KENTERA 3,9 mg/24 godziny, plastry transdermalne

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kentera 3,9 mg / 24 godziny, plaster transdermalny

oksybutynina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kentera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kentera
3. Jak stosować Kentera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kentera
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kentera i w jakim celu się go stosuje

Kentera stosowana jest u dorosłych w celu kontrolowania objawów naglącej nietrzymania moczu i/lub zwiększonej częstotliwości i pilności mikcji.

Kentera działa, pozwalając pęcherzowi na rozszerzenie i zwiększenie pojemności moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kentera

Nie stosujKentera

• jeśli jesteś uczulony na oksybutyninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz rzadką chorobę zwaną ciężką miastenią, która powoduje osłabienie mięśni i szybkie zmęczenie.
• jeśli podczas mikcji Twoja śluzówka pęcherza nie jest całkowicie opróżniona, stosowanie oksybutyniny może nasilić problem. Powinieneś omówić to z lekarzem przed zastosowaniem Kentera.
• jeśli masz problemy trawienne z powodu zmniejszonego opróżniania żołądka po jedzeniu, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Kentera.
• jeśli masz jaskrę lub masz rodzinną historię jaskry, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kentera, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów.

• Problemy wątrobowe
• Problemy nerkowe
• Trudności z mikcją
• Zamknięcie jelit
• Obecność krwi w stolcu
• Ogólne osłabienie mięśni
• Ból przy połykaniu

Ponieważ leczenie oksybutyniną może zmniejszyć potowanie, ryzyko gorączki i udaru cieplnego jest większe, gdy temperatura otoczenia jest wyższa.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Kentera nie jest zalecane u dzieci lub młodzieży.

Pozostałe leki i Kentera

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Stosowanie plastra Kentera w tym samym czasie, co przyjmowanie innych leków, które mają podobne działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia i senność, może zwiększyć częstotliwość lub nasilenie tych działań niepożądanych.

Oksybutynina może spowolnić funkcjonowanie przewodu pokarmowego i wpływać na wchłanianie innych leków doustnych; ponadto, stosowanie tego leku wraz z innymi lekami może zwiększyć działanie oksybutyniny, szczególnie:

• Ketoconazol, itraconazol lub fluconazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Erytromycyna, antybiotyk makrolidowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Biperidyna, lewodopa lub amantadyna (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Leki antyhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii, takich jak katar sienny).
• Fenotiazyny lub clozapina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• Leki antydepresyjne trójcykliczne (stosowane w leczeniu depresji).
• Dipirydamol (stosowany w leczeniu problemów z krzepnięciem krwi).
• Atropina i inne leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka, takich jak zespół jelita drażliwego).

StosowanieKenteraz alkoholem

Oksybutynina może powodować senność i zaburzenia widzenia. Spożywanie alkoholu może zwiększyć senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kentera nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Podczas stosowania oksybutyniny w okresie karmienia piersią, niewielka ilość jest wydalana z mlekiem matki. Dlatego nie zaleca się stosowania oksybutyniny w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ponieważ Kentera może powodować senność, somnolencję lub zaburzenia widzenia, pacjentom zaleca się ostrożność podczas jazdy i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Kentera

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nałóż nowy plaster Kentera dwa razy w tygodniu (co 3 lub 4 dni) w sposób wskazany. Zmień plaster zawsze w te same dwa dni, na przykład w niedziele i środy, lub w poniedziałki i czwartki.

Wewnątrz opakowania Kentera znajdziesz kalendarz, który pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy zażyć dawkę. Zaznacz dni, w które zdecydowałeś się na stosowanie leku, i nie zapomnij zmienić plastra zawsze w te same dwa dni tygodnia, które wybrałeś. Upewnij się, że masz tylko jeden plaster na ciele jednocześnie i trzymaj go nałożonego przez cały czas do momentu, gdy będziesz musiał go zmienić na nowy.

