KERIZET 75 mikrogramów TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Kerizet 75 mikrogramów tabletki powlekane EFG

Desogestrel

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Kerizet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kerizet
3. Jak stosować Kerizet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kerizet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kerizet i w jakim celu się go stosuje

Kerizet stosuje się w celu zapobiegania ciąży. Kerizet zawiera niewielką ilość hormonu płciowego, progestagenu desogestrel. Z tego powodu Kerizet jest znany jako tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen. W przeciwieństwie do tabletek antykoncepcyjnych złożonych, minitabletki nie zawierają hormonów estrogenowych wraz z progestagenem.

Większość tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen działa głównie poprzez zapobieganie przedostawaniu się plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiegają dojrzewaniu jaja, co jest głównym działaniem tabletek antykoncepcyjnych złożonych. Kerizet różni się od większości tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, ponieważ ma dawkę, która w większości przypadków jest wystarczająco wysoka, aby zapobiec dojrzewaniu jaja. Dlatego Kerizet zapewnia wysoką skuteczność antykoncepcyjną.

W przeciwieństwie do tabletek antykoncepcyjnych złożonych, Kerizet mogą stosować kobiety, które nie tolerują estrogenów i kobiety, które karmią piersią. Wadą jest to, że może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy podczas stosowania Kerizet. Mogą również nie wystąpić krwawienia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kerizet

Kerizet, jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie stosuj Kerizet

• jeśli jesteś uczulona na desogestrel, soję, orzechy ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz zakrzepicę. Zakrzepica jest to powstanie skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym [na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna)].
• jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek żółtaczkę (zażółcenie skóry) lub ciężką chorobę wątroby i wątroba nadal nie funkcjonuje prawidłowo.
• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć nowotwór związany ze steroidami płciowymi, takim jak niektóre rodzaje raka piersi.
• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy.

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Kerizet, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie. Twój lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcyjnej.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli którykolwiek z tych warunków pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Kerizet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kerizet.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Kerizet, jeśli:

• miałaś kiedykolwiek raka piersi;
• masz raka wątroby, ponieważ nie można wykluczyć możliwego wpływu Kerizet;
• miałaś kiedykolwiek zakrzepicę;
• masz cukrzycę;
• cierpisz na padaczkę (zobacz punkt „Stosowanie innych leków”);
• cierpisz na gruźlicę (zobacz punkt „Stosowanie innych leków”);
• masz wysokie ciśnienie krwi;
• masz lub miałaś chorobę skóry (plamy żółto-brązowe na skórze, szczególnie na twarzy); w tym przypadku powinnaś unikać intensywnego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.

Jeśli stosujesz Kerizet w którymś z opisanych przypadków, powinnaś pozostawać pod kontrolą lekarską. Twój lekarz może wyjaśnić, co powinnaś robić.

Rak piersi

Regularnie badaj piersi i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz jakikolwiek guz w piersiach.

Stwierdzono, że rak piersi występuje nieznacznie częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Jeśli kobieta przestanie stosować tabletki antykoncepcyjne, ryzyko stopniowo maleje, tak że 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych ryzyko jest takie same jak u kobiet, które ich nie stosowały. Rak piersi jest rzadki przed 40. rokiem życia, ale ryzyko wzrasta wraz z wiekiem kobiety. Dlatego też dodatkowa liczba przypadków raka piersi jest większa im wyższy jest wiek, w którym zaprzestano stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Czas stosowania tabletek antykoncepcyjnych nie jest tak ważny.

Na 10 000 kobiet, które stosowały tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat i przestały je stosować w wieku około 20 lat, wystąpiło mniej niż jeden dodatkowy przypadek raka piersi stwierdzony w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych, co dodaje się do 4 przypadków zwykle stwierdzanych w tej grupie wiekowej. Podobnie, na 10 000 kobiet, które stosowały tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat i przestały je stosować w wieku około 30 lat, wystąpiło 5 dodatkowych przypadków na 44 przypadki zwykle stwierdzanych. Na 10 000 kobiet, które stosowały tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat i przestały je stosować w wieku około 40 lat, wystąpiło 20 dodatkowych przypadków na 160 przypadków zwykle stwierdzanych.

