KELZY 2 MG/0,02 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kelzy 2 mg/0,02 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

dienogest/etinilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje, które należy wiedzieć o połączonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Delikatnie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Kelzy i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kelzy
3. Jak stosować Kelzy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kelzy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Kelzy i w jakim celu się go stosuje

Kelzy jest połączonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym doustnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 24 tabletek o kolorze blado białym zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych dienogestem i etinilestradiolem. 4 tabletki o kolorze zielonym nie zawierają substancji czynnych i są również znane jako tabletki placebo.

Środki antykoncepcyjne doustne, które zawierają dwie hormony, nazywane są „tabletkami połączonymi”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Kelzy

Jeśli przyjmujesz pigułkę, Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badań okresowych. Zwykle powinnaś/powinieneś skonsultować się z lekarzem co najmniej raz w roku.

Nie używaj Kelzy

Nie powinnaś/powinieneś używać Kelzy, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Twój lekarz omówi z Tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

Nie przyjmuj Kelzy, jeśli:

• jesteś uczulony na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6);
• masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach;
• wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”);
• miałeś kiedykolwiek zawał serca lub udar;
• masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wieńcową (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru);
• masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
  • stan zwany hiperhomocysteinemią
• masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
• masz lub miałeś choroby wątroby, jeśli wartości wątrobowe we krwi nie są prawidłowe;
• masz lub miałeś guz wątrobowy (łagodny lub złośliwy);
• masz, miałeś lub podejrzewasz, że masz raka (np. raka piersi lub raka endometrium), który może być wpływany przez hormony płciowe;
• masz jakikolwiek rodzaj nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy;
• masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz sekcja 2 „Pozostałe leki i Kelzy”).

Jeśli wystąpi któraś z powyższych sytuacji podczas przyjmowania Kelzy, powinnaś/powinieneś natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Tymczasem powinnaś/powinieneś używać innego niehormonalnego środka antykoncepcyjnego. Aby uzyskać więcej informacji, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Kelzy.

Kiedy należy mieć szczególną ostrożność przy przyjmowaniu Kelzy

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz którejkolwiek z poniższych chorób.

W niektórych sytuacjach wymagana jest szczególna ostrożność przy przyjmowaniu Kelzy lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby Twój lekarz regularnie Cię badał.

Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas używania Kelzy, także powinnaś/powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli:

• masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit);
• masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na Twój naturalny system obronny);
• masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek);
• masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek),
• jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”);
• skończyłaś niedawno poród i masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie Kelzy po porodzie;
• masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył);
• masz żylaki;
• masz wady zastawek serca lub zaburzenia rytmu serca;
• masz bliskich krewnych z rakiem piersi;
• masz choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe;
• masz żółtaczkę lub swędzenie z powodu zastoju żółci;
• masz plamy koloru żółto-brązowego na skórze, szczególnie na twarzy (cloasma), lub jeśli miałaś je podczas poprzedniej ciąży; w tym przypadku należy unikać intensywnego słońca i promieniowania UV;
• masz pewne problemy z tworzeniem hemoglobiny (porfiria);
• masz depresję;
• masz padaczkę;
• masz chorobę zwaną „tancerzem z Sydenhama” (chorea z Sydenhama);
• miałeś kiedykolwiek pęcherzykową wysypkę podczas poprzedniej ciąży (łuszczyca ciężarnych);
• masz utratę słuchu w uchu wewnętrznym (utratę słuchu związaną z otosklerozą);
• doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Nie wahaj się poprosić o radę swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakieś wątpliwości co do używania Kelzy.

