KETAZOLAM ADAMED 45 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ketazolam Adamed 45 mg kapsułki twarde

Ketazolam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Ketazolam Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ketazolam Adamed
3. Jak stosować Ketazolam Adamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ketazolam Adamed
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Ketazolam Adamed i w jakim celu się go stosuje

Ketazolam Adamed jest lekiem anksjolitycznym z grupy benzodiazepin.

Ketazolam Adamed jest wskazany w leczeniu lęku oraz w leczeniu objawowym sztywności mięśni szkieletowych. Termin sztywność oznacza zwiększenie „napięcia mięśniowego”, co powoduje, że mięśnie stają się bardziej sztywne lub napięte.

Benzodiazepiny są wskazane jedynie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub poddają go sytuacji stresowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ketazolam Adamed

Nie stosuj Ketazolam Adamed:

• jeśli jesteś uczulony na benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na ciężką miastenię (chorobę charakteryzującą się występowaniem nieprawidłowego stopnia osłabienia mięśni).
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (np. ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
• jeśli chorujesz na bezdech senny (zespół charakteryzujący się występowaniem epizodów krótkotrwałych przerw w oddychaniu podczas snu).
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby.
• W przypadku ciąży lub karmienia piersią (patrz rozdział 2, ciąża i laktacja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz przewlekłą niewydolność oddechową, ponieważ powinien otrzymywać mniejszą dawkę niż zwykle.
• masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli chorujesz na padaczkę, ponieważ może wystąpić napad padaczkowy, jeśli leczenie Ketazolam Adamed zostanie nagłe przerwane.

Uzależnienie

• Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności.
• W obecności ketazolamu może zmniejszyć się tolerancja na inne leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, te substancje powinny być unikane lub stosowane w zmniejszonej dawce.

Uzależnienie

• Ketazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia, oraz jest większe u pacjentów z historią nadużywania leków lub alkoholu. Nagłe zaprzestanie leczenia może powodować objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresja, bezsenność, niepokój, zaburzenia poznawcze, drażliwość, potowanie i zjawiska „reboundu” (tymczasowe ponowne wystąpienie objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Może być trudno odróżnić te objawy od objawów pierwotnych, dla których lek został przepisany.

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania Ketazolam Adamed podanych przez lekarza, aby uniknąć, na ile to możliwe, wystąpienia tych objawów.

Bezsenność reboundu i lęk

• Możesz doświadczyć epizodu reboundu (tymczasowego ponownego wystąpienia objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Ten epizod może być accompagné przez inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu abstynencyjnego/reboundu jest większe po nagłym zaprzestaniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego jej odstawienia. Przestrzegaj dokładnie zaleceń dotyczących stosowania i wskazań dotyczących dawkowania Ketazolam Adamed 15 mg podanych przez lekarza, aby uniknąć, na ile to możliwe, wystąpienia tych objawów.

Amnezja

• Ketazolam może powodować amnezję anterogradną, czyli trudności w zapamiętywaniu niedawnych zdarzeń. Aby zmniejszyć to ryzyko, powinien zapewnić sobie możliwość snu bez przeszkód przez co najmniej 7-8 godzin (patrz rozdział 4). W normalnych warunkach nie powinien potrzebować więcej niż 20 minut, aby zasnąć po zażyciu Ketazolam Adamed.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Ketazolam może powodować niepokój, podniecenie, drażliwość, agresję, delirium, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychozę, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane reakcje na zachowanie. Te reakcje występują częściej u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zespołem organicznym mózgu (zaburzenia fizyczne, które powodują zmniejszenie funkcji umysłowych). Lekarz zaprzestanie leczenia Ketazolam Adamed, jeśli wystąpią te reakcje.
• Ketazolam nie powinien być stosowany w leczeniu pierwszorzędowym choroby psychicznej.
• Depresja poprzedzająca leczenie Ketazolam Adamed może być maskowana podczas leczenia ketazolamem. U tych pacjentów istnieje ryzyko samobójstwa (patrz rozdział 4).

Pozostałe ostrzeżenia

• Lekarz może wykonać badania krwi lub kontrolę czynności wątroby, jeśli uzna to za konieczne, ponieważ ten lek może powodować te zmiany na poziomie krwi i/lub wątroby.
• Powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem (zaburzenie oczu, które może powodować uszkodzenie nerwu wzrokowego z powodu gwałtownego i silnego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie ketazolamu nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku powinny otrzymywać mniejszą dawkę niż zwykle. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę (patrz rozdział 3).

Stosowanie Ketazolam Adamed z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego skuteczność.

Może wystąpić wzmocnienie działania ketazolamu podczas stosowania z następującymi lekami:

• Lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych).
• Lekami nasennymi (lekami poprawiającymi zapadalność na sen i jego trwanie).
• Lekami anksjolitycznymi/sedatywnymi (lekami stosowanymi w leczeniu lęku).
• Lekami antydepresyjnymi (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).
• Opioidowymi lekami przeciwbólowymi (pewnymi lekami zmniejszającymi ból). Te leki przeciwbólowe mogą powodować zwiększenie uczucia euforii podczas stosowania z ketazolamem, co może zwiększyć uzależnienie psychiczne.
• Lekami przeciwpadaczkowymi (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki i drgawek). Z drugiej strony, ketazolam zmniejsza skuteczność leków przeciwpadaczkowych, dlatego lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• Środkami znieczulającymi (lekami stosowanymi zazwyczaj w interwencjach chirurgicznych w celu zmniejszenia bólu i/lub świadomości).
• Sedatywnymi lekami przeciwhistaminowymi (lekami stosowanymi głównie w leczeniu objawów alergicznych).
• Leiami, które hamują pewne enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450), mogą wzmocnić działanie ketazolamu.