Uważa się, że ryzyko raka piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, takie jak Kerizet, jest podobne do ryzyka u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne złożone, chociaż dane nie pozwalają na wyciągnięcie wyraźnych wniosków.

Wygląda na to, że raki piersi stwierdzone u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne są mniej zaawansowane niż raki piersi stwierdzone u kobiet, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy różnica w ryzyku raka piersi jest spowodowana tabletkami antykoncepcyjnymi. Może to być spowodowane tym, że kobiety częściej poddają się badaniom, dzięki czemu rak piersi jest wykrywany wcześniej.

Zakrzepica

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepicy (zobacz także „Badania kontrolne”).

Zakrzepica jest to powstanie skrzepu krwi, który może zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica występuje czasami w głębokich żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich). Jeśli skrzep odrywa się od żył, w których powstał, może dotrzeć do tętnic płucnych i spowodować tzw. „zakrzepicę płucną”. Może to prowadzić do sytuacji zagrażających życiu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko. Może wystąpić podczas stosowania lub nie tabletek antykoncepcyjnych. Może również wystąpić podczas ciąży.

Ryzyko zakrzepicy jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Uważa się, że ryzyko u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, takie jak Kerizet, jest mniejsze niż u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (tabletki antykoncepcyjne złożone).

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Kerizet, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Kerizet z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki lub rośliny lecznicze. Poinformuj także każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub farmaceutę), że stosujesz Kerizet. Mogą oni poinformować Cię, czy potrzebujesz podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład stosowanie prezerwatyw) i jak długo, lub czy musisz zmienić sposób stosowania innego leku.

Niektóre leki

• mogą mieć wpływ na stężenie Kerizet we krwi
• mogą sprawić, że Kerizet będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia

Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (na przykład primidon, fenitoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamata, topiramat i fenobarbital),
• gruźlicy (na przykład ryfampicyna, ryfabutyna),
• zakażenia wirusem HIV (na przykład rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz)
• zakażenia wirusem Hepatitis C (na przykład boceprewir, telaprewir)
• innych chorób zakaźnych (na przykład grzyby)
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
• depresji (produkty zawierające roślinę leczniczą Hypericum).

• niektóre infekcje bakteryjne (na przykład klarytromycyna, erytromycyna),
• infekcje grzybicze (na przykład ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), dusznica bolesna lub niektóre zaburzenia rytmu serca (na przykład diltiazem.

Jeśli stosujesz leki lub rośliny lecznicze, które mogą sprawić, że Kerizet będzie mniej skuteczny, powinnaś również stosować metodę antykoncepcyjną zabezpieczającą. Ponieważ wpływ innego leku na Kerizet może trwać do 28 dni po odstawieniu leku, w tym czasie należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną. Twój lekarz może poinformować Cię, czy potrzebujesz podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne i jak długo.

Kerizet może również wpływać na działanie innych leków, powodując zwiększenie lub zmniejszenie ich działania (na przykład leki z cyklosporyną) lub zmniejszenie ich działania (na przykład lamotrygina).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie stosuj Kerizet, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Laktacja

Kerizet może być stosowany podczas karmienia piersią. Kerizet nie wydaje się wpływać na produkcję ani jakość mleka matki. Jednakże, w niektórych przypadkach odnotowano zmniejszenie produkcji mleka matki podczas stosowania Kerizet. Niewielka ilość substancji czynnej Kerizet przenika do mleka matki.

Zbadano zdrowie dzieci karmionych piersią przez 7 miesięcy, których matki stosowały desogestrel, aż do momentu, gdy dzieci miały 2,5 roku. Nie stwierdzono żadnych skutków na wzrost ani rozwój dzieci.

Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować Kerizet, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że stosowanie Kerizet może powodować jakikolwiek wpływ na stan czuwania i zdolność koncentracji.