ZAKRZEPY KRWI

Używanie doustnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Kelzy, zwiększa Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z nieużywaniem go. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• w żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żylno-płucną” lub TEV).
• w tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczo-płucną” lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu Kelzy jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Używanie doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku używania doustnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz doustny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz przyjmowanie doustnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie przyjmowała doustnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować Kelzy, Twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka rozwoju TEV i rodzaju doustnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Kelzy jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie używają doustnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które używają doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które używają doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego dienogest i etynyloestradiol, takiego jak Kelzy, między 8 a 11 kobiet rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twoich osobistych doświadczeń (patrz „Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Kelzy jest małe, ale niektóre stany mogą zwiększyć ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2);
• jeśli twoje bliskie osoby miały zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie używania Kelzy na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej mobilności. Jeśli potrzebujesz przerwać używanie Kelzy, poproś swojego lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć używać go;
• z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia);
• jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą stanów, których doświadczasz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz jeden lub więcej innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu używania Kelzy.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas używania Kelzy, na przykład jeśli bliska osoba doświadczyła zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś/zwiększyłeś wagę, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru z powodu Kelzy jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powierzchni 35. roku życia)
• jeśli palisz. Kiedy używasz doustnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Kelzy, zaleca się, abyś przestałaś/poprzedł palenie. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego
• jeśli masz nadwagę
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli twoje bliskie osoby miały zawał serca lub udar w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru
• jeśli ty lub twoje bliskie osoby mają podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
• jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą
• jeśli masz problem z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją przedsionkową)
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych stanów lub jeśli jeden z nich jest szczególnie poważny, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas używania Kelzy, na przykład zaczniesz/zacznieś palenie, bliska osoba doświadczyła zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś/zwiększyłeś wagę, poinformuj swojego lekarza.

Kelzy i rak

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet, które używają tabletek antykoncepcyjnych, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane tabletką. Możliwe, że kobiety te były badane częściej i bardziej starannie, co oznacza, że rak piersi został wykryty wcześniej. Ryzyko raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu przyjmowania doustnego środka antykoncepcyjnego. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

U kobiet, które używają tabletek antykoncepcyjnych przez stosunkowo długi okres, niektóre badania wykazały przypadki raka szyjki macicy. Obecnie nie wiadomo, czy jest to spowodowane tabletką czy związane z zachowaniem seksualnym (np. częstszymi zmianami partnerów) i innymi czynnikami.

Rzadko zgłaszano przypadki łagodnych i nowotworowych guzów wątroby u osób przyjmujących tabletki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niezwykle silne bóle brzucha.

Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety, które używają hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Kelzy, zgłaszały depresję lub depresyjny stan umysłu. Depresja może być poważna i czasami może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych kilku miesięcy przyjmowania Kelzy możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień (krwawień poza dniami placebo). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub jeśli ponownie wystąpi po kilku miesiącach, twój lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co powinnaś/powinieneś zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w dniach placebo

Jeśli przyjmowałaś wszystkie aktywne tabletki białe, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, jest możliwe, że jesteś w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Nie zaczynaj następnego blistra, dopóki nie będziesz pewna, że nie jesteś w ciąży.

Pozostałe leki i Kelzy

3. Jak stosować Kelzy

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister zawiera 28 tabletek. Przyjmuj jedną tabletkę Kelzy o tej samej porze każdego dnia, przez 28 kolejnych dni, postępując zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki bez przerwy w następujący sposób: przyjmuj jedną aktywną tabletkę białą każdego dnia przez pierwszych 24 dni, a następnie jedną tabletkę zieloną placebo każdego dnia przez ostatnie 4 dni.

Po przyjęciu ostatniej tabletki kontynuuj przyjmowanie Kelzy następnego dnia, rozpoczynając nowy blister bez przerwy między blisterami. Zawsze zaczynasz nowy blister w ten sam dzień tygodnia. Ponieważ nie ma przerw w przyjmowaniu leku, ważne jest, abyś miał przygotowany następny blister przed zakończeniem poprzedniego.

Aby pomóc ci w śledzeniu, do każdej taśmy Kelzy dołączono 7 naklejek z 7 dniami tygodnia. Wybierz naklejkę z dniem tygodnia, który zaczyna się w dniu, w którym zaczynasz przyjmować tabletki. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, użyj naklejki z tygodniem, który zaczyna się od „ŚR”. Przyklej naklejkę tygodnia na taśmę Kelzy, w miejscu, w którym napisano „Umieść naklejkę dnia tutaj:”. Teraz nad każdą tabletką jest wskazany dzień, i możesz zobaczyć, czy przyjąłeś daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.

Podczas 4 dni, w których przyjmujesz tabletki zielone placebo (dni placebo), powinnaś zacząć krwawić (tzw. krwawienie z powodu pozbawienia). Zwykle zaczyna się to drugiego lub trzeciego dnia po ostatniej aktywnej tabletki białej Kelzy. Jak tylko przyjmiesz ostatnią tabletkę zieloną, musisz zacząć następną taśmę, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nie. Oznacza to, że musisz zacząć każdą taśmę w ten sam dzień tygodnia, a krwawienie z powodu pozbawienia powinno wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Kelzy w ten sposób, będziesz chroniona przed ciążą również podczas 4 dni, w których przyjmujesz tabletkę placebo.