Gdzie należy go nałożyć

Nałóż plaster na czyste, suche i gładkie miejsce skóry brzucha, biodra lub pośladków. Nie zaleca się nakładania plastra na talerz, ze względu na ryzyko tarcia o ubranie. Nie narażaj na słońce. Umieść plaster pod ubraniem. Zmieniaj miejsce nakładania przy każdym nowym nakładaniu. Nie nakładaj innego plastra w tym samym miejscu przez co najmniej tydzień.

Jak go nałożyć

Każdy plaster jest zapakowany oddzielnie w ochronnym opakowaniu. Przeczytaj poniższe instrukcje przed nałożeniem Kentera po raz pierwszy.

Aby nałożyćKentera

Krok 1: Wybór odpowiedniego miejsca na naklejenie plastra.

• Skówra została właśnie umyta, ale jest sucha i świeża (poczekaj kilka minut po ciepłej kąpieli lub prysznicu).
• Miejsce, w którym nie nałożono talku, kremów ani olejów do ciała.
• Miejsce, w którym nie ma ran, wyprysków ani innych rodzajów podrażnień skóry.

Krok 2: Otwórz opakowanie zawierające plaster.

• Otwórz torebkę wzdłuż strzałek umieszczonych po prawej stronie opakowania, jak wskazano na rysunku.
• Nie używaj nożyczek, aby przeciąć torebkę: mogą uszkodzić plaster

• Wyjmij plaster z torebki.
• Nie przycinaj ani nie dziel plasteru. Nie używaj uszkodzonych plastrów.
• Nałóż go natychmiast na skórę; nie przechowuj plastra poza hermetycznym opakowaniem.

Krok 3: Nałóż połowę plastra na skórę.

• Złóż plaster ostrożnie i oderwij połowę ochrony, która pokrywa powierzchnię klejącą plastra.
• Bez dotykania powierzchni klejącej, nałóż część klejącą na skórę w miejscu wybranym na brzuchu, biodrach lub pośladkach i naciśnij.

Krok 4: Nałóż drugą połowę plastra na skórę.

• Złóż plaster na pół, naciskając na ochronę.
• Delikatnie pociągnij za ochronę, aby unieść brzeg.
• Chwyć brzeg za jedną z jego kątów i oderwij drugą połowę ochrony. Staraj się nie dotykać klejącej części plastra.
• Naciśnij palcami na cały plaster przez co najmniej 10 sekund, aby dobrze go przymocować. Upewnij się, że cały plaster jest przyklejony do skóry, w tym także na brzegach.
• Wyrzuć ochrony.

Kąpiel, prysznic, pływanie i ćwiczenia

Powinieneś nosić plaster przez cały czas do momentu, gdy będziesz musiał nałożyć nowy. Kąpiel, prysznic, pływanie i ćwiczenia nie będą miały wpływu na plaster, o ile nie będzie on tarć, gdy się myjesz. Unikaj długiego przebywania w wannie, ponieważ może to spowodować odklejenie się plastra.

Jeśli plaster się odkleja

Jeśli plaster zaczyna się odklejać od skóry, nałóż delikatny nacisk palcami. Plaster został zaprojektowany tak, aby ponownie przykleić się. W rzadkich przypadkach plaster może się całkowicie odkleić. W takim przypadku spróbuj ponownie nałożyć ten plaster w tym samym miejscu. Jeśli cały plaster jest dobrze przymocowany, pozostaw go na miejscu. Jeśli nie, usuń go i nałóż nowy plaster w innym miejscu. Niezależnie od dnia, w którym to nastąpi, kontynuuj taki sam schemat stosowania dwa razy w tygodniu, jaki miałeś zaplanowany w pudełku z plastrami.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster po 3-4dniach

Gdy tylko sobie przypomnisz, usuń stary plaster i nałóż nowy w innym miejscu na brzuchu, biodrach lub pośladkach. Niezależnie od dnia, w którym to nastąpi, kontynuuj taki sam schemat stosowania dwa razy w tygodniu dla następnego plastra, nawet jeśli będziesz musiał go zmienić przed upływem 3 lub 4 dni.

