KETISAL 0,25 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ketisal 0,25 mg/ml krople do oczu w roztworze

Ketotifen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ketisal 0,25 mg/ml krople do oczu w roztworze i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ketisal 0,25 mg/ml krople do oczu w roztworze
3. Sposób stosowania Ketisal 0,25 mg/ml krople do oczu w roztworze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ketisal 0,25 mg/ml krople do oczu w roztworze
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ketisal i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną ketotifen, która jest molekułą przeciwalergiczną.

Ten lek stosuje się w celu leczenia objawów ocznych choroby zwyrodnieniowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ketisal

Nie stosuj Ketisal

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ketotifen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci

Stosowanie Ketisal nie jest zalecane u dzieci poniżej 3 roku życia.

Pozostałe leki i Ketisal

Jeśli musisz stosować inne leki do oczu wraz z tym lekiem, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją każdego produktu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w celu leczenia:

• depresji, lęku i zaburzeń snu
• alergii (np. leków przeciwhistaminowych)

Ketisal z pokarmem, napojem i alkoholem

Stosowanie tego leku może nasilić działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia lub senność. Jeśli wystąpią te objawy, poczekaj, aż miną, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

3. Sposób stosowania Ketisal

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, pacjentów w podeszłym wieku i dzieci (w wieku od 3 lat), wynosi jedną kroplę do oka (lub oczu) dotkniętego(ych) dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Wskazówki dotyczące stosowania

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zastosujesz więcej Ketisal, niż powinieneś

Nie ma niebezpieczeństwa, jeśli zastosujesz więcej niż jedną kroplę do oka lub jeśli przypadkowo połknąłeś ten lek. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Ketisal

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, powinieneś go zastosować tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i w zalecanej dawce (jedna kropla na oko, dwa razy dziennie). Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• podrażnienie oczu lub ból w oku
• zapalenie w oku

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia widzenia po aplikacji kropli do oka
• suchość w oku
• zmiany w powiece
• zapalenie spojówek
• zwiększona wrażliwość oczu na światło
• krwawienie widoczne w białej części oka
• ból głowy
• senność
• wysypka (która może również powodować swędzenie)
• egzema (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka z swędzeniem)
• suchość w ustach
• reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) oraz zwiększenie ciężkości already istniejącej choroby alergicznej, takiej jak astma i egzema.

Jeśli doświadczasz ciężkich działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ketisal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po otwarciu butelki można ją przechowywać przez 3 miesiące.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Selectiva w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ketisal

• Substancją czynną jest ketotifen (w postaci fumaranu wapnia).

Każdy ml roztworu zawiera 0,345 mg fumaranu wapnia ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są hialuronian sodu, glicerol (E 422), wodorotlenek sodu (E 524) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem. Roztwór jest opakowany w białą butelkę z tworzywa sztucznego o pojemności 10 ml, zamkniętą kroplomierzem. Każda butelka zawiera 10 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

HORUS PHARMA

22 Allé Camille Muffat

INEDI 5

06200 Nice

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PHARMASTER

Zone Industrielle de Krafft Erstein

FRANCJA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ketazed 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung

Belgia: Ketazed 0,25 mg/ml collyre en solution / Ketazed 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing / Ketazed 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung

Dania: Ketazed, øjendråber, opløsning

Hiszpania: Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución

Finlandia: Ketazed 0,25 mg/ml silmätipat, liuos

Francja: Ketazed 0,25 mg/mL, collyre en solution

Holandia: Ketazed 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing

Włochy: KETAZED 0,25 mg/ml, collirio, soluzione

Luksemburg: Ketazed 0,25 mg/ml collyre en solution

Norwegia: Ketazed 0,25 mg/ml øyedråper, oppløsning

Rumunia: Ketazed 0,25 mg/ml picaturi oftalmice, solu?ie

Szwecja: Ketazed 0,25 mg/ml ögondroppar, lösning

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Horus Pharma Ibérica, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/