Zwróć uwagę na instrukcje w sekcji 3 „Jeśli zapomnisz przyjąć Kelzy”, aby utrzymać efekt antykoncepcyjny.

Postać i droga podania

Przyjmuj każdą tabletkę, jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz tabletki na czczo czy z posiłkiem.

Kiedy można zacząć przyjmować Kelzy

Jeśli nie stosowałeś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Zacznij od Kelzy w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli zaczniesz od Kelzy w pierwszym dniu miesiączki, będziesz natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również zacząć od 2 do 5 dnia cyklu, ale wtedy będziesz musiała stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni.

Jeśli zmieniasz hormonalny środek antykoncepcyjny lub pierścień lub plasterkowy środek antykoncepcyjny

Możesz zacząć przyjmować Kelzy najlepiej w dniu po ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniej płyty, ale najpóźniej w dniu po zakończeniu dni bez tabletek twojej poprzedniej płyty (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki twojej poprzedniej płyty). Jeśli zmieniasz pierścień lub plasterkowy środek antykoncepcyjny na Kelzy, powinnaś zacząć przyjmować najlepiej w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plasterka z opakowania cyklu, ale najpóźniej w dniu, w którym powinnaś zastosować następny pierścień lub plasterkowy środek antykoncepcyjny.

Jeśli stosowałeś tylko progestagenowy środek antykoncepcyjny (tabletki progestagenowe, zastrzyki, implanty lub wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające progestagen)

Możesz zmienić w dowolnym dniu tabletki progestagenowej (z implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej w dniu usunięcia, z zastrzyku, gdy powinnaś otrzymać następną dawkę), ale we wszystkich tych przypadkach powinnaś stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli zaczynasz przyjmować Kelzy po przerwaniu ciąży, które nastąpiło w pierwszym trymestrze

Zwykle możesz zacząć natychmiast, ale powinnaś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza przed rozpoczęciem.

Jeśli zaczynasz przyjmować Kelzy po porodzie lub po przerwaniu ciąży w drugim trymestrze

Możesz zacząć przyjmować Kelzy między 21 a 28 dniem po porodzie lub przerwaniu ciąży. Jeśli zaczniesz później, zaleca się stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli miałaś stosunki płciowe przed rozpoczęciem przyjmowania Kelzy, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następną miesiączkę.

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewna.

Czas trwania leczenia

Lekarz wskaże, jak długo powinnaś stosować tę tabletkę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Kelzy

Nie ma doniesień o poważnych szkodliwych skutkach po przyjęciu zbyt wielu tabletek Kelzy. Jeśli przyjmujesz kilka tabletek na raz, objawy, które mogą wystąpić, to nudności, wymioty i lekkie krwawienie z pochwy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kelzy

Jeśli zapomnisz przyjąć białą tabletkę aktywną(tabletki 1-24 blistera), powinnaś postąpić w następujący sposób:

• Jeśli zauważysz, że zapomniłaś przyjąć białą tabletkę w ciągu 24 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak to możliwe, i wróć do przyjmowania następnych tabletek o zwykłej porze.

• Jeśli zauważysz, że zapomniłaś przyjąć białą tabletkę więcej niż 24 godziny po zwykłej porze przyjmowania, ochrona przed ciążą może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomnisz tabletki na początku lub na końcu taśmy. Dlatego powinnaś przestrzegać następujących zasad:

• Więcej niż jedna zapomniana tabletki w tej taśmie

Skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomniana tabletki między dniami 1-7 (pierwszy rząd)

Przyjmij zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli musisz przyjąć dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ochronne przez 7 następnych dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałaś stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinnaś być świadoma, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomniana tabletki między dniami 8-14 (drugi rząd)

Przyjmij zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli musisz przyjąć dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeśli przyjmowałaś tabletki prawidłowo w 7 dniach poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu i nie musisz stosować dodatkowych środków ochronnych.

