KETOBRILL 0,25 mg/ml KROPLE DO OCZU W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ketobrill 0,25 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Ketotifen

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ketobrill i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Ketobrill
3. Jak stosować Ketobrill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Ketobrill
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ketobrill i w jakim celu się go stosuje

Ketobrill zawiera substancję czynną ketotifen, który jest lekiem przeciwalergicznym. Ketobrill stosuje się w leczeniu objawów ocznych alergii sezonowej (kataru siennego).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Ketobrill

Nie stosuj Ketobrill

• Jeśli jesteś uczulony na ketotifen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketobrill skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone u dzieci poniżej 3 roku życia.

Pozostałe leki i Ketobrill

Jeśli musisz stosować inne leki do oczu oprócz Ketobrill, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją każdego produktu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• depresji, lęku i zaburzeń snu
• alergii (np. leków przeciwhistaminowych)

Stosowanie leku Ketobrill z alkoholem

Ketobrill może nasilić działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ketobrill może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Ketobrill może powodować zaburzenia widzenia lub senność. Jeśli wystąpią te objawy, poczekaj, aż znikną, zanim będziesz prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Ketobrill

Stosuj lek ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka u dorosłych, osób starszych i dzieci (w wieku 3 lat i starszych) wynosi jedną kroplę do oka (lub oczu) dotkniętego(ych) dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Stosowanie u dzieci poniżej 3 roku życia

Skuteczność i bezpieczeństwo leku nie zostały ustalone u dzieci poniżej 3 roku życia.

Opakowanie jednodawkowe zawiera wystarczającą ilość roztworu do leczenia obu oczu podczas jednej aplikacji.

Sposób stosowania

1. Umieść rękę pod bieżącą wodą.
2. Otwórz saszetkę z folii aluminiowej i wyjmij pasmo opakowań jednodawkowych.
3. Oddziel opakowanie jednodawkowe od pasa (Rys. 1).
4. Złóż pozostałe opakowania jednodawkowe z powrotem do saszetki z folii aluminiowej i zamknij ją, zginając brzeg.
5. Otwórz opakowanie jednodawkowe, skręcając górną część.
6. Przechyl głowę do tyłu (Rys. 3).
7. Pociągnij dolną powiekę i trzymaj opakowanie drugą ręką. Naciśnij opakowanie, aby kropla wpadła do oka (Rys. 4).
8. Zamknij oczy i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka na około 1-2 minut. Zapobiega to przedostawaniu się kropli do kanału łzowego i umożliwia pozostanie większości kropli w oku (Rys. 5). Jeśli jest to konieczne, powtórz kroki 6-8 w drugim oku.
9. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4 Rys. 5

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej leku Ketobrill, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz lek Ketobrill doustnie, nie stanowi to żadnego zagrożenia, podobnie jak przypadkowe podanie większej ilości kropli do oka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. ...

Jeśli zapomnisz stosować lek Ketobrill

Jeśli zapomnisz stosować lek Ketobrill, powinieneś go zaaplikować jak najwcześniej. Następnie wróć do swojego zwykłego schematu leczenia. Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W następujących przypadkach zgłaszano działania niepożądane.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• podrażnienie oczu lub ból oczu
• zapalenie oczu
• uszkodzenie nabłonka rogówki

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia widzenia po aplikacji kropli do oczu
• suchość w oczach
• zmiany w powiekach
• zapalenie spojówek
• zwiększona wrażliwość oczu na światło
• widoczne krwawienie w białej części oka
• ból głowy
• senność
• wyprysk (który może również powodować swędzenie)
• wyprysk (swędzenie, zaczerwienienie, wyprysk z uczuciem świądu)
• suchość w ustach
• reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) oraz zwiększenie ciężkości already istniejącej choroby alergicznej, takiej jak astma i wyprysk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków, https://www.zglosdzialaniepozdawcze.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Ketobrill

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i saszetce z folii aluminiowej oraz na opakowaniu jednodawkowym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Przechowuj opakowanie jednodawkowe w saszetce z folii aluminiowej.

Ketobrill nie zawiera konserwantów. Po otwarciu zawartość opakowania jednodawkowego powinna być użyta natychmiast i nie powinna być przechowywana. Resztę roztworu w opakowaniu jednodatkowym wyrzuć po aplikacji.

Wyrzuć lek Ketobrill w ciągu 4 tygodni od otwarcia saszetki z folii aluminiowej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leku Ketobrill

-Substancją czynną jest ketotifen (w postaci fumaranu ketotifenu). Każdy ml zawiera 0,25 mg ketotifenu, co odpowiada 0,345 mg fumaranu ketotifenu.

-Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są glicerol (E422), wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ketobrill jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Opakowanie jednodawkowe zawiera 0,4 ml.

Ketobrill jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50 i 60 opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

(Niemcy)

Można uzyskaćwięcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

(Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Allergo-Vision sine 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Austria Ketotifen Stulln 250 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Hiszpania Ketobrill 0,25 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Irlandia Ketofall 0.25 mg/ml krople do oczu, roztwór w opakowaniu jednodawkowym

Holandia Ketotifen Stulln Unit Dose 0,25 mg/ml krople do oczu, roztwór w opakowaniu jednodawkowym

Wielka Brytania Ketofall 0.25 mg/ml krople do oczu, roztwór w opakowaniu jednodatkowym

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/).