Kerizet zawiera laktozę i olej sojowy

Kerizet zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś uczulona na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Badania kontrolne

Podczas leczenia Kerizet twój lekarz będzie wymagał od Ciebie regularnych badań kontrolnych. Ogólnie, częstotliwość i charakter tych badań będą zależały od Twojej sytuacji osobistej.

3. Jak stosować Kerizet

Kiedy i jak stosować Kerizet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Blister Kerizet zawiera 28 tabletek. Są na nim wydrukowane strzałki między tabletkami. Jeśli odwrócisz blister i spojrzał na tył, zobaczysz dni tygodnia wydrukowane na blasze. Każdy dzień odpowiada jednej tabletce.

Każdorazowo, gdy zaczynasz nowy blister Kerizet, weź tabletkę z górnej rzędu, ale nie dowolną tabletkę. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, powinnaś wziąć tabletkę z górnej rzędu, która jest oznaczona (z tyłu) „ŚRO”. Kontynuuj przyjmowanie tabletki raz dziennie, aż do momentu, gdy blister będzie pusty, zawsze postępując zgodnie z kierunkiem strzałek. Patrząc na tył blistra, możesz łatwo sprawdzić, czy już wzięłaś tabletkę w danym dniu.

Weź tabletkę każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Połknij ją całą z wodą. Może wystąpić krwawienie podczas stosowania Kerizet, ale powinnaś kontynuować przyjmowanie tabletek normalnie. Gdy skończysz blister, rozpocznij nowy następnego dnia, czyli bez pozostawienia żadnego dnia przerwy i bez oczekiwania na wystąpienie krwawienia.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania Kerizet

• Gdy nie stosowałaś antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu

Czekaj, aż wystąpi miesiączka, i w pierwszym dniu okresu, weź pierwszą tabletkę Kerizet.

Dzięki temu nie będziesz potrzebować stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Możesz również rozpocząć stosowanie Kerizet w dniach 2-5 cyklu, ale w tym przypadku upewnij się, że stosujesz również metodę antykoncepcyjną zabezpieczającą (metodę barierową, prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni leczenia tabletkami.

• Gdy zmieniasz się z tabletek antykoncepcyjnych złożonych, pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego

Możesz rozpocząć stosowanie Kerizet następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania lub dnia usunięcia pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego (co oznacza, że nie musisz pozostawiać przerwy w tabletkach, pierścieniu lub plastrze). Jeśli Twoje obecne tabletki antykoncepcyjne zawierają tabletki nieaktywne, możesz rozpocząć stosowanie Kerizet następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Postępując zgodnie z tymi instrukcjami, nie będziesz potrzebować stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Możesz również rozpocząć następnego dnia po okresie przerwy w tabletkach, pierścieniu lub plastrze lub z tabletkami nieaktywnymi Twojego obecnie stosowanego środka antykoncepcyjnego. Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, upewnij się, że stosujesz metodę antykoncepcyjną zabezpieczającą (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

• Gdy zmieniasz się z innych tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen

Możesz odstawić swój obecny preparat w dowolnym momencie i rozpocząć stosowanie Kerizet natychmiast. Nie będziesz potrzebować stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Gdy zmieniasz się z iniekcji, implantu lub systemu uwalniania progestagenu (SLI) dożylnego

Rozpocznij stosowanie Kerizet w momencie, gdy powinnaś otrzymać następną iniekcję lub w dniu usunięcia implantu lub SLI. Nie będziesz potrzebować stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Po porodzie

Możesz rozpocząć stosowanie Kerizet między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później, upewnij się, że stosujesz metodę antykoncepcyjną zabezpieczającą (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Jednakże, jeśli już miałaś stosunki płciowe, musisz wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania Kerizet. Możesz znaleźć więcej informacji na temat karmienia piersią w punkcie „Ciąża i laktacja” w punkcie 2. Twój lekarz może również udzielić Ci porady.

• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży

Twój lekarz udzieli Ci porady.