Jak go usunąć

Aby go usunąć, powoli ściągnij zużyty plaster. Złóż go na pół (z powierzchnią klejącą do wewnątrz) i wyrzuć w sposób, który uniemożliwi dostęp do niego dzieciom i zwierzętom domowym. Miejsce naklejenia może być lekko zaczerwienione, ale zaczerwienienie powinno zniknąć w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podrażnienie utrzymuje się.

Zwykle resztki kleju z usuniętego plastra można usunąć, delikatnie myjąc skórę ciepłą wodą i łagodnym mydłem. Mogą być również oczyszczone z niewielką ilością oleju dla niemowląt. Aby usunąć pozostałości kleju, które pozostały, może być konieczne użycie specjalnej chusteczki do czyszczenia resztek plastra (dostępnej w aptekach). Nie używaj alkoholu ani innych silnych rozpuszczalników, które mogą podrażnić skórę.

Po użyciu plaster wciąż zawiera znaczne ilości substancji czynnych, które mogą być szkodliwe dla środowiska wodnego. Dlatego po usunięciu plastra powinieneś go złożyć na pół, z powierzchnią klejącą do wewnątrz, tak aby membrana uwalniająca nie była narażona, umieścić w oryginalnym opakowaniu, a następnie wyrzucić w bezpieczny sposób i poza zasięgiem dzieci. Wszystkie plastry, zarówno używane, jak i nieużywane, powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócone do apteki. Używane plastry nie powinny być wyrzucane do toalety ani usuwane w systemach usuwania odpadów ciekłych.

Jeśli użyjesz więcej Kentera, niż powinieneś

Nie powinieneś naklejać więcej niż jednego plastra na ciele jednocześnie.

Jeśli zapomnisz użyć Kentera

Nałóż plaster Kentera tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, lub jeśli pominąłeś jeden z dni zaznaczonych w kalendarzu.

Jeśli przerwiesz leczenie Kentera

Twoje nietrzymanie moczu może powrócić, a możesz doświadczyć zwiększonej częstotliwości mikcji, jeśli zdecydujesz się na przerwania stosowania plastra. Kontynuuj stosowanie Kentera, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• swędzenie wokół miejsca naklejenia

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie lub wyprysk w miejscu naklejenia
• suchość w ustach
• zaparcia
• biegunka
• dolegliwości żołądkowe
• ból brzucha
• ból głowy lub senność
• infekcje dróg moczowych
• zaburzenia widzenia
• zawroty głowy

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcje grzybicze lub górnych dróg oddechowych
• lęk
• zamieszanie
• nerwowość
• podniecenie
• trudności ze snem
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• ból pleców
• zatrzymanie moczu
• trudności z mikcją
• przeziębienie
• uraz przypadkowy

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ataki paniki
• zamieszanie umysłowe
• halucynacje
• zdezorientowanie
• pogorszenie pamięci
• utratę pamięci
• nienormalne zmęczenie
• trudności z koncentracją

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kentera

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Używane plastry powinny być złożone na pół, z powierzchnią klejącą do wewnątrz, tak aby membrana uwalniająca nie była narażona, umieszczone w oryginalnym opakowaniu, a następnie wyrzucone w bezpieczny sposób i poza zasięgiem dzieci. Wszystkie plastry, zarówno używane, jak i nieużywane, powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócone do apteki. Używane plastry nie powinny być wyrzucane do toalety ani usuwane w systemach usuwania odpadów ciekłych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kentera

• Substancją czynną jest oksybutinina.

Każdy plaster transdermalny uwalnia 3,9 mg oksybutininy co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 39 cm2 zawiera 36 mg oksybutininy.

• Pozostałe składniki to: triacetyna i rozwiązanie klejowe akrylowe. Oksybutinina, triacetyna i klej akrylowy mają przezroczystą warstwę wzmocnienia PET/EVA i są pokryte powłoką uwalniającą poliesteru siliconizowanego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kentera jest plasterem transdermalnym, który jest dostępny w opakowaniach po 2, 8 lub 24 plasterki.

Każdy plaster jest pokryty warstwą ochronną na stronie plasterka, która jest pokryta substancjami czynnymi. Warstwę ochronną należy usunąć przed aplikacją plasterka.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu