketoconazol cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Uczucie pieczenia na skórze.
• Zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji.
• Swędzenie w miejscu podania.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Stan zapalny mieszków włosowych.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Zwiększona łzawość.
• Wypadanie włosów.
• Zmiany tekstury włosów.
• Eczema miejscowa (dermatitis kontaktowa).
• Wyprysk skórny.
• Pokrzywka.
• Łuszczenie się skóry (łuszczenie).
• Skóra lepka i tłusta.
• Pozostałe reakcje w miejscu aplikacji: krwawienie, dyskomfort, suchość, stan zapalny, podrażnienie, parestezje (mrowienie, drętwienie).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia smaku.
• Podrażnienie oczu.
• Trądzik.
• Wrażliwość skóry.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, zwykle twarzy, oczu lub warg.
• Zmiany barwy włosów.
• Pokrzywka.

Przerwij leczenie w przypadku nietolerancji żelu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ketoconazol cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 28 dni.

Po pierwszym otwarciu nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ketoconazol cinfa

• Substancją czynną jest ketoconazol. Każdy mililitr żelu zawiera 20 mg ketoconazolu.
• Pozostałymi składnikami są: laurylosulfonian sodu, laurylosulfosuccynian bisodowy, monoetanolamina kwasów tłuszczowych oleju rzepakowego etoksylowanych, kolagen hydrolyzowany, makrogol 120 metylglukozanian dioctan, kwas chlorowodorowy (E-507), imidazolidynilomocznik, perfumy letnie, erytrozyna (E-127), chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ketoconazol cinfa jest żelowy lek o czerwonym kolorze i lepkiej konsystencji.

Opakowany jest w białe, nieprzezroczyste butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu (PP).

Każde opakowanie zawiera butelkę o pojemności 100 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w charakterystyce produktu leczniczego i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66052/P_66052.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66052/P_66052.html