KERNGRIP GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Kerngrip granulat do sporządzania roztworu doustnego

paracetamol / fenylefryna bitartrat / chlorfenamina maleinian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kerngripi w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kerngrip.
3. Jak stosować Kerngrip.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Kerngrip.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Kerngrip i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie 3 substancji czynnych, paracetamolu, chlorfenaminy i fenylefryny.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który redukuje ból i gorączkę. Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym, który łagodzi wydzielanie śluzów i fenylefryna działa poprzez redukowanie zastoju nosowego.

Jest wskazany u dorosłych w celu łagodzenia objawów kataru i grypy, które występują z gorączką lub łagodnymi lub umiarkowanymi bólami, zastojem i wydzielaniem śluzów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kerngrip

Nie stosuj Kerngrip

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachykardię (szybkie bicie serca).
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś leczony lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi częstość skurczów serca).
• Jeśli jesteś leczony lekami beta-adrenergicznymi (lekami dla serca lub w leczeniu chorób tętnic) (patrz: Stosowanie Kerngrip z innymi lekami).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (wysokie ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę wątroby lub nerek.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie należy stosować większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3: Jak stosować Kerngrip.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 2 saszetki dziennie.
• Podczas stosowania tego leku nie można stosować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, które mogłoby uszkodzić wątrobę.

Następujący pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci wrażliwi (uczuleni) na leki przeciwhistaminowe, ponieważ mogą być wrażliwi na inne leki przeciwhistaminowe (takie jak chlorfenamina).
• Pacjenci, którzy są leczeni lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu gruczołu krokowego, astmy oskrzelowej, wolnych skurczów serca, niskiego ciśnienia, miażdżycy mózgowej, stanów zapalnych trzustki (zapalenie trzustki), wrzodów żołądka i dwunastnicy (wrzód żołądka, zwężenie odźwiernika), chorób tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub lekami o podobnym działaniu i wystąpią u Ciebie problemy gastroenterologiczne, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do wystąpienia porażennej niedrożności jelit (zatrzymania ruchów jelit).

Podczas leczenia Kerngrip, powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Wystąpiła ciężka choroba metaboliczna (nieprawidłowość w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Stosowanie Kerngrip z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

W szczególności, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwepileptyczne (lamotrygina, fenitoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki przeciwwszawicowe i przeciwdepresyjne (barbiturany), stosowane jako hipnotyki, uspokajające i przeciwdrgawkowe.
• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furosemid, lub inne) oraz inne leki moczopędne powodujące utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (propranolol).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Należy zachować co najmniej 15-dniową przerwę między stosowaniem Kerngrip a tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane w porodzie; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Leki blokujące receptory alfa i beta-adrenergiczne (labetalol i karwedilol) stosowane w leczeniu serca lub chorób tętnic.
• Leki przeciwdepresyjne trójcykliczne i tetracykliczne.
• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub chorób układu pokarmowego, takie jak siarczan atropiny.
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego, takie jak te stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku.
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensytyzujące (powodujące uczulenie na światło).
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej choroby metabolicznej (kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionowego), której leczenie powinno być natychmiastowe (patrz punkt 2).

Interferencje z badaniami analitycznymi :

Jeśli ma być wykonane jakieś badanie analityczne (w tym badania krwi, moczu itp.), powiadom swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Kerngrip z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić wystąpienie działań niepożądanych.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może spowodować uszkodzenie wątroby.

Lek można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Ten lek nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Kerngrip zawiera manitol (E-421)

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol.

3. Jak stosować Kerngrip

Stosuj ten lek ściśle według wskazań zawartych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli powyżej 18 roku życia: 1 saszetka co 6-8 godzin według potrzeby (3 lub 4 saszetki na dobę). Nie wolno stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kerngrip).

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Osoby w podeszłym wieku nie mogą stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą one być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydolności serca, spowodowane przez fenylefrynę i chlorfenaminę. Mogą one również być bardziej podatne na działania niepożądane, takie jak sedacja, zaburzenia świadomości, niedociśnienie lub pobudzenie, oraz mogą być bardziej wrażliwe na działania, takie jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Jak stosować

Kerngrip jest stosowany doustnie.

Zawartość saszetki należy całkowicie rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, preferowany jest połowy szklanki wody, a następnie wypić.

Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia objawów. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się po więcej niż 3 dniach leczenia, ból lub inne objawy przez więcej niż 5 dni, lub objawy nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kerngrip

Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ mogą one nie pojawić się do 3 dni po przyjęciu przedawkowanej ilości leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem wysokiego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub głęboki sen), niezdarność, uczucie mdłości, niestabilność, zaburzenia świadomości, drażliwość, drżenie, anoreksja; psychoza z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Można również zaobserwować działania, takie jak wysokie ciśnienie, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zmniejszenie ilości moczu, kwasica metaboliczna (zmiana metabolizmu). W przypadku długotrwałego stosowania może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po zażyciu przedawkowanej ilości leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy, zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej są:

Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastroenterologiczne (które mogą się zmniejszyć, gdy lek jest stosowany z jedzeniem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość w nosie i gardle, zagęszczenie śluzów, pot, zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko są:

Zaburzenia nastroju, spadek ciśnienia (niedociśnienie), oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych).

Pobudzenie nerwowe (zwykle przy wysokich dawkach i częściej u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy, takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: ucisk w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą się objawić bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcje alergiczne, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensytyzacja (uczulenie na światło), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórkowym krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, małopłytkowość) z objawami, takimi jak niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk, zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko są:

Choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).

Paracetamol może uszkodzić wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, są:

Lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zwykle przy wysokich dawkach i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem wysokiego ciśnienia), wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydolności serca, które szczególnie dotyka osoby starsze i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe powodowanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, włosowatość, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), spadek poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zmiana metabolizmu), zimne kończyny (nogi lub ramiona), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niedociśnienie). Przy dawkach wysokich mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi. Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (Strona internetowa: www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie leku.

5. Przechowywanie Kerngrip

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kerngrip

Każdy saszetka zawiera:

• Jako substancje czynne: 1 g paracetamolu, 15,58 mg fenylefryny bitartratu (co odpowiada 8,21 mg fenylefryny) i 4 mg chlorfenaminy maleinianu (co odpowiada 2,8 mg chlorfenaminy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat pomarańczowy (zawierający maltodekstrynę, który jest pochodną skrobi kukurydzianej) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kerngrip jest granulatem do rozwiązania doustnego o białym lub białawym kolorze i smaku pomarańczowym, który jest dostarczany w saszetkach, które są pakowane w opakowania kartonowe po 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Ten prospect został zatwierdzony wlutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/