Jeśli zapomniałaś wziąć Kerizet

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzinod zwykłej pory przyjęcia, skuteczność Kerizet jest zachowana. Weź zapomnianą tabletkę jak najszybciej i następne tabletki o zwykłej porze

• Jeśli minęło więcej niż 12 godzinod zwykłej pory przyjęcia, skuteczność może być zmniejszona. Im więcej tabletek z rzędu zapomniałaś, tym większe jest ryzyko, że skuteczność antykoncepcyjna jest zmniejszona. Weź ostatnią zapomnianą tabletkę jak najszybciej i kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze, stosując również metodę antykoncepcyjną zabezpieczającą (metodę barierową) przez 7 dni następnych.

Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu rozpoczęcia leczenia i miałaś stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletek, istnieje możliwość, że możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz zaburzeń gastroenterologicznych (na przykład wymioty, ciężka biegunka)

Postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku zapomnienia tabletek. Jeśli wymiotujesz lub stosujesz węgiel aktywny w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki Kerizet lub masz ciężką biegunkę, może to spowodować, że substancja czynna nie zostanie wchłonięta w pełni.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Kerizet

Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek Kerizet na raz. Objawy, które mogą wystąpić, to nudności, wymioty i u młodych kobiet lekki krwawienie z pochwy.

Dla uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Kerizet

Możesz przerwać stosowanie Kerizet w dowolnym momencie. Od momentu przerwania stosowania nie będziesz chroniona przed ciążą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Kerizet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wyjaśniono poważne działania niepożądane, które mogą być związane z użyciem Kerizet w sekcjach „Rak piersi” i „Zakrzepica” w punkcie 2. „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kerizet”. Przeczytaj ten punkt, aby uzyskać szczegółowe informacje i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli uzna to za konieczne.

Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli doświadcza się reakcji alergicznych (nadwrażliwości), w tym obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, który powoduje trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i/lub anafilaksja).

Podczas stosowania Kerizet może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy, które może być lekkim plamieniem, które nie wymaga nawet użycia podpaski, lub cięższym krwawieniem, które przypomina słabe krwawienie miesiączkowe i wymaga użycia produktów higienicznych. Może również wystąpić, że nie wystąpi krwawienie. Nieregularne krwawienia nie są sygnałem, że ochrona antykoncepcyjna Kerizet jest zmniejszona. Zwykle nie ma potrzeby podejmowania żadnych działań, wystarczy kontynuować stosowanie Kerizet. Jeśli jednak krwawienie jest intensywne lub przedłużone, należy skonsultować się z lekarzem.

Użytkowniczki desogestrelu zgłaszały następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 użytkowniczek): zmiany nastroju, stan depresyjny, zmniejszenie libido, bóle głowy, nudności, trądzik, bóle piersi, nieregularne krwawienia miesiączkowe lub brak krwawień, przyrost masy ciała.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 użytkowniczek): infekcje pochwy, dolegliwości związane z noszeniem soczewek kontaktowych, wymioty, wypadanie włosów, bolesne krwawienia miesiączkowe, torbiele jajników, zmęczenie.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 użytkowniczek): wysypka, pokrzywka, bolesne, fioletowe guzki na skórze (rumień guzowaty), są to działania niepożądane skórne.

• Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcja alergiczna

Ponadto może wystąpić wydzielina z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kerizet

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca.

Kerizet nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Substancja czynna wykazuje ryzyko dla środowiska wodnego.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kerizet

Substancją czynną jest desogestrel (75 mikrogramów). Jedna tabletka zawiera 75 mikrogramów desogestrelu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, skrobia kukurydziana, povidon K30 (E1201), d-α-tokoferol, olej sojowy, krzemionka koloidalna bezwodna, krzemionka koloidalna hydratowana, kwas stearynowy, hypromeloza, polietylenoglikol (E1521) i dwutlenek tytanu (E 171); laktoza monohydrat, olej sojowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jedna blistry Kerizet zawiera 28 tabletek okrągłych pokrytych powłoką i białych. Każde pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León.

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Grystella 75 Mikrogramm Filmtabletten

Hiszpania: Kerizet 75 mikrogramów tabletki powlekane EFG

Polska: Limetic

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Desogestrel 75 mikrogramów tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es