• Zapomniana tabletki między dniami 15-24 (trzeci lub czwarty rząd)

Możesz wybrać jedną z następujących opcji bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile przyjmowałaś tabletki prawidłowo w 7 dniach poprzedzających zapomnienie tabletki. Jeśli nie, powinnaś postąpić zgodnie z pierwszą z tych dwóch opcji i stosować dodatkowe środki ochronne przez 7 dni.

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli musisz przyjąć dwie tabletki na raz. 2. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast przyjmować zielone tabletki placebo z tej taśmy, wyrzuć je i zacznij następną taśmę (dzień rozpoczęcia będzie inny). Najprawdopodobniej będziesz miała miesiączkę na końcu drugiej taśmy - podczas przyjmowania zielonych tabletek placebo -, ale możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki w czasie drugiej taśmy.
2. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek białych i przejść bezpośrednio do 4 tabletek zielonych placebo (przed przyjęciem tabletek placebo, zanotuj dzień, w którym zapomniłaś tabletkę). Jeśli chcesz zacząć nową taśmę w dniu, w którym zawsze zaczynasz, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeśli postąpisz zgodnie z jedną z tych dwóch rekomendacji, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniłaś jedną lub więcej tabletek z taśmy i nie masz miesiączki w czasie dni placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Powinnaś skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem następnej taśmy.

Jeśli zapomniłaś jedną lub więcej tabletek zielonych, nadal jesteś chroniona, o ile czas między ostatnią białą tabletką aktywną obecnej taśmy a pierwszą białą tabletką aktywną następnej taśmy nie przekracza 4 dni.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty lub ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że organizm nie wchłonie całkowicie substancji czynnej tabletki, sytuacja jest prawie taka sama, jak gdybyś zapomniłaś przyjąć tabletkę. W takich przypadkach powinnaś stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz wymioty lub ciężką biegunkę w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu białej tabletki aktywnej Kelzy, powinnaś przyjąć inną białą tabletkę z innego blistera jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 24 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Nie są wymagane dodatkowe środki ochronne. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 24 godziny, powinnaś postąpić zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Jeśli zapomnisz przyjąć Kelzy” powyżej.

Odkładanie miesiączki: co powinnaś wiedzieć

Chociaż nie zaleca się, możesz opóźnić miesiączkę, przerywając przyjmowanie zielonych tabletek placebo z 4. rzędu i przechodząc bezpośrednio do nowej taśmy Kelzy i kończąc ją. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki, gdy będziesz stosować tę drugą taśmę. Zakończ tę drugą taśmę, przyjmując 4 zielone tabletki placebo z 4. rzędu. Następnie zacznij następną taśmę.

Możesz poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana dnia tygodnia, w którym zaczynasz miesiączkę: co powinnaś wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, miesiączka zacznie się w czasie dni placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni placebo - kiedy przyjmujesz zielone tabletki placebo - (ale nigdy ich nie zwiększaj, 4 to maksimum!). Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątek i chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), powinnaś zacząć nową taśmę 3 dni wcześniej niż zwykle. Możesz nie mieć żadnego krwawienia w tym czasie. Następnie możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jesteś pewna, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Kelzy

Możesz przerwać przyjmowanie Kelzy, kiedy chcesz. Od dnia, w którym przerwiesz, nie będziesz już chroniona przed ciążą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub doświadcza jakiejkolwiek zmiany w swoim stanie zdrowia, którą uważa za możliwie związaną z Kelzy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna [TEV]) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza [TEA]). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, przeczytaj sekcję 2 "Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Kelzy".

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje związane z używaniem pigułki, a także objawy z nimi związane, są opisane w sekcjach: "Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Kelzy", "Zakrzepy krwi", "Kelzy i rak".