W przypadku stosowania innych leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Ketazolam Adamed z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może wzmocnić sedację, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważaj, że mogą wystąpić objawy niepożądane u dziecka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jako ogólna zasada, nie powinien stosować ketazolamu w czasie ciąży, porodu lub karmienia piersią.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w trzecim trymestrze ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym. Jeśli, ze ścisłych wskazań medycznych, lek jest podawany w trzecim trymestrze ciąży lub w dużych dawkach podczas porodu, można spodziewać się wystąpienia efektów ubocznych u noworodka, takich jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.

Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ketazolam może zmieniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zmniejszać zdolność reakcji. Wystąpienie tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

3. Jak stosować Ketazolam Adamed

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Ketazolam Adamed, ale ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, w tym stopniowego odstawienia, chociaż w niektórych przypadkach lekarz może przedłużyć leczenie dłużej niż zalecane, w zależności od Twoich potrzeb. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Stosuj Ketazolam Adamed tuż przed snem i połknij kapsułkę bez żucia z szklanką wody.

Zalecana dawka to:

Lęk

• Dorośli: dawka waha się od 15 mg do 75 mg na dobę, podawana zwykle w jednej dawce wieczorem, chociaż może być również podzielona na kilka dawek w ciągu dnia. Najczęstsza dawka wynosi 30-45 mg na dobę.
• Pacjenci w podeszłym wieku: początkowo 15 mg na dobę, z możliwością zwiększenia dawki w zależności od potrzeb i tolerancji każdego pacjenta.

Skurcze mięśni

• Dorośli: dawki waha się od 30 mg do 60 mg na dobę.
• Pacjenci w podeszłym wieku: początkowo 15 mg na dobę, z możliwością zwiększenia dawki w zależności od potrzeb i tolerancji każdego pacjenta.

Zwykle zalecane dawki nie powinny przekraczać podanych limitów, chyba że lekarz przepisze inną dawkę. Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki, która została Ci przepisana.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie ketazolamu nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Ketazolam Adamed niż powinieneś

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia życia, chyba że zostanie połączone z innymi lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że pacjent zażył inne leki lub produkty.

Przedawkowanie benzodiazepin, takich jak ketazolam, objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą się wahać od senności do śpiączki. W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, dezorientację i letarg; w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), hipotonia (zmniejszenie napięcia mięśni), niskie ciśnienie krwi, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ketazolam Adamed

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ketazolam Adamed

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś nagle przerywać stosowania Ketazolam Adamed, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Przy zaprzestaniu podawania mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, mogą również wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, ból głowy i potowanie, dlatego lekarz wskaże Ci dokładnie, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ketazolam Adamed może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje ketazolam, ale niektórzy, szczególnie na początku leczenia, mogą doświadczyć senności w ciągu dnia, zaburzeń emocjonalnych, zmniejszenia stanu czuwania, dezorientacji, zmęczenia, bólu głowy, zawrotów głowy, osłabienia mięśni, zaburzeń koordynacji ruchów lub podwójnego widzenia. Okazjonalnie mogą wystąpić zaburzenia gastrointestinalne, zmiany libido lub reakcje skórne.

Możesz rozwinąć amnezję anterogradną, czyli trudności w zapamiętywaniu niedawnych zdarzeń, dlatego powinieneś upewnić się, że będziesz mógł spać przez co najmniej 7 godzin bez przeszkód.

Stosowanie benzodiazepin, takich jak ketazolam, może maskować depresję poprzedzającą leczenie. Jeśli w którymkolwiek momencie masz myśli samobójcze, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Podczas stosowania ketazolamu mogą wystąpić niepokój, podniecenie, drażliwość, agresja, delirium, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Podawanie ketazolamu może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne; zaprzestanie leczenia może powodować rozwinięcie zespołu abstynencyjnego lub reboundu (patrz rozdział 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zgłoszono przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es).

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ketazolam Adamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wymieniony.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Ketazolam Adamed

• Substancją czynną jest ketazolam. Każda kapsułka zawiera 45 mg ketazolamu.
• Pozostałe składniki to olej roślinny uwodorniony i karboksymetyloceluloza wapniowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ketazolam Adamed 45 mg to kapsułki twarde z żelatyny, z ciemnozieloną, nieprzezroczystą nakrętką i ciemnozieloną, nieprzezroczystą częścią ciała. Zawartość kapsułek jest białym lub biało-żółtym proszkiem.

Ketazolam Adamed 45 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach po 20 kapsułek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 - 2 piętro

28023 Aravaca (Madryt)

Telefon: 91 357 11 25

Faks: 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.A.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/