Przeczytaj te sekcje ulotki, aby uzyskać szczegółowe informacje, i skontaktuj się z lekarzem, jeśli jest to konieczne.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zob. także sekcję 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane, wymienione według częstotliwości, zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych z Kelzy:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje pochwy, w tym infekcja grzybicza sromu i pochwy oraz bakteryjne zapalenie pochwy
• zmiany w popędzie seksualnym, zaburzenia nastroju
• bóle głowy
• nudności, bóle brzucha
• trądzik
• nieprawidłowe miesiączkowanie, bóle piersi, bolesne miesiączkowanie, nieprawidłowe krwawienie między regularnymi okresami menstruacyjnymi.
• przyrost masy ciała, zwiększenie poziomu hormonu tyreotropowego i triglicerydów we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• infekcje dróg moczowych, obecność bakterii w moczu (bakteriuria)
• nadczynność tarczycy (tarczyca nadczynna)
• zmiany w apetycie, w tym zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, podwyższenie poziomu glukozy we krwi.
• depresyjny stan emocjonalny, depresja, lęk, zaburzenia psychiczne (w tym upośledzenie umysłowe, zaburzenie osobowości granicznej i atak paniki), zaburzenia snu (takie jak bezsenność lub senność)
• zawroty głowy, migrena
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyłach nogi lub stopy (głęboka zakrzepica żylna)
• wzdęcia brzucha
• wymioty, biegunka, wiatry
• wypadanie włosów (łysienie)
• swędzenie skóry (świąd), stan zapalny skóry (dermatitis), wyprysk
• zwiększone pocenie się (hiperhidroza)
• bóle ramion i nóg
• brak miesiączkowania, nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia krwawienia miesiączkowego, bóle w miednicy, torbiele jajników, upławy i dolegliwości sromu i pochwy, w tym swędzenie lub suchość, stan zapalny sromu i pochwy, dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy), bóle lub skurcze podczas stosunku (dispareunia)
• zmęczenie (znużenie)
• opuchlizna
• utrata masy ciała
• zmienione wyniki badań krwi: podwyższone poziomy kinazy kreatynowej, cholesterolu, enzymu wątrobowego we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• stan zapalny błony bębenkowej, który może powodować problemy ze słuchem i bóle uszu (zapalenie błony bębenkowej)
• opryszczka narządów płciowych
• łagodny guz piersi (fibroadenoma piersi)
• zmniejszona liczba leukocytów (białych krwinek) we krwi
• nadczynność tarczycy (tarczyca nadczynna)
• zatrzymanie wody, zaburzenia lipidowe we krwi (dyslipidemia)
• zaburzenia smaku (disgeuzja)
• częściowa utrata wrażliwości (hypestezja)
• uczucie pieczenia lub kłucia, które zwykle występuje w rękach, nogach, ramionach lub stopach, ale może również wystąpić w innych częściach ciała (parestezja)
• swędzenie oczu, zaburzenia widzenia
• zawroty głowy
• przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• zmienność ciśnienia krwi
• krwiak (zgromadzenie krwi poza naczyniami pod skórą)
• uderzenia gorąca
• zaburzenia żył, takie jak pajączki naczyniowe lub żylaki
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład

w nodze lub stopie (zakrzepica żylna)

w płucach (zakrzepica płucna)

• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• nudności (nieżyt żołądka)
• zaparcie
• refluks żołądkowo-przełykowy
• nadwrażliwość zębów (hiperestezja zębów)
• zaburzenia skórne, suchość skóry, pokrzywka, cloasma (plamy pigmentowe koloru brązowego)
• bóle stawów (bóle stawów)
• zmienione wyniki badań moczu: obecność czerwonych i białych krwinek w moczu
• nierównomierne pogrubienie wyściółki macicy
• dolegliwości okolic intymnych
• ogólne złe samopoczucie
• zmienione wyniki badań krwi: zwiększone poziomy dehydrogenazy mleczanowej, potasu, prolaktyny, dimery D fibryny we krwi
• nienormalne ciśnienie krwi.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kelzy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kelzy

Biały tabletek:

• Substancjami czynnymi są dienogest i etinylestradiol.
• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, hipromeloza (E 464), poidona, stearynian magnezu (E 470b).

Obudowa tabletki: poli(alcohol winylowy) częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol (E 1521), talk (E 553b).

Tabletki zielone:

• Nie zawiera substancji czynnej.
• Pozostałymi składnikami są

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, poidona, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (E 470b).

Obudowa tabletki: hipromeloza (E 464), triacetyna (E 1518), polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E 171), lak czerwony bezazowy, tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kelzy jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Każde pudełko zawiera 1, 3, 6 lub 13 blistrów, z których każdy zawiera 28 tabletek (24 białe tabletki aktywne i 4 zielone tabletki nieaktywne).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24008 Villaquilambre, León

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0.02 mg depottablett

Hiszpania: Kelzy 2 mg/0,02 tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS), https://www.aemps.gob.es/